中外藥企紛紛入局特醫(yī)食品業(yè)

劉馨蔚

據(jù)《中國(guó)常見惡性腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)狀況調(diào)查》顯示，中國(guó)惡性腫瘤住院患者營(yíng)養(yǎng)不良的發(fā)生率高達(dá)80%，中重度營(yíng)養(yǎng)不良的發(fā)生率高達(dá)58%。其中，26.1%的患者重度營(yíng)養(yǎng)不良，僅有19.6%的患者無(wú)營(yíng)養(yǎng)不良。

大量臨床實(shí)踐證明，營(yíng)養(yǎng)治療可以增強(qiáng)各種臨床治療手段效果，而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是其中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。特醫(yī)食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

“營(yíng)養(yǎng)不是補(bǔ)充，也不是支持，更不是輔助，而是最好的治療，是與手術(shù)、放療、藥物治療并重的另外一種一線治療方法?！北本┦兰o(jì)壇醫(yī)院胃腸外科主任、臨床營(yíng)養(yǎng)科主任、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任石漢平稱。

外資品牌大眾知曉度遠(yuǎn)高于本土

《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》期刊顯示，中國(guó)至少有70%的特醫(yī)食品需求沒(méi)有得到滿足，海外巨頭、國(guó)內(nèi)企業(yè)均躍躍欲試。

去年年中，華森制藥發(fā)布公告稱，將出資1250萬(wàn)元參與尚醫(yī)科技增資，并獲得尚醫(yī)科技兩款產(chǎn)品的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)，現(xiàn)有或未來(lái)擬開發(fā)的消化道領(lǐng)域、婦幼領(lǐng)域或減重、降脂領(lǐng)域的特醫(yī)食品獨(dú)家合作權(quán)，建立特醫(yī)食品生產(chǎn)線等，正式入局該領(lǐng)域。此前，恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥等多家藥企紛紛入局特醫(yī)食品領(lǐng)域。

對(duì)于入局特醫(yī)食品領(lǐng)域，華森制藥表示，看好中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展及其市場(chǎng)前景，此次增資合作是公司切入大健康領(lǐng)域的里程碑事件。

據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2021—2026年中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)供需格局及行業(yè)前景展望報(bào)告》（下稱《報(bào)告》）顯示，目前，中國(guó)特醫(yī)食品相關(guān)企業(yè)共有954家。就地區(qū)分布來(lái)看，廣東省以129家位居榜首，其次為山東省的107家。

隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，特醫(yī)食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。當(dāng)前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布通過(guò)注冊(cè)的特醫(yī)食品約為80款，通過(guò)注冊(cè)的相關(guān)企業(yè)有27家。其中，雀巢、雅培兩家外資企業(yè)獨(dú)占第一梯隊(duì)，旗下分別擁有11款、8款特醫(yī)食品，而國(guó)內(nèi)首家在納斯達(dá)克上市的母嬰營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)企業(yè)圣元集團(tuán)以5款產(chǎn)品獲批數(shù)位列第三。

《報(bào)告》指出，外資特醫(yī)品牌的品牌效應(yīng)及大眾知曉度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國(guó)品牌，國(guó)內(nèi)仿品居多，但也有個(gè)別企業(yè)的自主研發(fā)品牌通過(guò)醫(yī)院渠道進(jìn)入臨床使用，并取得了不錯(cuò)的成效。

“特醫(yī)食品領(lǐng)域門檻高、投入大，雖然很多企業(yè)想進(jìn)入，但并未形成大的資本市場(chǎng)。如果沒(méi)有足夠的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力等，僅靠抄襲配方或參考某個(gè)配方來(lái)做產(chǎn)品，將會(huì)面臨尷尬境地?！敝袊?guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)厲梁秋稱。

厲梁秋認(rèn)為，藥企進(jìn)入特醫(yī)食品行業(yè)具有先天優(yōu)勢(shì)。企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品與特醫(yī)食品的目標(biāo)人群有一定重合度。同時(shí)，特醫(yī)食品需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦使用，而藥企與醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)系密切。此外，藥企在研發(fā)人才、臨床試驗(yàn)等方面都比傳統(tǒng)快消食品企業(yè)更具優(yōu)勢(shì)。

《報(bào)告》認(rèn)為，隨著個(gè)人健康意識(shí)的提升及相關(guān)政策的完善，特醫(yī)食品行業(yè)有望迎來(lái)進(jìn)一步突破，成為繼藥品、器械之后的第三大健康“藍(lán)?！薄?/p>

特醫(yī)食品發(fā)展進(jìn)入高速增長(zhǎng)期

據(jù)石漢平介紹，中國(guó)每年在冠心病、結(jié)直腸癌、乳腺癌、麻疹、頭頸部腫瘤等15種疾病的基礎(chǔ)上，因營(yíng)養(yǎng)不良導(dǎo)致直接死亡的患者有40萬(wàn)人。另有研究表明，腫瘤患者在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加上營(yíng)養(yǎng)治療，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。

“與昂貴的抗腫瘤療法相比，營(yíng)養(yǎng)治療不僅可以顯著改善患者的生存期和生活質(zhì)量，而且治療費(fèi)用較低，但目前在中國(guó)的普及度有限?！笔瘽h平稱。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與健康所研究員何麗指出，特醫(yī)食品作為解決患者臨床營(yíng)養(yǎng)問(wèn)題的主要手段，應(yīng)用范圍十分廣泛，能夠幫助提升國(guó)民營(yíng)養(yǎng)的總體水平，但目前大眾對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知不足。

“在慢性病防控的過(guò)程中，健康飲食占有重要地位。平衡膳食能夠滿足人體正常生理活動(dòng)的營(yíng)養(yǎng)需要，同時(shí)促進(jìn)健康、預(yù)防疾病?！焙嘻愓f(shuō)。

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)計(jì)劃（2017—2030年）》明確提出，開展臨床營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)。營(yíng)養(yǎng)治療可以增強(qiáng)各種臨床治療手段效果，減少感染等并發(fā)癥，加快患者康復(fù)，縮短住院期，減少醫(yī)療費(fèi)用，是醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要趨勢(shì)。

隨著人們對(duì)健康重視程度的逐年提升，特醫(yī)食品發(fā)展進(jìn)入高速增長(zhǎng)期。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年特醫(yī)食品的消費(fèi)總額為560—640億元，市場(chǎng)規(guī)模以每年6%的速度遞增。有專家預(yù)計(jì)，隨著老齡化趨勢(shì)的加劇，特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，有望在近幾年突破千億元。

近年，中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，特別是新冠肺炎疫情的暴發(fā)，使得提高免疫力的食品和功能性食品受到市場(chǎng)歡迎。雖發(fā)展勢(shì)頭迅猛，但中國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模僅占全球的1%左右。同時(shí)，中國(guó)僅有1.6%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在食用特醫(yī)食品，與美國(guó)的65%相比有很大差距。特醫(yī)食品憑借在臨床營(yíng)養(yǎng)支持中不可替代的作用，其市場(chǎng)規(guī)模有大幅增長(zhǎng)空間。

現(xiàn)階段，中國(guó)特醫(yī)食品銷售渠道多集中在三級(jí)和二級(jí)醫(yī)院，患者需在醫(yī)生處方形式及臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下合理使用特醫(yī)食品。相比之下，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施特醫(yī)食品審批制度備案制。除醫(yī)院外，特醫(yī)食品產(chǎn)品還被準(zhǔn)許在藥店、康復(fù)中心、超市等場(chǎng)所銷售。

隨著國(guó)家分級(jí)診療制度的實(shí)施，社區(qū)醫(yī)院將在慢性病治療與管理中扮演越發(fā)重要的角色。同時(shí)，在中國(guó)大健康市場(chǎng)以及慢性病管理不斷規(guī)范影響下，特醫(yī)食品銷售渠道將向社區(qū)醫(yī)院、社會(huì)藥店以及線上渠道等不斷拓展。

特醫(yī)食品被劃入最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

近期，雅培召回美國(guó)密歇根州工廠3款奶粉引發(fā)關(guān)注。除美國(guó)本土外，雅培召回產(chǎn)品被分銷至30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2月20日，中國(guó)海關(guān)總署發(fā)布消息稱，經(jīng)核查，上述雅培產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)一般貿(mào)易輸華，涉事企業(yè)生產(chǎn)的特醫(yī)產(chǎn)品“喜康寶貝添”有對(duì)華出口記錄，建議“立即暫停食用”。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，此次召回事件將影響雅培聲譽(yù)，并對(duì)正在呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)造成一定打擊。

當(dāng)前，中國(guó)對(duì)特醫(yī)食品的政策監(jiān)管十分嚴(yán)格，要求企業(yè)具備獨(dú)立生產(chǎn)線，并在生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰ι隙加休^高的要求。近年，國(guó)家衛(wèi)健委陸續(xù)發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》等一系列特醫(yī)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就《食品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法（征求意見稿）》公開向社會(huì)征求意見。《意見稿》指出，食品生產(chǎn)企業(yè)的靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。其中，保健食品、特醫(yī)食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品屬高風(fēng)險(xiǎn)食品，被劃分為最高等級(jí)Ⅳ檔。

全國(guó)政協(xié)委員、廣東財(cái)經(jīng)大學(xué)教授魯曉明曾在全國(guó)兩會(huì)上建議，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)科室規(guī)范化建設(shè)和管理，規(guī)范和推動(dòng)特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用。同時(shí)，加強(qiáng)特醫(yī)食品監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒特醫(yī)食品的違法行為。

今年伊始，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第3178號(hào)（醫(yī)療體育類218號(hào)）提案答復(fù)的函》，就魯曉明提出的《關(guān)于推動(dòng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的提案》給出答復(fù)并表示，將進(jìn)一步完善注冊(cè)審批決策機(jī)制，推進(jìn)特醫(yī)食品注冊(cè)配方科學(xué)性、安全性審查，并加大科普宣傳，加強(qiáng)消費(fèi)引導(dǎo)。

特醫(yī)食品使用通道不暢與臨床營(yíng)養(yǎng)知識(shí)的推廣普及程度不高有很大關(guān)系。有關(guān)專家認(rèn)為，醫(yī)生教育和消費(fèi)者教育需雙管齊下。

作為一個(gè)新興行業(yè)，特醫(yī)食品還有許多問(wèn)題待解決。厲梁秋提醒：“藥企應(yīng)在充分了解特醫(yī)食品的法規(guī)體系、市場(chǎng)規(guī)律后，再有的放矢地進(jìn)入。”