省級(jí)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍構(gòu)建現(xiàn)狀分析

王 丹，歐陽(yáng)楠，陳 穎

（云南省食品藥品審核查驗(yàn)中心，云南 昆明650100）

藥品檢查是藥品監(jiān)管的重要方式。為保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量，自2001年起國(guó)家依據(jù)《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理體系實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)證，所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證，才能開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。通過(guò)近20年的強(qiáng)制認(rèn)證，藥品制造與流通行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的整體水平得以提升，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管也由被動(dòng)式、保姆式的政府強(qiáng)制認(rèn)證，逐步轉(zhuǎn)化為企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任、主動(dòng)開(kāi)展質(zhì)量管理工作。特別是國(guó)家于2019年12月1日頒布的新版《藥品管理法》，正式取消了藥品GMP及GSP認(rèn)證，同時(shí)全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，由藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)［1］；并明確取消認(rèn)證后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照法律、法規(guī)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

1 藥品檢查員隊(duì)伍發(fā)展現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題

1.1 發(fā)展現(xiàn)狀

根據(jù)事權(quán)的劃分，省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)需構(gòu)建一支藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員隊(duì)伍來(lái)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系的情況進(jìn)行檢查。近20年，藥品檢查員一直缺乏明確的法律定位依據(jù)，國(guó)家和各省藥品監(jiān)督管理部門在檢查員隊(duì)伍建設(shè)上也缺乏統(tǒng)一的法規(guī)指導(dǎo)與規(guī)劃，導(dǎo)致國(guó)家級(jí)和省級(jí)的藥品檢查員規(guī)模建設(shè)和能力水平參差不齊，總體形成了以兼職檢查員為主、專職檢查員為輔的人員格局。通常來(lái)說(shuō)，專職檢查員是指在藥品檢查機(jī)構(gòu)工作的檢查員，兼職檢查員是指非檢查機(jī)構(gòu)的檢查員，主要來(lái)源于各省市藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或相關(guān)事業(yè)單位的工作人員。

專職藥品檢查員占比過(guò)低情況普遍存在。以藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的檢查員為例，根據(jù)2016年至2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的國(guó)家級(jí)藥品GMP檢查員名單［2-5］，國(guó)家檢查機(jī)構(gòu)的專職檢查員僅約占4%，與筆者所在的云南省的專職檢查員占比相當(dāng)。國(guó)家級(jí)和部分省份專/兼職GMP檢查員比例統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)詳見(jiàn)表1。在醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)和藥品流通領(lǐng)域，專職檢查員占比過(guò)低的情況同樣存在。以云南省為例，其共有藥品檢查員1 461名，其中僅18名（1.23%）為省中心的職業(yè)檢查員。

表1 國(guó)家級(jí)和部分省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)專兼職GMP檢查員情況統(tǒng)計(jì)Tab.1 The statistical results of full-time and part-time GMP inspectors in national and provincial drug inspection institutions

1.2 存在的問(wèn)題

一是兼職檢查員出勤率無(wú)法保證，抽調(diào)使用困難，影響檢查工作的效率。因兼職檢查員編制不屬于藥品檢查機(jī)構(gòu)，各級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)兼職檢查員無(wú)管理調(diào)用的直接職責(zé)，在實(shí)際工作中協(xié)調(diào)、選派檢查員困難較大。兼職檢查員出勤率不能保證，與檢查任務(wù)不匹配，給藥品檢查工作的正常開(kāi)展帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。以云南省為例，目前在庫(kù)藥品檢查員1 461名，近3年每年至少參加1次檢查的僅160名（10.95%）。

二是兼職檢查員培訓(xùn)規(guī)劃難以統(tǒng)一，導(dǎo)致檢查員專業(yè)能力參差不齊，影響檢查質(zhì)量。兼職檢查員日常精力主要用于本職工作，每年能參與集中培訓(xùn)的時(shí)間有限，而制藥行業(yè)新法規(guī)和技術(shù)要求發(fā)展更新很快，兼職檢查員只能以自學(xué)為主，導(dǎo)致自身能力水平參差不齊，部分檢查員甚至難以滿足檢查需求，存在檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

三是兼職檢查員的管理措施不足，存在管理隱患。兼職檢查員的人事管理不屬于各級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)，由于人事管理職責(zé)的缺乏，無(wú)法建立完整有效的管理考核體系，對(duì)于優(yōu)秀檢查員無(wú)明確的獎(jiǎng)勵(lì)措施，對(duì)失職、瀆職檢查員的主要處罰措施僅為取消資格或放棄選派，處罰力度有限，不利于檢查員隊(duì)伍的長(zhǎng)期發(fā)展。

2 職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍發(fā)展情況

2.1 行業(yè)和法規(guī)發(fā)展情況

近年來(lái)，隨著人民生活水平的不斷提高，全民對(duì)藥品特別是疫苗等特殊人群使用的防疫類藥品質(zhì)量安全的關(guān)注度也前所未有；與此同時(shí)，隨著制藥行業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的深化，我國(guó)也加入了很多有國(guó)際影響力的藥品監(jiān)管組織，如國(guó)際人用藥品注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），世界衛(wèi)生組織（WHO）也就我國(guó)的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系開(kāi)展了能力評(píng)估。國(guó)內(nèi)外的推動(dòng)力都促使我們必須正視檢查員隊(duì)伍建設(shè)這個(gè)影響藥品檢查質(zhì)量的最關(guān)鍵因素。

在此形勢(shì)下，國(guó)家首次將職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的建設(shè)納入《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》。國(guó)務(wù)院于2017年出臺(tái)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，明確要求完善技術(shù)審評(píng)制度、加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)，建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍［7］。為了推進(jìn)相關(guān)工作，國(guó)務(wù)院辦公廳2019年印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，對(duì)建設(shè)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍提出明確的目標(biāo)，即堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)；在此基礎(chǔ)上，再用3～5年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系［8］。

新版《藥品管理法》更是首次在法律層面明確了藥品檢查員的要求，即由國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，而檢查員應(yīng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。

2.2 省級(jí)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍發(fā)展情況

有了法律和國(guó)家政策的支持，檢查員隊(duì)伍建設(shè)工作與過(guò)去相比有了更充分的依據(jù)，各地也紛紛出臺(tái)了職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的政策，采取多種措施推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，其中最主要的是以下兩種方式。

一是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在相應(yīng)的行政區(qū)域設(shè)立檢查派出機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)省內(nèi)檢查監(jiān)督的全覆蓋。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)約1/3的省市設(shè)立了派出機(jī)構(gòu)，天津、重慶、遼寧、吉林、江蘇、福建、山東、陜西、四川、廣東、廣西11個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）均設(shè)立派出機(jī)構(gòu)或直屬分局［9］，其中，江蘇省、吉林省、山東省分別設(shè)立了13，9，6個(gè)檢查分局［10-13］。人員編制主要有兩種解決方式，一種是新增行政編制，另一種是從原各州市藥品監(jiān)督管理局劃轉(zhuǎn)行政編制人員。

二是擴(kuò)充藥品檢查機(jī)構(gòu)編制。為了擴(kuò)充職業(yè)化檢查員隊(duì)伍規(guī)模，部分省市均在增加省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)編制數(shù)量上做了相應(yīng)的工作。如山東省編制管理部門為省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)增加了150個(gè)事業(yè)編制，省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)共擴(kuò)增至210個(gè)事業(yè)編制［13］，云南省的相關(guān)數(shù)據(jù)分別為180個(gè)和200個(gè)。

在擴(kuò)充職業(yè)化檢查員隊(duì)伍方面，這兩種方式增加檢查員數(shù)量的效果明顯，目前來(lái)看是全國(guó)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍構(gòu)建發(fā)展的主流趨勢(shì)。全國(guó)其他尚未建立檢查派出機(jī)構(gòu)或尚未增加藥品檢查機(jī)構(gòu)編制的省市也在向相應(yīng)的方向努力。

3 討論與建議

3.1 職業(yè)化藥品檢查員推進(jìn)過(guò)程面臨的問(wèn)題

在機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立區(qū)域性的檢查派出機(jī)構(gòu)和增加檢查員編制，這是職業(yè)化檢查員隊(duì)伍構(gòu)建的第一步，也是奠定基礎(chǔ)的一步，這樣的進(jìn)步體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品檢查工作的重視和政策支持。但在實(shí)際建設(shè)與推進(jìn)中也還面臨以下問(wèn)題和挑戰(zhàn)。

一是關(guān)于如何針對(duì)檢查派出機(jī)構(gòu)設(shè)立有效的行政管理體制。檢查派出機(jī)構(gòu)與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一般不在同一個(gè)行政區(qū)域，作為一個(gè)全新的單位，雖然人數(shù)不多（如江蘇省派出機(jī)構(gòu)最多12名，最少5名［14］），但運(yùn)行職責(zé)一點(diǎn)不少。辦公場(chǎng)所、辦公裝備和檢查裝備配備是首先需解決的問(wèn)題；而派出機(jī)構(gòu)的后勤、人事、財(cái)務(wù)、資金預(yù)算申報(bào)審批等管理方面的工作，后續(xù)是建立獨(dú)立體系還是和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共用，這也是亟需探索的問(wèn)題。否則，建立派出機(jī)構(gòu)后會(huì)因管理不力帶來(lái)很大的隱患。

二是增加編制后如何制訂合理的檢查員招聘計(jì)劃。藥品檢查工作是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的技術(shù)工作。以藥品生產(chǎn)檢查領(lǐng)域?yàn)槔?，根?jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定》，檢查員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷，熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP及其他有關(guān)規(guī)定，具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)歷［15］。培養(yǎng)一名專業(yè)檢查員需要較長(zhǎng)時(shí)間的業(yè)務(wù)積累和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，同時(shí)在后續(xù)還必須根據(jù)法規(guī)和制藥技術(shù)的更新不斷開(kāi)展繼續(xù)教育。雖然部分省份一次性獲得了上百個(gè)編制，但要一次擴(kuò)充到如此大數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員難度仍較大，因?yàn)槟壳叭珖?guó)藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)改革已基本完成，省以下藥品檢查骨干基本都轉(zhuǎn)到了各州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或其他部門，有經(jīng)驗(yàn)的檢查人才流失嚴(yán)重；另外，由于行政編制和事業(yè)編制之間轉(zhuǎn)化困難等原因，要想再將這部分檢查骨干重新納入省級(jí)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的難度較大。

三是職業(yè)化檢查員的培訓(xùn)考核及分級(jí)分類管理的問(wèn)題。根據(jù)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)［2019］36號(hào)）的指導(dǎo)意見(jiàn)，為完善檢查員管理、鼓勵(lì)隊(duì)伍發(fā)展，應(yīng)根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況，將檢查員層級(jí)劃分為初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)和專家級(jí)，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別，對(duì)應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇。因?yàn)槭芟抻谶^(guò)去兼職檢查員為主、專職檢查員為輔的檢查隊(duì)伍格局，目前大部分藥品檢查機(jī)構(gòu)尚未建立按照4個(gè)層級(jí)細(xì)化檢查員分級(jí)管理的制度，加之國(guó)家對(duì)業(yè)務(wù)水平、業(yè)務(wù)能力等方面的考核也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)階段難以指導(dǎo)各省的檢查員分級(jí)工作；另外，對(duì)于如何將檢查員分級(jí)和專業(yè)技術(shù)職稱評(píng)聘工作相結(jié)合也是亟需探索的問(wèn)題。雖然有部分學(xué)者也就如何構(gòu)建藥品GMP檢查員勝任能力模型進(jìn)行了一定的研究［16］，但要建立一個(gè)能在全國(guó)層面推廣藥品檢查員評(píng)價(jià)考核體系需要做的工作還很多。

3.2 建議

首先，加強(qiáng)與省級(jí)人民政府財(cái)政預(yù)算管理部門、檢查派出機(jī)構(gòu)所在行政區(qū)域人民政府的溝通協(xié)調(diào)，保障派出機(jī)構(gòu)的辦公場(chǎng)所、辦公設(shè)施及檢查裝備的配備；同時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要構(gòu)建統(tǒng)一的管理體系，充分利用互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)，加強(qiáng)對(duì)派出機(jī)構(gòu)人事、財(cái)務(wù)方面的協(xié)同管理，把有限的職業(yè)化檢查員充分運(yùn)用到檢查工作中，避免各機(jī)構(gòu)重復(fù)構(gòu)建冗余職能，提高工作效率。

其次，制訂計(jì)劃，分步驟推進(jìn)職業(yè)化藥品檢查員的招聘工作。設(shè)計(jì)招聘方案時(shí)應(yīng)考慮工作經(jīng)驗(yàn)和年齡合理分布情況。檢查員來(lái)源上，一是優(yōu)先考慮從各州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)劃轉(zhuǎn)原藥品檢查骨干；二是以社會(huì)聘用等方式吸納制藥行業(yè)有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員；三是按一定比例招聘優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生加以培養(yǎng)。同時(shí)過(guò)渡階段還要協(xié)調(diào)使用好有經(jīng)驗(yàn)的兼職檢查員，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)、以老帶新等方式，促進(jìn)檢查員能力的提升，探索、優(yōu)化以職業(yè)檢查員為主、兼職檢查員為輔的多元化發(fā)展模式。

最后，從國(guó)家層面完善職業(yè)化檢查員的職稱與薪酬體系構(gòu)建與指導(dǎo)。各省市政府和藥品監(jiān)管部門積極加大探索力度，特別要加強(qiáng)與人事管理部門的協(xié)調(diào)與合作，探索積累經(jīng)驗(yàn)，完善檢查員評(píng)價(jià)體系與標(biāo)準(zhǔn)，早日形成以品德、知識(shí)、能力、業(yè)績(jī)?yōu)橹黧w，專家評(píng)審為基礎(chǔ)的職稱評(píng)選機(jī)制，并合理建立檢查員薪酬待遇水平與檢查技術(shù)職稱、檢查工作難易程度、檢查任務(wù)量掛鉤的科學(xué)合理的薪酬激勵(lì)機(jī)制，保障職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的穩(wěn)定發(fā)展。