新醫(yī)改背景下基于北京協(xié)和醫(yī)院體外診斷試劑精細(xì)化管理模式探索與實(shí)踐

辛建雪，周偉，方沅湘，賈昱晞，曹群

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院績(jī)效與運(yùn)營(yíng)管理辦公室，北京 100730

近期，國(guó)家出臺(tái)一系列公立醫(yī)院管理指導(dǎo)文件，要求加強(qiáng)現(xiàn)代化醫(yī)院管理、加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)管理、加強(qiáng)內(nèi)部控制管理、全力推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展等內(nèi)容，指出公立醫(yī)院要牢牢把握現(xiàn)階段的戰(zhàn)略機(jī)遇期，運(yùn)行模式應(yīng)從粗放管理轉(zhuǎn)向精細(xì)化管理，優(yōu)化收入結(jié)構(gòu)的同時(shí)控制醫(yī)院的成本。 面對(duì)醫(yī)療發(fā)展轉(zhuǎn)型期，醫(yī)院管理者需以問題為導(dǎo)向不斷完善醫(yī)院內(nèi)部管理體系，創(chuàng)新管理模式以提升管理競(jìng)爭(zhēng)力。

現(xiàn)階段，公立醫(yī)院普遍忽視了對(duì)臨床應(yīng)用體外診斷試劑（簡(jiǎn)稱試劑）的針對(duì)性管理，沒有認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)試劑管理的重要性。試劑屬于單品價(jià)格相對(duì)較低的檢驗(yàn)專屬消耗品[1]，在醫(yī)院整體管理體系中屬于小眾管理對(duì)象，國(guó)內(nèi)規(guī)范化的特色管理模式較為罕見。采購(gòu)管理部門更偏重對(duì)試劑的準(zhǔn)入、采購(gòu)及結(jié)算管理，而庫(kù)存、有效期、用量、考核等管理則更多由科室層面負(fù)責(zé)，對(duì)試劑的日常監(jiān)管及供貨商的售后服務(wù)沒有形成規(guī)范化的管理模式[2]。 隨著北京市醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革的落地實(shí)施，儀器設(shè)備及檢驗(yàn)類項(xiàng)目在改革中大幅降價(jià)，如何有效控制試劑成本成為管理重點(diǎn)，必須創(chuàng)新管理模式降低檢驗(yàn)項(xiàng)目降價(jià)對(duì)醫(yī)院運(yùn)營(yíng)的影響[3]，從而更好地適應(yīng)醫(yī)改，享受改革紅利。

1 北京協(xié)和醫(yī)院試劑管理模式

北京協(xié)和醫(yī)院試劑管理涉及近30 個(gè)臨床庫(kù)存點(diǎn)、3 000 多品規(guī)試劑，管理難度相對(duì)較大。多年來(lái)醫(yī)院主管部門在采購(gòu)管理、庫(kù)存管理、績(jī)效考核、信息化建設(shè)、人員管理等方面實(shí)現(xiàn)了制度化、規(guī)范化，現(xiàn)階段已初步形成試劑全流程管控和精細(xì)化管理新模式。

1.1 完善組織架構(gòu)及管理職能

試劑管理由醫(yī)院試劑管理領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)試劑管理辦公室為決策執(zhí)行機(jī)構(gòu)，同時(shí)成立試劑管理專家委員會(huì)，各科室各庫(kù)區(qū)設(shè)立科室試劑管理員崗位。 醫(yī)院試劑管理領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)試劑管理制度、專項(xiàng)考核及成本控制方案等重大事項(xiàng)的決策和審批；試劑管理辦公室統(tǒng)籌全院相關(guān)工作的部署及落實(shí)；試劑管理專家委員會(huì)為試劑管理決策咨詢及技術(shù)支持機(jī)構(gòu)；科室試劑管理員負(fù)責(zé)推進(jìn)各庫(kù)區(qū)試劑的規(guī)范化管理。

1.2 強(qiáng)化制度建設(shè)

為強(qiáng)化試劑成本管控、規(guī)范試劑全流程管理，嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)采購(gòu)法》規(guī)定，依照醫(yī)院管理要求并結(jié)合臨床科室實(shí)際工作情況，全面梳理試劑管理制度及流程。 制定《北京協(xié)和醫(yī)院臨床應(yīng)用體外診斷試劑管理制度》，配套出臺(tái)試劑采購(gòu)管理辦法、質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、庫(kù)存管理辦法，全面應(yīng)用于臨床。 完善制度體系建設(shè)，落實(shí)制度管理要求，切實(shí)保證所有流程高效合規(guī)。

1.3 規(guī)范流程管理

依照試劑采購(gòu)管理辦法要求，嚴(yán)格把控試劑準(zhǔn)入流程。經(jīng)預(yù)算報(bào)批、公開遴選、性能驗(yàn)證、專家評(píng)審、簽訂合同等環(huán)節(jié)后擇優(yōu)準(zhǔn)入，確保滿足臨床需求。 采購(gòu)全流程由招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)參與辦理。

1.3.1 掛網(wǎng)公開遴選 全面公開招采需求，擴(kuò)大醫(yī)院遴選范圍。 根據(jù)臨床科室提交的產(chǎn)品需求及預(yù)算金額，于招標(biāo)采購(gòu)相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布采購(gòu)公告， 確保投標(biāo)工作的公平、公正[4]。 初篩后對(duì)符合報(bào)名條件的供貨商優(yōu)選3 家發(fā)出招標(biāo)邀請(qǐng)書，開展后續(xù)準(zhǔn)入工作。

1.3.2 產(chǎn)品性能驗(yàn)證 試劑具有較強(qiáng)的特殊性、專業(yè)性及復(fù)雜性，檢測(cè)環(huán)境、溫度、濕度、操作手法不同均會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響到醫(yī)療安全[5]。北京協(xié)和醫(yī)院嚴(yán)格把控試劑準(zhǔn)入前的性能驗(yàn)證工作，通過專業(yè)技術(shù)論證、多品牌比對(duì)，并結(jié)合采樣方式、操作時(shí)長(zhǎng)、報(bào)告讀取方式等出具符合協(xié)和標(biāo)準(zhǔn)及專業(yè)需求的驗(yàn)證報(bào)告。切實(shí)保證試劑質(zhì)量，夯實(shí)檢驗(yàn)基礎(chǔ)，為臨床提供精準(zhǔn)診療依據(jù)。

1.3.3 專家技術(shù)評(píng)審 充分發(fā)揮試劑管理專家委員會(huì)職能，在紀(jì)檢部門監(jiān)督下，依據(jù)評(píng)審項(xiàng)目所涉及專業(yè)分布情況對(duì)備案專家進(jìn)行抽選工作。評(píng)審專家需對(duì)臨床科室匯報(bào)的性能、驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)論進(jìn)行充分地討論和評(píng)估，最終結(jié)合技術(shù)評(píng)分、價(jià)格評(píng)分及報(bào)價(jià)人實(shí)力等內(nèi)容綜合考評(píng)確定最優(yōu)品牌，確保準(zhǔn)入產(chǎn)品滿足臨床及患者需求，符合醫(yī)院精細(xì)化管理發(fā)展理念。

1.4 強(qiáng)化信息建設(shè)

公立醫(yī)院的發(fā)展與信息化建設(shè)關(guān)聯(lián)度越來(lái)越緊密，試劑管理信息化需在不斷優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，打通人、財(cái)、物的同時(shí)提升數(shù)據(jù)的使用效率，通過信息手段為使用者及管理者提供可靠的數(shù)據(jù)支持，逐步實(shí)現(xiàn)試劑管理全流程信息化[6]。

1.4.1 業(yè)務(wù)流程電子化 為減少常規(guī)的手工申領(lǐng)自行管理采購(gòu)模式對(duì)臨床檢驗(yàn)人員工作效率的影響，北京協(xié)和醫(yī)院上線試劑管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)、結(jié)算、盤點(diǎn)等全流程信息化管理[7]；借助PDA 掃碼功能不斷提升信息識(shí)別的精準(zhǔn)度；試劑字典及供貨商資質(zhì)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)更新及共享。電子化的業(yè)務(wù)流程及精準(zhǔn)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)為試劑采購(gòu)活動(dòng)參與者提質(zhì)增效，逐步降低各企業(yè)管理成本進(jìn)而讓利于醫(yī)院。

1.4.2 優(yōu)化管理模式高效服務(wù)臨床 北京協(xié)和醫(yī)院試劑管理庫(kù)區(qū)相對(duì)較多，個(gè)性化需求較多，管理難度不一[8]，為滿足臨床需求設(shè)計(jì)并研發(fā)按需逐項(xiàng)申領(lǐng)、組合產(chǎn)品綁定申領(lǐng)、低庫(kù)存自動(dòng)申領(lǐng)等多方式并存的申領(lǐng)模式。 實(shí)現(xiàn)庫(kù)存過低預(yù)警及產(chǎn)品近效期、過期預(yù)警。 精準(zhǔn)把控采購(gòu)預(yù)算，庫(kù)存、申領(lǐng)及使用試劑數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)等。以信息化手段輔助臨床科室，高效完成試劑管理工作。

1.4.3 提升精細(xì)管理豐富決策依據(jù) 試劑管理信息化建設(shè)的不斷提升，最終是以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，為醫(yī)院管理決策提供可靠的參考依據(jù)。目前北京協(xié)和醫(yī)院試劑管理全流程基本實(shí)現(xiàn)使用數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及分析功能，對(duì)管理數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘并依據(jù)醫(yī)院管理人員的職能及定位提供個(gè)性化可視報(bào)表。通過業(yè)務(wù)執(zhí)行、結(jié)果反饋、管理創(chuàng)新等形成閉環(huán)的管理模式，逐步調(diào)整管理思路及方向進(jìn)而完善試劑精細(xì)化管理體系。

1.5 開展專項(xiàng)管理

以問題為導(dǎo)向，發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。不斷優(yōu)化并完善試劑精細(xì)化管理工作，逐步形成常態(tài)化管理機(jī)制。

1.5.1 加強(qiáng)過期試劑監(jiān)督管理 受醫(yī)療公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況的影響，醫(yī)療檢驗(yàn)項(xiàng)目工作量減少、大量囤積物資存在過期、近效期等問題。 為持續(xù)加強(qiáng)試劑成本管控，需充分發(fā)揮臨床科室試劑管理優(yōu)勢(shì)，組織全院開展有效期管理專項(xiàng)工作，及時(shí)梳理過期及近效期庫(kù)存物資，并落實(shí)核查反饋及整改工作，避免因試劑質(zhì)量問題影響臨床，通過退換貨、庫(kù)存調(diào)撥、優(yōu)先使用等多種方式將損失降至最低。

1.5.2 強(qiáng)化在用試劑監(jiān)督檢查 為保障臨床工作穩(wěn)步有序開展，試劑管理部門嚴(yán)格落實(shí)“放、管、服”宗旨，不斷規(guī)范試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、庫(kù)存等相關(guān)工作。定期抽查試劑申領(lǐng)及驗(yàn)收環(huán)節(jié)，確保科室嚴(yán)格落實(shí)屬地負(fù)責(zé)制。抽檢問題建立工作臺(tái)賬，督促科室落實(shí)整改并逐一銷項(xiàng)，定期追蹤整改情況確保產(chǎn)品合格，流程合規(guī)。

1.5.3 強(qiáng)化試劑成本管控 各公立醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格嚴(yán)格受價(jià)格政策限制，公立醫(yī)院需控制成本費(fèi)用[9]。①嚴(yán)把試劑準(zhǔn)入環(huán)，滿足臨床技術(shù)需求的同時(shí)，擇優(yōu)選擇成本收益比值相對(duì)較低的產(chǎn)品。 ②拓寬試劑議價(jià)維度，對(duì)已在庫(kù)試劑進(jìn)行個(gè)性化分析，通過代理品種、采購(gòu)金額、單一來(lái)源、成本效益、醫(yī)改降價(jià)等開展針對(duì)性議價(jià)。③創(chuàng)新議價(jià)模式，通過使用科室與主管部門聯(lián)合談判、與生產(chǎn)廠家直接談判、重新遴選品牌等方式，提升管理手段強(qiáng)化管控力度。 且隨著檢測(cè)工作量逐年上漲，成本管控的優(yōu)勢(shì)會(huì)越發(fā)明顯，醫(yī)院運(yùn)營(yíng)壓力會(huì)不斷降低[10]。

1.6 優(yōu)化科室考核機(jī)制

臨床科室作為試劑直接使用及保管者，對(duì)試劑全流程管控起到關(guān)鍵作用。 如何運(yùn)用其管理優(yōu)勢(shì)，打破管理阻力，確保全面積極配合試劑管理部門，落實(shí)相關(guān)管理政策是推動(dòng)管理進(jìn)程的重要環(huán)節(jié)。

1.6.1 落實(shí)試劑管理員崗位職責(zé) 北京協(xié)和醫(yī)院試劑主要集中在臨床應(yīng)用科室存放及管理，試劑采購(gòu)、質(zhì)量管理、庫(kù)存管理等具體性工作需要不斷規(guī)范流程，強(qiáng)化管理。為有效落實(shí)科室屬地負(fù)責(zé)的管理原則，需明確科室試劑管理員的崗位職責(zé)。各科室各庫(kù)區(qū)設(shè)定責(zé)任人簽訂責(zé)任書，責(zé)任人履職情況納入考核范疇中。 年度考核不合格或發(fā)生嚴(yán)重違背試劑管理工作原則的行為，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)后取消其試劑管理員職務(wù)并給予相應(yīng)處罰。

1.6.2 強(qiáng)化指標(biāo)設(shè)置及動(dòng)態(tài)調(diào)整 打通各信息系統(tǒng)間的壁壘實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)全流程的貫通[11]。 在強(qiáng)大的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上完善科室考核體系，不斷優(yōu)化考核機(jī)制、細(xì)化考核指標(biāo)。提取信息化管理系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)及自主評(píng)價(jià)指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值和權(quán)重的動(dòng)態(tài)調(diào)整，亦可對(duì)特殊科室實(shí)行差異化標(biāo)準(zhǔn)值設(shè)定。根據(jù)管理需求開展針對(duì)性專項(xiàng)考核工作。通過對(duì)臨床科室多指標(biāo)、多維度的考核，不斷規(guī)范其操作行為和管理意識(shí)，進(jìn)一步提升公立醫(yī)院的管理成效[12]。

2 現(xiàn)行管理模式遇到的困難

北京協(xié)和醫(yī)院試劑管理模式雖已初見成效，但實(shí)現(xiàn)試劑全流程精細(xì)化管控仍需強(qiáng)化管理目標(biāo)及管理機(jī)制，該節(jié)重點(diǎn)介紹現(xiàn)行管理模式中遇到的困難。

2.1 成本管控存在壓力

隨著醫(yī)改檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)價(jià)格的降低，試劑成本管控成為減輕醫(yī)院運(yùn)營(yíng)壓力的重要舉措[13]，但因缺乏有效的管理手段，導(dǎo)致成本管控存在一定的困難。 受試劑設(shè)備捆綁[14]、在用產(chǎn)品合作穩(wěn)定、進(jìn)口產(chǎn)品認(rèn)可度較高、原材料成本偏高、企業(yè)運(yùn)營(yíng)壓力較大等因素[15]，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)主流的大品牌產(chǎn)品降價(jià)異常困難，代理商無(wú)行業(yè)危機(jī)感且缺乏降價(jià)的主動(dòng)性。 就醫(yī)院而言，現(xiàn)階段在試劑成本測(cè)算過程中缺少對(duì)各種損耗的分配和歸集，且產(chǎn)品準(zhǔn)入以性能結(jié)果為主要評(píng)審依據(jù)，導(dǎo)致議價(jià)參考維度較小且議價(jià)過程中無(wú)法占據(jù)主動(dòng)性。

2.2 指導(dǎo)性政策的缺失

試劑屬公立醫(yī)院管理系統(tǒng)中較為小眾的管理部分，國(guó)家指導(dǎo)性政策較少且目前國(guó)內(nèi)并無(wú)規(guī)范統(tǒng)一的管理模式可循?，F(xiàn)階段試劑管理模式的創(chuàng)新需要依靠國(guó)家相關(guān)部門的政策指導(dǎo)。 例如北京市醫(yī)療改革對(duì)藥品、醫(yī)用耗材管理等出臺(tái)了詳細(xì)的指導(dǎo)意見，以政府為主導(dǎo)并鼓勵(lì)聯(lián)合帶量采購(gòu)，使得醫(yī)用耗材市場(chǎng)采購(gòu)價(jià)格逐漸趨于合理[16]。

2.3 人才培養(yǎng)有待提升

推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源配置中更加注重人才培養(yǎng)。 試劑的準(zhǔn)入、使用及監(jiān)管過程對(duì)各崗位人員具有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)要求。經(jīng)過不斷的技能培訓(xùn)及崗位優(yōu)化，北京協(xié)和醫(yī)院已具備專業(yè)的技術(shù)評(píng)審和優(yōu)質(zhì)的管理團(tuán)隊(duì)，但如何將專業(yè)知識(shí)與業(yè)務(wù)管理全面有效融合，培養(yǎng)出專業(yè)技術(shù)與管理經(jīng)驗(yàn)并存的雙重人才是現(xiàn)階段急需解決的問題。

針對(duì)上述問題，試劑管理部門需加大管理力度，強(qiáng)化重點(diǎn)問題的監(jiān)測(cè)及督導(dǎo)工作。 以供貨商為主要突破口，嚴(yán)控每一環(huán)節(jié)、細(xì)化每一要點(diǎn)，不斷創(chuàng)新管理模式，共同助力醫(yī)院運(yùn)行發(fā)展。

3 建立供貨商考核機(jī)制打造精細(xì)化管理進(jìn)階模式

現(xiàn)階段各公立醫(yī)院試劑使用種類繁雜且用量逐年上升[1]，供貨商存在數(shù)量眾多、公司實(shí)力不一、服務(wù)質(zhì)量參差不齊、流動(dòng)性大等問題，加劇了醫(yī)院對(duì)供貨商的管理難度。公立醫(yī)院需盡快建立一套完善的供貨商考核體系，加快推進(jìn)供貨商整合工作。

3.1 建立供貨商動(dòng)態(tài)分級(jí)管理體系

為適應(yīng)當(dāng)下醫(yī)院創(chuàng)新的管理思路及管理模式，需建立供貨商分級(jí)管理體系。 通過服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)、成本績(jī)效評(píng)價(jià)、公司實(shí)力等多方面的綜合評(píng)估，形成供貨商動(dòng)態(tài)考核管理模式，并依據(jù)管理需求不斷調(diào)整考核指標(biāo)及權(quán)重。優(yōu)質(zhì)供貨商可獲得同等條件下優(yōu)先準(zhǔn)入資格[14]。 考核不合格或等級(jí)較低且未能按期整改的供貨商，對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行清理并重新遴選。 同時(shí)建立一票否決制，對(duì)發(fā)生重大事故或經(jīng)核查有重大問題的廠家及供貨商，列入黑名單永不錄用[5]。通過動(dòng)態(tài)調(diào)整考核機(jī)制，不斷增強(qiáng)供貨商危機(jī)意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，逐步優(yōu)化供貨商團(tuán)隊(duì)。

3.2 加強(qiáng)供貨商整合工作

完善的供貨商考評(píng)體系可以有效實(shí)現(xiàn)供貨商分級(jí)、分類管理模式，供貨商的遴選整合工作需依托于考核體系，并配合多種管理手段。 首先需建立供貨商檔案管理體系，全面掌握其公司實(shí)力、產(chǎn)品信息、國(guó)內(nèi)銷向、市場(chǎng)價(jià)格等。 其次引入多品牌競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制[6]，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉者勝，同時(shí)鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)供貨商主動(dòng)參與其他產(chǎn)品的重新遴選工作。在內(nèi)部整合工作逐步完善后，可適當(dāng)公開優(yōu)質(zhì)供貨商名單，在保障其市場(chǎng)穩(wěn)定銷量、擴(kuò)大其行業(yè)內(nèi)認(rèn)可度的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院成本的有效管控。

3.3 培養(yǎng)優(yōu)質(zhì)合作伙伴

雖然試劑銷售市場(chǎng)魚龍混雜，但不乏一些新興且實(shí)力、服務(wù)較為優(yōu)質(zhì)的供貨商，各公立醫(yī)院整合供貨商的目的不能僅限于剔除不合格代理，更需要發(fā)現(xiàn)和培養(yǎng)適應(yīng)社會(huì)發(fā)展，符合醫(yī)院需求的最優(yōu)合作伙伴。 以供貨商優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量、完善的售后保障、良好的服務(wù)意識(shí)，提升公立醫(yī)院高質(zhì)量的診療服務(wù)， 降低醫(yī)院運(yùn)營(yíng)壓力，同時(shí)擴(kuò)大供貨商經(jīng)營(yíng)范圍及品牌效應(yīng)，形成互利互惠的管理模式[10]。

4 結(jié)語(yǔ)

為推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展逐步實(shí)現(xiàn)運(yùn)行模式由粗放向精細(xì)化轉(zhuǎn)變，各公立醫(yī)院需以現(xiàn)存管理問題為導(dǎo)向，不斷優(yōu)化及創(chuàng)新試劑管理思路，逐步形成一套規(guī)范、系統(tǒng)、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的精細(xì)化管理模式，為公立醫(yī)院管理者提供可靠的決策及參考依據(jù)。 通過規(guī)范的管理流程、有效的監(jiān)管機(jī)制及完善的考評(píng)體系，不斷提升運(yùn)營(yíng)管理效益及效率。 如何進(jìn)一步優(yōu)化資源配置、強(qiáng)化成本效益分析、建立良好的長(zhǎng)效管理機(jī)制將是未來(lái)工作的重點(diǎn)研究方向。 最終全面實(shí)現(xiàn)試劑精細(xì)化管理體系的建立，推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量的發(fā)展。