我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀分析

黃愛英

(湖南中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校附屬第一醫(yī)院，湖南 株洲 412000)

中藥是指在中醫(yī)學(xué)理論和臨床經(jīng)驗指導(dǎo)下應(yīng)用于防治疾病和醫(yī)療保健的天然藥物，包括中藥材、飲片、中藥湯劑和中成藥等[1]。由于中藥主要來源于天然藥物及其加工品，且以植物藥居多，故有“諸藥以草為本”之說。隨著社會的發(fā)展，越來越多的人開始意識到中藥在預(yù)防和治療疾病過程中的優(yōu)越性[2]。從2016年起，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈持續(xù)快速發(fā)展態(tài)勢。在防控和治療新型冠狀病毒肺炎疫情中體現(xiàn)了中藥面對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的作用。國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案(試行第二版)》中提出根據(jù)癥候辨證論治的中醫(yī)藥治療方案。此后至第八版，對于中醫(yī)藥治療方案的描述更為詳盡，根據(jù)其臨床表現(xiàn)不同、疾病的不同階段、不同證型等推薦的中成藥及臨床處方不同。中醫(yī)藥在防控和治療新型冠狀病毒肺炎疫情中發(fā)揮的作用進(jìn)一步體現(xiàn)了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性。

近年來，我國每年進(jìn)口的 “洋中藥”(如韓國的“牛黃清心液”、日本的“救心丸”)數(shù)量大幅度上升；中藥濫用和中藥不良事件(如過敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)、致癌作用、耐藥性等)頻頻發(fā)生；中藥材市場、中藥飲片生產(chǎn)混亂，偽品、 混淆品時有出現(xiàn)，如《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)規(guī)定水蛭藥材來源為螞蟥、水蛭或柳葉螞蟥的干燥全體，然而，市場上流通的水蛭藥材基源除《藥典》規(guī)定的4種外還包括寬體金線蛭、日本醫(yī)蛭、柳葉水蛭、菲牛蛭、泥蛭、朝鮮水蛭等；市場內(nèi)外生產(chǎn)非法加工、川貝母摻偽、蒲黃參雜染色或增重、以次充好[3-4]。這些問題在引起社會廣泛關(guān)注的同時也使我國的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。因此，清晰了解我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，找準(zhǔn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中面臨的瓶頸問題，以及提出合理的中醫(yī)藥發(fā)展策略是亟須解決的重大課題。

1 我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

據(jù)不完全統(tǒng)計，我國藥用資源高達(dá)12 807種。其中藥用植物11 146種，藥用動物1 581種，藥用礦物80種[5]。在600多種常用藥材中，栽培藥材200多種，栽培面積 40萬公頃(1公頃=10 000 m2)；野生藥材收購品種400種，全國經(jīng)營的藥材品種 1 200多種[6]。此外全國藥材種植面積超過 580萬畝，藥材生產(chǎn)基地共有600多個并遍布全國各地[3]。這些豐富的中藥資源為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了基礎(chǔ)保障。其次，近年來我國出臺一系列政策法規(guī)扶持中醫(yī)藥的發(fā)展。《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015-2020)》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030)》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等一系列政策法規(guī)的戰(zhàn)略布局充分肯定了中醫(yī)藥的戰(zhàn)略地位。國家政策環(huán)境的持續(xù)利好使行業(yè)產(chǎn)品需求量不斷增加，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模增勢明顯，產(chǎn)業(yè)鏈體系框架逐漸明朗。再者，國家宏觀支撐等使得中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸得到重視，加之國家綜合實力的增強，使得中醫(yī)藥正在走出國門、走向國際。我國各大中藥企業(yè)海外業(yè)務(wù)呈逐年增長趨勢。此外，從青蒿中提取的青蒿素、雙氫青蒿素等化學(xué)成分，研究學(xué)者獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，為中醫(yī)藥的開發(fā)研究提供了新的思路和方向[7-9]。

2 中醫(yī)藥發(fā)展面臨的瓶頸問題

2.1中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入不足及專業(yè)人才匱乏 目前，我國中藥基礎(chǔ)理論研究和臨床研究與西藥相比非常薄弱的中藥企業(yè)研發(fā)投入一直較低。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年中藥企業(yè)研發(fā)投入占營收比的中位數(shù)僅為3.28%，部分企業(yè)研發(fā)投入占營收比均未超過1%[10]。根據(jù)美國制藥科研數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在2000年，美國開發(fā)成功一個新藥投入 8.02 億美元，研發(fā)成本的投入占總銷售額的 15%以上，而我國醫(yī)藥資金投入不足 5%[1]?？蒲薪?jīng)費投入的不足，將直接導(dǎo)致中藥理論研究匱乏，減緩中藥新品種的開發(fā)力度，從而制約了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其次，雖然我國已經(jīng)擁有了一批專業(yè)的醫(yī)療科研團(tuán)隊，但是基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院的專業(yè)人才和高層次的科技人才隊伍資源仍嚴(yán)重不足，專業(yè)人才的嚴(yán)重匱乏，將會延長藥品的研發(fā)周期。

2.2缺乏知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識 首先，從專利申請的角度分析，我國《專利法》明確指出，具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性是授予專利發(fā)明的必要條件。然而我國許多中藥材的種植方法、炮制方法和配方等在中藥古籍方面均有記載，因此不具備新穎性和創(chuàng)造性。此外，中藥大多數(shù)是復(fù)方藥，成分復(fù)雜多元化，很難判斷其是否具有新穎性、創(chuàng)造性。其次從中藥的應(yīng)用范圍上講，中藥是我國傳統(tǒng)文化的精髓，隨著社會的進(jìn)步，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸被世界上其他國家重視，尤其是東南亞國家、日本和韓國。在日本，漢方藥多數(shù)都是顆粒劑，而日本對顆粒劑的研究已有20多年的歷史，發(fā)展極為迅速。2015年人大代表徐淑清在參會時指出，我國已有900多種中藥被國外企業(yè)搶先申請了專利，如人參蜂王漿及治療消化性潰瘍和痔瘡的中藥組方，這為我國中藥專利的申請造成了威脅。最后從中藥市場利益角度考慮，大多數(shù)中小企業(yè)成本少，相對應(yīng)就缺乏用于新藥物的開發(fā)研究投入，公司為了生存需要，有限的“仿制中藥”便成為許多企業(yè)獲取效益的捷徑，雖然我國每年都有大量新藥上市，但是仿、改制藥品卻占據(jù)很高比例。

2.3中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈缺乏統(tǒng)一的規(guī)劃和管理，市場競爭力較差 根據(jù)中藥材生長所需要的自然條件、生態(tài)環(huán)境，我國已建立了一批又一批的中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地，比如，2001年，江蘇省被批準(zhǔn)為國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地；2005年，浙江省啟建了中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地。但是目前我國中藥材種植仍以小規(guī)模的經(jīng)營為主(大多數(shù)是個體商戶和中小企業(yè))，范圍較為分散。工廠中設(shè)備供應(yīng)不足使藥材的生產(chǎn)效率較為低下，此外種植的中藥容易受季節(jié)、溫度的影響，這一系列原因會導(dǎo)致野生中藥資源儲量不斷下降，優(yōu)質(zhì)原材料來源逐漸減少，最終影響了中藥材的質(zhì)量，使我國的中藥產(chǎn)業(yè)缺乏競爭力。研究指出，我國中藥產(chǎn)業(yè)鏈呈單鏈線式結(jié)構(gòu)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)發(fā)展容易失衡且技術(shù)創(chuàng)新能力薄弱[11]。此外，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈信息化程度較低，中藥材流通基本處于“小、散、差”的狀態(tài)。信息流的脫節(jié)和滯后，不僅會使使用者的反饋信息受阻，還會增加中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)調(diào)難度和復(fù)雜性。

2.4市場監(jiān)管不力、不規(guī)范用藥現(xiàn)象易發(fā) 中藥具有不良反應(yīng)小，相對安全易獲取等優(yōu)點，但是近年來發(fā)生的越來越多的中藥不良事件，引起了社會的廣泛關(guān)注和質(zhì)疑[4]。中藥引起的不良事件主要有：過敏性反應(yīng)、肝腎損害、消化系統(tǒng)損傷。中藥發(fā)生不良反應(yīng)的主要原因有以下幾點：(1) 藥物使用不當(dāng)和劑量過多。中藥的治療過程講究的是因人而異，不僅要辨證施治，還要注意藥物的禁忌證。此外，藥物在使用過程中，一定要注意劑量。中藥的使用并不是一成不變的，一直使用會超出劑量范圍，引起一定的毒性反應(yīng)，如長期使用常山會引起中毒或死亡，長期大量服用朱砂安神丸會導(dǎo)致慢性汞蓄積中毒[12]。(2)品名混淆。中藥品名繁多，且存在同名現(xiàn)象。這樣會讓調(diào)配藥師或藥劑師在配藥過程中抓錯藥方，不僅達(dá)不到中藥預(yù)期的藥效，還可能危及人類生命。(3)煎煮不當(dāng)。在日常生活中，患者在飲片煎煮過程中，不按處方功能主治確定煎煮時間，煎煮時間過長或時間不夠都不能達(dá)到很好的效果。此外，有一些中藥在煎制前是需要加入一些附屬藥品(藥引)，方可降低其不良反應(yīng)，提高藥效，但這些附屬藥品經(jīng)常被人們忽略。

3 中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展策略

3.1加大人才、科技和管理投入[13]當(dāng)前中醫(yī)藥的基礎(chǔ)研究相對薄弱，臨床實踐缺乏，迫切需要具有中醫(yī)理念的人才去指導(dǎo)中醫(yī)的醫(yī)學(xué)教研工作。此外，我國對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上現(xiàn)代科技發(fā)展的需要，資金不足影響著創(chuàng)新條件和科研人員的積極性，從而嚴(yán)重制約著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，政府有關(guān)管理部門應(yīng)當(dāng)完善服務(wù)體系，加強中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)和匯聚，加大政府對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技投入和支持力度，并出臺政策保障科研人才能夠合理利用科研資金，推進(jìn)我國中醫(yī)藥事業(yè)的傳承并提高我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展的科技水平。

3.2加大中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度[14]鑒于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已被世界各國所熟知，并加以利用，加大中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)意識變得越來越迫切。我國在知識產(chǎn)權(quán)建立和完善的過程中，發(fā)現(xiàn)了諸多問題：創(chuàng)新發(fā)明少，申請國際專利少等，因此加大中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不僅是實現(xiàn)中藥向現(xiàn)代化的重要舉措，還是提高中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的必備措施。加大中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的方法有：(1)營造知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的社會環(huán)境，普及產(chǎn)權(quán)保護(hù)知識。(2) 企業(yè)應(yīng)加強商標(biāo)注冊意識和商業(yè)機密保護(hù)意識，如可以對我國的著名藥材“冬蟲夏草”“天馬”等藥材進(jìn)行商標(biāo)注冊。(3) 政府應(yīng)健全和完善相關(guān)法律法規(guī)。我國現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)主要有《專利法》《著作權(quán)法》《商標(biāo)法》。在現(xiàn)有已成文的法律法規(guī)基礎(chǔ)上，應(yīng)盡可能多學(xué)科交叉合作，給予中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一個公平競爭的法律環(huán)境。

3.3加強中醫(yī)藥質(zhì)量管理，減少中藥的不良反應(yīng) 中藥所引起的不良事件已經(jīng)引起了人們的廣泛關(guān)注，國家、政府和自身必須采取有效措施防止這些不良事件的發(fā)生，切實保障人類的健康生活。(1)首先應(yīng)當(dāng)健全藥物管理制度，規(guī)范藥物炮制過程，同時區(qū)分不同的中藥名稱，避免同物異名或同名異物現(xiàn)象的出現(xiàn)。(2)完善醫(yī)學(xué)相關(guān)佐證數(shù)據(jù)，如中藥的藥代動力學(xué)、臨床試驗證據(jù)，藥物適應(yīng)證和禁忌證。雖然青蒿素已被廣泛使用，但是其具體的分子機制和作用機制仍不清楚。(3)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)加強中醫(yī)理論知識，合理運用中醫(yī)辨證論治過程。消費者自身也應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)遵醫(yī)囑，合理用藥，并加深對中藥的認(rèn)識。

3.4加強中西醫(yī)結(jié)合的統(tǒng)籌力度 2016年2月3日，習(xí)近平總書記在考察江中藥谷制造基地時指出：中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，一定要保護(hù)好、發(fā)掘好、發(fā)展好、傳承好。并強調(diào)要“堅持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”。在2003年抗擊非典期間和2020年初新冠肺炎疫情防控期間，中西醫(yī)結(jié)合療法就取得了明顯效果。但是也要看到中醫(yī)藥抗病毒的理論基礎(chǔ)，臨床實證研究和作用機制均有欠缺，有待進(jìn)一步深入研究。這也從側(cè)面強調(diào)了加強中西醫(yī)結(jié)合的重要性和迫切性。在臨床實驗中，應(yīng)將中西醫(yī)適當(dāng)科學(xué)地應(yīng)用，突破中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展模式，加強中醫(yī)藥、西醫(yī)大學(xué)和醫(yī)院的密切合作，從而提升中醫(yī)的理論基礎(chǔ)和臨床研究。

3.5提倡挖掘現(xiàn)存中藥的潛力 一直以來，三氧化二砷 (俗稱“砒霜”)因劇毒而在臨床上慎用。2017年湖南大學(xué)譚蔚泓院士將砒霜制備成一種新型白蛋白納米藥物，其臨床研究指出砒霜可以用于治療白血病和其他腫瘤[15]。此外，傳統(tǒng)認(rèn)為鹽酸小檗堿可以有效改善細(xì)菌感染癥狀。然而在20世紀(jì)80年代，研究者又發(fā)現(xiàn)該中藥對糖尿病患者具有抗腹瀉和降低血糖的作用，并且在調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝、降低血漿三酰甘油和膽固醇含量方面優(yōu)于二甲雙胍[7,16]。這些實際臨床應(yīng)用提示，不僅要依賴中藥本身的研究，還要潛心挖掘中藥的其他藥效。

3.6中醫(yī)藥現(xiàn)代化 中醫(yī)藥現(xiàn)代化是指在中醫(yī)傳統(tǒng)理論的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研制、開發(fā)，管理生產(chǎn)現(xiàn)代化有效可控的中藥產(chǎn)品，這些產(chǎn)品不僅可以利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)闡明其結(jié)構(gòu)、藥代動力學(xué)、臨床藥效評價和作用機制，而且能夠大規(guī)模生產(chǎn)，為國際醫(yī)藥市場所接受。因此，必須加強中醫(yī)的理論研究，建立中醫(yī)藥理動物模型，同時也要將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)(如分子蒸餾、高效液相層析、膜分離技術(shù)、緩控釋制劑技術(shù)等)運用到中藥的生產(chǎn)工藝上。此外，還要以國際市場為導(dǎo)向研發(fā)符合國際市場的中藥產(chǎn)品，提高其國際市場競爭力。

2016年12月，國務(wù)院發(fā)表的白皮書《中國的中醫(yī)藥》指出中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略，中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)入新的歷史發(fā)展時期。這意味著增強中醫(yī)藥的國際競爭力和科技現(xiàn)代化，是當(dāng)代從事醫(yī)藥行業(yè)年輕人的主要任務(wù)。首先，應(yīng)當(dāng)取其精華，去其糟粕，在傳承中藥精髓的同時，不斷創(chuàng)新、不斷探索中藥的臨床藥效，將傳統(tǒng)中醫(yī)理論和現(xiàn)代高新科技結(jié)合起來，將經(jīng)驗和時間結(jié)合起來，使我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。其次，要將西醫(yī)和中醫(yī)結(jié)合起來，將局部和整體聯(lián)系起來，與時俱進(jìn)，取長補短，以期讓中藥可以更好地適應(yīng)社會的發(fā)展，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷前進(jìn)。