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    高效液相色譜法在抗生素藥品有關(guān)物質(zhì)分析中的應(yīng)用

    2021-03-27 10:25:18童渭澤於敏
    科學(xué)與生活 2021年34期
    關(guān)鍵詞:應(yīng)用與發(fā)展高效液相色譜法

    童渭澤 於敏

    摘要:隨著我國經(jīng)濟(jì)、科技的快速發(fā)展,醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)成為與大眾日常生產(chǎn)生活息息相關(guān)的重要事業(yè),尤其是抗生素類藥品,在各類疾病的診治和恢復(fù)當(dāng)中占據(jù)重要地位,其使用質(zhì)量和使用效益與大眾身體健康的恢復(fù)情況密切相關(guān)。作為臨床應(yīng)用最普遍的藥品,也在不斷進(jìn)行安全性和有效性的分析與探究?;诟咝б合嗌V法來落實(shí)抗生素中雜質(zhì)的檢查工作能夠提高含量檢測的質(zhì)量與效率,快捷性和準(zhǔn)確性更優(yōu)。本文希望能夠通過高效液相色譜法在抗生素藥品相關(guān)物質(zhì)分析與質(zhì)量檢測工作中的研究、測定與應(yīng)用,能夠?yàn)榭股厮幤穾砀玫厥褂们熬啊?/p>

    關(guān)鍵詞:高效液相色譜法、抗生素藥品、物質(zhì)分析、應(yīng)用與發(fā)展

    一、前言

    現(xiàn)階段,我國各項(xiàng)藥品的應(yīng)用與診治療效直接與大眾日常生活密切相關(guān),由于藥品本身固有屬性和固有成分的制約,導(dǎo)致藥品雜質(zhì)成分直接影響藥品的使用效果。因此,針對于抗生素藥品的制備工藝、化學(xué)結(jié)構(gòu)以及使用組分等方面均應(yīng)進(jìn)行定期研究,達(dá)到組分透明、減少物質(zhì)雜質(zhì)特殊性成分的目標(biāo),降低藥品使用效果的影響。一方面,雜質(zhì)更復(fù)雜的抗生素藥品需要直接分析原材料和制劑的生產(chǎn)手段,盡量提高有關(guān)物質(zhì)檢查和質(zhì)量控制工作的重要性和使用價值。另一方面,由于各類抗生素的使用周期和半衰期存在差異,在使用時如果存在微量雜質(zhì)或痕量雜質(zhì),可以利用高效液相色譜法對雜質(zhì)成分進(jìn)行分析,并探測臨床意義和價值,利用高效液相色譜法檢測出來的物質(zhì)結(jié)構(gòu)和組分,具有簡便、快捷、準(zhǔn)確、高效、科學(xué)的優(yōu)勢,能夠?yàn)榭股厮幤返膽?yīng)用帶來更好的社會效益和發(fā)展效益。

    二、β-內(nèi)酰胺類

    β-內(nèi)酰胺類抗生素是整個抗生素使用標(biāo)準(zhǔn)中及易會由于組分雜質(zhì)而導(dǎo)致過敏反應(yīng)的一類藥品。其雜質(zhì)構(gòu)成主要有分子類聚合物、降解物質(zhì)或易構(gòu)體等,這些雜質(zhì)成分也會由于復(fù)合性和多樣性的差異而影響β-內(nèi)酰胺類抗生素的使用效果。

    為更好的檢測β-內(nèi)酰胺類抗生素中雜質(zhì)的主要構(gòu)成,以鹽酸頭孢他美酯藥物為例,可以采用梯度洗脫的方式來分解藥物中的主要產(chǎn)物,如二聚物基、中間體,對于頭孢類相關(guān)物質(zhì)而言采用此方法,能夠有效避免雜質(zhì)成分的分解化,并且減少溶劑對于雜質(zhì)輔料峰值的干擾性。

    以頭孢地尼相關(guān)研究分析現(xiàn)狀為例,可以采用系統(tǒng)性雜質(zhì)分離的措施進(jìn)行雜質(zhì)識別與追蹤,藥物中的不同雜質(zhì)具有差異化的色譜圖構(gòu)成,對于色譜保留行為的基本分析方式存在一致性,在優(yōu)化物質(zhì)分析體系的過程中能夠有效解決乙?;^孢地尼和反式頭孢地尼二者之間的分離降解問題。

    針對于現(xiàn)階段我國所有生產(chǎn)企業(yè)中頭孢拉定膠囊所含有的物質(zhì)進(jìn)行檢測時,為了更好地進(jìn)行雜質(zhì)分離,需要利用物質(zhì)峰值判別標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)某個峰值判斷限度明顯偏高時,可以調(diào)整頭孢拉定膠囊中雙氧頭孢拉定的定峰面積,保證雜質(zhì)總分面積的數(shù)值能夠與單個雜質(zhì)峰面積相匹配。

    為更好的基于國家藥品監(jiān)督管理總局針對于頭孢類藥品色譜系統(tǒng)的適用性,需要進(jìn)行緩沖體系所測定的鹽酸頭孢替胺中有關(guān)物質(zhì)的雜質(zhì)與主峰間的分離效果分析。

    我國目前大部分生產(chǎn)廠商利用梯度洗脫的措施,針對頭孢唑肟鈉樣品進(jìn)行物質(zhì)檢測時,能夠更好地提高樣品檢測工作的準(zhǔn)確性與科學(xué)性,靈敏度更高,與雜質(zhì)的分離效果更好,符合雜質(zhì)個數(shù)與總量的檢測標(biāo)準(zhǔn)和定量要求。

    三、大環(huán)內(nèi)酯類

    大環(huán)內(nèi)酯類抗生素在我國目前主要包括一代和二代,并且,第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素主要是依托于第一代發(fā)展而來,應(yīng)用和使用范圍較為廣泛,但伴隨著我國各類疾病的逐漸復(fù)雜,在人體上大量應(yīng)用抗生素后,也會出現(xiàn)多重耐藥菌的問題。基于此,第三代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素已經(jīng)投入實(shí)際臨床應(yīng)用當(dāng)中,需要針對第三代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素進(jìn)行工藝雜質(zhì)的分析,并降解內(nèi)部雜質(zhì)構(gòu)成,充分了解藥品中雜質(zhì)來源、雜質(zhì)色譜圖類別以及分類標(biāo)準(zhǔn),再詳細(xì)論述中獲取更為詳盡的數(shù)據(jù)報(bào)告。

    喹紅霉素是第三代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的代表,已經(jīng)處于三期臨床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中,結(jié)合高效液相色譜法的物質(zhì)分析與應(yīng)用,能夠提高專屬性和科學(xué)性,適用于雜質(zhì)檢測的各項(xiàng)流程,提高雜質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。

    針對于老牌大環(huán)內(nèi)脂類抗生素中的阿奇霉素,落實(shí)原料物質(zhì)檢測法主要考察阿奇霉素顆粒中所含有的20多種輔料,結(jié)合高效液相色譜法的分析和干擾作用,能夠表明出阿奇霉素顆粒處方中輔料存在的雜質(zhì),不影響測定結(jié)果和使用需求。另一方面,進(jìn)行阿奇霉素枸櫞酸二氫鈉有關(guān)物質(zhì)的測定時,為提高測定結(jié)果的科學(xué)性和專屬性,需要保證物質(zhì)峰值與主峰值的基線相分離。

    以羅紅霉素顆粒為例,在進(jìn)行質(zhì)譜圖檢測與強(qiáng)力破壞實(shí)驗(yàn)的過程中,為提高混合劑降解產(chǎn)物中的分離效果和分離率,需要利用去紅霉糖羅紅霉素檢測技術(shù)來提高顆粒與干混合劑的檢測質(zhì)量,具備一定科學(xué)依據(jù)。

    四、氨基苷類

    由于我國現(xiàn)階段所使用的氨基苷類抗生素分子結(jié)構(gòu)中缺乏紫外線可吸收的成分,會導(dǎo)致結(jié)構(gòu)中無發(fā)色團(tuán)因子,需要根據(jù)物質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)柱前或柱后的衍生化檢測技術(shù),結(jié)合脈沖式電化學(xué)檢測儀器以流動性的方式提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

    依據(jù)慶大霉素的c組分及其有關(guān)物質(zhì)落實(shí)檢測法則時,需要采用電化學(xué)檢測法提高檢測結(jié)果的一致性,降解雜質(zhì)構(gòu)成。

    根據(jù)我國所頒布的《藥典》中所制定的兩種硫酸慶大霉素組分和物質(zhì)檢測法,可以更有效地分離雜質(zhì)成分,結(jié)合不同雜質(zhì)間的靈敏性和檢測個數(shù)證明PAD檢測技術(shù)的檢測準(zhǔn)確性更高。

    針對硫酸依替米氯化鈉注射液中的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測時,落實(shí)PAD檢測技術(shù)能夠有效保證雜質(zhì)與主要成分的分離,在有效分離后達(dá)到基線分離的作用,通過稀釋溶劑峰形和裂分的結(jié)果對比可以發(fā)現(xiàn),單個雜質(zhì)結(jié)果檢測量和檢測數(shù)據(jù)相接近,檢測總體數(shù)量的準(zhǔn)確性更高。

    五、總結(jié)

    總的來說,基于高效液相色譜法進(jìn)行抗生素雜質(zhì)檢測工作能夠?yàn)橘|(zhì)量控制提供更準(zhǔn)確的結(jié)構(gòu)分析方法,同時,針對不同抗生素的分類還可以利用化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)法、紅外光譜法等進(jìn)行雜質(zhì)檢測與組分結(jié)構(gòu)分析工作,不同的方法有效劃分已知雜質(zhì)和未知特定雜質(zhì)之間的關(guān)系,希望能夠利用各種檢測技術(shù)為抗生素的合理應(yīng)用提供更科學(xué)的參考依據(jù),帶來更好的臨床使用效益。

    參考文獻(xiàn)

    [1]抗生素藥品臨床及耐藥性分析[J].戴勁,苗慧娜,何華亮.中國民族民間醫(yī)藥.2010(23):69-70

    [2]《中國藥典》2000年版(二部)抗生素藥品含量測定方法分析[J].王炎,王美英.中國藥事.2003(03):2

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