關(guān)于采供血機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量審核機(jī)制的探討

熊建平，鄒麗敏

（南昌市中心血站，江西 南昌330025）

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》[1]第12.6條款提到“建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對(duì)質(zhì)量體系的審核和對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核?！笨梢妰?nèi)部質(zhì)量審核是血站質(zhì)量管理中極其重要的一個(gè)內(nèi)容。在ISO/DIS 9001:2015《質(zhì)量管理體系-要求》[2]9.2條款中提到“組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息是否符合和得到有效實(shí)施和保持”，明確界定了內(nèi)部質(zhì)量審核是質(zhì)量管理體系要求中的一個(gè)系統(tǒng)性的管理工具。筆者從事血站質(zhì)量管理多年，對(duì)南昌市中心血站（以下簡(jiǎn)稱為本血站）2014年-2018年內(nèi)部質(zhì)量審核情況進(jìn)行了回顧分析。特別是對(duì)不合格項(xiàng)產(chǎn)生的原因和分布趨勢(shì)，以及內(nèi)部質(zhì)量管理審核過程中問題存在的形成原因，進(jìn)行了一定的探討。寄望進(jìn)一步提高內(nèi)部質(zhì)量審核的有效性、符合性，不斷促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)[3]。

1 資料與方法

1.1 對(duì)象 本血站2014年-2018年內(nèi)部質(zhì)量審核資料，包括年度審核方案、內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)部審核安排表、內(nèi)部審核檢查表、不合格項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)審不合格項(xiàng)匯總及分布表、內(nèi)部審核報(bào)告等。

1.2 方法

1.2.1 集中式審核 審核方法是以各科室的主要職能為主線條，采用面談、現(xiàn)場(chǎng)查看、查閱文件和記錄等方式進(jìn)行。2014年-2018年每年在10月或者11月采用集中式審核的方法，選取10名左右符合要求、經(jīng)驗(yàn)豐富的內(nèi)審員，在半個(gè)月之內(nèi)完成采供血服務(wù)所涉及和覆蓋的相關(guān)部門及過程的審核。審核后的糾正活動(dòng)及跟蹤驗(yàn)證一般在15個(gè)工作日內(nèi)完成。因客觀原因不能及時(shí)完成的糾正活動(dòng)必須注明原因并明確完成期限。

1.2.2 動(dòng)態(tài)審核 質(zhì)量管理是一個(gè)長(zhǎng)期、動(dòng)態(tài)的過程[4]。因此本血站從2017年開始由質(zhì)量管理科安排專職內(nèi)審員,對(duì)血站的采供血相關(guān)部門及過程進(jìn)行常規(guī)性的動(dòng)態(tài)審核。每月審核3個(gè)以上的相關(guān)部門或者過程,一個(gè)季度內(nèi)基本完成所有業(yè)務(wù)流程的內(nèi)部質(zhì)量審核。該審核工作與日常的質(zhì)量管理、血液監(jiān)督工作緊密結(jié)合。例如：采供血業(yè)務(wù)流程管理、設(shè)備管理、物料管理、生物安全管理、疫情報(bào)告管理、消毒管理、醫(yī)療廢棄物管理、差錯(cuò)管理、質(zhì)量投訴管理等內(nèi)容，均按我站《內(nèi)部審核管理程序》的規(guī)定進(jìn)行審核和整改,相關(guān)的跟蹤驗(yàn)證活動(dòng)在次月及時(shí)完成。

1.2.3 文件審核 本血站每年的內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)中都會(huì)重點(diǎn)突出文件審核。審核時(shí)依據(jù)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)和血站質(zhì)量管理體系文件。內(nèi)審員負(fù)責(zé)受審核科室對(duì)應(yīng)的文件審核，包括管理手冊(cè)、程序文件、管理規(guī)程涉及到的內(nèi)容以及科室操作規(guī)程的審核。各內(nèi)審員提出的文件評(píng)審意見，經(jīng)討論后形成《體系文件文審記錄》，一并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的關(guān)鍵資料,以對(duì)血站質(zhì)量體系文件持續(xù)修改。

2 結(jié)果

2014-2018年內(nèi)部審核不合格項(xiàng)共計(jì)123項(xiàng)。具體情況見表1與表2。

表1 2014-2018年內(nèi)部審核不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)

表2 2014-2018年內(nèi)部審核不合格項(xiàng)分布表

3 討論

按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)施在各級(jí)采供血機(jī)構(gòu)普遍得到落實(shí)。內(nèi)部質(zhì)量審核的目的是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正和預(yù)防措施，確保質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)改進(jìn)。從這個(gè)意義上來說,內(nèi)部審核就是一種科學(xué)意義上的管理工具,在采供血機(jī)構(gòu)的日常管理活動(dòng)中能夠起到積極的科學(xué)推動(dòng)作用。對(duì)于采供血機(jī)構(gòu)及時(shí)發(fā)現(xiàn)自身管理缺陷、有效促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)、實(shí)驗(yàn)室流程優(yōu)化管理[5]等，內(nèi)部質(zhì)量審核能夠有針對(duì)性的做到科學(xué)發(fā)現(xiàn)、見微知著。因此，內(nèi)部質(zhì)量審核是采供血機(jī)構(gòu)自我完善的重要途徑。

為了確保血液質(zhì)量安全和臨床用血安全，國(guó)家明確在采供血機(jī)構(gòu)引入質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，并貫徹實(shí)施《血站質(zhì)量管理規(guī)范》。但是未強(qiáng)制性要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。因此，目前我國(guó)很多采供血機(jī)構(gòu)，在落實(shí)質(zhì)量管理體系的要求上，存在適用程度不一、深淺不同的情況。本血站于2015開始進(jìn)行質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證工作，并取得認(rèn)證證書。2017年決定不再進(jìn)行管理體系的認(rèn)證。鑒于采供血行業(yè)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證情況，筆者認(rèn)為存在二個(gè)客觀情況：一是目前國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)良莠不齊,對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的行業(yè)特性認(rèn)知不足,重心放在發(fā)證賺錢而不是普及質(zhì)量精神嚴(yán)格科學(xué)管理的質(zhì)量要求上；二是采供血機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)者和管理層部分人員對(duì)認(rèn)證的意義認(rèn)知不深，無法以身作則真正貫徹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的要求。此必然影響到采供血行業(yè)的規(guī)范化管理和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,特別是在當(dāng)前部分血站因?yàn)檠淳o張而疲于應(yīng)付的情況下，在質(zhì)量意識(shí)漸趨放松的情況下，質(zhì)量管理如何做到真正的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化,確實(shí)值得業(yè)內(nèi)人士認(rèn)真思考。臺(tái)灣6個(gè)血液中心全部通過了ISO認(rèn)證,關(guān)于建立完善的質(zhì)量管理保障體系軟件平臺(tái)的經(jīng)驗(yàn)值得大陸地區(qū)借鑒[6]。

我站2014年-2016年內(nèi)部質(zhì)量審核主要是采用集中式審核方法，在某一特定時(shí)間段內(nèi)完成年度內(nèi)審。這種審核方法雖然能夠全面覆蓋，但是對(duì)于采供血流程日常管理的質(zhì)量狀況,無法做到持續(xù)性的評(píng)估和糾偏。久而久之，內(nèi)部質(zhì)量審核容易走過場(chǎng),造成職工以為內(nèi)部質(zhì)量審核就是一年下來對(duì)核查科室開幾個(gè)不合格項(xiàng)的印象。審核的廣度、深度留于表象，較難發(fā)現(xiàn)深層次的質(zhì)量隱患和偏差。本血站從2017年1月份開始，由質(zhì)管科安排專職內(nèi)審員開展動(dòng)態(tài)審核。內(nèi)審員按照計(jì)劃，每個(gè)月對(duì)采供血業(yè)務(wù)流程進(jìn)行輪動(dòng)式的審核,將內(nèi)部審核與質(zhì)量監(jiān)督有效結(jié)合，促使內(nèi)審工作落到實(shí)處，達(dá)到較好的預(yù)期效果。從表1可以看出,我站2014-2018年通過集中式審核和動(dòng)態(tài)審核開出不合格項(xiàng)共計(jì)123項(xiàng)，對(duì)本血站的科學(xué)、持續(xù)改進(jìn)起到一定的促進(jìn)作用。

從表2可以看出，本血站在內(nèi)部質(zhì)量審核過程發(fā)現(xiàn)的改進(jìn)要求，主要分布在體系文件管理、質(zhì)量記錄的客觀性、科室設(shè)備和物料管理的規(guī)范程度、職工的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)等等。體系文件管理的問題，主要是體系文件的關(guān)聯(lián)性要加強(qiáng)，站級(jí)文件內(nèi)容的描述與表單的關(guān)聯(lián)性、站級(jí)文件與科室操作規(guī)程之間的關(guān)聯(lián)性、科室操作規(guī)程中內(nèi)容描述與表單的關(guān)聯(lián)性等要相互呼應(yīng)。質(zhì)量體系文件寫與做的不相符合的問題也部分存在。質(zhì)量記錄客觀性的問題,主要是記錄的準(zhǔn)確性和及時(shí)性存在改進(jìn)的需求。設(shè)備和物料管理的問題，主要是設(shè)備管理規(guī)范程度不嚴(yán)謹(jǐn)，設(shè)備臺(tái)賬的規(guī)范性和關(guān)聯(lián)性有欠缺,設(shè)備的校驗(yàn)標(biāo)識(shí)未做到有效的動(dòng)態(tài)化管理。設(shè)備的日常使用、維護(hù)、校驗(yàn)和確認(rèn)管理有待進(jìn)一步加強(qiáng)。設(shè)備的使用部門和監(jiān)督部門未能按照體系文件的要求逐一落實(shí)設(shè)備管理的各項(xiàng)要求等等。職工的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)素質(zhì)的培訓(xùn)問題,主要是職工對(duì)質(zhì)量管理體系文件的熟悉程度不夠，部分職工對(duì)管理目標(biāo)的計(jì)算方式不了解。采供血過程中的質(zhì)量意識(shí)較薄弱,采供血的業(yè)務(wù)應(yīng)知應(yīng)會(huì)掌握不全面，應(yīng)努力強(qiáng)化培訓(xùn)工作，進(jìn)一步提升工作人員專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。

在工作實(shí)踐中，我們發(fā)現(xiàn)一些因素的影響，容易導(dǎo)致內(nèi)部質(zhì)量審核無法發(fā)揮應(yīng)有的作用,致使內(nèi)部質(zhì)量審核浮于表面，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)逐漸累積。例如審核計(jì)劃安排不合理、審核覆蓋范圍不全（包括最高管理層審核覆蓋不全）[7]、審核員能力參差不齊、內(nèi)審過程缺乏客觀性和公正性等等,反而造成內(nèi)部質(zhì)量審核事倍功半。根據(jù)管理學(xué)中的木桶漏水理論，短板的存在將令質(zhì)量管理體系出現(xiàn)質(zhì)量缺陷，潛移默化之中造成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的堆積。因此，在策劃、實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核時(shí)相關(guān)層級(jí)務(wù)必加以重視，要堅(jiān)決杜絕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。其實(shí)，內(nèi)部質(zhì)量審核與實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理審核[8]有異曲同工之妙，這里就不展開論述。

輸血科及血庫(kù)的主要職責(zé)之一是建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動(dòng)臨床合理用血[9]。近幾年來南昌地區(qū)市級(jí)醫(yī)院部分輸血科也采用了內(nèi)部質(zhì)量審核的理念,嘗試在臨床輸血管理活動(dòng)中運(yùn)用內(nèi)部質(zhì)量審核的管理技術(shù),對(duì)輸血科質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施進(jìn)行動(dòng)態(tài)核查和評(píng)估,以期持續(xù)改進(jìn)和提升臨床輸血質(zhì)量水平。從近2017年、2018年全市臨床用血機(jī)構(gòu)督導(dǎo)檢查的結(jié)果來看,南昌市級(jí)醫(yī)院臨床輸血質(zhì)量水平取得一定的提高,但是對(duì)于質(zhì)量體系內(nèi)部審核的系統(tǒng)性不夠，有效性亦有待提升。

應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量審核管理，在實(shí)際工作中要用PDCA原理去思考問題,嚴(yán)格恪守質(zhì)量安全意識(shí)[10]。一是領(lǐng)導(dǎo)層和管理層必須高度重視，從思想上深刻認(rèn)識(shí)到內(nèi)部質(zhì)量審核是一個(gè)科學(xué)的管理工具,必須充分尊重它的相對(duì)獨(dú)立性和客觀專業(yè)性。并以身作則，自覺接受相關(guān)職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量核查。二是應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)內(nèi)審員管理,恪守質(zhì)量精神，有效提高內(nèi)審員的獨(dú)立審核能力。三是內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)必須做到科學(xué)策劃、有效實(shí)施。無論是年度集中審核、聯(lián)合審核、動(dòng)態(tài)審核或者滾動(dòng)式審核,只是采取的審核組織方式不同。最重要的還是審核活動(dòng)能夠秉承科學(xué)的客觀態(tài)度，做到有的放矢，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)不偏不倚，并能夠客觀查找原因，做到真正的糾偏。四是應(yīng)廣泛動(dòng)員干部職工恪守專業(yè)精神，人人提高質(zhì)量意識(shí)，質(zhì)量管理做到全員參與。通過以上這些途徑，相信在采供血機(jī)構(gòu)業(yè)內(nèi)人士的努力下,充分發(fā)揮內(nèi)部質(zhì)量審核的積極作用,采供血工作會(huì)日趨規(guī)范，從而充分保障人民的獻(xiàn)血安全和用血安全。