國產(chǎn)新冠疫苗哪家強？

趙天宇

疫苗，這種幫助健康人預(yù)防疾病的神奇藥物，從來沒有以如此之快的速度研發(fā)并投入使用，更不要說上市后立即大規(guī)模接種。

這些曾經(jīng)認(rèn)為的“不可能”，如今早已實現(xiàn)。截至2021年2月28日，中國已累計接種新冠疫苗5200多萬劑次。

“這次全國‘兩會代表、委員5000多人，均接種了國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗?！?月4日，全國人大代表、國藥集團(tuán)國藥控股黨委書記、董事長于清明對媒體說。

幾個月前，還需要勇敢的志愿者輪番上陣參加試驗的疫苗，今天送到了家門口問大家打不打。在北京，很多社區(qū)居委會的工作人員在群里連續(xù)發(fā)通知，“新冠疫苗免費接種，打疫苗很有必要，請大家周知”，還把紙質(zhì)版貼在單元門口，要居民先報名或者電話登記，然后統(tǒng)一時間前去接種。

越來越多的人得到機會接種新冠疫苗，他們第一時間就是到處詢問疫苗安全與否、有效性如何，盡管多數(shù)信息只是早已公開過的數(shù)據(jù)。聽熟悉的人復(fù)述一遍，也許令人心安——在疫情后期，不確定性太多，接種者尋求一種本能驅(qū)使下的確定性。

“疫苗哪家好？”從專業(yè)性看，目前即便是從業(yè)者、研究者，也不能給出一個確定的答案。

在中國，接種的新冠疫苗是隨機的，當(dāng)?shù)赜心膫€公司的產(chǎn)品，就接種哪個。由于人們能選擇的事項只有打或不打，這種消極的選擇下，代價就是，接種疫苗的進(jìn)度還不夠理想。

國家衛(wèi)健委高級別專家組組長鐘南山在3月1日一個論壇上說，全球來看，以色列接種疫苗人數(shù)占總?cè)丝诘谋壤罡?，?2.46%，阿聯(lián)酋超過60%，英國超過30%，美國為22%，但中國僅為3.56%。

“我從中國疾控中心了解到，接下來，我國的疫苗接種率希望能夠在今年6月底達(dá)到40%。時間不多，我們?nèi)匀贿€是有大量的工作要做。”鐘南山說。

各家長短，還得等更多數(shù)據(jù)出來看

“不評論，也無法評論。”被問到新冠疫苗哪種好，一位長期跟蹤研究疫苗的專家第一反應(yīng)是“沒有數(shù)據(jù)”，因此沒辦法得出結(jié)論。

他所說的“沒有數(shù)據(jù)”，指的是中國新冠疫苗的Ⅲ期臨床詳細(xì)數(shù)據(jù)尚未公開。截至記者發(fā)稿，僅公布了Ⅲ期臨床的中期數(shù)據(jù)。

目前，中國有4款新冠疫苗獲得國家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)，順利上市。

其中3款為滅活疫苗，分別來自國藥集團(tuán)中國生物北生所、武生所，以及科興中維;1款是腺病毒載體新冠疫苗，來自康希諾生物與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所合作研發(fā)，2月25日剛剛獲批上市，是新鮮事物。

這4款已陸續(xù)被接種的新冠疫苗，有效性均超過50%的紅線，獲得上市使用的資格沒問題。

目前，國藥集團(tuán)坐擁2款，來自中國生物北生所這款疫苗，保護(hù)率為79.34%;來自武生所的，兩針免疫程序接種后，針對已確診的中重癥的保護(hù)率達(dá)到100%，總保護(hù)效力是72.51%。

科興中維公布的有效性數(shù)字頗為復(fù)雜，分別來自幾個國家。比如巴西數(shù)據(jù)，對住院、重癥及死亡病例的保護(hù)效力100%，對有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預(yù)的新冠病例的保護(hù)效力83.70%，對包括不需醫(yī)療干預(yù)的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護(hù)效力50.65%。在土耳其，科興中維的Ⅲ期臨床試驗，截至2020年12月23日的分析結(jié)果顯示，保護(hù)效力為91.25%。

康希諾生物數(shù)據(jù)表明，單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%;在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。此款疫苗對重癥的保護(hù)效力是，單針接種疫苗28天后為90.07%;單針接種疫苗14天后為95.47%。

以上4款疫苗，雖獲得了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，但上市后，仍需要繼續(xù)完成Ⅲ期臨床試驗，試驗數(shù)據(jù)才有可能陸續(xù)公布。

也就是說，現(xiàn)階段，還無法以疫苗的有效性數(shù)字高低來評判一款疫苗的好壞。美國賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院副教授張洪濤對《財經(jīng)》記者分析，這是由于不同臨床試驗中，對癥狀的規(guī)定不盡相同，因此要等待Ⅲ期臨床試驗的具體數(shù)據(jù)出爐?，F(xiàn)階段如果“只看數(shù)字，跟猜沒啥區(qū)別”。

這4款疫苗中，只有康希諾生物的疫苗需要接種一針，其他的都是接種兩針?！叭绻会樐軌蚋鷥舍樳_(dá)到同樣的效果，那肯定是一針好，可以盡快建立群體免疫。”張洪濤說。

張洪濤的建議很明確：有什么疫苗，就打什么疫苗。

這款只需接種一針的疫苗，是腺病毒載體疫苗，技術(shù)路線很新。這款疫苗的原理是利用腺病毒搭載抗原蛋白的基因序列，遞送至人體內(nèi)后產(chǎn)生病毒抗原。

在全球已上市的疫苗中，與康希諾生物走同一技術(shù)路線的有強生公司，其研發(fā)的新冠疫苗同樣是接種一針即可。2月27日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）在審查了強生疫苗的安全性和有效性數(shù)據(jù)后，批準(zhǔn)其緊急使用。強生公司的III期臨床研究顯示，預(yù)防中度至重度新冠病毒的有效性為72%。

中國已上市的其余3款，走的是傳統(tǒng)技術(shù)路線——滅活疫苗，接種兩針。滅活或減活疫苗，原理是讓人體輕度、適量的感染，進(jìn)而產(chǎn)生抗體。滅活疫苗基本上沒有毒性，減毒疫苗會有一點毒性，所以在常規(guī)疫苗開發(fā)中，非常強調(diào)安全性。

張洪濤分析，目前腺病毒載體和滅活疫苗在有效性和安全性上，看不出有什么區(qū)別。

疫苗如何應(yīng)對新冠病毒變異，從技術(shù)路線上考量，張洪濤分析，腺病毒載體疫苗、mRNA疫苗相對容易調(diào)整，馬上就可以開始做，而滅活疫苗得先拿到病毒株。

從事腺病毒載體疫苗研究的中國工程院院士陳薇，2月26日表示已經(jīng)在分析變異株的數(shù)據(jù)，用實驗驗證它們對現(xiàn)有疫苗的交叉反應(yīng)作用;也早已啟動針對變異株的疫苗研發(fā)，這個疫苗不一定用得上，但寧愿備而不用，不能用而不備。

截至2021年3月4日，全球已上市的8款疫苗

打疫苗，也是有條件的

已上市的新冠滅活疫苗，要求只有18周歲-59周歲的居民可以參與接種。即便年齡達(dá)標(biāo)，有很多人仍被建議暫緩接種，比如對疫苗中任何成分過敏者，患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、處于慢性疾病的急性發(fā)病期者，有驚厥、癲癇、腦病或精神疾病史者，以及患有嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重心血管疾病、肝腎疾病、惡性腫瘤者等。

2020年12月，北京公務(wù)員系統(tǒng)內(nèi)已經(jīng)在征集新冠疫苗接種信息。一位30歲左右的男性公務(wù)員決定暫時不打，因為考慮到其后妻子可能備孕，怕有影響。

目前，妊娠期婦女和哺乳期女性，以及3個月內(nèi)有生育計劃的人，確實處在建議暫緩接種的范疇。

按照“疫苗百事通”的建議，為了便于準(zhǔn)確監(jiān)測不良反應(yīng)，新冠疫苗和其他疫苗需要分開接種，間隔至少兩周以上，包括HPV疫苗、流感疫苗等。但是，如果急需接種狂犬疫苗，就不要考慮間隔了，因為接種狂犬疫苗更重要。

老年人群更需要保護(hù)，中國幾家公司的前期研究各有側(cè)重，但從目前已接種的情況來看，老年人這一群體尚未得到有效保護(hù)。

根據(jù)目前已經(jīng)公布過的新冠疫苗Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗詳細(xì)數(shù)據(jù)，武生所的疫苗入組群體是18歲-59歲;北生所疫苗的I期、Ⅱ期試驗中，階段1中，有18歲-59歲組和≥60歲組，在第2階段中，參與者均為18歲-59歲。

武生所上市疫苗的適用接種對象，是年齡為18歲及以上人群，目前，最大年齡的接種者近百歲。武生所的一則Ⅲ期臨床試驗注冊信息顯示，招募18歲及以上的健康受試者入組，最高年齡沒有限制。

康希諾在Ⅱ期臨床研究中，受試者為18歲及以上健康成人，整個臨床試驗沒有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2月26日，該疫苗研發(fā)團(tuán)隊的陳薇在央視新聞中透露，在Ⅱ期臨床試驗，就放開了年齡上限，因為55歲或60歲以上年長者恰好是重癥發(fā)生率比較高的一個群體。

陳薇說，當(dāng)時最年長的志愿者84歲，因為是隨機雙盲，后來揭盲時發(fā)現(xiàn)他的抗體是陽性，這帶給大家很大的信心。

科興中維對60歲以上人群使用新冠疫苗的情況，研究比較詳細(xì)。結(jié)果顯示，該款疫苗對60歲及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性，與18歲—59歲健康人群的結(jié)果相當(dāng)。

在張洪濤看來，與海外相比，相對來說中國疫情風(fēng)險不大，所以對于國內(nèi)老年人來說，考慮到疫苗的風(fēng)險和獲益，如果目前沒有旅行的需求，完全可以等等看。

好消息是，部分地區(qū)對疫苗接種的年齡限制確實在緩慢放開。

3月2日北京疾控中心官方微信發(fā)布，北京市根據(jù)國家總體安排，已經(jīng)為部分有接種需求，且身體基礎(chǔ)狀況較好的60歲及以上老年人，接種新冠疫苗。下一步，北京將根據(jù)國家意見適時全面開展老年人接種。

新冠疫苗“不討論市場”

“新冠疫苗需要批簽發(fā)?！币晃患部叵到y(tǒng)人士向《財經(jīng)》記者說。

在中國，疫苗上市使用前，都要經(jīng)過批簽發(fā)流程，批簽發(fā)的數(shù)量是業(yè)內(nèi)預(yù)估市場規(guī)模和接種情況的重要依據(jù)。

截至3月1日，狂犬、甲型肝炎、乙腦、九價HPV疫苗等免費、自費疫苗仍在更新批簽發(fā)信息，但名單中，沒有出現(xiàn)新冠疫苗的蹤影。

不過，在半個月前的春節(jié)期間，2月14日國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛率調(diào)研組，赴中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場辦公，彼時工作人員為了進(jìn)行新冠病毒疫苗注冊檢驗和批簽發(fā)工作，已經(jīng)在春節(jié)期間加班加點。

上述疾控系統(tǒng)人士透露，新冠疫苗目前是以檢驗報告來代替批簽發(fā)，預(yù)計6月份以后會出正式的批簽發(fā)。

對于新冠疫苗市場大小，參與企業(yè)不愿意多說。每款疫苗各覆蓋了多少城市和地區(qū)，未見各參與企業(yè)公布。一位從業(yè)者直言，“新冠（疫苗）不討論市場。”

目前，新冠疫苗的接種單位一般設(shè)在轄區(qū)的衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或者綜合醫(yī)院。如果接種涉及集中的單位，會設(shè)立一些臨時接種點來接種。

如果錯過了社區(qū)的疫苗接種，可以咨詢轄區(qū)地方衛(wèi)生行政部門、或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)，關(guān)注相關(guān)信息發(fā)布平臺。接種過程中，需要按照當(dāng)?shù)赝ㄖ陌才藕吞嵝?，比如攜帶身份證，做好個人防護(hù)，主動提供身體情況等。

隨著全球疫苗接種逐漸普及，對于經(jīng)常在國家間穿梭的人，“疫苗護(hù)體”可能還有更多用處。

今年全國“兩會”前，有政協(xié)委員提到了“疫苗護(hù)照”，全國政協(xié)委員朱征夫?qū)Α董h(huán)球時報》表示，將提議用“新冠檢測+疫苗護(hù)照”來取代入境旅客的14天強制隔離期，以及在國內(nèi)推行接種疫苗的電子證明書（即國內(nèi)的“疫苗護(hù)照”），憑接種疫苗的電子證明書在國內(nèi)旅行可免核酸檢測。

朱征夫還建議，國際上開展雙邊或多邊談判，推動各國“疫苗護(hù)照”的互認(rèn)和快速準(zhǔn)確識別，推動國際旅游和國際經(jīng)貿(mào)活動逐步恢復(fù)。

與此同時，新加坡正同有意愿的國家商討相互承認(rèn)新冠疫苗接種證明，歐盟則計劃3月推出“電子疫苗護(hù)照”。盡管這在各國仍處于商討階段，但人們?nèi)匀慌d致勃勃，期盼疫情前的世界盡快回來。