基于YY0175手術(shù)刀柄的主動防護(hù)型捷卸通配御刺滑鞘的研究與實(shí)現(xiàn)

孫立明，馬觀福生，林秧，陳宇博，葉錦山，祁秀珊，方曉義，廖良忠，陳智

1. 廈門醫(yī)學(xué)院 護(hù)理學(xué)系，福建 廈門 361023；2. 廈門市中醫(yī)院 a. 禾祥推拿科；b. 急診部；c. 手術(shù)室麻醉科；d. 醫(yī)學(xué)工程部；e. 放射科；f. 醫(yī)務(wù)部；g. 禾祥骨傷科，福建 廈門 361009；3. 廈門弘愛醫(yī)院 保障部，福建 廈門 361009

引言

1914年Morgan Parker將刃柄一體化的柳葉刀（Lancet）優(yōu)化成由螺栓扣合的刀片可拆卸式手術(shù)刀柄（B.P.handle）。1936年Bard-Parker（巴德-帕克）公司發(fā)明了卡鎖擋邊（rib-back）替代了螺栓扣合設(shè)計，刀片和刀柄能夠單向便捷裝配，全世界普及沿用至今。目前術(shù)械的型號在國際范圍內(nèi)已基本統(tǒng)一，作為必不可少的外科基礎(chǔ)術(shù)械之一的手術(shù)刀均為可拆卸直板式裸刀，一直未見有配套的安全護(hù)刃具[1-2]。亟待研發(fā)一種實(shí)用且超值的通配型刀柄安全護(hù)具以兼容中外、軍地均普配且通用，結(jié)構(gòu)簡單、工藝成熟、價廉實(shí)用的9-36號所有型號的GB2544-1988、YY/T0174-1994、YY0174-2005、YY0174-2019新舊標(biāo)準(zhǔn)各系列的手術(shù)刀片以及與之相匹配的系列手術(shù)刀柄。目前臨床上普遍配備且常用的國標(biāo)YY0175系列手術(shù)刀柄均為刀片可拆卸式[3-7]，術(shù)中臨使用前，再隨時安裝YY0174系列手術(shù)刀片[8]，并須借助于術(shù)械盤以“間遞法”安全遞送給術(shù)者。為減少人因失誤、防止意外刺割及由此導(dǎo)致可能發(fā)生的血源傳播性職業(yè)感染隱虞，主動防范手術(shù)刀銳器傷[6,9]，降低刀片配合體被意外磕損致刀柄報廢的無效耗損[10]，實(shí)現(xiàn)醫(yī)患安全目標(biāo)及落實(shí)JCI標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的“人本醫(yī)療”細(xì)節(jié)管理[6]。創(chuàng)新團(tuán)隊在連續(xù)多年深入研制成功一系列新型手術(shù)刀柄[5-6,9-15]的基礎(chǔ)上，先后一共設(shè)計了四代與YY0175系列手術(shù)刀柄通配的護(hù)刃滑鞘。最終定型了“捷卸式主動防護(hù)型通配御刺滑鞘”（以下簡稱“御刺滑鞘”）。

1 設(shè)計

1.1 設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及材質(zhì)

遵從“YY0174-2019手術(shù)刀片、YY0175-2005 手術(shù)刀柄、GB8662-2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸”[7-8,16]國標(biāo)，材質(zhì)為12Cr18Ni9Ti弱磁性彈性不銹鋼[10,17]。

1.2 結(jié)構(gòu)及階梯步進(jìn)式人機(jī)優(yōu)化設(shè)計

1.2.1 第一代扁筒式護(hù)刃鞘

因3#、3L#/4#、4L# /7#、9# YY0175系列刀柄的握柄寬度及厚度各異，護(hù)鞘必須量身定做，區(qū)分為I型（3#、3L#/4#、4L#）、II型（7#、9#）且不完全通用；護(hù)鞘的橫截面各呈封閉的扁橢圓型、橄欖型(見圖1)。因鞘身光面，潛隱著術(shù)中沾染血液或脂滴后握持易于打滑、握穩(wěn)執(zhí)性差、卡套于刀柄前段覆護(hù)刀刃后則無法觀察到鞘內(nèi)所套護(hù)刀片的型號及位置、術(shù)后洗消時不易除盡鞘內(nèi)所粘附的污漬及組織碎屑、通體無孔、功寡難攜、無法穿串防遺、易于滑落散失等缺欠。

圖1 第一代扁筒式護(hù)刃鞘正視圖及橫截面圖（I、II型）

1.2.2 第二代卡測式護(hù)刃鞘

人機(jī)工效優(yōu)化的側(cè)開口護(hù)鞘的鞘身兩側(cè)面均設(shè)置了梅花形測徑孔及定位凹。60 mm×13 mm×4 mm側(cè)開口扁筒形彈性滑鞘的橫截面呈“U”型，“U”口呈微內(nèi)收“八”字型。鞘體的雙面沿縱軸線各設(shè)置9個大、小測徑圓孔（孔徑差為0.5 mm），靠近鞘體“U”型底部的兩內(nèi)側(cè)面非對稱設(shè)置5個內(nèi)凹的定位簧片（見圖2）。驗證使用中發(fā)現(xiàn)：4#、4L#刀柄安刀尾座與柄花之間握柄段的厚度超過3#、3L#，雙面設(shè)置的定位凹與該段的摩擦阻力較大，操作者不易于單手順利便捷地指撥推移滑鞘，強(qiáng)力撥移則存在乳膠手套易于發(fā)生破裂的潛隱，有悖于無菌操作原則。

圖2 第二代卡測式護(hù)刃鞘

1.2.3 第三代捷卸式護(hù)刃鞘

為調(diào)整降低護(hù)鞘與握柄間的摩擦阻力，將定位凹由雙面改良優(yōu)化為單面，尺寸調(diào)整為70 mm×13 mm×4 mm，取消了鞘體后側(cè)面的5個定位凹簧片，測徑圓孔改為梅花型扳孔。彈性滑鞘的橫截面呈“U”型，“U”口呈略“八”字內(nèi)收。滑鞘的A、B面沿縱軸線分別設(shè)置9個大?。讖讲顬?.5 mm），靠近“U”口緣分別設(shè)置公/英制尺度。其中滑鞘A面靠近“U”型底部的內(nèi)側(cè)面非對稱設(shè)置 5個內(nèi)凹的定位簧片（見圖3）。實(shí)現(xiàn)了單手獨(dú)立持刀柄即可輕巧便捷安全地指撥拇推滑鞘，有效提升了操控性及功效。

圖3 第三代捷卸式護(hù)刃鞘

1.2.4 第四代卡量通配式御刺滑鞘

為進(jìn)一步提升舒握性，實(shí)現(xiàn)鞘體輕量化、功能多樣化、操控便捷化，護(hù)鞘尺寸調(diào)整為80 mm×14 mm×4.5 mm，取消全部的定位簧片，側(cè)開口均沖壓呈“L”型并錯口微疊，套護(hù)刀柄時代替了第一、二、三代護(hù)刃鞘的定位簧片以對握柄產(chǎn)生夾持力。鞘體側(cè)面均人機(jī)化重復(fù)密置兩排（14個/排）大小雙向反序的梅花型測徑扳孔及公/英制尺度（圖4～5）。一鞘多能、通配通用、任向插裝、雙向卡量、御剚抗損，益于單手獨(dú)控、便捷地拇推指撥。

圖4 第四代卡量通配式御刺滑鞘

圖5 御刺滑鞘與YY0175手術(shù)刀柄（3#、4#、7#）

2 實(shí)驗及臨床驗證應(yīng)用情況

2.1 御刺滑鞘機(jī)械性能實(shí)驗驗證

御刺滑鞘是手術(shù)刀柄的安全增效輔械，本身不具備匹裝手術(shù)刀片并行使割切的功能。研制的初衷旨在覆護(hù)手術(shù)刀柄頭端已插裝的手術(shù)刀片，益于手術(shù)中醫(yī)護(hù)人員之間免用術(shù)械盤等安全媒介以“間遞法”傳遞而采用“直遞法”安全便捷地傳遞以主動防范手術(shù)刀直觸式銳器傷。因此，滑鞘的功效驗證只發(fā)生在插裝手術(shù)刀片前后的手術(shù)刀柄與滑鞘之間的機(jī)械匹配，該離體性驗證實(shí)驗無關(guān)乎刀片與刀柄之間的匹配度以及刀片對實(shí)驗動物或人體軟組織的割切性能。因此，遵從“YY0175-2005 手術(shù)刀柄”國標(biāo)設(shè)計的滑鞘也是參照國標(biāo)中的“4. 要求”及“5. 試驗方法”所要求的內(nèi)容，進(jìn)行了相關(guān)的“使用、理化、外觀”及“插卸輕松試驗、配合尺寸試驗、表面粗糙度試驗”。

2.2 普通刀柄與輔套御刺滑鞘后的人機(jī)工效驗證

針對普通刀柄的既有缺欠，從安全性、抗損性、舒握性、擇向性、集約性、通配型、操控性、功效性、自維性及經(jīng)濟(jì)性等方面對普通刀柄輔套滑鞘前后進(jìn)行驗證比較（表1）。

表1 普通刀柄與輔套御刺滑鞘后的人機(jī)工效比較

3 創(chuàng)新點(diǎn)及討論

普通刀柄功能單一，無任何護(hù)刃及串?dāng)y裝置。刀柄與刀片可分可合，即使術(shù)中插裝刀片后處于備用狀態(tài)，也須以彎盤為安全媒介間接傳遞?；实膹棅A力衡適，可單手獨(dú)立便捷地指撥移動。益于徒手直遞已裝載刀片的刀柄（圖5～6），主動防范銳器傷。同時刪減使用安全媒介的冗余步驟，提高術(shù)中醫(yī)護(hù)間安全互遞手術(shù)刀的效率。整把刀柄最脆弱易損凸露于柄端的刀片配合體若被碰損，該刀柄即告報廢。滑鞘既有效保護(hù)配合體及其所載刀片，又保護(hù)刀刃不被磕損豁口，保持其鋒銳度；同時也防范直遞時手術(shù)刀失慎脫手墜落扎傷操作者下肢、防止手術(shù)刀磕損或墜毀，成為普通刀柄抗損護(hù)械的安全伴侶。普通刀柄輔套滑鞘后，鏤空鞘體的防滑性及握適度優(yōu)于普通刀柄的柄花，更益于衡穩(wěn)握持、均勻施力、精準(zhǔn)割切，避免久握刀柄出現(xiàn)手疲乏力。鞘柄結(jié)合后即使術(shù)中沾附了血液、脂滴、沖洗液等，也不易與術(shù)械盤底密貼而發(fā)生負(fù)性“虹吸”[15]，妨礙拾取，卻利于與握刀之指的乳膠手套之間產(chǎn)生良性“虹吸”，益于一次性便捷地成功“盲拾”并舒握穩(wěn)執(zhí)；尤益于單手霎卸護(hù)鞘及防止刀柄滑脫墜損。弱磁性滑鞘可磁吸手術(shù)刀片恰使呈懸立狀態(tài)以益于持針鉗任向準(zhǔn)確夾取并順利插裝于刀柄，免直觸銳器，無銳器傷之虞。

滑鞘彈夾刀柄體而定位，可順刀柄的長軸被操作者單手拇推指撥任意撥移，與YY0175系列手術(shù)刀柄及老式的柳葉刀均完全通配通用。鞘與柄的相對位移后既可提升拓展刀柄的功效（圖7～8）：前段御剚?zhàn)o(hù)刃抗損、前中段部分封刃（滑鞘按需覆護(hù)部分刀刃后刃尖微露、握刀之拇/中指前移益于進(jìn)行精微刻切、防止刃尾段割破手套）、中段舒握穩(wěn)執(zhí)防滑、尾端任意調(diào)節(jié)柄長（3#、4#刀柄尾段套接滑鞘后與3L#、4L#加長型刀柄等效）。鞘體兩面重復(fù)冗置且雙向逆序排列的尺度及系列梅花型測徑扳孔益于人機(jī)化免擇向便捷度量長度、卡測鉆頭與骨螺栓/螺釘/骨鋼針相匹配及梅花扳孔扳旋六角螺母等。

圖6 御刺滑鞘通配于3#、4#、7# YY0175手術(shù)刀柄（滑鞘護(hù)刃直遞狀態(tài)）

圖7 御刺滑鞘可任意調(diào)節(jié)延長YY0175手術(shù)刀柄的握柄（3#、4#刀柄尾段套接滑鞘后握柄延長與3L#、4L#刀柄等效）

圖8 御刺滑鞘與YY0175手術(shù)刀柄通配通用（滑鞘覆護(hù)部分刀刃后呈舒握穩(wěn)執(zhí)防滑御剚狀態(tài)）

第四代滑鞘雙面冗置的測徑孔密如篩洞既減輕了鞘重、提升通透可視性，又利于觀察滑鞘內(nèi)所包覆的配合體是否裝載了刀片及其型號；同時，潛設(shè)隱置了拓展功能，優(yōu)于第一代光面封閉式鞘體，避免了耀眼反光，減輕術(shù)中眼疲勞。鏤空的鞘體亦益于超聲波機(jī)洗或手工刷凈污漬及組織碎屑，潔凈效果優(yōu)于前三代滑鞘。測徑孔亦可作為串?dāng)y孔，鞘柄合體后借助于器械串將多柄串并后益于整備、洗消、攜帶、儲納及轉(zhuǎn)運(yùn)等一體化管理，防止磕損體或滑落散失，減少無效耗損或遺失消耗量[10]，降耗環(huán)保，性價比高。

基于“軍民融合”國家戰(zhàn)略及“縱橫兼容”理念設(shè)計的集度量卡測、調(diào)節(jié)柄長、通適通配、自助維修及御剚?zhàn)o(hù)械等功能于一體的滑鞘無異是普通刀柄的“增效器、安全護(hù)械伴侶”，可與軍地普配的各型術(shù)械包、術(shù)械箱無縫銜配、兼容并包、同納共儲、整體轉(zhuǎn)運(yùn)、平戰(zhàn)通用。系列梅花扳孔通用于φ1～5 mm的六角螺帽，滑鞘頂端的邊緣堪當(dāng)“一”字螺釘旋鑿?fù)ㄟm于“一/十”字型“通槽頭”螺釘，以擰緊修復(fù)術(shù)中因螺帽或螺釘?shù)染o固件突然松弛致臨時失效的手術(shù)剪、持骨鉗、克氏剪等軸節(jié)類術(shù)械。在平時手術(shù)中若臨時缺乏備械或巡回醫(yī)療/應(yīng)急救援/野戰(zhàn)外科等極端/惡劣環(huán)境條件下衛(wèi)勤保障供給嚴(yán)重不足的艱苦特況中，對于因簡單故障而失效的術(shù)械予以應(yīng)急自助便捷修復(fù)使手術(shù)順?biāo)臁?/p>

4 結(jié)論

遵循銳器傷防護(hù)優(yōu)先等級原則，為防范插裝刀片后的刀柄可能發(fā)生的手術(shù)刀銳器傷，禁止直遞，而須以彎盤作為安全媒介間接傳遞以實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)性防護(hù)。歷經(jīng)四代人機(jī)功效階梯步進(jìn)式優(yōu)化升級定型的“御刺滑鞘”集安全御刺、磁吸利刃、護(hù)械抗損、便攜易儲、度量卡測、舒握穩(wěn)執(zhí)、捷拾防滑及應(yīng)急維修等功能于一體，結(jié)構(gòu)簡單、加工便捷、兼容通配、性價比高、降耗環(huán)保，以價廉的簡易裝置取得了縱橫兼容、整體提升目前軍、地普配的YY0175 系列手術(shù)刀柄的安全性能而達(dá)到更新?lián)Q代的奇效。驗證使用中尚未發(fā)現(xiàn)有明顯缺欠。使用安全醫(yī)療器具目前已成為醫(yī)護(hù)人員在工作情況下減少設(shè)備危害的第一道且是最重要的防線，也是降低銳器傷害的有效方法之一。臨床中期待在醫(yī)療器械上有更多的科學(xué)防護(hù)用具，以最大限度地預(yù)防銳器傷的發(fā)生[10]。醫(yī)護(hù)人員是維護(hù)全民健康最主要的中堅力量。防范并力爭減少銳器傷等對抗擊“新冠”疫情中最美“逆行者”——醫(yī)護(hù)人員健康構(gòu)成威脅的職業(yè)傷害風(fēng)險至關(guān)重要。完善職業(yè)暴露防護(hù)的硬件設(shè)施，配置安全實(shí)用、操作便捷及性價比高的安全醫(yī)療輔具，淘汰潛藏?；嫉尼t(yī)療器具以營造良好安全的人文醫(yī)療工作環(huán)境，有助于提升診療效率。目前國內(nèi)未見通用于YY0175 系列手術(shù)刀柄的制式通配兼容護(hù)刃安全裝置。御刺滑鞘既是普通手術(shù)刀柄及創(chuàng)新團(tuán)隊獨(dú)創(chuàng)的新型專利手術(shù)刀柄族[5-6,9-15]的通配護(hù)械御剚安全伴侶及功效倍增器，同時與軍地標(biāo)配的甲、乙、丙、丁種術(shù)械箱兼容通配、無縫銜儲，具有軍民融合、平戰(zhàn)通用的推廣意義。