醫(yī)院輔助藥品分級管理體系的構建與實踐效果*

黃衛(wèi)娟，王淑芬，唐榮江，何秀云

（廣東省東莞市濱海灣中心醫(yī)院藥學部，廣東 東莞 523900）

輔助藥品的臨床使用應遵循安全、有效、經濟、適當的基本原則。近年來，我國臨床輔助藥品無適應證用藥情況嚴重，且界定模糊，缺乏權威、明確的藥品目錄，造成輔助藥品濫用及患者費用負擔加重［1-2］?！蛾P于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7 號）和國務院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》（國辦發(fā)〔2016〕6 號）均強調，探索符合國情的輔助藥品合理管控措施。2004年，衛(wèi)生部發(fā)布《抗菌藥物臨床應用指導原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285 號），通過分級原則規(guī)范化管理抗菌藥物的臨床使用。本研究中總結并分析我院輔助藥品使用情況，由藥學部與質控部等多部門合作制訂《輔助藥品分級管理辦法》（以下簡稱《辦法》），擬通過強化行政管理，遏制醫(yī)療機構臨床輔助藥品濫用情況，提高臨床輔助藥品使用合理性。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用歷史對照研究方法，從醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中選取2019年1月至6月出院患者的病歷，設為管理前；選取2019年7月至12月經構建并實施輔助藥品分級管理體系后出院患者的病歷，設為管理后。

按整群抽樣方法，每月抽取1 周的病歷為1 個子群，1月至6月的6 個子群設為管理前組，7月至12月的6 個子群設為管理后組。

1.2 方法

明確輔助藥品目錄:根據美國國立醫(yī)學圖書館《醫(yī)學主題詞表（MeSH）》對輔助藥品的分類和定義［3］，以及《新編藥物學》等對輔助藥品的相關描述，結合《藥物治療學》及藥理作用機制等，對輔助藥品范圍進行界定，并明確我院臨床輔助藥品目錄。

確定輔助藥品級別的意義:根據是否為市重點監(jiān)控藥品、給藥的安全途徑及藥物作用譜3 個方面，將院內臨床使用的輔助用品分為3 個等級。三級為特殊使用級，二級為限制使用級，一級為非限制使用級。結合《東莞市衛(wèi)生健康局辦公室關于印發(fā)東莞市醫(yī)療機構重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（2019年版）的通知》（東衛(wèi)辦函〔2019〕36 號），將市重點監(jiān)控藥品的注射制劑、成分復雜且含有3 種及以上有效成分的注射制劑定為三級輔助藥品，市重點監(jiān)控藥品的口服制劑、有效成分不超過2 種的注射制劑定為二級輔助藥品，其他口服制劑及其他外用制劑定為一級輔助藥品。并制訂我院《輔助藥品分級管理目錄》（以下簡稱《目錄》）。

擬訂《辦法》內容:1）通過強化行政管理手段，使輔助藥品的級別與醫(yī)師的使用權限對應。三級輔助藥品由科主任開具，二級輔助藥品由科主任或科主任授權的主任醫(yī)師開具，一級輔助藥品由初級及以上職稱的醫(yī)師開具。2）各臨床科室必須遵照我院《目錄》，并經科主任結合其專科特點制訂?？戚o助藥品目錄，由醫(yī)務科與藥學部審核通過。其中，各臨床?？漆t(yī)師僅限于使用所在科室的?？戚o助藥品。3）臨床使用二級、三級輔助藥品時，必須在病程記錄上寫明用藥分析（有提示框警告），否則按無適應證用藥處理，并與藥事督查績效掛鉤。4）每種三級輔助藥品當月使用量全院最高的科室需提交用藥分析，并說明原因，由科主任簽名留檔。

1.3 點評方法

按照衛(wèi)生部頒布的《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53 號）、《關于印發(fā)＜醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行） ＞的通知》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28 號）及《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71 號）文件精神，由藥學部臨床藥師點評兩組病歷輔助藥品的使用合理性［4］，主要涉及無適應證用藥（適應證不適宜）、療效不適宜、用法用量不適宜、遴選藥品不適宜、聯(lián)用不適宜及重復用藥。同時，對比兩組輔助藥品的臨床使用情況，評價構建輔助藥品分級管理體系的實踐效果。

1.4 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 19.0 統(tǒng)計學軟件分析。計數資料以率（%）表示，行χ2檢驗。P ＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 使用評價

實施《辦法》后，我院輔助藥品使用率、不合理使用率及無適應證用藥率均明顯下降（P ＜0.05）。詳見表1。

表1 兩組患者輔助藥品使用評價比較Tab.1 Comparison of evaluation on the use of auxiliary medicines between the two groups

2.2 費用情況

實施《辦法》后，我院輔助藥品費用占比和住院人均輔助藥品費用均下降。詳見表2。

表2 兩組患者輔助藥品費用比較Tab.2 Comparison of the expenditure of auxiliary medicines between the two groups

3 討論

規(guī)范輔助藥品的臨床使用已成為國內衛(wèi)生行政管理的難點和熱點，這要求醫(yī)療機構根據實際情況規(guī)范定義、統(tǒng)一目錄［5］。序貫療法是指初期采用胃腸外給藥（靜脈注射）2 ～3 d，待病情改善后改為口服藥物。序貫療法涉及的范圍較廣，其中以抗菌藥物的序貫療法應用最廣泛。近年來，已有學者推廣輔助藥品的序貫療法，如腸內外營養(yǎng)序貫治療重癥胰腺炎［6］及腎康注射液與栓劑序貫治療糖尿病腎?。?］等。本研究中以序貫療法的核心理念構建輔助藥品分級體系，建立符合我院情況的《目錄》，有助于推動基于序貫療法的輔助藥品的臨床使用。根據廣東省衛(wèi)生計生委辦公室發(fā)布的《建立全省醫(yī)療機構重點藥品監(jiān)控制度的通知》（粵衛(wèi)辦〔2017〕74 號）的核心內容，把重點監(jiān)控藥品的注射制劑定為三級輔助藥品。靜脈注射給藥會破壞人體血管完整性，如血管刺激與靜脈炎，會造成患者的痛苦；同時，靜脈注射的藥物避開首過效應，可能直接成為致敏原觸發(fā)超敏反應傷害人體［8］。因此，注射制劑的級別應高于口服或外用制劑，可把重點監(jiān)控藥品的口服制劑定為二級輔助藥品。對于有效成分較多的中成藥注射制劑，藥物成分多提示作用譜廣，存在經驗性用藥的發(fā)展傾向，易發(fā)生藥品不良反應［9］，造成藥源性損害［10］，應定為三級輔助藥品。而有效成分只有2 種或以下的中藥注射劑可定為二級輔助藥品，其余普通口服制劑均為一級輔助藥品。合理的分級設置使功能相近的輔助藥品呈現(xiàn)等級性選擇，若患者病情好轉，可由高級別的輔助用藥過渡到低級別的輔助用藥，即作用譜由廣到窄、由注射制劑到口服制劑的選擇。

由于輔助藥品功效和不良反應有不確定性［11］，在輔助藥品分級管理體系中，通過醫(yī)師的職稱限制其輔助藥品應用權限，避免高級別的輔助藥品在臨床應用中成為常規(guī)用藥，盡可能減少輔助藥品對患者機體的負面作用。此外，設置輔助藥品?？朴盟幭拗?，為臨床科室逐步建立單病種輔助藥品目錄奠定基礎，有望基于序貫療法實現(xiàn)輔助藥品梯度化用藥，推動輔助藥品精細化管理模式的建立。

本研究結果顯示，通過構建輔助藥品分級管理體系，輔助藥品使用率由29.00%降至20.63%（P ＜0.05），表明醫(yī)師的職稱限制及專科用藥限制起到了重要作用，肯定了分級管理體系的有效性。同時，輔助藥品的不合理使用率由7.39%降至2.75%（P ＜0.05），輔助藥品的無適應證用藥率由6.18%降至2.48%（P ＜0.05），表明輔助藥品使用的合理性顯著提高。在病程記錄上寫明用藥分析，讓醫(yī)務人員謹慎制訂用藥方案，這一行政舉措為循證醫(yī)學的實施提供了充分依據，不僅強化了合理用藥意識，也彌補了臨床藥師缺乏用藥經驗的缺陷［12］。而輔助藥品費用占比由15.48%降至12.12%，住院人均輔助藥品費用由1 440.92 元降至1 028.89 元，盡可能減輕了患者不必要的經濟負擔，在保證療效的同時嚴控輔助藥品費用［13］。

綜上所述，分級管理體系促進了輔助藥品的有效監(jiān)管，為質量管理的持續(xù)改進提供了新的突破口，避免了停購、限購等極端式管理手段，以權限管理取代限量管理。在后續(xù)研究中，將會繼續(xù)發(fā)揮輔助藥品分級管理體系的優(yōu)勢，優(yōu)化品種結構，秉承序貫療法核心理念建立以病種為基礎的輔助藥品階梯治療方案，提升藥學服務質量，為輔助藥品的管理提供合理的技術管理手段。