發(fā)達國家和地區(qū)電子健康檔案建設及對我國的啟示

范陽東 汪紫彤 陳美雪

電子健康檔案又稱電子健康記錄，是可供及時參考并實時更新的電子化個人健康信息記錄，其內容主要包括個人基本身體情況、過敏藥物、病史記錄、臨床診斷結果、實驗室檢查報告、治療過程等。隨著醫(yī)療衛(wèi)生信息建設的加快推進，互聯(lián)網(wǎng)背景下的個人健康檔案電子化已是大勢所趨。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，到2030年，我國要實現(xiàn)國家省市縣四級人口健康信息平臺互通共享、規(guī)范應用，人人擁有規(guī)范化的電子健康檔案和功能完備的健康卡，并全面實現(xiàn)人口健康信息規(guī)范管理和使用。

一些發(fā)達國家和地區(qū)早在20世紀末就已經(jīng)開始加快推進電子健康檔案建設，目前已取得顯著成效。通過梳理與歸納發(fā)現(xiàn)，一些發(fā)達國家和地區(qū)，如美國、加拿大、澳大利亞、我國香港等在電子健康檔案建設過程中采取了明確有效的推進策略并且在突破電子健康檔案建設固有障礙上取得顯著成效。

1 發(fā)達國家和地區(qū)電子健康檔案建設的推進策略

一些發(fā)達國家和地區(qū)充分利用信息技術的快速發(fā)展，較早地開始將其廣泛應用在醫(yī)療健康服務體系中，電子健康檔案建設成為其重要任務之一。為此，這些國家和地區(qū)采取了行之有效的電子健康檔案建設推進策略。

1.1 建立專門組織機構，頒布專項法律法規(guī)

為實現(xiàn)盡快在全國范圍內建立信息共享的電子健康檔案，2004年開始，美國政府就在衛(wèi)生與公眾服務部下設立國家衛(wèi)生信息技術協(xié)調員辦公室，負責統(tǒng)籌和管理全國健康信息[1]。該辦公室處于政府衛(wèi)生信息技術工作的最前沿，并且也是支持采用衛(wèi)生信息技術和促進全國衛(wèi)生信息交換以改善衛(wèi)生保健的重要信息來源[2]。2009年，美國政府頒布《經(jīng)濟與臨床健康信息技術法案》，以便推進電子健康檔案被高質量的使用。該法案明確了國家衛(wèi)生信息技術協(xié)調員辦公室的權力與責任，并為培訓中心設立了?？睿撡M用專門用于培訓醫(yī)療保健組織中新醫(yī)療信息技術所需的專業(yè)人員。該法案為電子健康檔案的推進提供了助力。自法案實施以來，醫(yī)院和醫(yī)務人員使用電子檔案記錄健康信息的次數(shù)逐年攀升。從2008年到2015年，美國正規(guī)醫(yī)院采用電子健康檔案的比率從3.2%增加到14.2%[3]。2017年，已有94%的醫(yī)院使用來自電子健康檔案的電子臨床數(shù)據(jù)，電子健康檔案數(shù)據(jù)最常用于醫(yī)院質量改進(82%)、監(jiān)測患者生命體征(81%)和衡量組織績效(77%)[4]。

1.2 設立主題網(wǎng)站，進行廣泛宣傳與引導

為加快推進電子健康檔案建設，美國相關行政部門專門設立主題網(wǎng)站，對其國民進行廣泛宣傳與積極引導。健康IT政府網(wǎng)站是美國衛(wèi)生信息技術協(xié)調員辦公室的官方網(wǎng)站，該網(wǎng)站旨在利用健康信息技術使用電子健康記錄而非紙質醫(yī)療記錄來記錄居民的健康信息，使醫(yī)療機構服務人員可以通過查詢健康信息更有效率地護理患者。其面向患者、健康護理提供者、衛(wèi)生信息技術開發(fā)者提供全面詳細的健康信息資源。在網(wǎng)站的宣傳引導下，美國國民可通過網(wǎng)站學習電子健康檔案的申請和使用，了解如何評估自己的電子健康記錄，并通過查看相關法案原文樹立健康信息權利意識。

除美國之外，澳大利亞和我國香港特區(qū)也設立有專門的電子健康檔案網(wǎng)站，以供居民查詢了解電子健康檔案的有關信息。我國香港特區(qū)為推進電子健康記錄互通系統(tǒng)建設，專門開設“醫(yī)健通”網(wǎng)站，該網(wǎng)站集信息服務與公開于一體，對香港電子健康記錄互通系統(tǒng)的基本信息、登記程序、法規(guī)準則、培訓協(xié)作、宣傳推廣等問題都有詳細的說明，廣大市民都可以在網(wǎng)站上及時獲取關于電子健康記錄的官方信息，這對電子健康檔案在全港范圍內的推廣有重大意義。

1.3 有計劃、分階段實施推進工作

為了加快電子健康檔案的有效使用，美國國家衛(wèi)生信息技術協(xié)調員辦公室專門制定了三個階段目標：第一階段(2011—2012年)完成電子健康數(shù)據(jù)的基本錄入；第二階段(2012—2014 年)完善利用電子健康檔案進行醫(yī)療服務的操作流程；第三階段(2014—2016 年)旨在提高依托于電子健康數(shù)據(jù)的醫(yī)療服務水平[5]。雖然在開始實施的過程中出現(xiàn)了實施時間滯后、實施阻力較大等情況，但經(jīng)過適時調整后，電子健康檔案的推行工作總體上還是按計劃分階段地有序進行，并取得顯著成效。與此同時，加拿大政府的電子健康檔案推進策略也分為三個階段：①基礎建設階段，工作重點是衛(wèi)生信息系統(tǒng)的基本建設，包括基礎設施、資源整合及基本架構；②推進信息共享階段，工作重點為推進跨區(qū)域互聯(lián)互通和衛(wèi)生信息標準化研究；③廣泛應用階段，通過頒布《泛加拿大電子健康檔案十年實施戰(zhàn)略》，以實現(xiàn)整個醫(yī)療衛(wèi)生體系內不同醫(yī)療機構間的健康信息共享。

1.4 鼓勵醫(yī)務人員參與決策

在美國，大多數(shù)使用電子健康檔案對患者予以治療和護理的衛(wèi)生機構，都選擇讓醫(yī)生參與關鍵實施決策。醫(yī)務人員對決策的認可在前端的系統(tǒng)設計與改進方面起到了重要作用。在參與重大決策的評估和選擇中，醫(yī)務人員將切實的使用體驗反饋給系統(tǒng)研發(fā)者，促進技術的改善和優(yōu)化。另一方面，通過親身參與設計電子健康檔案系統(tǒng)下的工作流程，醫(yī)務人員會對電子健康檔案的推進產(chǎn)生更深刻的理解，有利于健康檔案建設工作更有效率的推行。eCare健康網(wǎng)絡信息技術機構曾在準備實施電子健康檔案時，召集數(shù)百名醫(yī)生和1 000名工作人員，對各種技術產(chǎn)品進行權衡，由醫(yī)務人員自行選擇他們要使用的電子設備，決定培訓方式和工作流程[6]。此外，在美國國家衛(wèi)生信息技術協(xié)調員辦公室與聯(lián)邦組織共同制定2020—2025年聯(lián)邦健康IT計劃時，衛(wèi)生信息技術協(xié)調員辦公室向衛(wèi)生專業(yè)協(xié)會、保健服務提供者、衛(wèi)生信息技術開發(fā)商、醫(yī)院、保健質量組織、醫(yī)療保健服務提供者、衛(wèi)生保健認證組織等多方利益相關者征求草案意見，并根據(jù)收回的96條公眾意見總結出了4個聯(lián)邦健康IT計劃草案目標[7]。

1.5 建立專項經(jīng)濟激勵機制

2009年的《經(jīng)濟與臨床健康信息技術法案》明確表示，美國政府承諾270億美元鼓勵健康服務提供者采用和“有意義地使用”電子健康檔案，最高獎勵可達到63 750美元。同時，醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心在2011年建立了“電子健康檔案激勵計劃”，以鼓勵合格專業(yè)人員、合格醫(yī)院和關鍵接入醫(yī)院采用、實施、升級電子健康記錄技術的有效使用[8]。該激勵計劃旨在分三個階段衡量電子健康檔案的使用情況：第一階段確定臨床數(shù)據(jù)電子捕獲的要求，包括向患者提供健康信息的電子副本；第二階段鼓勵在使用電子健康檔案的過程中盡可能以規(guī)范的格式記錄信息；第三階段則倡導充分發(fā)揮電子健康檔案的優(yōu)勢以改善個人健康情況。也就是說，美國的“電子健康檔案激勵計劃”不僅旨在鼓勵采用電子健康檔案，還強調“有意義地使用”該技術[9]。對于有效使用電子健康檔案的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員，美國兩大公共醫(yī)療保險計劃分別提供了4.4 萬美金或 6.375 萬美金的資金支持[10]。

2 發(fā)達國家和地區(qū)電子健康檔案建設障礙的突破策略

電子健康檔案建設工作其實是一個系統(tǒng)工程，比較復雜且涉及面廣，如何保護個人隱私和信息安全、保障跨區(qū)域信息互通、減輕電子健康檔案使用負擔等難題成為了電子健康檔案建設推進過程中的主要障礙。針對這些障礙，一些國家和地區(qū)采取了針對性的策略予以突破。

2.1 頒布專門法律保護個人隱私和保障跨區(qū)域信息互通

為保護個人隱私，實現(xiàn)跨區(qū)域健康信息互通，澳大利亞政府在2012年專門制定《我的健康檔案法》[11]。該法案內容涵蓋健康檔案的注冊、健康信息的存儲、利用及注銷，并明確了電子健康檔案的利用范圍。電子健康檔案使用者的信息安全得到了法律上的切實保護。2018年又頒布了《我的健康記錄修正案(加強隱私)法》[12]，該法案針對在電子健康檔案建設的推進過程中的問題在之前的基礎上進行了修正和補充，并進一步完善了與出于禁止目的使用“我的健康記錄”信息有關的犯罪處罰條文。

2015年12月2日，香港特區(qū)《電子健康記錄互通系統(tǒng)條例》正式生效，該條例明確了電子健康記錄的合法用途、電子健康檔案登記與注銷機制、查閱健康記錄須遵守的“有需要知道”原則，明確了針對使用電子健康記錄作直接商業(yè)用途等違法行為的處罰法則等[13]。同時，對于利用電子健康檔案獲取病患健康信息的醫(yī)療服務提供機構和醫(yī)務人員，《實務守則》則明確了其權責。該守則從用戶帳號的注冊認證、健康信息的及時更新記錄、訪問信息記錄前的注意事項、查看和使用的注意事項、尊重用戶信息的機密性等方面對醫(yī)療服務提供者的行為進行了規(guī)范和約束[14]。

2.2 開展信息安全風險評估工作，以降低潛在隱私風險

2011年，澳大利亞政府專門組織專家對“我的健康記錄”系統(tǒng)進行了具體的信息安全風險評估，并對健康信息電子化個人檔案系統(tǒng)存在的潛在隱私風險提出了完善建議。衛(wèi)生和老齡部對該隱私報告審議后，完全接受專家組提出的共77條建議，另外8 條建議未被接受，1條建議有待進一步審議。在不接受的8條建議中，該部門將就可行的6條建議尋求參議院社區(qū)事務委員會的意見，對于其余2條，部門認為實施這些建議將無法實現(xiàn)其預期目標。2015年的信息安全風險評估則分析了在個人層面退出健康記錄系統(tǒng)的潛在隱私風險和影響，其目的是為實施退出建議的備選方案提供參考。在執(zhí)行此信息安全風險評估時，使用了一系列假設來確定可能的信息流以及通信和退出系統(tǒng)的過程。該報告提出了有關最小化或消除對個人信息隱私的負面影響的建議，包括：對《 2012年個人控制電子健康記錄法》和《 2010年醫(yī)療保健標識符法》進行修訂，進一步咨詢并發(fā)布咨詢和信息安全風險評估報告，重新設計各種隱私控制設置的說明等[15]。

2.3 打造存儲系統(tǒng)數(shù)據(jù)防護體系

在信息存儲環(huán)節(jié)，澳大利亞數(shù)字健康局專門成立了數(shù)字健康網(wǎng)絡安全中心，以此加強國家數(shù)字健康系統(tǒng)和服務的安全性，并在整個數(shù)字衛(wèi)生部門中提高安全意識和成熟度。該中心采用了一系列技術手段和管理策略，以保證健康檔案系統(tǒng)中所保存的個人健康信息安全，包括：阻止未經(jīng)授權訪問的防火墻；跟蹤記錄訪問情況的審核日志；對上傳至系統(tǒng)的文檔進行初始和定期病毒掃描；所有參與管理電子健康檔案系統(tǒng)的人員都需要接受訪問記錄審查。同時，網(wǎng)絡安全中心也設計了一系列安全流程，限制對健康檔案系統(tǒng)、服務器和管理計算機的訪問。另外，外部軟件需在一系列流程審核通過后，才可連接到電子健康檔案系統(tǒng)[16]。

2.4 減輕電子健康檔案使用負擔

一項對2 980名65歲以下的芬蘭內科醫(yī)生壓力來源的調查研究表明，電子健康檔案的使用會給醫(yī)生帶來更多的工作從而加重醫(yī)生的工作負擔[17]。針對這一問題，美國國家衛(wèi)生信息技術協(xié)調員辦公室聯(lián)合醫(yī)療保險與醫(yī)療救助服務中心于2020年聯(lián)合發(fā)布《減輕健康技術與電子健康檔案使用負擔戰(zhàn)略》，該戰(zhàn)略旨在從減少健康信息記錄的時間、減少滿足監(jiān)管要求所需的精力和提高電子健康檔案的功能性和易用性三個方面減輕電子健康檔案的使用負擔。在減少檔案記錄時間方面，《減輕健康技術與電子健康檔案使用負擔戰(zhàn)略》指出衛(wèi)生服務提供者電子健康檔案使用的工作流程需要優(yōu)化，電子健康檔案系統(tǒng)應與其他衛(wèi)生系統(tǒng)整合從而避免健康信息的重復記錄。在減少為滿足監(jiān)管要求的精力投入方面，監(jiān)管部門應征求多方意見建立一套標準化和易于操作的評估與考核制度，更新與簡化監(jiān)察程序以減輕醫(yī)務人員的工作負擔。在提高電子健康檔案功能性和易用性方面，該戰(zhàn)略建議技術開發(fā)者利用面部識別等新興技術最大限度地減少臨床醫(yī)生登錄系統(tǒng)時的時間成本并對用戶界面進行優(yōu)化。同時，電子健康檔案的資金投入的增加與資金流動的公開透明可確保足夠的資源用于電子健康檔案的技術支持和使用培訓[18]。

2.5 設立專門組織機構以推進落實

為落實日益復雜且涉及多方面事宜的電子健康記錄互通系統(tǒng)的開發(fā)計劃，香港特區(qū)衛(wèi)生署設立了電子健康紀錄統(tǒng)籌處。該處負責策劃與開發(fā)健康記錄電子化的核心技術，推行與管理全民性的電子健康紀錄互通系統(tǒng)，處理各項政策及法律問題(包括因推行該系統(tǒng)而引起的資料的信息安全問題)，以及在開發(fā)過程中推動私營機構及公眾的參與[19]。香港特區(qū)電子健康記錄統(tǒng)籌處下設電子健康記錄項目管理辦公室，有300余名工作人員，主要來自醫(yī)院管理局資訊科 技服務處。電子健康記錄統(tǒng)籌處內部包括政策及規(guī)劃組、財務及項目管理組和基建及發(fā)展組，該處在計劃督導委員會和電子健康記錄互通督導委員會的督導下開展工作[20-21]。

3 對我國電子健康檔案建設的啟示

我國居民電子健康檔案的推廣更多地通過社區(qū)衛(wèi)生信息化而逐步開展。新醫(yī)改以來，我國社區(qū)衛(wèi)生服務得到較好發(fā)展，電子健康檔案建設也在全國范圍內開始廣泛實施。據(jù)統(tǒng)計，到2017年下半年，我國城市居民電子健康記錄的建檔率為76%[22]。實際上，我國電子健康檔案建設仍存在諸多問題，基于北京、成都等地市的調查發(fā)現(xiàn)，目前電子健康檔案利用率普遍較低[23-24]。我國電子健康檔案存在的具體問題包括：1年以上無人使用或沒有任何信息更新或補充的“死檔”現(xiàn)象，專門的組織機構不健全，專門法律法規(guī)缺少，專題網(wǎng)站等宣傳渠道的缺失，跨區(qū)域信息共享障礙突出，信息隱私保護體系不成熟，電子健康檔案使用者滿意度不高等。

基于此，我國在加快推進電子健康檔案的過程中，要充分借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的經(jīng)驗。①要建立專門的健康信息組織機構并擬定相關法案保障組織機制的權責明確，將決策權下放，鼓勵一線醫(yī)務人員參與健康檔案的技術評估與改良，使我國的健康信息化建設得到更加有效率地推進。②建立專題網(wǎng)站聚集資源，為人民群眾、醫(yī)療機構人員、信息技術人員提供一個信息共享的宣傳平臺，強化廣大群眾對電子健康檔案的了解，鼓勵各行各業(yè)的廣泛參與。③有計劃、分階段地實施推進工作，在每一階段確立建設重點和具體指標，從而使電子健康檔案建設更具針對性。④要建立明確可行的激勵機制，以有效推進電子健康檔案與衛(wèi)生信息化建設。通過切實分階段的經(jīng)濟激勵，國家不僅能夠更高效地實現(xiàn)預期目標，而且對全國人民參與電子健康檔案有一定的促進作用。

在跨區(qū)域信息共享、信息隱私保護和使用負擔減輕三大難題的障礙突破方面，我國需要制定和頒布專門法律保護用戶個人信息隱私，為跨區(qū)域信息互通提供切實保障。此外，要進一步注重存儲系統(tǒng)的數(shù)據(jù)防護體系建設和信息安全風險評估，充分利用區(qū)域鏈等技術靈活配置數(shù)據(jù)訪問的權限，保證居民健康數(shù)據(jù)的完整性，滿足居民個人健康檔案的共享、安全及隱私保護的需求[25]。有關部門需定期組織專家對電子健康存儲系統(tǒng)進行風險評估，根據(jù)評估結果采取針對性措施以最小化或消除對用戶健康信息隱私的負面影響，及時調整計劃和目標，并設立專門的組織機構以落實推進與障礙突破工作。同時，電子健康檔案系統(tǒng)需要與其他衛(wèi)生服務系統(tǒng)進行整合以避免健康信息的重復記錄，提高自身的易操作性以減輕電子健康檔案的使用負擔。