食品生產(chǎn)許可審查視角下的 普通食品和保健食品

◎ 陳雪嬌

（廈門市食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，福建 廈門 361004）

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展、人均可支配收入的增加、國人健康意識(shí)的不斷提高，人們對(duì)保健食品的需求持續(xù)上升[1]。保健食品隸屬于食品大類，但在主要用途、使用量、管理方式、生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料及現(xiàn)場(chǎng)核查要求等方面與普通食品有著明顯的區(qū)別。

1 普通食品和保健食品在定義等方面的區(qū)別

1.1 定義不同

《中華人民共和國食品安全法》[2]第一百五十條指出，食品的含義為：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。

《中華人民共和國食品安全法》[2]第七十四條：國家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。保健食品的管理歸屬于特殊食品管理?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB 16740—2014）[3]中明確：保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

從定義上可以看出，普通食品一般為普通人群食用，人體可以從中攝取各類營養(yǎng)素，并滿足色、香、味、形等感官的需求。而保健食品的使用是有人群限制的，一般分為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑和功能性保健食品[4]。

1.2 主要用途不同

普通食品能為人體提供能量和營養(yǎng)成分，維持人體的正常新陳代謝；而保健食品則以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品具有保健功能，如調(diào)節(jié)腸道菌群、輔助降血脂等功能[5]。

1.3 配料信息不同

普通食品應(yīng)當(dāng)具有營養(yǎng)物質(zhì)，無毒無害。其配料為普通食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱為藥食兩用物質(zhì)）、新資源食品等。而保健食品含有功效成分或標(biāo)志性成分，按規(guī)定使用量不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生任何的毒副作用。其配料亦為普通食品原料、藥食兩用物質(zhì)、新資源食品等，但有些物質(zhì)僅可用于保健食品，如牛蒡子、紅景天、西洋參、吳茱萸、杜仲和杜仲葉等。

1.4 使用量不同

普通食品未規(guī)定使用量，而保健食品明確規(guī)定每日的使用量。

1.5 形態(tài)、劑型不同

普通食品符合各自應(yīng)有的形態(tài)，如糖果、飲料、糕點(diǎn)等；保健食品的劑型包括片劑、粉劑、顆粒劑、膠囊、口服液、膏劑和丸劑等多種形態(tài)[6]，同時(shí)也包含了部分普通食品形態(tài)，如飲料、糖果、糕點(diǎn)、液體乳類等。

1.6 管理方式不同

普通食品辦理食品生產(chǎn)許可證即可生產(chǎn)，無需產(chǎn)品注冊(cè)或備案；保健食品需要按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，辦理注冊(cè)或備案。

1.7 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不同

預(yù)包裝食品都應(yīng)符合GB 7718—2011的要求，不應(yīng)標(biāo)注或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容，普通食品不得明示或者暗示具有保健作用[7]；保健食品標(biāo)識(shí)獲批準(zhǔn)的特定保健功能，如輔助降血糖、促進(jìn)消化、增強(qiáng)免疫力等，但不允許聲稱如防癌、抗癌、對(duì)抗化療有輔助作用等功能。普通食品當(dāng)產(chǎn)品中某些營養(yǎng)成分的含量水平達(dá)到GB 28050—2011要求時(shí)，允許對(duì)該營養(yǎng)成分進(jìn)行含量聲稱或功能聲稱，聲稱用語需符合標(biāo)準(zhǔn)要求。保健食品在產(chǎn)品包裝上要標(biāo)識(shí)警示用語“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”[8]。同時(shí)，《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》 明確規(guī)定，保健食品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案的標(biāo)簽、說明書一致。

1.8 銷售審查不同

按照《食品經(jīng)營許可審查通則（試行）》（食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2015〕228號(hào)）的要求，保健食品應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場(chǎng)所劃定專門的區(qū)域或柜臺(tái)、貨架擺放、銷售，應(yīng)當(dāng)設(shè)立提示牌，注明“****銷售專區(qū)（或?qū)９瘢弊謽?，且按照《保健食品?biāo)注警示用語指南》的要求，在經(jīng)營區(qū)域要進(jìn)行消費(fèi)提示，如“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”“選購保健食品要到正規(guī)的商場(chǎng)、超市、藥店等經(jīng)營單位購買，并索要發(fā)票或銷售憑據(jù)”。而普通食品則沒有相關(guān)明確的要求?！吨腥A人民共和國食品安全法實(shí)施條例》[9]明確規(guī)定，保健食品不得與普通食品或者藥品混放銷售。

1.9 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同

《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》明確規(guī)定制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)地方特色食品、沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以制定并公布食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，明確保健食品不屬于地方特色食品，不得對(duì)其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。

2 在申請(qǐng)材料要求上的區(qū)別

保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則明確要求，其申請(qǐng)材料須有：保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，委托生產(chǎn)的，要提交委托生產(chǎn)協(xié)議，功能區(qū)間布局平面圖也需標(biāo)明凈化空氣流向。而普通食品則沒有相關(guān)的要求，國家對(duì)普通食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求及實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系采取鼓勵(lì)的態(tài)度，未作強(qiáng)制要求。但對(duì)生產(chǎn)保健食品的企業(yè)，要求按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。同時(shí)，在生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)中還需提交保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。

3 在現(xiàn)場(chǎng)核查方面的區(qū)別

3.1 審查人員

保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查組要求一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請(qǐng)材料的書面審查[6]。

普通食品的現(xiàn)場(chǎng)核查則要求應(yīng)由食品安全監(jiān)管人員進(jìn)行，根據(jù)需要可以聘請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查。核查人員不得少于2人[10]。沒有要求普通食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查組成員參與書面審查。

3.2 人員資質(zhì)

保健食品生產(chǎn)企業(yè)的專職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5%，具有兩名以上專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員必須具有中專或高中以上學(xué)歷。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱，3年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)[6]，而對(duì)普通食品則未作明確的要求。

3.3 布局設(shè)計(jì)

保健食品潔凈車間潔凈級(jí)別一般不低于十萬級(jí)，而普通食品則根據(jù)不同類別產(chǎn)品有不同的要求，僅飲料類別的生產(chǎn)車間在潔凈等級(jí)方面有做明確的要求[11]。

3.4 生產(chǎn)設(shè)施

《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》明確潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級(jí)別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌[6]。在現(xiàn)行有效的普通食品審查細(xì)則中，僅固體飲料審查細(xì)則中明確備料區(qū)與進(jìn)料區(qū)之間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的緩沖處理區(qū)，做好物料外包裝的除塵，其他產(chǎn)品未做明確規(guī)定。

3.5 生產(chǎn)設(shè)備

《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》明確產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備，因工藝特殊確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量[11]。在現(xiàn)行有效的普通食品審查細(xì)則中，僅飲料審查細(xì)則中明確規(guī)定應(yīng)使用自動(dòng)灌裝設(shè)備，袋泡茶加工必須具備自動(dòng)包裝設(shè)備。食用植物油分裝企業(yè)應(yīng)具備自動(dòng)或半自動(dòng)定量灌裝設(shè)備；生產(chǎn)瓶裝醬油、瓶裝食醋的企業(yè)必須具備有效的自動(dòng)或半自動(dòng)的瓶裝灌裝設(shè)備，糖、味精、方便面、速凍食品和膨化食品生產(chǎn)企業(yè)、淀粉分裝企業(yè)必須具備自動(dòng)或半自動(dòng)包裝設(shè)備。葡萄酒及果酒企業(yè)必須具備半自動(dòng)或自動(dòng)洗瓶機(jī)、自動(dòng)裝酒機(jī)。其余產(chǎn)品僅要求包裝設(shè)備或包裝設(shè)施。

3.6 工藝要求

《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》[9]第三十五條明確：保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的原料前處理能力?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可審查細(xì)則》也將“需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施”作為審查關(guān)鍵項(xiàng)條款。

4 結(jié)語

保健食品和普通食品雖有諸多的不同，在許可、監(jiān)管上也嚴(yán)于普通食品，但其在本質(zhì)上是食品，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國食品安全法》及其他法律法規(guī)對(duì)食品規(guī)定的所有要求。