醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理的優(yōu)化策略分析

湯永永 中國人民大學

隨著近年來我國藥監(jiān)政策體制機制改革步伐的加快，新藥品管理法、仿制藥一致性評價、藥品關聯(lián)審評審批制度的接連發(fā)布和醫(yī)改帶量采購逐步在醫(yī)藥市場的落地執(zhí)行，醫(yī)藥領域迎來了新階段的戰(zhàn)略結構性改革。在此醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)轉型的背景下，藥企拉開了仿制藥和創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略布局序幕，多個龍頭企業(yè)更是陸續(xù)在化藥、生物藥、基因治療、細胞治療等多個賽道，觸及仿制藥和創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗或上市獲批許可，勾勒出異常活躍的醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境。然而從企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和運營管理的角度，如何解決藥物研發(fā)成本高、耗時長、風險大帶來的壓力？如何通過快速積累，實現(xiàn)新藥研發(fā)技術壁壘的實質(zhì)性突破？如何借助高價值專利布局策略保護研發(fā)成果持續(xù)轉化為企業(yè)業(yè)績增長引擎？如何利用產(chǎn)學研機制，在白熱化競爭狀態(tài)下的各條仿制藥和創(chuàng)新藥賽道中占得先機，取得一席之地呢？本文立足現(xiàn)階段，傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新藥企轉型過程中，新藥研發(fā)項目管理中存在的問題，結合項目管理知識體系構建方法，在醫(yī)藥企業(yè)組織結構方面，就醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)項目管理的優(yōu)化進行策略分析。

一、新藥研發(fā)項目管理概述

項目管理的思想和理論在各領域企業(yè)業(yè)務運營中應用已經(jīng)十分廣泛，相對而言項目管理在制藥業(yè)的應用則起步較晚。S.W.F.Omta于1995年在The Publisher of IEEE Computer Society上發(fā)表文章，收集了十四家醫(yī)藥公司的38個研發(fā)部門和22位研發(fā)負責人的問卷調(diào)查表，從一般的管理理論角度關注新藥研發(fā)項目，嘗試建立旨在提高研發(fā)效率的社會動態(tài)因素與技術支撐系統(tǒng)相結合的二元單位管理控制模式。在我國更是少有開展關于新藥研發(fā)項目管理的理論研究，在中國知網(wǎng)上以新藥研發(fā)和項目管理為關鍵詞進行搜索，僅檢索到32篇文獻。

現(xiàn)如今，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)選擇構建新藥研發(fā)項目管理體系，主要目的是系統(tǒng)通過契合企業(yè)現(xiàn)狀的新藥研發(fā)管理體系，能夠實現(xiàn)在企業(yè)資源有限的條件下，提高企業(yè)資源利用效率，盡量縮短新藥研發(fā)研究所耗費的時間，完成符合監(jiān)管法規(guī)要求的高質(zhì)量新藥研發(fā)成果的獲批。醫(yī)藥企業(yè)希望通過新藥研發(fā)項目管理體系的持續(xù)優(yōu)化，提高新藥研發(fā)項目的有效進度管理和成本控制能力，爭取能夠走出所面臨的研發(fā)費用增長迅速和藥品研發(fā)品種競爭激烈的困境，加強新藥設計不斷迭代和研發(fā)技術突破性進展帶來的在研產(chǎn)品成果價值減低等風險的應對能力。

二、國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目特點和項目管理應用現(xiàn)狀

醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)是各類醫(yī)藥知識、創(chuàng)新科學技術和現(xiàn)代企業(yè)管理方法相結合的過程, 在激烈競爭的外部環(huán)境和創(chuàng)新藥技術積累不足的內(nèi)部劣勢狀態(tài)下，決定企業(yè)新藥研發(fā)項目成敗的因素非常多, 醫(yī)藥企業(yè)應結合自身企業(yè)發(fā)展階段和新藥研發(fā)體系基礎，根據(jù)不同品類新藥研發(fā)項目的特點，選取不同的新藥研發(fā)項目管理優(yōu)化策略。

醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目的特點可以歸納如下：（1）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目內(nèi)外部影響因素多，其中企業(yè)內(nèi)部因素包括企業(yè)通過正式和非正式途徑獲取信息與知識的能力、 影響研發(fā)組織水平的技術因素、企業(yè)管理因素以及企業(yè)的經(jīng)濟因素。企業(yè)外因素包括監(jiān)管政策和醫(yī)藥政策、社會經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境以及新藥研發(fā)市場生態(tài)等多方面的影響因素。（2）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目風險和不確定性大，新藥研發(fā)項目的風險是一種客觀存在, 貫穿于新藥研發(fā)項目全生命周期，包括新藥研發(fā)項目的方向選擇、開發(fā)、臨床前和臨床階段的藥效及安全性評價研究等各個階段。新藥研發(fā)項目的風險性主要是由企業(yè)外部環(huán)境的不確定性, 新藥研發(fā)項目的難度和復雜性，以及企業(yè)研發(fā)者自身實力的有限性等因素，導致研發(fā)項目達不到新藥研發(fā)項目成果目標造成的。（3）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目的創(chuàng)造性突出，即具有探索性和較高的失敗率的特征。由于新藥研發(fā)項目具有顯著的一次性特點, 故需要一面承擔風險，一面必須發(fā)揮創(chuàng)造性。新藥研發(fā)項目的創(chuàng)造性有賴于科學技術的繼承積累和綜合利用，實現(xiàn)新藥研發(fā)技術的進步、迭代和有效支撐。通常創(chuàng)新思維和解決新藥研發(fā)技術問題辦法的獲得都是通過新藥研發(fā)項目前期的科學技術情報工作和信息的組織管理實現(xiàn)的。（4）醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目的管理復雜度高，新藥研發(fā)項目工作一般涉及企業(yè)外部資源和內(nèi)部多個部門的工作，問題的解決要求可以熟練運用多學科的知識和方法來實現(xiàn)，而對新藥研發(fā)項目的管理工作一般少有可以完全借鑒的管理經(jīng)驗, 項目過程管理中未知或不確定的因素多樣，新藥研發(fā)項目管理工作要求必須在技術水平高、成本控制難度大和進度要求嚴格的前提下，將不同經(jīng)歷背景、的不同組織中的人員緊密地組織在一個臨時的項目組內(nèi)，來完成一項臨時的新藥研發(fā)項目目標。從上述因素中可見新藥研發(fā)項目的管理是一項與慣常的生產(chǎn)管理差異明顯的極其復雜的工作。

為了更好的進行新藥研發(fā)項目管理優(yōu)化策略分析，需要先了解新藥研發(fā)項目管理的應用現(xiàn)狀，通常大家認為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目管理中以下問題比較普遍：（1）立項決策不科學、不合理[1]；（2）項目的范圍不明確（3）研發(fā)進度計劃粗略，新藥研究進程難以有效控制（4）企業(yè)組織資產(chǎn)不完備，新藥研發(fā)文檔不完備（5）新藥研發(fā)成果測算誤差偏移度大（6）缺乏有效的風險和失誤控制（6）研發(fā)人員工作績效評估難度大（7）組建理想的優(yōu)秀研發(fā)項目團隊難度大

三、新藥研發(fā)項目管理的組織結構優(yōu)化對策

醫(yī)藥企業(yè)常考慮企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、自身規(guī)模和風險抵御能力等方面的情況，制定適合企業(yè)發(fā)展需要的新藥研發(fā)戰(zhàn)略。風險是新藥研發(fā)戰(zhàn)略選擇中重要的考慮因素，其中新藥研發(fā)項目的風險來源復雜，醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模對以上風險的抵御能力起決定性作用。從而出現(xiàn)中小企業(yè)創(chuàng)新能力更強，更多選擇專注于研發(fā)過程的新藥研發(fā)戰(zhàn)略，而大型企業(yè)具備更多的戰(zhàn)略選擇能力，更多選擇多種戰(zhàn)略聯(lián)動，以求在創(chuàng)新技術和成熟技術布局上達到一種平衡。新藥研發(fā)項目管理優(yōu)化策略分析中，不同的戰(zhàn)略規(guī)劃策略會帶來一定的差異，本文主要從新藥研發(fā)組織結構方面闡述不同戰(zhàn)略規(guī)劃下的優(yōu)化策略方向。

醫(yī)藥企業(yè)的組織結構在企業(yè)中的基礎地位和關鍵作用，是企業(yè)資源和權力分配的重要載體。從企業(yè)組織結構在歷史演變過程中看，企業(yè)組織結構主要有職能型組織機構、事業(yè)部型組織結構、項目型組織結構、矩陣型組織結構、多維型和超級事業(yè)部型組織結構、H型組織結構和模擬分權型組織結構。這些主要組織結構形式各具優(yōu)缺點, 并在逐漸向扁平化、網(wǎng)絡化、無邊界化、多元化、柔性化、虛擬化方向變化。

各類企業(yè)組織結構對新藥研發(fā)項目具有重要影響，其中職能型組織結構特點是企業(yè)內(nèi)部按職能劃分成若干部門，均由企業(yè)高層領導直接進行管理，具有集中控制和統(tǒng)一指揮的優(yōu)點，但各部門協(xié)調(diào)難度大，常造成信息和管理成本上升。在項目管理角度其表現(xiàn)為項目經(jīng)理權利較少，項目成員多為兼職負責項目工作。其已不太適應項目管理的需求，主要缺點包括各職能部門不注重跨團隊協(xié)作，解決問題及制定決策緩慢, 容易相互推樓和投訴，不容易進行整體綜合管理。

矩陣型組織結構，既有按職能劃分的垂直領導系統(tǒng), 又有按產(chǎn)品項目劃分的橫向領導關系的結構, 小組成員接受兩方的雙重領導。前者注重對項目效率的評估, 而后者則注重對項目效果的最終獲得。其中分為弱矩陣型、平衡矩陣和強矩陣型，且專職人員比例逐步增加。具有機動、靈活, 可隨項目的開發(fā)與結束進行組織或解散，可以避免職能型結構中各部門脫節(jié)的問題。

項目型組織是指那些一切工作都圍繞項目進行, 通過項目創(chuàng)造價值并達成自身戰(zhàn)略目標的組織，其可以決策迅速, 適合對客戶個性化和環(huán)境做出快速響應，并且結構簡單, 易于操作, 在進度、成本和質(zhì)量等方面的控制比較有效，且項目經(jīng)理有機會豐富多部門、多專業(yè)管理的經(jīng)驗和閱歷, 提高個人價值并獲得職業(yè)上的發(fā)展。但容易出現(xiàn)項目團隊成員工作度飽滿不一致，且缺乏與同一技術領域人員交流，不利于專業(yè)技能提升。如上所述, 矩陣型組織結構最適合項目管理的要求。

傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)，特別是規(guī)模較大的企業(yè)，多數(shù)采用職能型組織結構,，這種情況下完全改變企業(yè)的組織結構、建立項目型組織是有巨大挑戰(zhàn)的有一定的困難。而中小規(guī)模的企業(yè)，尤其是以創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)節(jié)為主的企業(yè)，則可能更容易實現(xiàn)項目型組織結構的搭建。而普遍適合新藥研發(fā)項目的組織結構主要是矩陣型組織結構，但也需要根據(jù)新藥研發(fā)項目所在企業(yè)規(guī)模和所選擇的新藥研發(fā)項目戰(zhàn)略規(guī)劃的具體情況來決定。

結束語：本文介紹了新藥研發(fā)項目管理的概況，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項目特點和項目管理應用現(xiàn)狀，分析了不同組織結構的優(yōu)缺點，及其對新藥研發(fā)項目的影響, 闡述不同戰(zhàn)略規(guī)劃下新藥研發(fā)組織結構方面的優(yōu)化策略方向。