并排疊置通配體多功能捷罄雙切手術(shù)刀柄的研制

趙潔，陳宇博，陳智，謝承君，祁秀珊，王雪健，高藝惠，廖良忠，杜建偉，方曉義，鄭毅瓊，林秧

1. 廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院 手術(shù)室，福建 廈門 361001；2. 廈門弘愛醫(yī)院 保障部，福建 廈門 361009；3. 廈門市中醫(yī)院 a. 醫(yī)務(wù)部；b. 禾祥骨傷科；c. 麻醉科手術(shù)室；d. 放射科；e. 骨科三病區(qū)；f. 醫(yī)學(xué)工程部；g. 針灸科，福建 廈門 361009；4. 廈門醫(yī)學(xué)院 a. 口腔醫(yī)學(xué)系，b. 護(hù)理學(xué)系，福建 廈門 361023；5. 廈門市集美職業(yè)技術(shù)學(xué)?，F(xiàn)代制造部，福建 廈門 361022

引言

因無專用制式切瘢刀，長條形疤瘢切除術(shù)唯有采用進(jìn)口的B-P（Bard-Parker巴德-帕克）刀柄或國標(biāo)YY0175系列普通可拆卸式單柄單刃直板式金屬冷刀（即“無源”刀柄）并以“分步分邊次第式割切法”，沿瘢痕每側(cè)邊緣依次分步割切，術(shù)中還須助手密切協(xié)同繃緊瘢側(cè)正常皮膚及鉗夾牽拉切緣，繁縟低效，且愈痕欠雅。為減少醫(yī)源性人因失誤[1]，主動防范手術(shù)刀銳器傷[2]，提升切瘢術(shù)人機(jī)功效[3]，創(chuàng)新團(tuán)隊在醫(yī)用金屬手術(shù)冷刀領(lǐng)域中深入系統(tǒng)的不懈研究，研制了“雙面刀架、雙頭雙刃刀架、便卸式斜坡刀架、單槽同型滑坡尾雙面刀架”[8-12]系列手術(shù)刀架族。在總結(jié)原研初創(chuàng)版“鑷型/雙頭雙刃型多功能刀柄”的雙柄調(diào)距/平行雙面刀架及晉級版“捷裝瞬卸安全通用式A字型刀柄”[5]的雙柄變距雙面通用刀架研發(fā)及應(yīng)用并取得階段性普適成效的基礎(chǔ)上（遵從國標(biāo)，現(xiàn)統(tǒng)一規(guī)范使用術(shù)語“配合體”代替不規(guī)范的“刀架”一詞），基于“YY0175-2005手術(shù)刀柄、GB8662-2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸”[6-7]標(biāo)準(zhǔn)，首創(chuàng)了以滑坡尾直卸式并排疊置通用配合體（簡稱：并疊通配體）為安全核心裝置、益于一次性完整徹底、便捷切凈疤瘢的“并排疊置通配體多功能捷罄雙切刀柄”（簡稱：雙切刀柄），模擬雙刃定寬同步割切動物皮膚效佳。

1 設(shè)計

1.1 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及材質(zhì)

參照并遵從“YY0174/0175-2019/2005手術(shù)刀柄/刀片、GB 8662-2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸”及“呆扳手、梅花扳手、兩用扳手的型式GB/T 4388-2008”[6-7,13-14]。材質(zhì)為1Cr18Ni9Ti不銹鋼 。

1.2 結(jié)構(gòu)及人機(jī)工效優(yōu)化設(shè)計

1.2.1 滑坡尾直卸式并疊通配體

將兩組大、小規(guī)格配合體按“ABBA”次序并排平行疊置集約呈一體化[15]通用配合體，且通配于YY0174系列所有型號的刀片，故稱“通配體”。團(tuán)隊在早期研究“雙面/雙頭雙刃/便卸式斜坡及單槽同型滑坡尾雙面刀架”[4-5,8-12]的基礎(chǔ)上設(shè)計了并疊通配體以實現(xiàn)一次性定寬同步雙刃便捷割切。對于常見的2～10 mm寬規(guī)則的狹長術(shù)后切痕，若采用“雙刀定寬同步割切”，益于術(shù)者一手輔壓繃緊疤側(cè)皮膚、另手執(zhí)刀獨自一次性便捷罄切疤瘢。各刀片適配夾槽間距可按需設(shè)為2～10 mm等型號雙切刀柄族（刃距差為0.5 mm），以適應(yīng)寬窄譜各異的同步齊切（簡稱：齊切譜）。YY0175刀柄既設(shè)的垂崖尾配合體限定了其唯有采用“端抬推退式雙步間卸法”且須鉗夾刀片尾側(cè)緣才能卸除刀片，鉗夾時頻發(fā)“失夾/脫夾”現(xiàn)象，影響手術(shù)效率[18]。將配合體垂崖尾巧設(shè)為滑坡尾，益于安全便捷、穩(wěn)準(zhǔn)地夾持刀片寬闊的前段單步直接抽卸刀片。只需隨意鉗夾刀片最寬闊的前段，即可穩(wěn)準(zhǔn)、便捷、輕巧地實現(xiàn)刀片的插裝或拆卸，克服了失/脫夾卸刀，且優(yōu)化規(guī)范了刀片插卸的標(biāo)準(zhǔn)流程，統(tǒng)一只需鉗夾刀片前段以實現(xiàn)便捷插裝或單步直卸，安全高效。術(shù)者佩戴乳膠手套后，不易一次性單手捷拾術(shù)械盤中平置備用的普通刀柄。若術(shù)中沾附血液、膿汁等體液或沖洗液后，柄與盤間易呈負(fù)性虹吸，拾柄維艱，甚至失慎滑脫墜地，誤扎腿足部致銳器傷，干擾術(shù)程順?biāo)?。并疊通配體與握柄存在厚度差，平置時柄與術(shù)械盤底既存楔隙不密貼，拾取便捷、不易脫手，確保捷取穩(wěn)握舒執(zhí)，防范術(shù)程遲滯。厚實的并疊通配體抗墜損強(qiáng)度亦優(yōu)于YY0175刀柄細(xì)薄的配合體（圖1～2）。

圖1 YY0175手術(shù)刀柄的垂崖尾配合體及右利手型刀座（摘自“YY0175-2005手術(shù)刀柄”）

圖2 滑坡尾直卸式并疊通配體

1.2.2 免擇向刀座

市售的YY0175手術(shù)刀柄及B-P刀柄[如Swann-Morton（ 斯 旺 -莫 頓，England）、F·S·T（Fine Science Tools，USA）、Hu-Friendy（豪孚迪，Germany）]均為右利手型，刀座的底邊均呈右斜向（圖1）。因此，左利手者操作較不方便，對于平置于盤中的備用刀片在安裝之前必須繁瑣地調(diào)整為右斜向方可順利插裝。雙切刀柄的平口/等腰三角形刀座（圖3，圖4）益于刀片任置、左右利手。

圖3 并排疊置通配體多功能捷罄雙切手術(shù)刀柄

圖4 雙切刀柄（免擇向等腰三角形刀座）實物圖

1.2.3 多功能鏤空握柄

普通刀柄通體無孔、僅有防滑的橫刻柄花及縱槽（圖1），無法與其他術(shù)械穿串后整體備械、洗消、儲攜，舒握性欠佳、易滑落遺失。雙切刀柄寬/厚度與普通刀柄幾近，通適性強(qiáng)。對握柄做蝕刻鉆孔等鏤空化挖潛增效設(shè)計、增添輔助結(jié)構(gòu)以潛設(shè)隱置諸多特殊輔助功能：刻度尺、量角器、骨螺釘/鉆頭/骨圓針/三棱針測徑器、六角螺母通用錐狀扳孔/塔形扳槽、凸形螺紋針錐狀通用扳孔、粗細(xì)紋骨銼、球頭探針套導(dǎo)孔、一字旋鑿頭/骨剝端（圖3～4）。密布柄體的孔槽、銼紋及尺度凹既發(fā)揮且優(yōu)于柄花防滑功效，孔槽也易與器械串一體化串接，便攜防丟，益于術(shù)械整體化清點、洗消、保養(yǎng)及儲納轉(zhuǎn)運。其鏤空減重亦超抵了并疊通配體相較于普通配合體所微增重量，又平衡穩(wěn)定了柄體重心，無虎口受壓之不適感，利于舒握穩(wěn)持、主動防范久握手疲乏力。柄面鏤空及銼紋亦有抑制強(qiáng)烈反光的特效。與昔研的“通紉器、骨銼尺、泛配手術(shù)刀柄、自動復(fù)位手術(shù)刀柄、測探筆、三葉柄、測深器、折彎器”[2,11-12]等鏤空柄殊途同歸，防滑性明顯優(yōu)于普通的柄花[4-5]。

2 主要功能及其使用方法

（1）刃距擇選式同步雙切通配型手術(shù)刀柄：術(shù)中依擬切除的長條痕寬度選定齊切譜型號適用的雙切刀柄，同刃向插裝倆同型刀片，即可一次性定寬便捷切除疤瘢、切取皮片/軟骨條；或依圓/類圓形疤痕的直徑，反刃向插裝倆同型刀片，可180°旋切圓/類圓形疤痕，高效便捷、切緣齊整、愈痕美觀。

（2）通用量具：握柄面所設(shè)刻度尺、量角器、測徑器三種量具，便于術(shù)中度量長度、角度及卡測骨針、鉆頭或螺釘?shù)耐鈴健?/p>

（3）通用扳具：三級塔形六角螺母扳孔槽、錐狀通用梅花扳孔、“凸”形通用螺紋針扳孔便于矯外骨骼內(nèi)固定術(shù)中裝卸多種型號的螺帽、各種尾型的螺紋骨針。柄尾的旋鑿頭通適于“一/十”字型“通槽頭”螺釘。

（4）球頭探針套導(dǎo)器：沙漏型水滴形套導(dǎo)孔益于狹深術(shù)野（竇道、器官腔道等）內(nèi)便捷地?zé)o創(chuàng)性套接導(dǎo)引牽出球頭探針，防止誤鉗夾軟組織、夾損球頭或針頸。

（5）鋼絲理順器：將扭曲的鋼絲卡入水滴形套導(dǎo)孔中，鉗夾鋼絲一端快速抽拉一次，鋼絲即刻被捋直，免用標(biāo)配且操作繁瑣的“鋼絲理直器”，高效便捷。

（6）針板折彎器：將克氏針或微型指/趾骨接骨板插入螺紋針扳孔內(nèi)，可預(yù)彎折呈骨骼內(nèi)固定所需的弧度或角度。

（7）骨膜剝離器：柄尾的“一”字旋鑿亞銳端便于術(shù)中剝離指、趾骨的骨膜。

（8）術(shù)械自助維修工具：柄尾的旋鑿頭、梅花錐扳孔及通用扳孔槽在術(shù)中可臨時應(yīng)急自助維修術(shù)械（如手搖骨鉆、克氏鉗等）上意外松動的螺釘、螺帽等緊固件。

（9）應(yīng)急線鋸手柄：將線鋸條拉環(huán)穿過握柄中部的尖頂形螺紋針扳孔，在拉環(huán)中卡入一段克氏針即為簡易應(yīng)急線鋸手柄。

（10）粗/細(xì)紋骨銼：利于術(shù)中修銼骨骼端毛刺。

3 統(tǒng)計學(xué)方法

以SPSS 21.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析，數(shù)據(jù)資料采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，兩組間計量資料的比較采用t檢驗，組內(nèi)三類人員的比較采用單因素方差分析，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

4 實驗驗證結(jié)果及應(yīng)用情況

4.1 兩種刀柄綜合性能比較

單手齊持同型雙刀平行施行同步割切，因倆刀柄間無剛性固定而可能晃動錯位，且雙握柄疊置后厚度加倍致舒握感差，易致手疲乏力，出現(xiàn)波浪/鋸齒形切緣在所難免。刃距差為0.5 mm的雙切刀柄族益于精準(zhǔn)匹配所有寬度的同步平行割切需要，定寬齊切譜廣?！皢为殹保í氉詥问郑┏值抖▽捀钋袆游矬w皮膚效果良好，無須助手匡助（表1）。

4.2 刀片間卸法與刀片直卸法比較

直卸法安全便捷，有助于減輕醫(yī)護(hù)學(xué)生在外科基礎(chǔ)實訓(xùn)課及臨床實踐中銳器傷的心理壓力[9-12]。醫(yī)護(hù)人員及學(xué)生反饋：雙切刀柄操控性、便捷性及安全性均優(yōu)于普通刀柄。見表2、圖5。

4.3 刀片直卸法驗證方法

將參試人員分為在校醫(yī)護(hù)學(xué)生、臨床醫(yī)護(hù)新手、熟練醫(yī)護(hù)人員三組（3人/組），分別使用YY0175普通刀柄、雙切刀柄，同時分別采用傳統(tǒng)的“端抬推退式雙步間卸法”、創(chuàng)新的“直線抽拉式單步直卸法”，每人各進(jìn)行5次卸刀片操作。采取“視頻回播慢放定幀測算法”計時統(tǒng)計（表3）。抽卸法安全便捷。

表1 普通刀柄與雙切刀柄的綜合性能比較

表2 雙步間卸法與單步直卸法的比較

圖5 操作示意圖

表3 不同參試人員使用不同刀柄分組采用“間卸法、直卸法”卸除刀片時間對比

4.4 普通刀柄“間卸法”與雙切刀柄“直卸法”耗時比較

院校醫(yī)護(hù)學(xué)生、臨床醫(yī)護(hù)新手、熟練醫(yī)護(hù)人員的雙切刀柄耗時均短于普通刀柄，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表4。

表4 普通刀柄“間卸法”與雙切刀柄“直卸法”耗時比較（s）

5 討論

單柄雙刃刀[所述的“雙刃”不包括“雙側(cè)刃匕首式”刃柄一體化柳葉刀（Lancet）]解決了術(shù)者不易“單獨”一次性罄切長條/圓形疤痕、定寬切取矩形/長條弧形移植軟骨條的難題。首創(chuàng)的“免擇向平口/等腰三角形刀座”尤益于獨創(chuàng)的“反裝雙刀半周旋切法”，施切時不超出前臂及腕的生理旋轉(zhuǎn)度，優(yōu)越性明顯。滑坡尾優(yōu)于昔研的斜坡尾配合體[8-9]，始創(chuàng)的主動防護(hù)式單步直卸法安全省力、便捷高效，降低刀片崩折等無效耗損，且益于防范人因失誤致間觸性手術(shù)刀銳器傷。鏤空握柄隱設(shè)多項獨具人機(jī)工效的矯外專科特殊備械屬具，一柄多用。既益于減重防滑、衡穩(wěn)重心、舒握穩(wěn)執(zhí)、整體洗消及串?dāng)y防遺，又有助于即刻緩解急診手術(shù)、搶險救災(zāi)或野戰(zhàn)外科救治術(shù)中偶發(fā)特況、臨缺?？菩g(shù)械或致術(shù)程停滯的臨淵結(jié)網(wǎng)窘境。刀柄較普配的“丁”字型線鋸柄握適感佳，線鋸條拉環(huán)不易松脫，利于舒握穩(wěn)執(zhí)、均衡施力、便捷鋸骨，優(yōu)于簧片式線鋸手柄[2,11]。

綜合考慮結(jié)構(gòu)簡潔、易于加工、降本增效、操控便捷、易儲利攜、普適通配、經(jīng)濟(jì)耐用及抗損免維等諸因素，凝練了“通用變?nèi)芯唷奔啊半p刀平行同步割切”[4-5]昔研專利技術(shù)，設(shè)計價廉實用、人機(jī)工效[17-18]凝練版“大/小并排疊置通配體”，其刀片適配夾槽間距各為2.6/2.1 mm（亦可制成階梯次第的并疊通配體族），普適于非瘢痕體質(zhì)外形較規(guī)則的長梭形創(chuàng)傷后瘢痕或術(shù)后切痕的“單獨”一次性罄切疤瘢。雙切刀柄結(jié)構(gòu)簡潔、通體無可拆卸零件、益于清洗，優(yōu)于伸縮式刀柄[19]。

以首創(chuàng)的“單柄雙刃”為核心結(jié)構(gòu)的雙切刀柄較傳統(tǒng)的YY0175普通刀柄而言，既減驟優(yōu)化了術(shù)中切除疤瘢的手法及安全割切流程從而實現(xiàn)定寬切疤、降減皮損、愈痕美觀的“人本醫(yī)療”[9,21]目標(biāo)；又優(yōu)化了單手獨控、舒握穩(wěn)執(zhí)的人機(jī)化操控感，且兼具刀片通配、單步直卸、任向插裝的獨特功效，有效降低醫(yī)護(hù)人員人因失誤致間觸性手術(shù)刀銳器傷的職業(yè)傷害風(fēng)險，切實提高了醫(yī)護(hù)人員、實習(xí)學(xué)生插卸刀片的操作安全感。在僅插裝一把刀片時則可作為普通刀柄使用，左右利手。雖不及“鑷型、A字型刀柄”[4-5]任意無級調(diào)節(jié)雙刃距的功效，但其結(jié)構(gòu)簡單、易于加工、經(jīng)濟(jì)實用、抗損免維、性價比高，與“鑷型刀柄”或“A字型刀柄”為互補(bǔ)備械。為此，單柄雙刃齊切刀柄族齊切譜較廣，可滿足各種尺寸等寬齊切的需要，彌補(bǔ)其微瑕。