新技術條件下我國人類遺傳資源安全的法律保障研究
——兼論我國生物安全立法中應注意的問題

人類遺傳資源既包括含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等在內(nèi)的人類遺傳資源材料，也包括上述材料所產(chǎn)生的信息資料。隨著基因技術的發(fā)展，人類跨入了生物信息學時代，人類遺傳信息成了目前遺傳學的研究重心之一。同時，新技術也帶來了遺傳資源信息保護的問題。隨著信息技術的蓬勃發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)作為主流的傳輸媒介加快了信息交換的速度，拓寬了傳播渠道；云計算與大數(shù)據(jù)分析技術能夠對海量數(shù)據(jù)進行深度挖掘處理。全球化程度的進一步加深，國際貿(mào)易與跨國研究普遍開展，使信息在全球范圍內(nèi)的流動更為頻繁。而人類遺傳資源信息在基因測序、大數(shù)據(jù)分析等技術的支持下發(fā)揮著比以往更大的作用，成為信息爭奪的主要目標，因此，需要對新技術發(fā)展提出的人類遺傳資源安全保護挑戰(zhàn)作出法律回應，著重解決人類遺傳資源信息利用與保護之間的價值沖突，對人類遺傳資源保藏、利用和出境等關鍵機制予以規(guī)范和完善，加強人類遺傳資源保護制度與其他相關法律制度的銜接。

一、加強人類遺傳資源安全法律保障的動因

（一）加強人類遺傳資源安全法律保障是保證生物安全的必要選擇

我國的《生物安全法》將“人類遺傳資源與生物資源安全”獨立成章進行規(guī)范，并將其列入涉及生物安全領域的八個方面之一，說明人類遺傳資源安全是目前我國生物安全領域的重要議題。不僅如此，人類遺傳資源和生物資源安全還與其他生物安全領域緊密相關，比如，人類遺傳資源安全與“實驗室生物安全”的緊密關聯(lián)。人類遺傳資源是當今時代生物技術研究與開放的重要對象之一，人類遺傳資源一旦被獲取和濫用，就會成為“重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情”“生物恐怖襲擊”“生物武器威脅”的可能誘因?？傊?，人類遺傳資源安全是橫跨科技、衛(wèi)生、環(huán)境、檢驗檢疫等多部門的復雜任務。隨著信息化的發(fā)展，人類遺傳資源變得越來越容易獲得和利用，如果有效安全保障缺失，其潛在危害將顯著提升?；谖覈锇踩男枰?，應當加強人類遺傳資源安全的法律保障。

（二）加強人類遺傳資源安全法律保障是促進生物技術發(fā)展的重要前提

人類遺傳資源承載著海量人類生物遺傳信息，包含著人類生命體本質的信息，蘊藏著巨大的價值。20世紀70年代以后，分子生物學技術取得突破性進展，使得以基因重組技術為代表的遺傳工程（又稱基因工程）技術應運而生。自80年代以來，世界各國快速開展關于基因工程技術的應用研究，基因信息在很大程度上提升了人類醫(yī)學診療的能力。2015年1月，美國總統(tǒng)奧巴馬在其發(fā)表的國情咨文中首次提出“精準醫(yī)療”的概念。①Barack Obama, State of the Union 2015: FULL TEXT, https://abcnews.go.com/Politics/state-union-2015-full-text/story?id=28353845, 2020年10月20日訪問。2016年3月，中國衛(wèi)計委、科技部等部門聯(lián)合提出了精準醫(yī)療計劃。②精準醫(yī)療計劃指，未來將使醫(yī)療保健提供者能夠根據(jù)人們的獨特特征（包括其基因組序列，微生物組成，健康史，生活方式和飲食）量身定制治療和預防策略。參見THE PRECISION MEDICINE INITIATIVE, https://obama white house.archives.gov/node/333101, 2020年10月20日訪問。該計劃包含三個層次：基因測序、細胞免疫治療和基因編輯。③參見肽度時界：《中國版精準醫(yī)療計劃出爐，主要包括三個層次》，http://www.sohu.com/a/67501534_390793，2020年10月28日訪問。精準醫(yī)療計劃的實施需要獲取足夠多的人類遺傳資源。因此，人類遺傳資源是開展精準醫(yī)療的基石，也是未來生命醫(yī)學研究的重要方向。我國是世界上人類遺傳資源最為豐富的國家之一，但從20世紀90年代起，一直面臨著較為嚴峻的人類遺傳資源流失的情況。從20世紀末我國發(fā)生的“徐希平”事件④參見蒙志紅：《借體檢“偷看”基因？生命科學挑戰(zhàn)倫理道德》，《南方日報》2001年12月6日。到2018年科技部對遺傳資源出境的6 起行政處罰⑤參見中華人民共和國科學技術部：《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批——行政處罰》，http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/xzcf/index.htm,2020年10月30日訪問。，在面對復雜嚴峻的人類遺傳資源安全形勢之下，加強人類遺傳資源的法律保障能夠為生物技術研究開發(fā)活動創(chuàng)造良好的物質基礎，也是推動我國生物技術自主創(chuàng)新的重要保障。

（三）我國現(xiàn)有人類遺傳資源安全法律保障薄弱，不能適應新技術時代的要求

目前，我國現(xiàn)行的人類遺傳資源與生物資源安全保障制度存在與技術發(fā)展趨勢脫節(jié)的趨勢，缺乏直接對遺傳資源信息利用環(huán)節(jié)的具體要求，易造成遺傳信息的濫用，尤其在商業(yè)化趨勢明顯的當下，如果不加嚴格的規(guī)制就很容易造成超出參與者授權的范圍使用，從而造成參與者的損害。另外，由于當前制度對國際安全和公共利益僅作強調(diào)并沒有規(guī)定具體的審查措施，可能會出現(xiàn)規(guī)避管制等行為，從而造成對遺傳資源信息濫用和跨境傳遞的風險。2019年通過的《人類遺傳資源管理條例》雖然對保護我國人類遺傳資源、加強我國人類遺傳資源科學研究、促進平等互利的相關國際合作交流作出了較為全面的規(guī)定，但是，《人類遺傳資源管理條例》對人類遺傳資源的保護只是圍繞對重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的申報登記制度及特定事項的行政審批制度展開，以相關單位和個人的主動報告、申報登記和申請審批為出發(fā)點。而現(xiàn)實中，以獲取我國人類遺傳資源為目的的非法活動的開展并不采取申報的措施。我國人類遺傳資源管理部門即使事后采取措施予以制止，但由于信息本身的屬性，人類遺傳資源信息一旦泄露則不可逆，且可能擴散的范圍甚至無法判定，還是會出現(xiàn)對我國人類遺傳資源保護工作不利的局面。而2020年通過的《生物安全法》在人類遺傳資源安全部分只沿用了《人類遺傳資源管理條例》的基本思路和管理方法。因此，我國保障人類遺傳資源安全現(xiàn)有的法律機制難以對新技術安全風險的動態(tài)變化作出反應，無法適應新技術應用背景下對人類遺傳資源安全保障的現(xiàn)實需求。

二、我國人類遺傳資源安全法律保障的立法演進分析

由于不同時期生物科技的發(fā)展狀況和法治狀況存在差異，加之國內(nèi)外重大人類遺傳資源安全和生物技術事件的影響，我國的人類遺傳資源安全立法呈現(xiàn)出動態(tài)演進的特點，并且在不同的階段立法側重點各有不同。

（一）人類遺傳資源立法肇端階段（1996年以前）

隨著生物技術和遺傳科學的不斷發(fā)展，遺傳資源的價值越來越多地被世界各國所重視，而遺傳技術發(fā)達地區(qū)往往不是遺傳資源豐富的地區(qū)，因此，20世紀80年代以來，遺傳資源獲取與惠益分享就成了國際社會關注的焦點問題。①參見秦天寶：《生物多樣性的保護:國際法的視角》，《中共濟南市委黨校學報》2007年第1 期。經(jīng)過長期的磋商談判，1992年《生物多樣性公約》（以下簡稱“《CBD 公約》”）正式通過，并于1993年12月29日正式生效。②《生物多樣性公約》，https://www.un.org/zh/events/biodiversity2010/cbd-un-zh.pdf，2020年8月28日訪問。公約旨在最大程度和最廣泛地保護包括遺傳資源在內(nèi)的生物多樣性的各個方面。在關于遺傳資源部分，公約確立了公平合理地共享遺傳資源利益的原則?！禖BD 公約》已有193 個締約方，得到致力于維護地球生命的各國普遍支持。值得注意的是，公約具有法律約束力，締約方有義務執(zhí)行其條款。然而，《CBD公約》及其后續(xù)《〈CBD 公約〉關于獲取遺傳資源和公正公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》③《〈CBD 公約〉關于獲取遺傳資源和公正公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》，http://treaty.mfa.gov.cn/tykfiles/20180904/1536024704730.pdf，2020年8月29日訪問。，以及其他國家和地區(qū)的相關立法、戰(zhàn)略等，都明確將“人類遺傳資源”排除在其適用范圍之外。④這一問題在學理界存在一些爭議，有學者認為，將《CBD 公約》的利益共享框架應用于人類領域是有充分理由的，《CBD 公約》已經(jīng)生效適用于187 個國家和歐盟，這將有助于避免進一步剝削發(fā)展中國家。事實上，《CBD 公約》中對基因資源的定義足夠寬泛，包括人類基因資源。參見S.H.Miles, Human Genomic Research Ethics: Changing the Rules, In The Power of Pills.J.C.Cohen, P.Illingworth & U.Schuklenk,eds.London: Pluto:2006.而另外一些學者則堅持，《CBD 公約》的締約國在1995年同意將人類遺傳資源排除在外，波恩準則中也包括了一項確認排除人類遺傳資源的應用范圍條款，這就已經(jīng)說明締約國的否定態(tài)度。此外，他們還指出：《CBD 公約》不應該包括人類基因資源，因為人類和動物之間有本質的區(qū)別。在人類方面，本質上公平的交換模型已經(jīng)存在于醫(yī)療保健行業(yè)和人類基因研究之間。例如，人類基因組組織（HUGO）倫理委員會在1996年的《關于基因研究的原則行為的聲明》中建議了利益分享的形式，即應禁止通過補償對人類基因樣本進行不當誘導，同時也應鼓勵技術轉讓、當?shù)嘏嘤?、合資企業(yè)、提供醫(yī)療保健、提供基礎設施、支付費用和將使用費用于人道主義目的。參見：Schroeder, Doris,Lasén-Díaz, Carolina, “Sharing the benefits of genetic resources: from biodiversity to human genetics”6(3),Developing World Bioethics 2006(135-143).

我國于1992年6月11日簽署《CBD 公約》。盡管《CBD 公約》關于遺傳資源相關內(nèi)容并不覆蓋人類遺傳資源，但是在后續(xù)的《世界人類基因組人權宣言》等一系列相關國際文件中，就人類基因組是人類共同遺產(chǎn)的認知達成了廣泛共識，這為我國人類遺傳資源管理制度打下了堅實的基礎。

（二）人類遺傳資源管理立法階段（1996年至2012年）

1996年，美國哈佛大學在中國大別山地區(qū)，以“實驗研究”為目的，開展了與哮喘病、高血壓、肥胖癥、糖尿病、骨質疏松等疾病有關的基因樣本的采集工作。成千上萬的民眾接受了“體檢”，有的人先后被抽了兩次甚至多次血樣，卻根本不知道采集者的真實目的，更不知道自己和家人的血樣會被如何使用和處理。在這個“實驗”中，僅傳遞到哈佛大學的哮喘病基因樣本就高達16 400 份，還有500 個家庭的基因樣本被交給了美國千禧制藥公司（Millennium Pharmaceuticals, Inc.）以進行哮喘病等基因的研究。⑤參見《全球技術地圖·生物科技角斗場：中美競爭持續(xù)升級》， https://xueqiu.com/5666183627/112064696，2020年8月29日訪問。這一事件引發(fā)了我國國內(nèi)對包括基因信息在內(nèi)的人類遺傳資源的高度關注，成為我國人類遺傳資源管理制度誕生的直接動因。1998年6月10日，國務院辦公廳正式發(fā)布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱“《暫行辦法》”）。

《暫行辦法》將人類遺傳資源材料和信息同步納入了其管理范圍之內(nèi)，對我國人類遺傳資源的采集、研究、開發(fā)、進出口活動作出了規(guī)定，以期達到對我國人類遺傳資源的有效保護與利用。《暫行辦法》的主要目標是有效保護中國的人類基因資源（特別是人類基因資源材料）不外流，在保證安全的情況下加強人類基因技術的研究和開發(fā)，在平等互利的基礎上促進國際合作與交流。⑥參見《暫行辦法》第1 條，http://www.most.gov.cn/fggw/xzfg/200811/t20081106_64877.htm，2020年3月22日訪問。《暫行辦法》共6 章26 條，主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)進行的采樣、收集、研究、開發(fā)、交易或輸出中華人民共和國境外的人類遺傳資源等活動，對我國的遺傳資源管理、研究審批和涉及人類遺傳資源知識產(chǎn)權等工作及其法律責任作出了詳細規(guī)定。

通過觀察不難發(fā)現(xiàn)，該《暫行辦法》將基因信息、生物樣本的利用作為人類遺傳資源統(tǒng)一管理。其中最突出的特點是：其一，涉及遺傳資源的國際合作需要審批，特別是對遺傳資源的跨境傳遞；其二，對人類遺傳資源材料進行較為嚴格的管控和限制；其三，確立了遺傳資源國際合作開發(fā)的知識產(chǎn)權保護制度?？傮w來說，《暫行辦法》對我國遺傳資源領域的科學研究等國際合作提供了較為基礎的保護，對我國人類遺傳資源保護和利用發(fā)揮了一定的積極作用。

（三）人類遺傳資源管理條例階段（2012年至2018年）

隨著基因技術的飛速發(fā)展，為了更好地適應時代的發(fā)展變化，科技部于2012年發(fā)布了《人類遺傳資源管理條例（征求意見稿）》，在遺傳資源的保護上逐步細化，更加突出專業(yè)性，但在基因信息等遺傳資源的利用等關鍵問題上并未取得突破，因而一直未獲通過。2015年科技部發(fā)布的《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可服務指南》對這一事項的適用范圍、受理機構、所需條件等具體事項進行了明確規(guī)定。2016年1月，科技部向國務院報送了《人類遺傳資源管理條例（送審稿）》，并多次面向相關部門、地方政府、科研機構、企業(yè)、專家學者以及社會公眾征求意見，經(jīng)過反復的修改形成了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例（草案）》。

2018年10月24日，中國科學技術部在官網(wǎng)上發(fā)布了一批行政處罰決定書，對6 家因違規(guī)收集、交易和出口我國人類遺傳資源而違反《暫行辦法》的公司與機構進行了處罰，其中包括阿斯利康、藥明康德和華大基因三家知名公司。處罰措施包括暫停相關研究，沒收、銷毀相關材料，暫停公司申請國際合作和涉及我國人類遺傳資源的對外活動。①參見中華人民共和國科學技術部：《行政處罰》，https://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/xzcf/，2020年8月29日訪問。這是科技部首次宣布對人類遺傳資源不當行為進行行政處罰。《暫行辦法》規(guī)定的具體處罰行為均涉及遺傳資源或信息的違規(guī)轉移，包括違規(guī)轉運接收已獲批項目的剩余生物樣本、違規(guī)開展跨國合作研究、將人血清作為犬血漿違規(guī)出境等。②參見《科技部首度公開涉人類遺傳資源的行政處罰！將人血清當犬血漿帶出境，違規(guī)轉運剩余樣本，個別企業(yè)法律意識淡薄》，http://www.whb.cn/zhuzhan/kjwz/20181026/220193.html，2020年10月30日訪問。與《暫行條例》制定的將組織、細胞等樣本直接帶出境內(nèi)的行為不同，這6 個案件都是在國內(nèi)收集并處理樣本獲取人類基因等信息，再通過網(wǎng)絡等形式傳輸至境外。盡管2017年網(wǎng)絡安全法的正式實施在一定程度上增強了網(wǎng)絡安全保護的水平，但是針對此類行為的有效管控仍然存在很多漏洞，人類遺傳資源信息隨時存在泄露風險。③參見南方周末：《“基因泄密”：我們的遺傳資源還安全嗎？》http://tech.sina.com.cn/d/f/2018-11-08/doc-ihmutuea8189348.shtml,2020年11月14日訪問。

2018年底，“基因編輯嬰兒”事件發(fā)生后，我國的基因科技發(fā)展中的安全與監(jiān)管問題成了一個迫在眉睫的重大議題。④參見曹毅搏：《盡快完善科技研究倫理審查法律制度》，《法制日報》2019年4月10日。相關起草部門根據(jù)這一形勢變化，對草案作了相應的修改完善。2019年5月28日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱“《條例》”）正式公布⑤參見《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm,2020年10月3日訪問。，并于2019年7月1日正式生效?！稐l例》以規(guī)范我國人類遺傳資源的收集與利用活動為邏輯展開，從我國人類遺傳資源采集、保藏、利用和對外提供四個方面，展開了全流程管控的制度設計，并規(guī)范了其服務與監(jiān)督行為，重新設置了相關法律責任?！稐l例》在理念方面，秉承了我國在科技領域一貫的“保護與促進并重”發(fā)展方略，《條例》第1 條將“有效保護和合理利用我國人類遺傳資源”作為首要的立法目的，鑒于人類遺傳資源的重大意義，《條例》將“有效保護”置于“合理利用”之前，確定了《條例》制度設計的基調(diào)。此外，《條例》在法律責任方面，大力加強了對違法行為的懲處力度，不僅將行政處罰的最高額度提升至1 000 萬元，還規(guī)定了永久禁止從事相關活動的資格，并鏈接了相應的刑事責任。

總體來說，人類遺傳資源管理立法的主要理論基礎是國家主權的自然延伸，主要強調(diào)科技部門對人類遺傳資源的管理，并且要求對人類遺傳資源的收集、國際合作和出境等過程進行審批和倫理審查?！稐l例》的出臺是我國對基因技術不斷發(fā)展所帶來的風險與挑戰(zhàn)的制度回應，能夠在一定程度上對人類遺傳資源安全保護起到積極作用。

（四）生物安全立法階段（2018年至今）

2014年，習近平總書記提出了“總體國家安全觀”①習近平：《堅持總體國家安全觀走中國特色國家安全道路》，http://news.xinhuanet.com/2014-04/15/c_1110253910.htm，2020年9月14日訪問。，首次系統(tǒng)闡釋了包括生態(tài)安全和資源安全在內(nèi)的“11 種安全”，倡導走出一條中國特色的國家安全道路。隨著生命科技在我國的迅猛發(fā)展，出現(xiàn)了2017年長春長生疫苗案②參見齊中熙、趙文君：《國家藥監(jiān)局負責人介紹長春長生疫苗案件》，《光明日報》2018年7月23日。、“換頭術”試驗③專家宣布世界首例“換頭術”在遺體上成功實施引各方爭議，http://china.cnr.cn/yaowen/20171119/t20171119_524031221.shtml，2020年10月3日訪問。和2018年底的“基因編輯嬰兒”等一系列具有重大影響的生物安全事件，因此，急需相關制度加以規(guī)范。為應對前沿科技發(fā)展帶來的問題，《生物安全法》被列入全國人大常委會2019年度和2020年度的立法工作計劃中。

2020年初新冠肺炎疫情的爆發(fā)再度吸引了大家對生物安全的關注。習近平總書記指出：“把生物安全納入國家安全體系，……加快構建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系?！雹堋读暯街鞒终匍_中央全面深化改革委員會第十二次會議強調(diào) 完善重大疫情防控體制機制 健全國家公共衛(wèi)生應急管理體系》，http://news.cnr.cn/native/gd/20200214/t20200214_524975216.shtml，2020年8月7日訪問。我國第一部基本法意義上的《生物安全法（草案）》于2019年10月21日和2020年4月26日接受了全國人大常委會的審議，這對我國的生物安全立法具有重大意義，標志著我國進入了生物安全基本法立法階段。通過對草案規(guī)定的具體制度進行解讀，可以看出該草案是對我國生物安全相關法律法規(guī)的制度總結，它將過去的生物安全保障能力進行制度化的處理，強調(diào)國家生物安全防控體制建設，對重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情防控、生物技術研究、開發(fā)和應用安全、實驗室生物安全、人類遺傳資源與生物資源安全、生物恐怖與生物武器威脅等關鍵環(huán)節(jié)加以重點規(guī)范。然而，鑒于生物安全問題的前沿性和復雜性，草案不可避免地存在各種爭議，如結構和體例是否合理、基本原則是否恰當、是否兼顧和平衡了各方主體的利益、具體制度是否合理且具有可操作性等。

2020年10月17日，經(jīng)過一系列修訂，以完善生物安全風險防控體制機制，著力提高國家生物安全治理能力為主要目標的《中華人民共和國生物安全法》審議通過，我國在生物安全領域有了基礎性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領性法律。而在人類遺傳資源安全保護方面，《生物安全法》則是將《條例》的主要內(nèi)容上升到了法律層面，但并未對其核心制度作出調(diào)整與變化。

三、新技術條件下我國人類遺傳資源安全法律保障面臨的主要挑戰(zhàn)

（一）新技術改變了處理、存儲和訪問人類遺傳資源的方法

在目前的技術條件下，僅依靠1 份5 毫升的唾液或血液的生物樣本就可以揭示人體的整個基因組序列，并且可以創(chuàng)建一個基因組序列的電子記錄而無須實際長久保存該生物樣本，然后運用云計算技術對其進行存儲，使其可以從多點進行訪問和無限復制。與紙質記錄或物理樣本可以被刪除或銷毀不同，基因組數(shù)據(jù)的電子序列創(chuàng)建了一個難以被物理銷毀的DNA 記錄。在某些情況下，還會向第三方提供人類遺傳資源信息，使其能夠保存和處理數(shù)據(jù)。一旦基因組數(shù)據(jù)被共享，便很難再對其進行控制和支配，即使收集數(shù)據(jù)的實體從服務器上刪除了主記錄，其他訪問者也可能已經(jīng)下載并共享了副本，從而創(chuàng)建了一個難以跟蹤且?guī)缀醪豢赡芡耆栈氐男畔⒕W(wǎng)絡。數(shù)據(jù)的跨境流動加劇了這一問題的嚴重性。因此，許多專家認為，在現(xiàn)在的技術條件下，提供DNA 樣本幾乎已經(jīng)成了一個不可撤銷的決定。⑤Drabiak K.，“Caveat emptor: How the intersection of big data and consumer genomics exponentially increases informational privacy risks”27 Health Matrix143(2017).

（二）新技術使得人類遺傳資源信息利用中的傳統(tǒng)信息保護手段瀕臨失效

不同的基因研究項目在收集、處理、儲存和傳送給其他研究人員與研究小組的基因數(shù)據(jù)的數(shù)量和類型方面存在著很大差異。但一個普遍的趨勢是，研究人員使用的樣本量（參與者數(shù)量）和遺傳數(shù)據(jù)量均大幅增加。此外，在早期的相關研究中，研究人員針對的往往僅是基因組的一部分，而如今全基因組信息的使用正變得越來越普遍。研究人員常常會將全基因組樣本與各種形式的互補數(shù)據(jù)結合，如疾病狀態(tài)、年齡、地理起源等，以幫助研究人員分析某些變量和DNA 序列之間的關系與模式。如許多常見的基因關聯(lián)研究均是利用收集來的大型遺傳數(shù)據(jù)庫與相關的表型數(shù)據(jù)，包括身高、體重指數(shù)、吸煙狀況、飲酒情況、病史，甚至是與家族系譜等結合使用，試圖將某些DNA 多態(tài)性（群體中不同的DNA 堿基）與性狀（如疾病和非疾?。┞?lián)系起來。在此類研究中，能否在基因多態(tài)性和性狀之間找到相應聯(lián)系往往取決于研究人員獲得的遺傳數(shù)據(jù)、表型數(shù)據(jù)、性狀的遺傳力（解釋性狀變異的遺傳成分）的準確性和分析中的統(tǒng)計能力（很大程度上受研究人員可用樣本數(shù)量的影響）。“UK10K”項目①“UK10K”項目是英國2012年啟動的萬人基因組計劃，旨在挖掘與罕見疾病相關的基因突變，并分析與疾病相關聯(lián)的風險因素。項目詳情參見項目官網(wǎng)：https://www.uk10k.org/。和“10 萬基因組”計劃②中國“10 萬基因組”計劃，于2017年12月啟動，是我國在人類基因組研究領域實施的首個重大國家計劃，是我國“十三五”規(guī)劃的重要舉措之一。該項目將繪制中國人精細基因組圖譜，研究疾病健康和基因遺傳的關系。它的覆蓋地域包含我國主要地區(qū)，涉及人群除漢族外，還將選擇人口數(shù)量在500 萬以上的壯族、回族等9 個少數(shù)民族。就屬于典型的為實現(xiàn)研究目的而建立的遺傳數(shù)據(jù)庫。除此之外，這些數(shù)據(jù)還可用于有關人類進化和人口遷移的進一步研究中。全基因組序列作為一個龐大的異構數(shù)據(jù)集，不但可以有效利用其本身，而且也可與其他潛在數(shù)據(jù)源相結合進行研究，形成了所謂的“基因大數(shù)據(jù)”。

考慮到計算機性能、算法能力和數(shù)據(jù)的可用性會在未來繼續(xù)增長，大量遺傳資源信息（尤其是全基因組序列）匿名技術的可行性將瀕臨失效。過去，人類遺傳資源信息往往不被視為個人數(shù)據(jù)。研究人員認為，只要不將人類遺傳資源信息與任何能夠可直接識別的個體信息（例如姓名、出生日期、唯一識別碼等）儲存在一起，這些信息在本質上就可以被認為是匿名的。但隨著大規(guī)模生物樣本庫的建立、23andMe 等消費級基因檢測公司業(yè)務的不斷拓展，使基因檢測的價格不斷下降、基因信息大規(guī)模聚合，加之大數(shù)據(jù)技術的應用擴展了基因信息的用途，全基因組樣本信息的普遍使用導致了樣本與外部可用的公共數(shù)據(jù)匹配的可能性更大，從表面上匿名的人類遺傳資源信息中重新識別出個體的可能性便增加了。因此，數(shù)據(jù)分析技術使人類遺傳資源信息的匿名性很難再得到保證，人類遺傳資源信息保護比以往任何時候都更加脆弱。

（三）新技術使得人類遺傳資源信息的控制力被不斷削弱

在個人和國家兩個層面，人類遺傳資源信息的控制力都存在被新技術不斷削弱的情況。

在個人層面，由于個人的基因信息被各種人體組織全部承載，無法像其他個人信息一樣分項進行提供，因此一旦獲得人類遺傳資源樣本（例如，血液、唾液等），從理論上來說則可以獲得個人全部的遺傳資源信息。所以，個人一旦提供了含有遺傳資源樣本，則從實質上喪失了對于自己全部人類遺傳資源信息的控制權。而且，采集了個人遺傳資源信息的機構還可能會將信息分享給政府部門、科研機構甚至保險機構等第三方，第三方也有可能將信息分享給更多的合作伙伴。即便初始采集機構刪除其保留的遺傳資源信息，如何追蹤到各個分享路徑并將所有機構存儲的人類遺傳信息一并刪除，不僅在技術上存在難度，而且當遭到機構拒絕刪除時還面臨著法律是否能夠強制這些機構刪除自己遺傳資源信息的問題。

在國家層面，人類遺傳資源信息的控制力也被削弱。2015年，深圳華大基因科技服務有限公司（以下簡稱“華大”）在執(zhí)行“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對照研究”國際科研合作中，其與華山醫(yī)院未經(jīng)許可便同英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究。華大未經(jīng)許可便將部分人類遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境，科技部經(jīng)過調(diào)查后予以行政處罰。③參見中華人民共和國科學技術部國科罰〔2015〕2 號行政處罰決定書。在信息化時代，多樣的信息傳播途徑、龐大的信息流通規(guī)模以及更為隱秘的信息輸送手段，使得政府對于企業(yè)甚至個人的人類遺傳資源信息流向很難監(jiān)督和管控，大大增加了執(zhí)法難度。因為華大作為一家技術、市場、聲譽都位于全國甚至全世界一流水平的公司，其一舉一動一直受到政府部門的關注，科技部才能較為及時地發(fā)現(xiàn)并處罰其違法行為。然而對于現(xiàn)在市場提供服務的各種基因檢測公司，一方面，大部分基因檢測公司占據(jù)的市場份額較小，影響力有限，很難引起政府監(jiān)管部門的注意；另一方面，在沒有發(fā)生大規(guī)模信息泄露的前提下，政府監(jiān)管部門對其濫用用戶信息的行為沒有實質審查的必要，因此相關政府監(jiān)管部門對人類遺傳資源信息的掌控力是極為有限的。

（四）新技術使得網(wǎng)絡安全成為人類遺傳資源安全的重要影響因素

目前，生物研究的數(shù)字化程度越來越高，許多研究人員開始使用高性能計算機或者云計算來分析人類遺傳資源信息、操作實驗設備，并將人類遺傳資源信息儲存在其中。但是，這些新技術的應用會帶來新型的風險，其中的風險威脅主要來自兩個方面：其一，網(wǎng)絡中可能會出現(xiàn)與“震網(wǎng)病毒”類似的計算機病毒。此類病毒能夠入侵生物實驗室，獲取實驗設備的控制權限。其二，不法分子可能將DNA 作為實施進攻的媒介，將惡意軟件代碼編入DNA 中，一旦測序計算機對該DNA 進行解碼，其中的惡意軟件就會被“解鎖”，甚至不法分子還可能利用相關的軟件以及數(shù)據(jù)庫來設計或重新構建危險的病原體。無論是基因序列數(shù)據(jù)庫遭到惡意入侵，或者不法分子通過數(shù)字化手段構建新型DNA 分子進行蓄意破壞，其后果都將是災難性的。

綜上所述，當前大數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)挖掘、云計算等技術的發(fā)展促進了人類遺傳資源信息的深度利用，對健康、經(jīng)濟和其他社會效益帶來眾多積極影響。但是，這些新技術也給人類遺傳資源保護帶來了各種不同類型的新挑戰(zhàn)，大大增加了其保護難度。結合之前提到的科技部的6 起行政處罰案件來看，我國現(xiàn)行的人類遺傳資源安全保護法律制度還無法應對新技術的挑戰(zhàn)，主要存在以下不足：（1）缺少可操作性，具體的安全審查和評估制度僅靠有關部門的“審批同意”實現(xiàn)，對于遺傳資源，特別是無法準確評估人類遺傳資源信息的跨境傳輸帶來的風險，我們無法保障該信息跨境傳輸后的安全性。（2）對“遺傳資源”的界定范圍采取了列舉式的界定方法，對于經(jīng)大數(shù)據(jù)分析后基因信息等衍生的其他數(shù)據(jù)信息等內(nèi)容沒有辦法較好地覆蓋。因此，我國現(xiàn)行的制度難以滿足當前遺傳資源開發(fā)利用的發(fā)展需要，對基因信息、生物樣本的濫用行為也不能有效規(guī)制。

四、我國生物安全立法中人類遺傳資源安全保護應注意的問題

根據(jù)上文對新技術條件下我國人類遺傳資源安全法律保障的現(xiàn)狀和所面臨的挑戰(zhàn)之分析，筆者認為，我國今后的生物安全立法中人類遺傳資源安全保護應當注意以下三個問題。

（一）妥善處理安全與發(fā)展的關系，明確人類遺傳資源法治保障理念

一方面，我國生物安全法的立法定位是“保障法”，以保障國家生物安全為本位，重點提升立法對我國生物安全的保障能力；另一方面，需要強調(diào)生命科學與技術對于人類的發(fā)展至關重要，因此，妥善處理我國生物安全立法中安全與發(fā)展的關系是一項重要命題。

具體到人類遺傳資源來說，由于人類遺傳資源信息難以修改、泄露后難以挽回，這決定了在人類遺傳資源信息的利用中安全是最基本的要求。只有在安全的前提下，利用才有意義，否則一旦被泄露，人類遺傳資源信息主體的利益將大幅削減甚至消亡。在這種情況下為其他利用人類遺傳資源信息的主體帶來利益，由此造成利益分配的不公平。當前，一方面，人類對于基因與性狀之間的關系等生命科學的本質問題知之甚少，因此利用人類遺傳資源信息從事研究工作是十分必要的；另一方面，結合已知問題利用其進行診療等活動具有巨大的價值，但也為人類遺傳資源信息濫用提供了可能。因此，人類遺傳資源信息的利用需要安全的環(huán)境。保障人類遺傳資源信息的安全，是保護個人信息價值發(fā)揮的手段，也是保障人類遺傳資源信息利用的前提和基礎。

因此，對于我國人類遺傳資源而言，需要樹立“安全可控”的法治保障理念，保障規(guī)?；萌祟愡z傳資源信息的安全可控，在安全的前提下促進利用。具體而言，應當在總體國家安全觀的理念下，樹立人類遺傳資源信息的保護意識，從不同層面、不同角度思考人類遺傳資源帶來的安全問題。應當從生命倫理、個人信息安全、國家安全和群體安全的角度統(tǒng)籌考量，既要保護人類遺傳資源利用的倫理問題，也要保護參與者的隱私和個人信息安全，還要兼顧規(guī)?；娜祟愡z傳資源信息引發(fā)的國家安全、群體性安全和社會穩(wěn)定問題。此外，在這樣多重因素的背景下，還應當考慮比例原則，在發(fā)生利益沖突或者不能兼顧時，要按照優(yōu)先級加以保護。

（二）著力配套制度建設

人類遺傳資源信息是重要的數(shù)據(jù)資源，記錄著生物的本質特征，并且受到遺傳效應影響的個人遺傳信息還會與親屬的基因有關聯(lián)性。個人遺傳信息的泄露，不僅會影響個人的隱私、生命特征信息的秘密性，還會對其親屬造成影響。比如，有些家族傳播的遺傳病，是由特定基因所控制，如果某個個人的遺傳信息泄露，不僅可能造成該個人受到歧視，也可能給親屬帶來歧視或其他損害。這也說明，因遺傳信息的利用而產(chǎn)生的利益覆蓋主體較多，所以保障人類遺傳資源信息安全是一個復雜的過程。

《生物安全法》為我國生物安全保護搭起了基本的制度框架之后，人類遺傳資源安全保護方面仍留有多個配套立法的接口，需要配套的法規(guī)、規(guī)范性文件來對相關權利義務作進一步的精細化規(guī)定，從而解決立法的針對性、可操作性和解決實際問題的能力。具體內(nèi)容包括：重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記制度、人類遺傳資源采集制度、保藏審批制度、人類遺傳資源國際研究合作制度、人類遺傳資源信息利用安全審查制度，同時還要進一步明確監(jiān)管機構及其職責等。

（三）注意跟其他相關立法的配合與銜接

為了應對大數(shù)據(jù)時代的人類遺傳資源信息保護挑戰(zhàn)，需要從網(wǎng)絡時代信息保護本身的制度出發(fā)來予以應對。關鍵信息基礎設施法律保護制度是大數(shù)據(jù)時代網(wǎng)絡與信息安全保護的基礎，也是確保網(wǎng)絡與信息安全的重要手段。我國應將人類遺傳資源信息相關的基礎設施納入關鍵信息基礎設施，發(fā)揮其保護制度的優(yōu)勢，完善和細化各種配套制度的制定，以加強我國人類遺傳資源信息的保護力度。具體而言，應當構建人類遺傳資源信息利用保護的制度體系，將嚴格的程度提升到與關鍵信息基礎設施保護相同或更高的水平。因為遺傳信息的特異性，我們很難開發(fā)有效的防御工具，因此，必須重點關注規(guī)?；娜祟愡z傳資源信息集群，嚴守人類遺傳資源信息共享、流動的范圍界限，避免不必要的數(shù)據(jù)流失；在進行必要的信息共享時，應當先進行安全評估和審查，保障共享過程前后人類遺傳資源信息的安全。

此外，正在制定的《個人信息保護法》和《數(shù)據(jù)安全法》均會涉及人類遺傳資源信息保護的內(nèi)容，如何使這些不同立法共同構建起一個體系更加協(xié)調(diào)、輻射范疇更為廣泛，制度、原則、規(guī)則更為統(tǒng)一的人類遺傳資源安全法律保障體系是需要進一步加強研究的方向。