特醫(yī)食品全營(yíng)養(yǎng)粉的研制

◎ 張海悅，閆小娟，李曉玲，張 賀

（1.長(zhǎng)春工業(yè)大學(xué)，吉林 長(zhǎng)春 130000；2.吉林省富生特醫(yī)食品有限公司，吉林 長(zhǎng)春 130607）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP，簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品[1-4]，分為全營(yíng)養(yǎng)、特定全營(yíng)養(yǎng)（13種，需做臨床）和非全營(yíng)養(yǎng)（脂肪、氨基酸、電解質(zhì)等）。當(dāng)今全球86%（亞洲40%左右）以上的住院病人營(yíng)養(yǎng)不良或者面臨營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，高達(dá)67%的護(hù)理院和91%的康復(fù)中心及38%的社區(qū)老人都面臨同樣的問(wèn)題。營(yíng)養(yǎng)不良使機(jī)體抵抗力降低，感染危險(xiǎn)性增加，并發(fā)癥增多，死亡率增加，住院費(fèi)用明顯增高，住院時(shí)間延長(zhǎng)。

全世界每年消費(fèi)FSMP產(chǎn)品約640億元（2017年中國(guó)消費(fèi)達(dá)到33.7億元），市場(chǎng)每年以6%的速度遞增。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%的份額被幾家跨國(guó)公司（費(fèi)森尤斯、紐迪希亞、雅培）壟斷，這些公司的產(chǎn)品大部分是“藥”字號(hào)批文。國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)10%，而產(chǎn)品的批文為“食”字號(hào)。國(guó)內(nèi)企業(yè)由于進(jìn)入時(shí)間晚，大部分以仿制國(guó)外產(chǎn)品為主，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)少，技術(shù)落后，投資規(guī)模小，因而沒(méi)有品牌影響力。

本研發(fā)團(tuán)隊(duì)在吉林大學(xué)第一醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、吉林市人民醫(yī)院等做了200份市場(chǎng)調(diào)研，調(diào)研結(jié)果分析得出：目前很多患者營(yíng)養(yǎng)不良、無(wú)法獨(dú)立進(jìn)食，但是家屬找不到適合的食物（不知道且不了解特醫(yī)食品），需要將食物研磨（無(wú)法將食物研的很碎，且營(yíng)養(yǎng)不均衡），常常發(fā)生食物誤進(jìn)氣管而導(dǎo)致窒息的嗆食，對(duì)病人造成二次傷害。

因此，特醫(yī)食品全營(yíng)養(yǎng)粉的開發(fā)具有廣闊的市場(chǎng)前景。本文針對(duì)10歲以上需營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充的人群，旨在開發(fā)和生產(chǎn)有科技含量的全營(yíng)養(yǎng)配方食品，通過(guò)對(duì)主要原料的粒度、產(chǎn)品的顆粒度分布、沖調(diào)性、滲透壓和休止角等物性進(jìn)行研究，初步篩選出干法工藝配方，并進(jìn)行試制。從物料平衡、混合均勻和工藝穩(wěn)定性3個(gè)方面，對(duì)干法的工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證研究。特醫(yī)食品全營(yíng)養(yǎng)粉可以作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，起到營(yíng)養(yǎng)支持作用，促進(jìn)患者疾病康復(fù)，減少醫(yī)療財(cái)政負(fù)擔(dān)，并且提高患者的生活質(zhì)量水平。

1 材料與方法

1.1 材料與儀器

鹽酸、氫氧化鈉、硼酸、硫酸銅、硫酸鉀、硫酸等均為分析純。實(shí)驗(yàn)所用原料見(jiàn)表1，所用儀器設(shè)備見(jiàn)表2。

表1 實(shí)驗(yàn)原料表

表2 實(shí)驗(yàn)儀器表

1.2 試驗(yàn)方法

1.2.1 全營(yíng)養(yǎng)粉配方設(shè)計(jì)

參考特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則[2]和有關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)計(jì)了4個(gè)配方供篩選研究用。在設(shè)計(jì)供篩選配方時(shí)，主要是基于體現(xiàn)配方中占比大、顆粒大的原料間差異，而對(duì)于配方占比小、顆粒小的微量元素則主要是從混合均一性作為驗(yàn)證點(diǎn)來(lái)考慮。原料營(yíng)養(yǎng)素含量分析見(jiàn)表3，配方設(shè)計(jì)見(jiàn)表4。

表3 原料營(yíng)養(yǎng)素本底含量分析表（單位：g/100 g）

表4 基本配方設(shè)計(jì)表

配方設(shè)計(jì)參考《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922—2013）蛋白質(zhì)含量不低于0.7 g/100 kJ，其中優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不少于50%。亞油酸供能比應(yīng)不低于2.0%；ɑ-亞麻酸供能比應(yīng)不低于0.5%。

1.2.2 顆粒度測(cè)定[5]

稱取100 g樣品，按照從小到大的順序?qū)?4目、30目、35目和40目標(biāo)準(zhǔn)篩依次疊放好，然后將稱好的樣品倒入篩中，搖動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)篩至恒重，稱量并記錄未通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)篩的樣品重量，按照公式（1）計(jì)算樣品顆粒的通過(guò)率。

式中，X-試樣通過(guò)某規(guī)格篩的百分比；m-試樣未通過(guò)某規(guī)格篩的質(zhì)量；M-試樣的質(zhì)量。

1.2.3 沖調(diào)性測(cè)定

選定10名食品專業(yè)人士組成評(píng)價(jià)小組，用100 mL量杯量取200 mL溫水（約50 ℃），倒入可密閉的容器內(nèi)，取30 g樣品分別倒入容器內(nèi)，蓋上蓋子，緊按舌蓋，上下?lián)u晃20 s，靜置5 min后，觀察沖調(diào)液狀態(tài)，并根據(jù)表5進(jìn)行評(píng)分，評(píng)分結(jié)果取平均值。

1.2.4 滲透壓測(cè)定[6]

抽取0.5 mL的300 mOsm·kg-1和800 mOsm·kg-1定標(biāo)液分別放入干燥的試管，對(duì)全自動(dòng)冰點(diǎn)滲透壓計(jì)進(jìn)行定標(biāo)。定標(biāo)完成后，稱取樣品制備10%的溶液（去離子水為溶劑），樣品充分溶解并混合均勻后測(cè)定。每個(gè)樣品重復(fù)檢測(cè)3次，取平均值。

1.2.5 休止角測(cè)定

休止角是檢驗(yàn)粉體流動(dòng)性的重要指標(biāo)之一，是粉劑自然流動(dòng)后粉體堆放的斜角最大值。休止角越小，流動(dòng)性越好；反之如果是黏性粉體或粒徑為100～200 μm的粉體，其粒子間的相互作用力較大而導(dǎo)致流動(dòng)性差，相應(yīng)地休止角較大[7]。

休止角測(cè)定方法：將漏斗固定于坐標(biāo)紙（紙放置于水平臺(tái)上）上方一定高度，從漏斗加入物料直到形成的堆積圓錐頂部與漏斗底部剛好接觸，測(cè)定圓錐直徑，以漏斗底高度與圓錐半徑比計(jì)算休止角tanθ[8]。

1.3 干法工藝

干法工藝是把采購(gòu)的大包裝原輔料加入到攪拌罐中，與維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)元素一起攪拌，然后裝罐。干法工藝方便快捷、易于調(diào)整，在生產(chǎn)過(guò)程中營(yíng)養(yǎng)素基本不會(huì)發(fā)生損耗[9]，容易滿足各種元素的需求。但由于是固態(tài)混合，為保持營(yíng)養(yǎng)素能分布均勻，需要進(jìn)行“等量遞增”處理。

表5 全營(yíng)養(yǎng)粉的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表

1.3.1 工藝流程

干法工藝具體流程見(jiàn)圖1。

圖1 工藝流程圖

操作要點(diǎn)：①原料進(jìn)廠后進(jìn)行按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后入庫(kù)備用。領(lǐng)料后將原料外包裝袋扒皮去，要特別注意操作間的衛(wèi)生。對(duì)內(nèi)包裝袋用乙醇進(jìn)行清潔后去掉內(nèi)包裝袋。②原料的過(guò)篩、稱量、殺菌。原料根據(jù)配方進(jìn)行稱量，然后采用隧道殺菌法進(jìn)行滅菌。過(guò)篩的目的是除去粉中團(tuán)塊、粉渣，使粉呈現(xiàn)均勻的粉末狀態(tài)。③原料的混合。按用量多少依次排開，采用等量遞增法，依次擴(kuò)大，將所有原料徹底混合均勻。

1.3.2 工藝的物料平衡分析[10]

相同工藝條件下，中試生產(chǎn)3批次。通過(guò)對(duì)物料的投入產(chǎn)出分析，判斷工藝條件下產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)素指標(biāo)偏離情況，并按公式（2）（3）計(jì)算投入產(chǎn)出比、物料平衡率。（抽樣數(shù)為總生產(chǎn)量的1/5）

式中，X-投入產(chǎn)出比，Y-物料平衡率；m1-實(shí)際投料量，單位為kg；m2-生產(chǎn)損耗量，包括過(guò)程抽樣和廢粉，單位為kg；m3-實(shí)際產(chǎn)出量，單位為kg。

1.3.3 全營(yíng)養(yǎng)粉的干混均勻度驗(yàn)證試驗(yàn)[11]

采用第一批次樣品，于混合機(jī)3個(gè)不同位置點(diǎn)取樣，每個(gè)位置點(diǎn)取2份，根據(jù)國(guó)標(biāo)測(cè)出所有維生素和礦物質(zhì)的含量，再根據(jù)公式（4）計(jì)算變異系數(shù)，比較檢測(cè)值確認(rèn)混合均勻性。

1.3.4 工藝穩(wěn)定性分析

通過(guò)對(duì)3批中試產(chǎn)品中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、所有維生素和礦物質(zhì)的含量測(cè)定，比較各批次間指標(biāo)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差分析工藝的穩(wěn)定性。

2 結(jié)果與分析

2.1 顆粒度分析

對(duì)篩選配方所用原料：麥芽糊精、乳清蛋白粉、脫脂乳粉、MCT、大豆分離蛋白、酪蛋白、植物脂肪粉、復(fù)合礦物質(zhì)、復(fù)合維生素及待篩配方樣品的顆粒度進(jìn)行了測(cè)定，結(jié)果如表6和表7所示。由于實(shí)際生產(chǎn)時(shí)篩孔尺寸目數(shù)較大，因此本試驗(yàn)選用24目、30目、35目和40目標(biāo)準(zhǔn)篩，由表6和表7可以看出，隨著標(biāo)準(zhǔn)篩目數(shù)的增加，原料和樣品的通過(guò)率有一些下降，但至40目篩時(shí)，所有配方產(chǎn)品的通過(guò)率都大于97%，差異性不大，原因是隨著三維混合機(jī)的不斷旋轉(zhuǎn)攪拌，不同大小顆粒的物料會(huì)逐漸從無(wú)序變?yōu)橛行驙顟B(tài)，大顆粒間的空隙由小顆粒填補(bǔ)，最后物料混合均勻[12-13]。

表6 原料不同目數(shù)透過(guò)率分析表

表7 待篩配方樣品不同目數(shù)透過(guò)率分析表

2.2 溶解性分析

對(duì)待篩選配方的溶解性和沖調(diào)液的感官評(píng)價(jià)進(jìn)行了分析，評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)表8。

表8 不同原料制成的全營(yíng)養(yǎng)粉沖調(diào)液的感官評(píng)價(jià)結(jié)果表

對(duì)4種樣品的沖調(diào)液的感官特性評(píng)價(jià)結(jié)果可以得出，樣品1的評(píng)分最高，其次是樣品3，樣品1蛋白來(lái)源為乳清蛋白，樣品3蛋白來(lái)源為乳清蛋白和酪蛋白，乳清蛋白是一種優(yōu)質(zhì)蛋白，其賴氨酸、色氨酸、蘇氨酸、亮氨酸和異亮氨酸的含量均高于酪蛋白，并且利用率和生物價(jià)均高于酪蛋白。樣品2和樣品4口感不是很好，有腥味，原因是含有大豆蛋白，同時(shí)沖調(diào)后杯壁有小白點(diǎn)和絮片，沖調(diào)性一般。結(jié)果表明，原輔料的選擇差異會(huì)導(dǎo)致終產(chǎn)品的溶解性存在差異。而樣品成分、水分含量[14]、顆粒度大小[15]和蛋白質(zhì)含量[16]等都會(huì)影響全營(yíng)養(yǎng)粉的溶解性?？傮w而言，樣品1的溶解性優(yōu)于其他系列配方。

2.3 滲透壓分析

溶液滲透壓是指溶液中溶質(zhì)微粒對(duì)水的吸引力，通常用毫滲透摩爾濃度（mOsm·kg-1）表示。溶液滲透壓的大小與溶液中所含溶質(zhì)的顆粒數(shù)目成正比，溶質(zhì)微粒越多，溶液滲透壓也越高。試制樣品與市售某品牌樣品進(jìn)行滲透壓測(cè)定，結(jié)果如表9所示。

表9 不同樣品滲透壓結(jié)果表

從表中數(shù)據(jù)可以看出，試制樣品的滲透壓為明顯低于市售產(chǎn)品，接近于等滲透，主要原因可能是產(chǎn)品配料中的碳水化合物、蛋白質(zhì)種類及添加量不同，導(dǎo)致滲透壓的差異。滲透壓越高（＞550 mOsm·kg-1），對(duì)胃腸道的抑制作用越明顯；高滲可導(dǎo)致胃潴留、惡心、嘔吐和嚴(yán)重的腹瀉，引起脫水和電解質(zhì)紊亂。

2.4 休止角分析

對(duì)篩選配方的粉體流動(dòng)性進(jìn)行了分析，結(jié)果如表10所示。

表10 不同樣品的休止角分析表

由表10可以看出，由于原輔料選擇的差異，篩選配方的樣品休止角存在一定的差異，總體上，樣品1配方的休止角最小，休止角與粉體流動(dòng)性有關(guān)，休止角越小則流動(dòng)性越好[17]。此外，各配方的休止角變異系數(shù)均在5%以內(nèi)，表明原料顆粒大小的差異對(duì)混合工藝的適應(yīng)性影響不大[18]。

根據(jù)以上試驗(yàn)結(jié)果選用樣品1為全營(yíng)養(yǎng)粉的最終配方。所制得的成品色澤：白色微黃，均勻一致；滋味和氣味：甜味適中，無(wú)異味；組織狀態(tài)：細(xì)膩松散，流動(dòng)性較好；可接受度：接受度較高；沖調(diào)性：沖調(diào)比例為30 g/200 mL，顏色均一，香味濃郁，無(wú)明顯結(jié)塊，食用可口。

2.5 干法工藝分析

工藝過(guò)程中采用等量遞增法，即將量少的組分與等體積的其他組分先混合，將此混合物混合均勻后，再將多量成分按此混合物的體積等量加入，再混合均勻，依次等量遞增至全部混合均勻。整個(gè)生產(chǎn)混合操作需20～30 min。

2.6 工藝的物料平衡分析

對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行投入產(chǎn)出分析，計(jì)算工藝的投入產(chǎn)出比和物料平衡率，結(jié)果見(jiàn)表11。

表11 3批次工藝物料數(shù)據(jù)表

由表11可知，在該生產(chǎn)工藝條件下，物料的生產(chǎn)穩(wěn)定好，理論上投入產(chǎn)出比和物料平衡率應(yīng)為100%，而實(shí)際生產(chǎn)的3批次投入產(chǎn)出比在99.44%～99.60%，物料平衡率在99.85%～100.12%。原因是在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，稱量器具會(huì)存在1‰左右的計(jì)量差，且計(jì)算生產(chǎn)實(shí)際產(chǎn)出成品時(shí)，不可能對(duì)所有的產(chǎn)品進(jìn)行逐一稱量，而是依據(jù)《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070—2005）[18]來(lái)進(jìn)行。隨機(jī)抽取一定樣本量的產(chǎn)品進(jìn)行稱重計(jì)量，由于樣品凈含量的微小偏差會(huì)造成一定計(jì)算上的偏差。因此，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)投入產(chǎn)出比在98%～102%都屬于正常情況，能夠符合工藝和產(chǎn)品要求。

2.7 干混均勻度驗(yàn)證

按照干混均勻度驗(yàn)證試驗(yàn)方法，測(cè)定不同位置取樣的全營(yíng)養(yǎng)粉樣品的維生素和礦物質(zhì)的含量，由表12可見(jiàn)不同位置取樣的干混均勻度均大于95%，由此可確認(rèn)，按照確定的配方，通過(guò)干混法工藝得到的產(chǎn)品是均勻的、可行的。

表12 全營(yíng)養(yǎng)粉干混均勻度表

續(xù)表12

2.8 工藝的穩(wěn)定性分析

對(duì)相同配方進(jìn)行重復(fù)性批次生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品的部分營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)進(jìn)行了檢測(cè)，結(jié)果見(jiàn)表13。

表13 不同批次產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)素相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表

由表13可知，生產(chǎn)批次的不同對(duì)產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)素指標(biāo)有一定的影響[19]，不同批次營(yíng)養(yǎng)素的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均在5%以內(nèi)，根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《混合均勻性取樣和評(píng)價(jià)南》[20]的規(guī)定可以判斷混合均勻，礦物質(zhì)混合穩(wěn)定性略優(yōu)于維生素，這可能與原料的粒度分布和添加量有關(guān)。

3 結(jié)論

本文從主要原料的顆粒度、產(chǎn)品的顆粒度分布、沖調(diào)性、滲透壓和休止角等物性對(duì)干法工藝生產(chǎn)的全營(yíng)養(yǎng)配方粉進(jìn)行研究，初步篩選出干法工藝配方。根據(jù)配方試制產(chǎn)品，對(duì)試制產(chǎn)品從物料平衡、混合均勻和工藝穩(wěn)定性3個(gè)方面進(jìn)行工藝驗(yàn)證研究，在該干法生產(chǎn)工藝條件下，物料的投入產(chǎn)出比在99.44%～99.60%，不同位置取樣的干混均勻度均大于95%，不同批次營(yíng)養(yǎng)素的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均在5%以內(nèi)，該工藝條件能滿足全營(yíng)養(yǎng)配方粉產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)，營(yíng)養(yǎng)素指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922—2013）中規(guī)定，為相關(guān)企業(yè)干法工藝生產(chǎn)全營(yíng)養(yǎng)粉提供理論與實(shí)踐依據(jù)。