血液透析機電磁兼容檢驗測試要求及關(guān)注點

鄭毅，曾俏，伍倚明，陳嘉曄，樊翔，陳美巧

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 (廣東廣州 510663)

近年來，隨著血液透析中心在縣級醫(yī)療機構(gòu)的普及以及血液透析治療被納入醫(yī)保范圍，越來越多的腎衰竭患者接受了血液透析治療。血液透析是急慢性腎功能衰竭患者腎臟替代治療方式之一，可有效延長患者的生命，而血液透析機是血液透析治療過程中最為重要的設(shè)備。自2014年起，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求醫(yī)療器械注冊檢驗開始強制執(zhí)行YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》[1]。血液透析機亦按此要求執(zhí)行，即要求血液透析機注冊檢驗時必須進行電磁兼容試驗。血液透析機屬于第三類高風險醫(yī)療器械，試驗時需重點關(guān)注其基本安全和基本性能，業(yè)內(nèi)目前關(guān)于這方面的研究報道較少?；诖?，本研究基于體外循環(huán)類設(shè)備檢驗的經(jīng)驗，介紹了血液透析機電磁兼容檢驗的測試要求及關(guān)鍵點，以提高試驗的重復性和可操作性，現(xiàn)報道如下。

1 血液透析機的組成及工作原理

血液透析機是一種較為復雜的醫(yī)療設(shè)備，主要由監(jiān)控系統(tǒng)、體外循環(huán)部分、水路部分及選配件4部分組成。監(jiān)控系統(tǒng)包括顯示屏、操作按鍵、聲音、指示燈、操作系統(tǒng)、安全系統(tǒng)、輸入輸出電路及其他接口電路等部分；體外循環(huán)部分包括血泵、肝素泵及氣泡監(jiān)控等部分；水路部分包括流量泵、負壓泵、超濾泵、濃縮液泵、溫度監(jiān)控、壓力監(jiān)控、平衡監(jiān)控、超濾監(jiān)控、漏血監(jiān)控及電導監(jiān)控等部分；選配件包括血壓測量、血氧測量、護士呼叫控制等部分。

血液透析機的工作原理：透析用濃縮液和透析用水經(jīng)過透析液供給系統(tǒng)配制成合格的透析液，通過血液透析器與血液透析機對引出的患者血液進行溶質(zhì)彌散、滲透和超濾作用；作用后的患者血液再通過體外循環(huán)管路返回患者體內(nèi)，同時透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統(tǒng)排出；如此不斷循環(huán)往復，從而達到治療的目的，完成整個透析過程。血液透析機治療示意圖見圖1。

圖1 血液透析機治療示意圖

2 血液透析機電磁兼容檢驗測試相關(guān)要求

2.1 標準要求

根據(jù)血液透析機的結(jié)構(gòu)組成可知，血液透析機電磁兼容檢驗需滿足YY 0505-2012、GB 9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》、YY 0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求》[2]和YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標準中提出的要求。由于GB 9706.2-2003并未有新增或替換的試驗要求，現(xiàn)在較少廠商會配備血氧模塊，本研究重點介紹YY 0505-2012和YY 0667-2008的測試要點，具體試驗要求見表1。

表1 血液透析機電磁兼容檢驗試驗要求

在根據(jù)表1進行血液透析機電磁兼容測試時，我們認為還需注意以下幾點。(1)在輻射發(fā)射測試方面，大多數(shù)生產(chǎn)廠家會選擇1組B類限值以滿足社區(qū)透析市場的需求。(2)血液透析機產(chǎn)生電磁騷擾的主要部件包括各種泵(動脈泵、靜脈泵、肝素泵等)、開關(guān)電源、CPU電路板、時鐘電路及顯示屏，因此，生產(chǎn)廠商只有全面控制好各部件的性能，才能滿足輻射發(fā)射試驗的要求。(3)對于諧波電流、電壓波動和閃爍試驗，需在血液透析機最大功率清洗消毒模式下進行試驗，通常開關(guān)電源選擇不當導致諧波電流不合格現(xiàn)象較多，應(yīng)予以關(guān)注。(4)在抗擾度測試中，血液透析機電磁敏感性較高的傳感器包括溫度傳感器、壓力傳感器、氣泡傳感器及電導率傳感器，因此，該項測試需重點關(guān)注各傳感器對應(yīng)的相關(guān)性能參數(shù)。

2.2 運行模式選擇

血液透析機的運行模式選擇，一般情況需根據(jù)該產(chǎn)品預測試數(shù)據(jù)和產(chǎn)品技術(shù)分析情況而定，所選工作模式、配置和工況為預期最大發(fā)射狀態(tài)，所選參數(shù)設(shè)置和樣品配置為預期最不利的狀態(tài)，血液透析機的工作模式包括血液透析模式、清洗消毒模式、回血模式及待機等，以某公司生產(chǎn)的血液透析機為例，其電磁兼容檢驗運行模式見表2。

表2 血液透析機電磁兼容檢驗運行模式的選擇

輻射發(fā)射試驗所選工作模式、配置和工況為預期最大發(fā)射狀態(tài)，選擇在最大工況狀態(tài)下進行試驗，即設(shè)備各部件均處于最大的功耗狀態(tài)，如在血液透析模式下，透析液流量設(shè)為最大，血泵流量設(shè)為最大，透析液溫度設(shè)為最高，肝素泵流量設(shè)為最大，同時，電池需處于耗盡狀態(tài)(低于電池容量的20%)，盡可能使充電電路以最大功率工作；在清洗消毒模式下，對內(nèi)部管路進行加溫消毒，亦處于最大功率狀態(tài)；輻射發(fā)射試驗需對這兩種模式進行預測試，最終選擇輻射發(fā)射最大的模式。

抗擾度試驗所選參數(shù)設(shè)置和樣品配置為預期最不利的狀態(tài)，選擇在典型的工況下進行試驗，如在血液透析模式下，透析液流量、血泵流量、透析液溫度、肝素泵流量均設(shè)定為典型治療狀態(tài)下的參數(shù)。

3 試驗關(guān)注點

3.1 血液透析機發(fā)射試驗布置關(guān)注點

血液透析機輻射發(fā)射試驗的試驗布置是試驗中較難解決的問題。在正常透析工況下，血液透析機需接入純水，加之血液透析機接上水后需在不同工位移動來完成測試，不僅給試驗操作帶來了一定的麻煩，而且還易引發(fā)不良事件(如水管漏水導致實驗室滲水，暗室轉(zhuǎn)臺嚴重泡水等)。基于此，本研究提出采用移動式供水裝置來解決血液透析機測試時供水難的問題，該裝置包含純水箱和廢水箱，純水箱內(nèi)需裝入純凈水，通過純水箱內(nèi)部的供水泵將純水供入血液透析機，廢水排至廢水箱，并且該供水裝置需通過輻射發(fā)射1組B類限值試驗，見圖2。

圖2 發(fā)射試驗布置

3.2 抗擾度試驗關(guān)注點

在進行抗擾度試驗時，應(yīng)提供基本性能并確保安全，不允許出現(xiàn)下列與基本性能或安全有關(guān)的性能降低問題，如器件故障、工廠默認值的復位(制造商的預置值)、運行模式的改變、虛假報警以及任何預期運行的終止或中斷，即使伴有報警等現(xiàn)象也不允許出現(xiàn)。

抗擾度測試項目不合格舉例如下[3]。(1)靜電放電試驗：對血液透析機的顯示屏、指示燈、塑料外殼等進行空氣放電，對外殼螺釘、金屬支架、泵金屬部分等進行接觸放電，若出現(xiàn)系統(tǒng)死機、泵停止工作、系統(tǒng)報警等現(xiàn)象，則不符合要求。(2)傳導抗擾度試驗：對血液透析機的電源端口進行試驗，若出現(xiàn)顯示屏參數(shù)顯示異常、泵速流量變化不在規(guī)定誤差范圍內(nèi)等現(xiàn)象，則不符合要求。(3)電快速瞬變脈沖群試驗：對血液透析機的電源端口進行試驗，若出現(xiàn)顯示屏參數(shù)顯示異常、傳感器參數(shù)改變、機器停止工作、誤報警等現(xiàn)象，則不符合要求。

此外，最新發(fā)布的GB 9706.216-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》[4]明確指出，血液透析機基本性能包括血液流量、透析液流量、凈脫水、置換液流量、透析時間、透析液成分、透析液溫度及置換液溫度?，F(xiàn)行較為高效的做法是通過觀察顯示屏和設(shè)備自帶的傳感器監(jiān)測的參數(shù)是否正常來判斷設(shè)備的干擾情況，從而進行符合性判定(圖3)，若對監(jiān)測屏幕顯示參數(shù)存在異議，可接入血液透析監(jiān)測儀、壓力表等外接設(shè)備進行驗證。

圖3 血液透析機監(jiān)測界面

4 小結(jié)

準確、高效和科學地識別血液透析機檢驗過程中存在的風險是醫(yī)療器械注冊檢驗的關(guān)鍵，血液透析機電磁兼容測試涉及試驗布置、試驗方法及試驗關(guān)注點等方面的問題。本研究簡要介紹了試驗要求，并分析了試驗關(guān)注點，以期為相關(guān)單位進行血液透析機試驗提供一定的參考，今后還需開展更加廣泛、深入的研究。