酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)和電化學(xué)發(fā)光免疫法在孕婦乙型肝炎表面抗原檢測(cè)中的應(yīng)用效果比較

付菲菲 萬守明

【摘 要】目的：比較酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）和電化學(xué)發(fā)光免疫法（ECLIA）在孕婦乙型肝炎表面抗原（HBsAg）檢測(cè)中的應(yīng)用價(jià)值。方法：選擇我院近年來婦產(chǎn)科門診收治的468例孕婦作為研究對(duì)象，分別采用ELISA法和ECLIA法檢測(cè)孕婦的乙型肝炎表面抗原，比較兩種檢測(cè)方法的檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果：ELISA法和ECLIA法HBsAg陽性檢出率分別為3.85%和3.42%。兩種方法聯(lián)合檢測(cè)檢出HBsAg陽性例數(shù)17例，陽性檢出率為3.63%。ELISA法檢測(cè)HBsAg的診斷敏感性和特異性分別為94.12%和99.56%，ECLIA法檢測(cè)HBsAg的診斷敏感性和特異性分別為88.24%和99.78%（450/451），兩種檢測(cè)方法診斷敏感性和特異性之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)和電化學(xué)發(fā)光免疫法對(duì)于孕婦乙型肝炎表面抗原的檢出率均較高，聯(lián)合檢測(cè)可進(jìn)一步提高檢出率。

【關(guān)鍵詞】孕婦；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）；電化學(xué)發(fā)光免疫法（ECLIA）；檢驗(yàn)

Comparison of enzyme linked immunosorbent assay and electrochemiluminescence

immunoassay in the detection of hepatitis B surface antigen in pregnant women

Fu Feifei， Wan Shouming

Department of Laboratory， Dongtai maternal and Child Health Hospital， Dongtai Jiangsu 224299，China

【Abstract】Objective： To compare the application value of enzyme-linked immunosorbent assay （ELISA） and electrochemiluminescence immunoassay （ECLIA） in the detection of hepatitis B surface antigen （HBsAg） in pregnant women.Methods： 468 pregnant women admitted to the obstetrics and gynecology clinic of our hospital in recent years were selected as the research object. The HBsAg of pregnant women was detected by ELISA and ECLIA respectively， and the detection results of the two methods were compared.Results：the positive rates of HBsAg by ELISA and ECLIA were 3.85% and 3.42% respectively. The number of HBsAg positive cases detected by the two methods was 17， and the positive detection rate was 3.63%. The diagnostic sensitivity and specificity of ELISA for HBsAg were 94.12% and 99.56%， respectively. The diagnostic sensitivity and specificity of ECLIA for HBsAg were 88.24% and 99.78% （450/451）， respectively. There was no significant difference between two methods（P>0.05）.Conclusion： the detection rate of HBsAg in pregnant women is high by enzyme-linked immunosorbent assay and electrochemiluminescence immunoassay. The combined detection can further improve the detection rate.

【Key？Words】Pregnant women； Hepatitis B surface antigen （HBsAg）； Enzyme linked immunosorbent assay （ELISA）； Electrochemiluminescence immunoassay （ECLIA）； Test

乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 是乙型肝炎病毒（HBV）的一種外殼蛋白，其本身并不具有傳染性，但HBsAg的存在可提示HBV的存在，HBsAg陽性是HBV感染的重要標(biāo)志[1]。母嬰傳播是嬰幼兒感染HBV的主要方式，因此對(duì)于妊娠期婦女行HBsAg檢測(cè)意義重大[2]。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）和電化學(xué)發(fā)光免疫法（ECLIA）是目前檢測(cè)HBsAg的常用方法，為進(jìn)一步比較兩種檢測(cè)方法在孕婦HBsAg檢測(cè)中的應(yīng)用價(jià)值，本文將做如下研究。

1.1 一般資料

選擇我院2018年5月至2021年7月間門診婦產(chǎn)科收治的468例孕婦作為研究對(duì)象，所有孕婦均為在我院分娩的活產(chǎn)兒孕婦，孕婦簽署知情同意書。排除凝血功能異常，合并感染性疾病以及臨床資料不完整者。468例孕婦，年齡22歲～37歲，平均年齡（28.3±1.4）歲，孕周35周～41周，平均孕周（37.2±0.5）周。

1.2 檢測(cè)方法

分別采用ELISA法和ECLIA法檢測(cè)孕婦的HBsAg，采集清晨空腹靜脈血4ml，以4000r/min離心15 min，取上清液，置入無菌試管，在-80℃環(huán)境下保存。使用安圖多功能酶標(biāo)儀，試劑盒由上?？迫A生物技術(shù)有限公司提供，對(duì)HBsAg進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)使用電化學(xué)發(fā)光儀及德國(guó)羅氏公司生產(chǎn)的配套試劑盒對(duì)HBsAg進(jìn)行檢測(cè)，嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)操作。

1.3 判定標(biāo)準(zhǔn)[3]

根據(jù)HBsAg檢測(cè)結(jié)果，臨界值>1則判定為陰性，臨界值≤1則判定為陽性。

1.4 觀察指標(biāo)

觀察兩種檢測(cè)方法對(duì)于HBsAg陽性檢出率以及診斷敏感性、特異性。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料采用（%）表示，進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用（χ±s）表示，進(jìn)行t檢驗(yàn)，P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.1 HBsAg陽性檢出率

ELISA法和ECLIA法HBsAg陽性檢出率分別為3.85%（18/468）和3.42%（16/468），兩種檢測(cè)方法HBsAg陽性檢出率之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具體見表1。

2.2 診斷敏感性、特異性

兩種方法聯(lián)合檢測(cè)檢出HBsAg陽性例數(shù)17例，陽性檢出率為3.63%。其中ELISA法檢測(cè)HBsAg的診斷敏感性為94.12%（16/17），特異性為99.56%（449/451），具體見表2。ECLIA法檢測(cè)HBsAg的診斷敏感性為88.24%（15/17），特異性為99.78%（450/451），具體見表3。兩種檢測(cè)方法診斷敏感性和特異性之間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

乙型肝炎是一種傳染性疾病，該病的發(fā)生主要是由HBV感染所致，目前乙型肝炎在我國(guó)的發(fā)病率較高，病情若得不到控制可發(fā)展為肝硬化，甚至肝癌。HBV感染的最直接證據(jù)是檢測(cè)其病原標(biāo)志HBsAg[4]，由于HBV可通過母嬰傳播，因此在HBsAg陽性的孕婦中有90%分娩的嬰兒可在出生后發(fā)展為慢性HBV感染，因此在孕期進(jìn)行乙肝表面抗原陽性篩查檢測(cè)尤為必要。

ELISA法和ECLIA法是目前檢測(cè)HBsAg常用的檢驗(yàn)方法，其中ELISA法可對(duì)抗體進(jìn)行定量檢測(cè)，靈敏度較高，但易增加病情誤診率，ECLIA 法是一種將發(fā)光和免疫測(cè)定技術(shù)結(jié)合的檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)HBsAg具有操作簡(jiǎn)單、靈敏度及準(zhǔn)確度均較高的特點(diǎn)[5-6]。本研究結(jié)果表明：ELISA法和ECLIA法對(duì)于孕婦乙型肝炎表面抗原的檢出率均較高，且兩種檢測(cè)方法診斷敏感性和特異性也較高，這與費(fèi)靜[7]研究結(jié)果一致。

ELISA法和ECLIA法各具有自身的優(yōu)勢(shì)，ELISA法能夠?qū)^低水平的HBsAg進(jìn)行檢測(cè)，ECLIA法能夠?qū)ν粯颖具M(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，能夠減少或避免其他干擾因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，且能夠?qū)BV變異株進(jìn)行有效檢出[8]，兩種檢測(cè)方法聯(lián)合使用可進(jìn)一步提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。

參考文獻(xiàn)

[1] 謝培琳，張欣欣.乙型肝炎表面抗原生物學(xué)功能的研究進(jìn)展[J].中國(guó)病毒病雜志，2020，10（5）：334-336.

[2] 王春萍，張明，張軍，等.甘肅省蘭州市城區(qū)孕婦乙型肝炎表面抗原篩查和新生兒乙型肝炎疫苗及時(shí)接種現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)疫苗和免疫，2016，22（1）：80-83.

[3] 李英蓮，陳富強(qiáng)，王靜，等.乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑在血液篩查中的臨界值設(shè)置[J].實(shí)用臨床醫(yī)藥雜志，2021，25（10）：11-14，17.

[4] 字立源，黃蘇金，陳桂余，等.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)檢測(cè)灰區(qū)設(shè)置的探討[J].系統(tǒng)醫(yī)學(xué)，2021，6（3）：46-48.

[5] 魏彥剛.低濃度乙型肝炎表面抗原三種檢測(cè)方法的比較與分析[J].中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生，2020，7（4）：48-49.

[6] 劉穎.ELISA及ECLIA法在乙型肝炎病毒感染血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)中的應(yīng)用效果對(duì)比[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2021，19（3）：133-134.

[7] 費(fèi)靜.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)和電化學(xué)發(fā)光免疫法檢測(cè)孕婦乙型肝炎表面抗原結(jié)果的比較[J].質(zhì)量安全與檢驗(yàn)檢測(cè)，2021，31（2）：125-127.

[8] 張葉鋒，張義東，徐志江.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)與電化學(xué)發(fā)光免疫法檢測(cè)孕婦乙型肝炎表面抗原效果[J].中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志，2019，27（6）：783-785.