黑龍江省實驗動物管理現(xiàn)狀與發(fā)展對策

李寶龍，王玉娥，司昌德，李昌文，劉懷然，郭守利，韓凌霞，劉景利，李永明，陳洪巖

（1. 中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所，國家禽類實驗動物資源庫，黑龍江省實驗動物與比較醫(yī)學重點實驗室，哈爾濱150069；2. 黑龍江中醫(yī)藥大學藥物安全性評價中心，哈爾濱150040；3. 哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院實驗動物中心，哈爾濱150001；4. 哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司，哈爾濱150069；5. 哈爾濱工業(yè)大學生命科學與技術(shù)學院，哈爾濱150001）

實驗動物是支撐科技進步與創(chuàng)新不可或缺的戰(zhàn)略性生物資源，是國家科技基礎(chǔ)條件平臺建設的重要組成部分，是國家保持科技領(lǐng)先、提高國際科技競爭力的核心要素之一。目前，實驗動物及其相關(guān)技術(shù)已經(jīng)成為發(fā)達國家和地區(qū)科技界高度關(guān)注和大力投入的重要領(lǐng)域，實驗動物科技發(fā)展水平也成為體現(xiàn)國家科技實力的表現(xiàn)之一。

1 我國實驗動物行業(yè)現(xiàn)狀

我國實驗動物行業(yè)發(fā)展與管理正快速進步?，F(xiàn)代分子生物學、基因組學、蛋白質(zhì)組學、代謝組學、基因修飾技術(shù)、生物凈化技術(shù)等先進技術(shù)的應用，以及多學科研究成果在實驗動物領(lǐng)域的不斷滲入，極大地推動了我國實驗動物行業(yè)與管理水平的快速發(fā)展，在短時間內(nèi)取得了令國際同行贊嘆的發(fā)展速度和公認的成就；其中一些重要研究方向已與國際接軌，有些研究領(lǐng)域已與發(fā)達國家和地區(qū)處于相同水平。實驗動物行業(yè)的發(fā)展有力支撐和保障了生物、醫(yī)藥等行業(yè)快速發(fā)展，成效巨大[1]。目前，我國實驗動物管理基本實現(xiàn)了法制化與科學監(jiān)管，政府高度重視，能夠集中優(yōu)勢力量解決重要問題；常用實驗動物生產(chǎn)能力穩(wěn)步提升，區(qū)域性規(guī)模化生產(chǎn)特征明顯；實驗動物資源新品種（品系）大幅度增加，硬件及技術(shù)積累比較扎實；質(zhì)量標準體系與評價技術(shù)日臻完善；實驗動物質(zhì)量明顯提升，開放共享不斷推進；動物模型創(chuàng)新與利用快速發(fā)展，并迅速帶動生物、醫(yī)藥等行業(yè)進步；實驗動物福利與倫理受到廣泛關(guān)注；數(shù)字化、信息化等大數(shù)據(jù)建設前景可期[2]；人才培訓、培養(yǎng)及專業(yè)教育體系基本建成，人力資源儲備及能力提升明顯；受我國經(jīng)濟、社會、科技發(fā)展長期向好趨勢影響，實驗動物資源與動物實驗市場需求潛力巨大，實驗動物學科與實驗動物資源優(yōu)勢明顯。

然而，在科學研究的深度和廣度呈現(xiàn)空前發(fā)展的態(tài)勢下，我國實驗動物科學及實驗動物管理仍滯后于生物、醫(yī)藥等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，在諸多方面還需要改進、加強和提高。具體表現(xiàn)在：實驗動物的管理、質(zhì)量、技術(shù)標準及檢測網(wǎng)絡體系不夠健全；實驗動物及動物模型資源不夠豐富，質(zhì)量不高；生產(chǎn)供應商品化程度還需要進一步提高；種質(zhì)資源平臺及共享機制不健全；動物實驗不規(guī)范；倫理福利研究重視不夠；比較醫(yī)學和轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究潛力不足；人才培訓、培養(yǎng)及專業(yè)繼續(xù)教育體系不健全；數(shù)據(jù)和信息共享不佳；財政性投入不足等。

在實驗動物管理方面，不同地區(qū)實驗動物發(fā)展及實驗動物管理還存在一定的差異。例如，在實驗動物行政許可審批及質(zhì)量監(jiān)督管理方面，2010年云南?。ㄔ颇鲜〉谑粚萌嗣翊泶髸瘴瘑T會公告[2010]第20號）將昆明市行政區(qū)域內(nèi)的實驗動物許可證的審批權(quán)下放至昆明市政府，由市科技行政部門負責行政區(qū)域內(nèi)的實驗動物許可證管理工作[3]；浙江省曾將省級機構(gòu)以外的行政許可審批管理權(quán)下放到省內(nèi)各地市，后又收回；2019年4月按照天津市人民政府（津政發(fā)[2019]6號）要求，市科技行政部門向濱海新區(qū)科技行政部門委托下放實驗動物許可證核發(fā)事項權(quán)責（仍然由天津市科技行政部門發(fā)證）[4]；貴州省一度取消行政許可審批管理，為貫徹落實《貴州省人民政府關(guān)于調(diào)整行政許可事項的決定》（省政府令第198號）[5]，后又在省政務服務大廳增設行政許可事項；陜西、湖南、安徽等省依據(jù)本地特點也制定了相應的管理政策[6-8]。再如，在專項經(jīng)費方面，全國很多省、自治區(qū)、直轄市對實驗動物行業(yè)都有持續(xù)性的投入。北京市科技行政部門設立實驗動物管理辦公室（動管辦），有固定的辦公場所、專職人員和辦公經(jīng)費，并且每年投入專項經(jīng)費用于實驗動物科學研究和質(zhì)量檢測；上海市科技行政部門設立專門的實驗動物行政許可管理、科學研究、檢驗檢測機構(gòu)，負責實驗動物監(jiān)督管理、科學研究、質(zhì)量檢測及實驗動物期刊出版，經(jīng)費比較充足、穩(wěn)定；廣東省設立專門的事業(yè)單位即實驗動物監(jiān)測所，每年投入經(jīng)費用于辦公運行、質(zhì)量檢測及科研專項；吉林省設立動管辦，配備專職人員及專門經(jīng)費。

2 黑龍江省實驗動物行業(yè)現(xiàn)狀

2.1 近年黑龍江省實驗動物行業(yè)取得的重要成績

近年來，黑龍江省實驗動物行業(yè)在促進經(jīng)濟發(fā)展，服務社會與民生，支撐科技進步方面發(fā)揮了重要作用。同時，實驗動物行業(yè)自身也取得了長足的進步。例如，中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所（簡稱哈獸研）在嚴重急性呼吸綜合征、禽流感、高致病性藍耳病、非洲豬瘟、新冠肺炎等病毒致病機制、動物模型建立以及疫苗研究中，均發(fā)揮了重要的支撐保障作用；黑龍江中醫(yī)藥大學（簡稱中醫(yī)大）實驗動物中心為新藥研發(fā)提供了有力支撐；哈爾濱醫(yī)科大學（簡稱哈醫(yī)大）實驗動物學部為器官移植、心血管系統(tǒng)疾病研究、藥理學研究提供了重要的條件保障。哈獸研建成了1.7萬平方米的屏障、隔離環(huán)境國家禽類實驗動物資源庫（屬于基礎(chǔ)支撐與條件保障類國家科技創(chuàng)新基地，是我國7個國家實驗動物資源庫之一），建設了1.8萬平方米的屏障、隔離環(huán)境疫病病原感染動物實驗設施即生物安全2+級動物實驗室（animal biosafety level 2+，ABSL-2+）和2.0萬平方米的ABSL-3、ABSL-4實驗室，建設了中國農(nóng)業(yè)科學院實驗動物與比較醫(yī)學科技創(chuàng)新團隊和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部實驗動物質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心（哈爾濱）。中醫(yī)大建成了0.4萬平方米的藥物GLP（good laboratory practice）實驗室。哈醫(yī)大累計建成了1.4萬平方米的實驗動物與動物實驗中心。

黑龍江省在實驗動物研究方面也取得了豐富成果，如自主培育出中國SPF雞、鴨、豬等。特別是SPF豬，在重大動物疫病非洲豬瘟防控研究中發(fā)揮了重要作用；同時，研發(fā)出犬、豬等系列病毒學檢測試劑盒，創(chuàng)制出兔、雞、犬、豬、羊、牛等系列疫病病原感染動物模型，制作出轉(zhuǎn)基因雞、豬，研發(fā)出實驗室生物安全及實驗動物相關(guān)設備20余種。

2.2 實驗動物法制化建設及管理穩(wěn)步推進

黑龍江省在實驗動物法制化方面也走在了全國的前列。繼北京市、湖北省、云南省之后，黑龍江省是第4個對實驗動物進行地方立法管理的省份[9]。

黑龍江省最早在1989年由省衛(wèi)生行政部門發(fā)放“醫(yī)學實驗動物合格證”，1999年改由省科技行政部門發(fā)放“實驗動物合格證”，2002年改為“實驗動物許可證”（由省科技行政部門發(fā)放及管理）。根據(jù)本省經(jīng)濟、科研乃至教育發(fā)展的實際情況，許可證的管理工作本著首次“基本符合條件即通過”的原則，采取了“扶上馬，送一程，再規(guī)范”的辦法，使被許可單位的實驗動物管理工作逐步走向規(guī)范化，增強了信心，發(fā)揮了示范作用，效果良好[10-11]。到2006年，完成了“扶上馬，送一程”的過程。2007—2008年經(jīng)過“再規(guī)范”，黑龍江省的實驗動物許可證管理工作與國內(nèi)發(fā)達省份基本保持一致。自2009年1月起《黑龍江省實驗動物管理條例》實施，實驗動物發(fā)展進入第四階段，即管理的法制化、規(guī)范化、標準化、科學化發(fā)展階段。截至2020年底，黑龍江省共頒發(fā)“實驗動物生產(chǎn)許可證”22個，“實驗動物使用許可證”49個，涉及企事業(yè)單位50家，近十年總體平穩(wěn)。盡管許可證數(shù)量不多，但農(nóng)業(yè)實驗動物（特指馬、牛、羊、豬、貂、禽等來源于畜禽養(yǎng)殖，并主要應用于農(nóng)業(yè)的實驗動物）生產(chǎn)、使用、檢驗、研究特色突出，疫病病原感染動物實驗設施（ABSL-2+）等占比大，單體建筑體量大，是行業(yè)內(nèi)少見的，也成為黑龍江省實驗動物行業(yè)的一個明顯特色。

2.3 科技經(jīng)費投入情況

在實驗動物科技經(jīng)費投入方面，黑龍江省科技行政部門2003—2012年設立實驗動物專項經(jīng)費，每年100萬元，另有20余萬元的實驗動物管理經(jīng)費。2013年實驗動物專項經(jīng)費增加到500萬元，之后暫停。近15年來，地方科技攻關(guān)、自然科學基金、國家項目配套等科技經(jīng)費累計支持實驗動物方面約800萬元，省、市兩級政府支持實驗動物與動物實驗設施建設經(jīng)費累計約1.2億元。財政性專項科技經(jīng)費對于推動全省的實驗動物科技發(fā)展，以及促進人才培養(yǎng)發(fā)揮了積極作用。

3 黑龍江省實驗動物管理存在的主要問題

3.1 法規(guī)、規(guī)章有待進一步完善

《黑龍江省實驗動物管理條例》經(jīng)黑龍江省第十一屆人民代表大會常務委員會第六次會議通過，于2008年12月頒布，2009年1月實施[12-13]。條例實施之后經(jīng)歷過幾次小修，又于2016年立項進行修訂研究，2019年完成，但目前尚未啟動人大修訂程序。

3.2 應進一步規(guī)范實驗動物行政許可管理

2014年3月，省科技行政部門將本省實驗動物行政許可審批下放到省內(nèi)13個市（行署）科技行政部門（黑科發(fā)[2014]24號）[14]。為切實做好本省實驗動物行政許可審批與監(jiān)督管理工作，應努力提高行政許可管理水平，進一步規(guī)范行政許可管理工作。

3.3 黑龍江省實驗動物生產(chǎn)與供應問題比較突出

黑龍江省實驗動物生產(chǎn)與供應問題主要體現(xiàn)在：市場活力不足，實驗動物生產(chǎn)與使用量不大；缺乏區(qū)域性生產(chǎn)供應中心，尤其是實驗兔、豚鼠生產(chǎn)能力不足；遠離省會地區(qū)的實驗動物供應半徑大的問題長期得不到解決等。

3.4 實驗動物使用管理需要加強

在實驗動物使用方面，部分企事業(yè)單位的實驗動物質(zhì)量控制、動物實驗條件、管理水平下滑；一些單位不申領(lǐng)許可證，或以小范圍、小規(guī)模動物實驗設施的使用許可代表法人單位全部的動物實驗行為許可，存在違規(guī)使用實驗動物的情況；部分已申領(lǐng)許可證的重點單位管理不規(guī)范；使用的實驗動物、環(huán)境設施、飼料、墊料質(zhì)量不合格；從業(yè)人員培訓不足等。

3.5 對實驗動物質(zhì)量檢測及檢測試劑標準化重視不夠

實驗動物質(zhì)量檢測科目偏少，質(zhì)量檢測人員業(yè)務水平有待提高，檢測研究能力偏弱，質(zhì)量檢測機構(gòu)業(yè)務優(yōu)勢不夠突出等，這些均是目前質(zhì)量檢測機構(gòu)存在的內(nèi)在問題；而質(zhì)量檢測業(yè)務量不多，政府購買質(zhì)量檢測服務有限，檢測試劑質(zhì)量及標準化程度偏低等，是質(zhì)量檢測機構(gòu)面臨的外在問題。

3.6 地方標準研究與制定需要加強

實驗動物行政許可管理主要依據(jù)檢測機構(gòu)出具的檢測報告及組織專家現(xiàn)場檢查。實驗動物相關(guān)標準對實驗動物及其設施各項指標進行了明確的規(guī)定，是檢測機構(gòu)出具報告的重要依據(jù)，也是專家現(xiàn)場檢查的主要技術(shù)支撐。目前，國家標準、行業(yè)標準的制定和修訂跟不上發(fā)展要求、標準總體覆蓋面不全等問題仍非常突出，特別是農(nóng)業(yè)實驗動物標準缺乏，嚴重影響重大動物疫病、重要人獸共患病、外來疫病的防控技術(shù)研究以及生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及檢驗。加強地方標準的研究制定工作，是實驗動物標準化工作的重要補充[15]。

3.7 生物安全管控需要進一步加強

當前在實驗動物生物安全管理上仍存在很多問題，例如硬件、軟件、人員、管理條件不達標，實驗動物質(zhì)量不合格，外環(huán)境管理不善致使野生嚙齒動物、昆蟲等進入設施，基因修飾動物的使用在管理上存在薄弱環(huán)節(jié)，單位對實驗動物質(zhì)量自檢能力不足，教學用動物存在質(zhì)量不高、來源不清楚、缺少檢測、管理不足等現(xiàn)象，使用實驗動物單位不申領(lǐng)許可證或許可范圍以小蓋全，部分藥企實驗動物管理下滑等。這些問題說明，在實驗動物管理上，生物安全隱患依然不少，需要加強生物安全管控。

3.8 人才培養(yǎng)工作需要繼續(xù)加強

目前實驗動物從業(yè)人員學歷、專業(yè)素質(zhì)對比生物醫(yī)藥等行業(yè)相對偏低，這仍然是影響實驗動物行業(yè)發(fā)展的重要因素之一。因此，人才培養(yǎng)工作需要繼續(xù)加強。

4 黑龍江省實驗動物發(fā)展對策與建議

4.1 實驗動物相關(guān)法規(guī)有待進一步完善

由于《黑龍江省實驗動物管理條例》對本省實驗動物管理及發(fā)展至關(guān)重要，為規(guī)范實驗動物生產(chǎn)、使用管理，適應區(qū)域性經(jīng)濟、社會和科技發(fā)展對實驗動物管理的更高要求，建議立即啟動對地方條例的人大修訂程序。

《黑龍江省實驗動物許可證申請工作須知》、《黑龍江省實驗動物許可證認證工作程序》和《黑龍江省實驗動物許可證檢查驗收規(guī)則》（黑科發(fā)[2005]110號）施行了16年，已不適應當下管理的需要。建議立項開展《黑龍江省實驗動物許可證檢查驗收規(guī)則》修訂研究。本省實驗動物有關(guān)專家已經(jīng)對許可證驗收規(guī)則中存在的問題進行了廣泛、多次討論，并取得了很多共識，啟動修訂工作的條件已經(jīng)成熟。

4.2 進一步規(guī)范實驗動物行政許可管理

為切實做好本省實驗動物行政許可審批與監(jiān)督管理工作，應努力提高行政許可管理水平，建議采取如下措施。

4.2.1 加強監(jiān)管

黑龍江省科技行政部門應加強對實驗動物行業(yè)的管理，切實承擔起行業(yè)主管及監(jiān)督工作，統(tǒng)一組織專家隊伍，重視質(zhì)量檢測和監(jiān)督工作，指導各市（行署）做好行政許可管理，并應立足長遠，把工作重點放在推動實驗動物行業(yè)向更高、更好方向發(fā)展，以更好發(fā)揮其對本省經(jīng)濟、社會、民生和科技的支撐保障作用。國內(nèi)發(fā)達省、自治區(qū)、直轄市都高度重視實驗動物工作，并從中獲得了巨大的益處。國務院經(jīng)過幾輪的簡政放權(quán)改革，實驗動物行政許可依然保留，充分說明其重要性。因此，建議本省科技主管部門應在實驗動物行政許可管理上常抓不懈，努力完善實驗動物管理。

4.2.2 提高實驗動物質(zhì)量監(jiān)督管理水平

提高行政許可管理能力，保持人員穩(wěn)定。提高質(zhì)量檢測水平，適當增加檢測科目。在各實驗動物機構(gòu)很少開展自檢的現(xiàn)實情況下，適當增加政府委托檢測機構(gòu)開展的檢測頻次。提高檢查驗收專家的業(yè)務水平。

4.2.3 落實專項經(jīng)費

《中華人民共和國行政許可法》第五十八條規(guī)定，行政機關(guān)實施行政許可和對行政許可事項進行監(jiān)督檢查，不得收取任何費用。行政機關(guān)實施行政許可所需經(jīng)費應當列入本行政機關(guān)的預算，由本級財政予以保障，按照批準的預算予以核撥。因此，實施實驗動物行政許可所需的監(jiān)督管理、委托檢測等經(jīng)費，應當列入預算，由財政予以長期穩(wěn)定保障。

4.2.4 認真貫徹落實新標準、新規(guī)定

認真貫徹落實新標準、新規(guī)定，提升實驗動物設施條件，提高設施管理水平，規(guī)范許可證管理，從而總體提高實驗動物質(zhì)量，跟上全國發(fā)展步伐，以切實保障實驗動物與動物實驗質(zhì)量在時空上的一致性。

4.2.5 實事求是，科學對待實驗動物行政許可審批及質(zhì)量監(jiān)督管理

實驗動物質(zhì)量涉及微生物、寄生蟲、遺傳、病理、飼料營養(yǎng)和環(huán)境設施共6個方面，同時涵蓋質(zhì)量檢測、種子管理、隔離檢疫、運輸管理、飼養(yǎng)管理等諸多環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)均有嚴格的質(zhì)量控制要求。實驗動物行政許可管理具有專業(yè)性和技術(shù)性強的特點，因此，需要專業(yè)的行政管理、質(zhì)量檢測及專家團隊進行技術(shù)支撐。

黑龍江省實驗動物行政許可審批數(shù)量少，地域分散。實驗動物行政審批下放后，除哈爾濱市外，其他各市（行署）均沒有具有資質(zhì)的實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，缺少專家技術(shù)支撐，還要配置專門的行政管理人員和專項經(jīng)費。這實際上增加了行政成本與執(zhí)行難度，造成行政資源浪費和管理水平不高，這幾年的實踐也證明了這一點。因此，應該本著實事求是的精神，科學對待實驗動物行政許可審批及質(zhì)量監(jiān)督管理。由省科技行政部門統(tǒng)一管理，更有利于全省一盤棋，統(tǒng)籌、整合全省實驗動物相關(guān)資源，通過不斷加大對實驗動物工作的資金支持力度，提高行政管理水平，才能真正為黑龍江省生物、醫(yī)藥研究及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供堅實的條件支撐。

4.2.6 加強監(jiān)管，杜絕生物安全、動物福利與倫理方面存在的隱患

實驗動物行業(yè)涉及生物安全、轉(zhuǎn)基因生物安全、動物福利與倫理，盡管通過高技術(shù)條件、高水平管理可以基本避免不良乃至災難性事故的發(fā)生，但也并不是絕對的安全。例如，有高校使用不合格實驗動物造成科技人員感染流行性出血熱病毒，某高校師生多人感染布氏桿菌等事件，教訓深刻。這些均凸顯了加強實驗動物管理、保證實驗動物質(zhì)量、提高生物安全管控能力的重要性。實驗動物行政許可審批下放，市（行署）科技行政部門負責許可證的發(fā)放和監(jiān)管，地區(qū)之間的差異化管理也會使生物安全隱患加重。因此，進行全省實驗動物的統(tǒng)一監(jiān)管，加強日常管理，強化行政審批，更有利于杜絕生物安全、轉(zhuǎn)基因生物安全、動物福利與倫理方面的隱患。

4.2.7 施行實驗動物許可證后補制度

國內(nèi)部分地區(qū)為了鼓勵實驗動物有關(guān)單位申領(lǐng)許可證，杜絕無證生產(chǎn)、使用問題，激勵實驗動物管理優(yōu)良單位和從業(yè)人員，施行實驗動物許可證后補貼制度，收效很好，建議借鑒。

4.3 改善生產(chǎn)條件，擴大生產(chǎn)能力，提高實驗動物質(zhì)量，保障運輸與供應

針對實驗動物生產(chǎn)與供應存在的問題，應采取積極的引導政策，建立靈活的機制，以引導CRO（contract research organization）企業(yè)入駐等方式刺激醫(yī)藥企業(yè)復蘇，聚攏醫(yī)藥企業(yè)進入，從而促進實驗動物生產(chǎn)與使用；出臺后補貼、獎勵優(yōu)秀等政策，鼓勵實驗動物生產(chǎn)企業(yè)改善條件、擴大生產(chǎn)能力、提高質(zhì)量，進而滿足供應；采取激勵實驗動物運輸、減少遠端實驗動物使用量等措施，緩解大半徑運輸困難的問題。

本省科研、疫苗生產(chǎn)與檢驗等對SPF雞種卵需求量每年約350萬枚。我國二十多家SPF雞場每年用于種群更新的種卵約30萬枚。未來五年SPF鴨種卵需求量每年約40～50萬枚。按照目前非洲豬瘟疫情防控形勢，推測疫苗免疫應是重要的防控手段。制作非洲豬瘟病毒基因缺失活疫苗需要使用60日齡左右的SPF仔豬長骨骨髓中的巨噬細胞，每頭豬可生產(chǎn)6萬份疫苗（106.5拷貝/mL）。全國每年按出欄生豬7億頭計算，每頭豬免疫二次，需要使用SPF豬2.3萬頭，加上安全、有效性檢驗等用SPF豬，每年需要生產(chǎn)、檢驗用SPF豬約3.0萬頭，推算需要父母代SPF種豬2000頭。因此，充分發(fā)揮位于哈爾濱的“國家禽類實驗動物資源庫”和相關(guān)設施的優(yōu)勢，生產(chǎn)供應種用SPF雞/鴨卵、SPF種豬，并且擴大商用SPF雞/鴨種卵、SPF仔豬，可以很好地提升實驗動物的生產(chǎn)能力。

本省用于禽流感等禽用疫苗生產(chǎn)的非免疫（無抗）雞種卵年需求量約1.8億枚，東北地區(qū)年需求量約3.5億枚；用于豬用疫苗生產(chǎn)與檢驗的非免疫（無抗）豬年需求量約1.4萬頭，東北地區(qū)年需求量約2.9萬頭。建設輻射東北地區(qū)的非免疫（無抗）雞種卵及非免疫（無抗）豬生產(chǎn)設施，對于滿足禽、豬用疫苗生產(chǎn)的原材料需求，提高疫苗質(zhì)量，保障疫苗的生產(chǎn)非常重要，經(jīng)濟效益也會比較可觀。由省科技行政部門牽頭積極與省農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政部門溝通，努力將用于獸用生物制品研究、生產(chǎn)、檢驗的非免疫（無抗）農(nóng)用動物，例如豬、雞等，納入實驗動物管理范疇，不僅可以提高標準化水平、保證質(zhì)量，而且可以推動這些動物質(zhì)量標準的制定，有利于動物疫苗企業(yè)順利認證；更重要的是，可以在很大程度上擴大實驗動物的生產(chǎn)與使用總量，使實驗動物行業(yè)得到進一步發(fā)展。

4.4 加強實驗動物使用管理

針對實驗動物使用中存在的問題，應加強實驗動物使用管理，規(guī)范實驗動物使用行為，認真落實有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及標準，推動改善動物實驗條件，提高動物實驗及管理水平，保障動物實驗的質(zhì)量。

落實在科研項目申報及結(jié)題、科研成果獎項評審、學位論文答辯等活動中涉及動物實驗活動的“一票否決”制度，規(guī)定：“應用不合格的實驗動物、使用未經(jīng)許可的實驗設施，或者主要從業(yè)人員沒有經(jīng)過相應的專業(yè)培訓，或者忽視實驗動物福利的單位和個人，取得的動物實驗結(jié)果無效，科研項目不得申報、結(jié)題，科研成果評獎不予受理，學位論文答辯不得進行，論文不得發(fā)表，生產(chǎn)的產(chǎn)品不得出售，檢驗報告不得簽發(fā)”。此項措施既能有效提高科技人員對實驗動物的認識水平，進一步規(guī)范動物實驗管理，又能有效遏制科研不端行為，還能使實驗動物管理全面覆蓋，會收到實實在在的效果。目前，國家自然科學基金、重點研發(fā)等項目已有相應規(guī)定，并有可能加強或進一步完善。

應重視、規(guī)范高校教學用動物的使用管理，規(guī)范采購，提高使用動物質(zhì)量，加強檢疫及質(zhì)量檢測，確保教學安全。昔日的教訓歷歷在目，應引以為戒，并切實采取措施。

4.5 重視實驗動物質(zhì)量檢測，努力推進檢測試劑標準化

針對實驗動物質(zhì)量檢測存在的問題，檢測機構(gòu)應苦練內(nèi)功，多參與比對和能力驗證，積極開展檢測技術(shù)研究，以此提升機構(gòu)的整體業(yè)務能力，提高質(zhì)檢人員業(yè)務水平。充分挖掘并發(fā)揮農(nóng)業(yè)農(nóng)村部實驗動物質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心（哈爾濱）在農(nóng)業(yè)實驗動物質(zhì)量檢測方面的專業(yè)特長，積極拓展質(zhì)量檢測市場及質(zhì)量檢測科目，主動尋求與各省質(zhì)量檢測機構(gòu)間的質(zhì)量檢測業(yè)務與科研合作，尋求與實驗動物機構(gòu)的委托檢測合作，從而使質(zhì)量檢測機構(gòu)自身得到發(fā)展。

實驗動物質(zhì)量檢測試劑的標準化對于實驗動物的標準化十分重要。我國對于實驗動物質(zhì)量檢測試劑的需求量很大，目前部分進口，部分由各檢測機構(gòu)自行研制、少量生產(chǎn)。對于實驗動物的微生物、寄生蟲學檢測技術(shù)來說，通過新獸藥申報、獲得生產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)出質(zhì)量合格的檢測試劑是非常值得期待的，但是新獸藥申報難度大又使得很多機構(gòu)望而卻步。位于哈爾濱的動物用生物制品國家工程研究中心的產(chǎn)品研發(fā)、孵化、新藥申報平臺及診斷試劑GMP（good manufacture practice）生產(chǎn)線具有先天優(yōu)勢，可以在實驗動物創(chuàng)新團隊、部省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)研究的基礎(chǔ)上，聯(lián)合國內(nèi)其他實驗動物研究團隊，進行實驗動物質(zhì)量檢測試劑的標準化研發(fā)、孵化、新獸藥申報及GMP生產(chǎn)工作，為解決我國實驗動物質(zhì)量檢測試劑質(zhì)量不高、供應困難等問題打開一條新路，這既有社會效益、科學意義，又能產(chǎn)生較好的經(jīng)濟效益。

4.6 提升實驗動物科技水平，整體推動實驗動物發(fā)展

科技創(chuàng)新是行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力，應高度重視實驗動物科技的發(fā)展。實驗動物科學研究的主線是不斷豐富實驗動物資源，核心工作是實驗動物標準化、提高質(zhì)量與服務水平，基礎(chǔ)是實驗動物科技共享平臺，保障是實驗動物管理體系（包括組織機構(gòu)體系、政策法規(guī)體系、質(zhì)量保障體系等）。實驗動物行業(yè)的主要作用是支撐生物、醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，長期默默無聞，在爭取科研項目、人才發(fā)展方面都面臨挑戰(zhàn)。建議省科技行政部門恢復設立實驗動物專項，并在省、市有關(guān)科技項目中設立實驗動物專題，使實驗動物行業(yè)呈現(xiàn)勃勃生機，以科技創(chuàng)新驅(qū)動實驗動物行業(yè)整體發(fā)展，進而保障生物、醫(yī)藥行業(yè)的大發(fā)展。

4.7 重視地方標準研究與制定工作

實驗動物許可證是開展獸藥實驗室研究、藥物非臨床評價（即GLP）、臨床試驗（即good clinical practice，GCP）、生產(chǎn)（即GMP）的前置條件。沒有相關(guān)標準就沒有發(fā)放實驗動物許可證的技術(shù)依據(jù)，就不能很好地開展生物制品、中藥、化學藥的實驗室研究，也就不能開展GLP、GCP、GMP，產(chǎn)品無法生產(chǎn)上市。各省在頒發(fā)行政許可時面臨無標準可依的現(xiàn)狀，黑龍江省尤其突出，通過制定地方標準來彌補是目前通常的做法。北京市實施了實驗動物地方標準發(fā)展5年計劃，每年支持200萬元用于30～40項地方標準的制定。吉林省近5年制定了實驗動物地方標準6項，每項支持研究經(jīng)費5萬元。黑龍江省近幾年已經(jīng)制定并頒布了12項實驗動物地方標準，還有12項地方標準在報批中，但這些地方標準都是在科研人員沒有研究經(jīng)費支持的情況下制定的。要繼續(xù)鼓勵和調(diào)動科研人員積極從事地方標準的制定和修訂研究，利用3～5年時間完成50～60項地方標準的制定修訂，解決實驗動物許可證發(fā)放中急需的標準問題。政府立項支持，或者采取后補貼形式支持是非常必要的。

4.8 支持實驗動物有關(guān)科技共享平臺建設及運行

黑龍江省實驗動物有關(guān)科技平臺包括：國家禽類實驗動物資源庫、中國農(nóng)業(yè)科學院實驗動物與比較醫(yī)學科技創(chuàng)新團隊（即黑龍江省實驗動物與比較醫(yī)學重點實驗室）、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部實驗動物質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心（哈爾濱）（即黑龍江省實驗動物質(zhì)量監(jiān)督檢驗站）、工業(yè)和信息化部基因編輯系統(tǒng)與技術(shù)重點實驗室、動物用生物制品國家工程研究中心、黑龍江省遺傳改變模式動物重點實驗室、中醫(yī)大藥物安全性評價中心、哈獸研獸藥評價中心等。建議支持國家平臺繼續(xù)做強，保持國內(nèi)領(lǐng)先，邁向世界一流；支持檢驗檢測機構(gòu)加強能力建設，提高業(yè)務水平，參與實驗室比對和國際能力驗證；支持創(chuàng)新團隊、省重點實驗室、藥物評價中心、工程中心開展創(chuàng)新性研究，切實保障和推動生物、醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展；同時，支持立項建立省級實驗動物科技創(chuàng)新中心、藥物評價動物實驗技術(shù)標準化研究中心、基因修飾動物模型工程研究中心等。

4.9 加強生物安全管控

我國生物安全法[16]已頒布實施，其中實驗動物生產(chǎn)和使用的很多環(huán)節(jié)涉及生物安全。實驗動物生物安全管理控制是對實驗動物可能產(chǎn)生的潛在風險或現(xiàn)實危害的防范和控制，以及對環(huán)境產(chǎn)生的生物安全等問題和風險的控制。實驗動物在生產(chǎn)、使用過程中存在被病原體感染、繁殖病原體的可能，以及病原體向環(huán)境擴散的危險。實驗動物對人和環(huán)境產(chǎn)生的生物安全問題還包括基因修飾動物在制作、使用、交流過程中存在基因向環(huán)境擴散及污染的可能。主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括引種、保種、繁育、飼育管理、運輸、進出口；使用環(huán)節(jié)包括動物飼養(yǎng)管理、實驗操作、廢棄物處理，以及進行病原感染動物實驗。另外，還有培育、研究、質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)，以及基因修飾動物制作、使用和交流等[17]。在實驗動物管理中，這些環(huán)節(jié)可能會存在許多生物安全隱患，應引起足夠的重視，并切實采取措施，確保生物安全。

4.10 鼓勵實驗動物相關(guān)企業(yè)發(fā)展

中醫(yī)大、哈醫(yī)大、哈獸研等單位的新藥研發(fā)與評價水平在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，完全可以中藥、西藥、獸藥研發(fā)為引領(lǐng)，形成“三駕馬車”的格局。

學習蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米科技園、蘇州太倉生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、江蘇泰州醫(yī)藥園區(qū)、上海張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、浙江臺州現(xiàn)代醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的經(jīng)驗，從實驗動物角度支持醫(yī)藥研發(fā)與評價單位，再進一步完善高等級、稀缺實驗動物與動物實驗支撐平臺，筑巢引鳳，吸引醫(yī)藥CRO、獸藥GLP及GCP企業(yè)，打造藥物研發(fā)和評價“硅谷”，進而吸引眾多醫(yī)藥企業(yè)入駐，形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展，使得實驗動物產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)、聚攏效應得到充分體現(xiàn)。

4.11 加強人才培養(yǎng)

培養(yǎng)和打造一支高水平實驗動物專家隊伍，切實加強本省實驗動物從業(yè)人員培訓，重視各類專業(yè)培訓及繼續(xù)教育。實驗動物行業(yè)專業(yè)技術(shù)性強，人員素質(zhì)要求高，從業(yè)人員培訓不可忽視，培訓力度和水平不可降低。有計劃的培訓可讓從業(yè)人員在工作中不斷進步，提升專業(yè)水平，從根本上保證實驗動物行業(yè)的健康發(fā)展。

通過地方學會積極開展有關(guān)學術(shù)活動，激發(fā)青年學者的科研熱情；通過實驗動物行政許可檢查示范鍛煉青年學者；通過科技項目的實施，特別是通過設立青年專項促進人才培養(yǎng)等，都是實踐已證明的好辦法，應該繼續(xù)堅持下去。

致謝：李根平、褚曉峰、耿志宏和袁寶等學者為本文的撰寫提供了幫助，在此一并致以感謝！