農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于做好《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》貫徹實施工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧、畜牧獸醫(yī)）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：

新修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于2021年5月15日實施。為切實做好《辦法》貫徹實施工作，進一步加強獸用生物制品經(jīng)營管理，強化事中事后監(jiān)管，有效保障獸用生物制品質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

一、高度重視貫徹實施工作

各地要充分認識獸用生物制品經(jīng)營制度調(diào)整對動物疫病防控政策改革的重要意義，切實做好《辦法》貫徹實施工作。要根據(jù)《辦法》要求，結(jié)合實際情況，及時修訂省級《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，完善《獸藥經(jīng)營許可證》核發(fā)辦事指南，做好審批工作過渡銜接。要組織做好《辦法》宣貫解讀工作，采取多種方式開展普法宣傳，讓獸藥行業(yè)廣大從業(yè)者知法懂法守法。

二、嚴格獸用生物制品經(jīng)營許可

各地要嚴把獸用生物制品經(jīng)營許可準入關(guān)，嚴格審批標準，規(guī)范工作程序，選派責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟練的專家開展現(xiàn)場檢查驗收，確保審查標準統(tǒng)一、審查尺度一致，過程公開、公平、公正。要嚴格審查申請資料，核發(fā)的《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍應(yīng)與申請人擬銷售代理的獸用生物制品產(chǎn)品類別和生產(chǎn)企業(yè)名稱相一致。核發(fā)或變更《獸藥經(jīng)營許可證》相關(guān)信息要及時上傳至國家獸藥追溯系統(tǒng)。對涉及地方保護、審查不嚴格、違規(guī)發(fā)放《獸藥經(jīng)營許可證》的，要依法追究責(zé)任。

三、全面落實獸藥二維碼追溯制度

各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及強制免疫用生物制品的政府采購、分發(fā)單位全面落實獸藥二維碼追溯制度，各環(huán)節(jié)追溯信息上傳率均要達到100%。參照獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)注冊管理方式，各地要組織做好政府采購、分發(fā)單位在國家獸藥追溯系統(tǒng)的賬號注冊、審核和信息上傳等工作，注冊時“獸用生物制品經(jīng)營許可證號”填寫政府采購、分發(fā)單位的“統(tǒng)一社會信用代碼”。每季度至少對轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)單位追溯信息上傳數(shù)據(jù)核查一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要做好國家獸藥追溯系統(tǒng)的運行維護，及時調(diào)整完善系統(tǒng)功能，負責(zé)做好賬號注冊、信息上傳相關(guān)咨詢答疑工作。

四、嚴格執(zhí)行冷鏈貯存運輸制度

各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立完善冷鏈體系。冷鏈貯存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)配備溫度計或溫度自動記錄裝置，確保貯存、運輸全過程符合規(guī)定溫度要求。要督促指導(dǎo)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立貯存記錄和冷鏈運輸記錄，每日詳細記錄貯存設(shè)施設(shè)備溫度以及起運、到達時的溫度。政府采購、分發(fā)單位參照執(zhí)行。

五、壓實生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任

各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。要督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)加強對委托經(jīng)銷商管理，協(xié)助經(jīng)銷商健全完善管理制度，確保經(jīng)營環(huán)節(jié)獸用生物制品質(zhì)量安全。

六、切實強化監(jiān)督執(zhí)法

各地要嚴格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，強化事中事后監(jiān)管，按照“雙隨機、一公開”有關(guān)要求，對獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)組織開展監(jiān)督檢查，重點檢查經(jīng)營范圍變更情況、獸藥二維碼追溯制度執(zhí)行情況、冷鏈和記錄制度落實情況等。強化強制免疫用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，每半年至少檢查一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要繼續(xù)做好獸用生物制品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測工作，抽取樣品要覆蓋獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和政府采購分發(fā)環(huán)節(jié)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將定期通報監(jiān)督抽檢情況。各地要深入推進檢打聯(lián)動，對抽檢不合格的獸用生物制品以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為要及時立案查處。對符合從重處罰的情形，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號要求，對相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)予以從重處罰。要加強行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，凡是涉嫌構(gòu)成犯罪、符合移送條件的案件，要及時移送司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任，形成強有力震懾。

各地要定期總結(jié)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作開展情況，及時反饋監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題和建議，每年底前將獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查情況和獸藥二維碼追溯數(shù)據(jù)核查情況報告報畜牧獸醫(yī)局。