人口健康科技發(fā)展態(tài)勢分析*

王 玥 許 麗 蘇 燕 施慧琳 李禎祺 李 偉 楊若南 徐 萍

（中國科學(xué)院上海營養(yǎng)與健康研究所上海生命科學(xué)信息中心，上海 200031）

健康是促進(jìn)人全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的基礎(chǔ)條件[1]。促進(jìn)健康科技的發(fā)展和應(yīng)用，提高民眾健康水平始終是全球各國孜孜以求的發(fā)展目標(biāo)。近年來，在各國政府的不懈推動(dòng)和科研人員的持續(xù)攻關(guān)下，全球健康科技水平快速提升，對健康和疾病的理解和認(rèn)識更加深入和全面，疾病預(yù)防水平不斷提高，診療手段更加多樣，疾病診治朝著精準(zhǔn)化、智能化的方向轉(zhuǎn)變，科技的發(fā)展正不斷提高民眾健康水平。本文總結(jié)了2019年各國健康科技的資助和布局重點(diǎn)，分析了健康科技的主要發(fā)展趨勢和重要進(jìn)展，并從中歸納出對我國健康科技發(fā)展的啟示。

1 健康科技仍然是各國科技戰(zhàn)略布局重點(diǎn)

健康科技發(fā)展是提升健康水平的重要基礎(chǔ)，因此，世界各國都始終將健康科技放在國家優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位。

從經(jīng)費(fèi)支持角度看，健康科技領(lǐng)域持續(xù)獲得大量經(jīng)費(fèi)投入。如美國2021財(cái)年的財(cái)政預(yù)算中，美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部（U.S.Department of Health＆Human Services，HHS）獲得了 945億美元的經(jīng)費(fèi)，預(yù)算額度在美國18個(gè)部委中位列第3位，僅次于美國國防部和退伍軍人事務(wù)部獲得的經(jīng)費(fèi)；其中，美國國立衛(wèi)生研究所（National Institutes of Health，NIH）獲得了387億美元，用于支持開展健康相關(guān)科研工作，占HHS總經(jīng)費(fèi)預(yù)算的40.95%，高于HHS其他所有下設(shè)機(jī)構(gòu)獲得的經(jīng)費(fèi)預(yù)算[2]（這里的總預(yù)算指可自由支配經(jīng)費(fèi)支出預(yù)算，不包括強(qiáng)制性支出預(yù)算）。在英國2020財(cái)年的經(jīng)費(fèi)預(yù)算中，健康領(lǐng)域獲得了1780億英鎊的經(jīng)費(fèi)支持，僅次于社會保障領(lǐng)域。

從規(guī)劃布局角度看，許多國家都將健康科技設(shè)立為科技發(fā)展的優(yōu)先領(lǐng)域。2019年8月，美國白宮發(fā)布《2021財(cái)年行政研究和發(fā)展預(yù)算的優(yōu)先事項(xiàng)》的新預(yù)算備忘錄[3]，將健康與生物經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新列入五個(gè)研發(fā)預(yù)算重點(diǎn)之一，提出政府將繼續(xù)把研發(fā)重點(diǎn)放在生物醫(yī)藥等關(guān)鍵的研究突破和解決方案上。日本文部科學(xué)省2020財(cái)年科技預(yù)算提供了四個(gè)重點(diǎn)支持方向：提高日本科研能力、支撐超智能社會建設(shè)、解決經(jīng)濟(jì)社會問題、促進(jìn)戰(zhàn)略性技術(shù)研發(fā)，其中，健康醫(yī)療被作為解決經(jīng)濟(jì)社會問題的三個(gè)優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域之一進(jìn)行布局。

2 健康科技發(fā)展趨勢與前沿進(jìn)展

近年來，健康科技發(fā)展總體呈現(xiàn)以下幾方面的趨勢：1）技術(shù)革新不斷加速，已有技術(shù)持續(xù)優(yōu)化，新興技術(shù)頻繁涌現(xiàn)，為健康科技發(fā)展提供越來越多的支撐；2）對生命、健康和疾病的認(rèn)識從局部、個(gè)體向系統(tǒng)、群體轉(zhuǎn)變，認(rèn)識的廣度和深度大幅提升；3）改造、仿生、再生、創(chuàng)制逐漸成為現(xiàn)實(shí)，為疾病治療帶來全新解決方案；4）新興治療手段不斷涌現(xiàn)，疾病治療朝著精準(zhǔn)、智能方向邁進(jìn)；5）營養(yǎng)干預(yù)在疾病防控中的作用愈加獲得重視。

2019年，健康科技的多個(gè)領(lǐng)域都獲得了一系列進(jìn)展，同時(shí)許多國家也針對重要領(lǐng)域進(jìn)行了專項(xiàng)布局，進(jìn)一步推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展。

2.1 對生命的認(rèn)識更加系統(tǒng)化

2.1.1 多組學(xué)聯(lián)合分析和單細(xì)胞技術(shù)提升健康和疾病認(rèn)識的深度和系統(tǒng)性

技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展不斷提升科研人員認(rèn)識生命的深度。多組學(xué)聯(lián)合分析和單細(xì)胞技術(shù)近年來發(fā)展較快，科研人員已經(jīng)利用基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)等多組學(xué)聯(lián)合分析系統(tǒng)全面揭示疾病的致病機(jī)制。如對腎透明細(xì)胞癌的多組學(xué)表征深度揭示了腎透明細(xì)胞癌病理特征[4]；對結(jié)腸癌進(jìn)行蛋白基因組分析探明了其發(fā)病驅(qū)動(dòng)因素[5]，這些研究為疾病的精準(zhǔn)治療奠定了基礎(chǔ)。

單細(xì)胞技術(shù)正逐漸成為生命科學(xué)研究的通用技術(shù)。2019年，單細(xì)胞多組學(xué)分析技術(shù)入選2019年 Nature Methods年度技術(shù)[6]。利用該技術(shù)，科研人員得以更為精確地解析細(xì)胞的分化、再生、衰老以及病變[7]，已被用于破譯腫瘤[8]、發(fā)育[9]、細(xì)胞命運(yùn)轉(zhuǎn)變[10]等的異質(zhì)性和動(dòng)態(tài)變化。同時(shí)，單細(xì)胞技術(shù)的持續(xù)優(yōu)化也推動(dòng)了細(xì)胞圖譜的繪制研究，2019年科研人員進(jìn)一步構(gòu)建了精細(xì)的人類肝臟[11]和肺部[12]細(xì)胞圖譜，不同生長發(fā)育階段、腎臟特定區(qū)域的免疫細(xì)胞圖譜[13]，以及人類心臟發(fā)育細(xì)胞圖譜[14]，鑒定獲得了多種新的細(xì)胞亞型，為多種系統(tǒng)的疾病治療提供了全新視角。

2.1.2 微生物組的發(fā)展豐富了對健康和疾病的認(rèn)識維度

微生物組被譽(yù)為人體的第二套基因組、被忽視的人體“器官”。人類微生物組研究從全新維度認(rèn)識健康和疾病，進(jìn)而為健康維持和疾病防治提供新理念和新方案。近年來，人體微生物組的組成不斷被揭示，在此基礎(chǔ)上，對微生物組與健康和疾病關(guān)聯(lián)性和因果機(jī)制的認(rèn)識也持續(xù)深入。2019年，美國人類微生物組計(jì)劃二期（iHMP）發(fā)布了迄今最大規(guī)模、最全面的微生物與疾病研究數(shù)據(jù)，探明了妊娠和早產(chǎn)[15]、炎癥性腸病[16]和 2型糖尿病[17]三類人群的微生物組組成和特征，這些信息的獲得為了解疾病和健康構(gòu)筑了更加全面的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；2019年科研人員進(jìn)一步探明了微生物組與 自 閉 癥[18]、漸 凍 癥[19]、早 衰癥[20]及 哮喘[21]等疾病發(fā)生發(fā)展的因果關(guān)系和機(jī)制，有望為相關(guān)疾病的治療帶來更加多樣的治療方案。

2.2 基于“改造”“再生”的疾病治療手段開始從理念成為現(xiàn)實(shí)

隨著健康科技的進(jìn)步，對疾病的治療已經(jīng)不僅停留在簡單“干預(yù)”的層面，通過“改造”或“再生”，阻斷疾病的發(fā)生，或?qū)C(jī)體損傷部位進(jìn)行替換，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)疾病的真正治愈正在成為現(xiàn)實(shí)。基因編輯療法和干細(xì)胞療法是其中的典型代表。

2.2.1 基因編輯技術(shù)持續(xù)升級，臨床應(yīng)用可行性不斷得到驗(yàn)證

基因編輯技術(shù)的出現(xiàn)，使基因變異疾病獲得了更為便捷有效的治療途徑。在基因編輯技術(shù)發(fā)展方面，在對已有基因編輯技術(shù)不斷優(yōu)化的同時(shí)，新型基因編輯技術(shù)也不斷涌現(xiàn)，基因編輯技術(shù)的安全性和精準(zhǔn)性不斷提升。2019年，升級版DNA[22-24]和 RNA[25]單堿基編輯系統(tǒng)的建立和多種亞型的核酸酶 Cas12b[26，27]、CasX[28]的開發(fā)，優(yōu)化擴(kuò)充了CRISPR系統(tǒng)的工具箱；同時(shí)，利用特定多肽鏈[29]、小分子抑制劑[30]控制 Cas9酶活性方法，以及不依賴DNA雙鏈斷裂的Prime編輯技術(shù)[31]、CAST系統(tǒng)[32]、INTEGRATE技術(shù)[33]等的開發(fā)，也使基因編輯技術(shù)更加安全可控。北京大學(xué)還創(chuàng)新性地開發(fā)出LEAPER單堿基編輯技術(shù)[34]，不需外源核酸酶（如Cas酶），而是通過招募細(xì)胞內(nèi)源脫氨酶即可實(shí)現(xiàn)RNA編輯，避免了由于表達(dá)外源效應(yīng)蛋白引起的各種潛在問題，提高了基因編輯的效率和精準(zhǔn)性。

在基因編輯技術(shù)的疾病治療應(yīng)用方面，圍繞多發(fā)性骨髓瘤、肉瘤、β-地中海貧血、鐮狀細(xì)胞貧血病、Leber先天性黑蒙、艾滋病等多項(xiàng)臨床試驗(yàn)陸續(xù)開展，其中美國科研人員利用CRISPR技術(shù)成功治愈兩名β地中海貧血患者和1名鐮狀細(xì)胞疾病患者，成為借助該項(xiàng)技術(shù)治療遺傳疾病的首個(gè)臨床試驗(yàn)成果。

2.2.2 干細(xì)胞研究深度和應(yīng)用廣度提升，療法轉(zhuǎn)化研發(fā)熱度持續(xù)上升

受益于新技術(shù)和新方法的進(jìn)步，干細(xì)胞基礎(chǔ)研究的深度和應(yīng)用的廣度都顯著提升。在基礎(chǔ)研究方面，單細(xì)胞技術(shù)的運(yùn)用，使干細(xì)胞發(fā)育[35]、重編程[36]、分化[37]等重要的科學(xué)問題得以進(jìn)一步揭示。在應(yīng)用研究方面，結(jié)合工程學(xué)技術(shù)，科研人員在體外構(gòu)建出人類血管[38]、肺[39]等組織器官，為藥物篩選和疾病研究提供了有效的模型；而通過基因編輯技術(shù)與干細(xì)胞聯(lián)用，我國科研人員還成功實(shí)現(xiàn)了治療艾滋病合并白血病患者[40]。這些研究擴(kuò)大了干細(xì)胞技術(shù)在疾病治療中的應(yīng)用潛力，有望在更多類型的疾病治療中發(fā)揮作用。

干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化持續(xù)推進(jìn)，全球干細(xì)胞相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)量已經(jīng)超過8000例[41]，批準(zhǔn)的干細(xì)胞藥物數(shù)量已達(dá)17種。各國近年來推出的干細(xì)胞規(guī)劃中，干細(xì)胞療法轉(zhuǎn)化已經(jīng)成為布局的核心。2019年10月，澳大利亞出臺了干細(xì)胞領(lǐng)域的國家十年規(guī)劃——《干細(xì)胞治療使命計(jì)劃路線圖》[42]，提出了全面面向干細(xì)胞療法轉(zhuǎn)化的六大優(yōu)先領(lǐng)域，包括干細(xì)胞療法轉(zhuǎn)化相關(guān)重點(diǎn)研究、能力和人才建設(shè)、臨床轉(zhuǎn)化、干細(xì)胞療法商業(yè)化、干細(xì)胞相關(guān)倫理及公眾參與等政策研究、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。2019年11月，美國國家細(xì)胞制造協(xié)會（National Cell Manufacturing Consortium，NCMC）發(fā)布《面向2030年的細(xì)胞制造技術(shù)路線圖》[43]，圍繞細(xì)胞處理和自動(dòng)化、流程監(jiān)控和質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈和運(yùn)輸物流、標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管保障及成本補(bǔ)償模型、員工發(fā)展五大方面，提出美國發(fā)展細(xì)胞制造技術(shù)的目標(biāo)和行動(dòng)路線。該規(guī)劃的出臺進(jìn)一步為包括干細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞療法規(guī)?；圃?，以及全面產(chǎn)業(yè)化指明了路徑。

2.3 精準(zhǔn)、智能逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要模式

精準(zhǔn)、智能正在逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要模式。一方面，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展理念日趨深入，疾病研究模式、診療方案，以及藥物開發(fā)思路發(fā)生轉(zhuǎn)變，一系列精準(zhǔn)診療方法取得突破，逐漸進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化發(fā)展階段；另一方面，腦機(jī)接口、人工智能等技術(shù)快速發(fā)展，在健康醫(yī)藥領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大應(yīng)用潛力，智能化也正在成為健康領(lǐng)域發(fā)展的又一重要模式。

2.3.1 精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)穩(wěn)步推進(jìn)，多種新型精準(zhǔn)療法取得突破

在基礎(chǔ)研究方面，一系列疾病組學(xué)圖譜的繪制和分析，為疾病的分子分型奠定了基礎(chǔ)。2019年，科研人員繪制了三陰性乳腺癌隊(duì)列多組學(xué)圖譜[44]、肝癌隊(duì)列多維蛋白組學(xué)圖譜[45]以及早期肝癌蛋白質(zhì)組表達(dá)譜和磷酸化蛋白質(zhì)組圖譜[46]等；美國的科研人員還利用單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組學(xué)深入分析了兒童髓母細(xì)胞瘤不同亞型的細(xì)胞來源[47]，這些成果進(jìn)一步推進(jìn)了相關(guān)疾病精準(zhǔn)治療方案的研發(fā)進(jìn)程。

另一方面，靶向治療、免疫治療、基因治療等精準(zhǔn)治療技術(shù)的研發(fā)持續(xù)推進(jìn)。靶向治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的主要方向，將傳統(tǒng)化療藥物和靶向性的抗體藥物結(jié)合的抗體藥物偶聯(lián)物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）迎來成果迸發(fā)期。2019年，美國FDA批準(zhǔn)的11款抗腫瘤新藥均為靶向藥物，包括 Polivy、Padcev和Enhertu三個(gè)ADC藥物，這也使美國FDA累計(jì)批準(zhǔn)的ADC藥物增加至7個(gè)。

免疫治療研發(fā)熱度持續(xù)不減，免疫細(xì)胞治療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑已成為當(dāng)前免疫治療研發(fā)的重點(diǎn)方向。免疫細(xì)胞治療在血液腫瘤穩(wěn)步發(fā)展，吉利德、百時(shí)美施貴寶相繼向美國FDA提交了CAR-T療法的上市申請，適應(yīng)癥依然針對血液腫瘤，這有望成為全球第三／四款獲批上市的CAR-T療法。當(dāng)前，免疫細(xì)胞治療研發(fā)主要圍繞克服免疫抑制性腫瘤微環(huán)境[48]，改善免疫細(xì)胞衰竭[49，50]，優(yōu)化 免疫細(xì) 胞結(jié)構(gòu) 和功 能 等問 題展開[51]。免疫檢查點(diǎn)中 CTLA-4、PD-1／PD-L1靶點(diǎn)研發(fā)已近產(chǎn)業(yè)飽和期，新靶點(diǎn)研發(fā)是核心突破口，新免疫檢查點(diǎn)Siglec-15[52]有望成為新爆發(fā)點(diǎn)。

基因治療、RNA藥物治療、噬菌體治療等新型療法也正快速發(fā)展，逐步走向臨床應(yīng)用。2019年，科研人員相繼實(shí)現(xiàn)利用慢病毒載體基因治療技術(shù)治療X連鎖嚴(yán)重聯(lián)合免疫缺陷癥（SCID-X1）嬰兒[53]，利用工程化噬菌體混合物治療耐藥性分枝桿菌感染致膿腫患者，后者更是首次證實(shí)了轉(zhuǎn)基因噬菌體用在人類患者身上的安全性和有效性[54]。此外，為特定患者定制基因療法 Milasen的使用[55]，還標(biāo)志著量身定制的個(gè)性化療法開始實(shí)踐。與此同時(shí)，相關(guān)療法的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程也開始獲得推進(jìn)，2019年，美國和歐盟各批準(zhǔn)了1款基因治療產(chǎn)品上市（治療脊髓性肌肉萎縮癥的Zolgensma和治療 β-地中海貧血的 Zynteglo），同時(shí)，全球第二款RNA干擾藥物Givlaari獲FDA批準(zhǔn)用于治療罕見遺傳病急性肝卟啉癥。

2.3.2 人工智能技術(shù)快速發(fā)展，醫(yī)藥智能化模式已經(jīng)形成

1）類腦智能技術(shù)加快發(fā)展。人工智能涉及兩種技術(shù)路線，一條是以模型學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)的數(shù)據(jù)智能，另外一條是以認(rèn)知仿生驅(qū)動(dòng)的類腦智能。盡管前者是當(dāng)前人工智能發(fā)展的主流路線，但存在感知識別能力、應(yīng)用場景等多方面的局限性；類腦智能能夠很好的解決這些不足，但由于對腦機(jī)理認(rèn)知有限和技術(shù)能力的制約，發(fā)展相對緩慢[56]。近年來，各國對腦科學(xué)與類腦智能技術(shù)開發(fā)的重視程度不斷提升，美國BRAIN計(jì)劃、日本腦科學(xué)戰(zhàn)略研究項(xiàng)目、歐盟人腦計(jì)劃等腦科學(xué)的大型規(guī)劃，都對類腦智能進(jìn)行了規(guī)劃和布局，2019年，在加拿大腦研究戰(zhàn)略（Canadian Brain Research Strategy，CBRS）發(fā)布的路線圖中，類腦智能開發(fā)和廣泛應(yīng)用也成為重點(diǎn)布局的四個(gè)方向之一[57]。在一系列規(guī)劃的推動(dòng)下，類腦智能技術(shù)的發(fā)展也逐漸加快。其中，腦機(jī)接口研究進(jìn)入“技術(shù)爆發(fā)期”，“腦后插管”的腦-機(jī)接口芯片植入技術(shù)發(fā)布、微創(chuàng)植入裝置Stentrode獲批進(jìn)入臨床，標(biāo)志著“侵入式”腦機(jī)接口技術(shù)的開始試用于人體；美國加州大學(xué)舊金山分校開發(fā)的非侵入式“語音解碼器”，目前已實(shí)現(xiàn)將大腦信號解碼轉(zhuǎn)換為文本[58]或合成語音[59]，且準(zhǔn)確性和速度接近自然語言交流。此外，清華大學(xué)還實(shí)現(xiàn)了類腦智能和數(shù)據(jù)智能的融合，開發(fā)出全球首款異構(gòu)融合類腦計(jì)算芯片“天機(jī)芯”[60]，為人工智能未來的發(fā)展提供了新的道路。

2）人工智能在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用逐步推進(jìn)。陸續(xù)出臺的人工智能規(guī)劃不斷推動(dòng)人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。2019年，美國NIH相繼發(fā)布了《醫(yī)學(xué)影像人工智能基礎(chǔ)研究路線圖》[61]和《醫(yī)學(xué)影像人工智能轉(zhuǎn)化研究路線圖》[62]，推動(dòng)人工智能技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的應(yīng)用。其中，基礎(chǔ)研究路線圖提出了5個(gè)優(yōu)先發(fā)展方向，包括開發(fā)能產(chǎn)生可解讀圖像的重建技術(shù)、開發(fā)對電子病歷等數(shù)據(jù)源中圖像進(jìn)行自動(dòng)標(biāo)注的方法、開發(fā)針對復(fù)雜醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的機(jī)器學(xué)習(xí)算法、開發(fā)可解釋診療建議的機(jī)器學(xué)習(xí)算法、開發(fā)能夠?qū)崿F(xiàn)影像數(shù)據(jù)的去識別化及共享的有效方法；轉(zhuǎn)化研究路線圖提出了4個(gè)優(yōu)先發(fā)展方向，包括人工智能軟件用例、數(shù)據(jù)可獲取性、提升應(yīng)用于臨床實(shí)踐的算法的安全性和有效性、人工智能算法臨床集成標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)人工智能在醫(yī)學(xué)影像中的應(yīng)用。

在良好數(shù)據(jù)集訓(xùn)練的支撐下，人工智能在輔助醫(yī)學(xué)研究、疾病預(yù)測和診療領(lǐng)域快速發(fā)展，準(zhǔn)確性不斷提高。2019年，科研人員利用人工智能技術(shù)開發(fā)出阿爾茲海默癥[63]、自閉癥[64]和神經(jīng)分裂癥[65]等疾病的潛在診斷路徑，并在臨床上實(shí)現(xiàn)了對流感[66]、鼻咽癌[67]、甲狀腺癌[68]、上消化道癌[69]、小腸疾病[70]和遺傳病[71]等多種疾病的輔助診斷或預(yù)測，其中，在肺癌[72]、嚴(yán)重急性腎損傷[73]、早期糖尿病眼疾[74]等疾病的診斷中，準(zhǔn)確率已經(jīng)達(dá)到90%以上。同時(shí)，人工智能醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的開發(fā)也日趨活躍，2019年僅美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）就批準(zhǔn)了13項(xiàng)人工智能輔助診斷產(chǎn)品，其中包括以色列Aidoc公司開發(fā)的頸椎骨折和肺栓塞診斷產(chǎn)品、Zebra公司開發(fā)的氣胸診斷產(chǎn)品等；除了批準(zhǔn)人工智能醫(yī)療產(chǎn)品外，美國FDA也為多個(gè)企業(yè)開發(fā)的人工智能設(shè)備頒發(fā)了“突破性設(shè)備”認(rèn)證，促進(jìn)這些設(shè)備更快的實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，包括RenalytixAI公司開發(fā)的2型糖尿病腎臟病變診斷設(shè)備KidneyIntelX、Exact Sciences公司開發(fā)的肝癌檢測設(shè)備、Paige.AI公司開發(fā)的癌癥輔助診斷設(shè)備等。

2.4 營養(yǎng)科學(xué)正成為各國健康科技關(guān)注重點(diǎn)

在慢性疾病防控中，除了研究新型診療技術(shù)，營養(yǎng)干預(yù)策略正獲得越來越多的關(guān)注。2019年，美國NIH發(fā)布了《2020—2030年NIH營養(yǎng)研究戰(zhàn)略規(guī)劃》[75]，提出未來十年?duì)I養(yǎng)科學(xué)研究的四大戰(zhàn)略目標(biāo)，即通過基礎(chǔ)研究促進(jìn)創(chuàng)新、研究飲食模式和行為對健康的作用、定義營養(yǎng)在整個(gè)生命周期中的作用、在不同人群中制定有針對性和有效的飲食干預(yù)措施，以減少臨床中的疾病負(fù)擔(dān)。澳大利亞科學(xué)院也發(fā)布了《澳大利亞營養(yǎng)科學(xué)十年計(jì)劃》[76]，聚焦于支持營養(yǎng)科學(xué)發(fā)展、個(gè)體化營養(yǎng)、營養(yǎng)干預(yù)與健康，以及建設(shè)營養(yǎng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫、信息平臺等內(nèi)容，提出了澳大利亞營養(yǎng)科學(xué)的三個(gè)發(fā)展機(jī)遇，即將營養(yǎng)科學(xué)確立為國家優(yōu)先研究方向、建設(shè)國家營養(yǎng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)庫、創(chuàng)建國家營養(yǎng)信息平臺；也提出了四個(gè)優(yōu)先發(fā)展方向，包括識別影響膳食選擇的社會因素、探索與健康生活相關(guān)的營養(yǎng)機(jī)制、開展精準(zhǔn)營養(yǎng)和個(gè)體化營養(yǎng)研究、重視營養(yǎng)教育和研究培訓(xùn)。

3 監(jiān)管政策緊跟健康科技發(fā)展步伐，促進(jìn)科技與產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展

新興技術(shù)和新型診療手段的發(fā)展對監(jiān)管審批提出了新的要求，許多國家都在積極優(yōu)化其監(jiān)管政策和監(jiān)管體系，促進(jìn)健康科技的規(guī)范使用，以及健康產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展。

整合真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real-World Data，RWD）（國家藥品審評中心將“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”定義為：與患者使用藥物以及健康狀況有關(guān)的和／或來源于各種日常醫(yī)療過程所收集的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)來源可以是觀察性研究，也可以是臨床試驗(yàn)）開展醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和療效評估，正在逐漸融入常規(guī)醫(yī)藥產(chǎn)品審批體系中。2019年，美國FDA發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)（Real-World Evidence，RWE）計(jì)劃框架》[77]，為實(shí)現(xiàn)RWE支持藥品審評審批決策提供了指導(dǎo)框架，同時(shí)發(fā)布的《使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）和真實(shí)世界證據(jù)（RWE）向FDA遞交藥物和生物制品資料（草案）》則為如何提交RWD和RWE進(jìn)行藥物審評審批申請?zhí)峁┝司唧w指南[78]。2019年4月，F(xiàn)DA首次基于真實(shí)世界用藥數(shù)據(jù)批準(zhǔn)了輝瑞公司的Ibranc用于治療男性乳腺癌；2020年3月，中國國家藥監(jiān)局也批準(zhǔn)了我國首個(gè)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)評價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品——美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。

隨著人工智能醫(yī)療的發(fā)展，相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管體系逐漸建立。2019年4月，美國FDA發(fā)布了《建議修訂以人工智能／機(jī)器學(xué)習(xí)為基礎(chǔ)的醫(yī)療儀器軟件的規(guī)管架構(gòu)》[79]討論稿，針對醫(yī)療人工智能產(chǎn)品算法自我迭代更新的特質(zhì)，探討了現(xiàn)有醫(yī)療器械的監(jiān)管規(guī)范如何與之相適應(yīng)的問題。在我國發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》中，也明確了相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)的規(guī)范，即僅有輔助診斷功能不直接給出診斷結(jié)論的軟件按照二類醫(yī)療器械申報(bào)認(rèn)證，對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別并提供明確診斷提示的則必須按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)認(rèn)證管理，同時(shí)還通過《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》進(jìn)一步明確了審批細(xì)節(jié)。

4 健康科技發(fā)展啟示

全球科技競爭日益加劇，健康科技與產(chǎn)業(yè)更是各國戰(zhàn)略優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域。結(jié)合國際健康科技的發(fā)展態(tài)勢，對我國該領(lǐng)域的發(fā)展提出以下建議：

4.1 前瞻領(lǐng)域熱點(diǎn)和前沿，盡快進(jìn)行系統(tǒng)布局

近年來，生物技術(shù)不斷取得突破，新興前沿領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)，應(yīng)前瞻領(lǐng)域發(fā)展熱點(diǎn)和前沿，盡早進(jìn)行系統(tǒng)布局。

在細(xì)胞治療領(lǐng)域，臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程不斷加速，世界各國的支持重心開始向轉(zhuǎn)化研究傾斜，相關(guān)的先進(jìn)細(xì)胞制造也成為關(guān)注重點(diǎn)。我國細(xì)胞治療領(lǐng)域基礎(chǔ)研究較好，需要進(jìn)一步布局細(xì)胞療法開發(fā)與細(xì)胞制造領(lǐng)域，加快成果轉(zhuǎn)化，完善細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈，提升我國細(xì)胞療法全鏈條的整體水平。

人工智能技術(shù)在健康科技領(lǐng)域的應(yīng)用正在改變醫(yī)療供給模式，尤其是在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)落地，全球已批準(zhǔn)多款產(chǎn)品上市。我國在人工智能醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域也批準(zhǔn)了相關(guān)產(chǎn)品，但受限于高質(zhì)量訓(xùn)練數(shù)據(jù)的缺乏和審批標(biāo)準(zhǔn)的不完善，我國在該領(lǐng)域的發(fā)展相對緩慢，因此應(yīng)盡快解決人工智能醫(yī)療的瓶頸問題，加速我國人工智能醫(yī)療的應(yīng)用。

營養(yǎng)是民眾維持生命、生長發(fā)育和健康的重要基礎(chǔ)，包括營養(yǎng)機(jī)制、飲食干預(yù)、精準(zhǔn)營養(yǎng)研究在內(nèi)的營養(yǎng)科學(xué)主題成為各國健康戰(zhàn)略的關(guān)注重點(diǎn)。我國對營養(yǎng)科學(xué)的關(guān)注度不夠，需要加強(qiáng)營養(yǎng)科學(xué)的規(guī)劃與布局，提高營養(yǎng)科學(xué)研究水平，加快營養(yǎng)健康產(chǎn)品開發(fā)、認(rèn)證、評價(jià)等標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，以滿足國民營養(yǎng)健康需求，并提供科學(xué)的營養(yǎng)干預(yù)建議，從而提高疾病預(yù)防水平。

4.2 健全監(jiān)管政策與倫理法規(guī)體系

人工智能、基因編輯、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新興技術(shù)的快速發(fā)展，以及新型療法治療效果和安全性方面仍然存在的不確定性，帶來了更多的倫理問題，也給醫(yī)藥審批和監(jiān)管體系帶來了全新挑戰(zhàn)。因此，需及時(shí)針對這些新技術(shù)和新療法制定相應(yīng)的監(jiān)管政策和倫理規(guī)范，從而引導(dǎo)我國健康產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。