基于 3D 打印技術(shù)的個性化導(dǎo)航模板應(yīng)用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的臨床價值

張述東 李世盛

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù) ( total knee arthroplasty，TKA )是臨床治療晚期膝骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等膝關(guān)節(jié)疾病及膝關(guān)節(jié)畸形可靠的手段，手術(shù)的成功與否與術(shù)前評估、手術(shù)計劃、手法方法及手術(shù)技巧等均有密切的關(guān)系[1-2]。傳統(tǒng)的 TKA 由于受到截骨角度、截骨量、假體選擇、假體植入精確度等諸多因素的影響，已越來越不能滿足臨床上對于手術(shù)效果的要求[3]。近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步及醫(yī)工結(jié)合的發(fā)展，以 3D 數(shù)字成像技術(shù)為首的快速成形技術(shù)越來越受到臨床醫(yī)生的重視，該技術(shù)是利用醫(yī)學(xué)數(shù)字成像與光固化立體造型相結(jié)合的方式處理后，采用可黏合材料通過 3D 打印機逐層打印出實體模型的一種新技術(shù)手段，該技術(shù)可彌補傳統(tǒng) TKA 術(shù)中截骨量及位置定位不準、術(shù)后貼合面貼合不佳等諸多方面的不足，從而達到提高手術(shù)效果的目的[4-5]。本研究通過進一步探討基于 3D 打印技術(shù)的個性化導(dǎo)航模板在 TKA 患者中的應(yīng)用效果，為膝骨關(guān)節(jié)疾病患者臨床治療提供一定的指導(dǎo)依據(jù)?，F(xiàn)報道如下。

資料與方法

一、納入標(biāo)準與排除標(biāo)準

1. 納入標(biāo)準：( 1 ) 符合膝骨關(guān)節(jié)疾病相關(guān)診斷標(biāo)準[6]，臨床表現(xiàn)為大面積膝關(guān)節(jié)軟骨壞死、膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻畸形、脛骨平臺 < 10 mm 或股骨內(nèi)髁；( 2 ) 膝關(guān)節(jié)影像學(xué)分級 Ⅲ～Ⅳ 級；( 3 ) 手術(shù)耐受性和依從性良好。

2. 排除標(biāo)準：( 1 ) 嚴重膝關(guān)節(jié)活動期感染；( 2 ) 膝關(guān)節(jié)外翻；( 3 ) 膝關(guān)節(jié)周圍神經(jīng)病變或軟組織功能不全；( 4 ) 麻醉藥物過敏或禁忌；( 5 ) 身體基礎(chǔ)條件差不能耐受手術(shù)等。

二、一般資料

選擇我院 2018 年 2 月至 2019 年 1 月間行 TKA治療的 76 例作為研究對象。采用隨機數(shù)字法將患者分為對照組和觀察組，每組 38 例。對照組中男17 例 ( 17 膝 )，女 21 例 ( 21 膝 )；年齡 50～76 歲，平均 ( 59.48±7.14 ) 歲；置換位置：左膝 22 例，右膝 16 例；基礎(chǔ)病理類型：膝骨關(guān)節(jié)炎 29 例，風(fēng)濕性膝關(guān)節(jié)炎 9 例。觀察組中男 19 例 ( 19 膝 )，女19 例 ( 19 膝 )；年齡 51～76 歲，平均 ( 59.25±7.43 )歲；置換位置：左膝 20 例，右膝 18 例；基礎(chǔ)病理類型：膝骨關(guān)節(jié)炎 28 例，風(fēng)濕性膝關(guān)節(jié)炎 10 例。兩組患者臨床一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義 (P>0.05 )，有可比性。本研究經(jīng)院倫理會批準，患者及家屬均知情并簽署知情同意書。

三、方法

觀察組采用基于 3D 打印技術(shù)的個性化導(dǎo)航模板輔助下的 TKA 治療：( 1 ) 個性化的 3D 導(dǎo)航模板制作方法：術(shù)前采用雙源 64 排螺旋 CT 掃描儀 ( 西門子，德國 ) 對患者從髖關(guān)節(jié)到踝關(guān)節(jié)進行連續(xù)軸向掃描，并將掃描結(jié)果數(shù)據(jù)導(dǎo)入到 Mimics 三維重建軟件系統(tǒng)進行建模，獲取下肢三維模型；在計算機系統(tǒng)中建立標(biāo)準坐標(biāo)系并同時導(dǎo)入下肢三維模型，將三維模型中股骨外側(cè)髁突起最高點及股骨內(nèi)側(cè)髁凹陷最低點的直線連線作為膝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸平臺，選取軸上兩點為固定點作為定位孔，經(jīng)計算機處理后獲得與股骨和脛骨解剖形狀匹配的反向?qū)Ш侥０澹瑧?yīng)用 Makerbot 軟件進行膝關(guān)節(jié)模板切片，確定截骨范圍，通過專業(yè)級 3D 打印機 ( SRP400B，中國華森三維打印研究院，工作溫度 168 ℃ )，應(yīng)用聚酰胺打印出膝關(guān)節(jié)實物模板 ( 圖 1 )，并經(jīng)高溫高壓消毒滅菌后供手術(shù)使用。( 2 ) 手術(shù)方法：手術(shù)均由同一組醫(yī)生實施，麻醉生效后，常規(guī)消毒鋪巾，于膝關(guān)節(jié)前正中切開，沿股四頭肌腱、髕骨內(nèi)側(cè)緣至脛骨結(jié)節(jié)內(nèi)側(cè)弧形切開髕上囊和關(guān)節(jié)囊，向外翻轉(zhuǎn)髕骨，屈膝 90°，切除交叉韌帶、半月板、增生的滑膜組織及骨贅，松解內(nèi)外側(cè)軟組織。去除貼合部位軟骨組織，然后沿導(dǎo)航模板進行脛骨近端截骨，清理干凈骨贅后，安裝股骨導(dǎo)航模板，保證導(dǎo)航模板與貼合面完美貼合，在導(dǎo)航模板輔助下對股骨前后髁、前后斜角進行截骨，處理滑車部位、髁間窩并制作脛骨溝槽。最后在截骨面涂抹上骨水泥，安裝膝關(guān)節(jié)假體及墊片，定位安裝良好后，放置引流管，逐層縫合切口，術(shù)畢。對照組患者均采用傳統(tǒng) TKA治療。兩組術(shù)后均給予常規(guī)消炎、鎮(zhèn)痛及抗感染治療，術(shù)后次日行膝關(guān)節(jié) CT 檢測，隨訪 6 個月，膝關(guān)節(jié) 3D 導(dǎo)航 TKA 置換前后正側(cè)位 X 線片 ( 圖 2 )。

四、評價指標(biāo)

圖 1 3D 打印導(dǎo)航模板Fig.1 3D-printing navigation templates

圖 2 a～d：膝關(guān)節(jié) TKA 置換前正側(cè)位 X 線片；e～h：膝關(guān)節(jié) 3D 導(dǎo)航 TKA 置換后正側(cè)位 X 線片F(xiàn)ig.2 a - d: AP and lateral radiographs before TKA; e - h: AP and lateral radiographs after TKA with 3D navigation.

( 1 ) 兩組手術(shù)指標(biāo)，包括手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后引流拔除時間及引流量。( 2 ) 兩組術(shù)前及術(shù)后次日血清血紅蛋白 ( hemoglobin，Hb )、紅細胞沉降率 ( erythrocyte sedimentation rate，ESR ) 及C-反應(yīng)蛋白 ( C-reactive protein，CRP ) 變化，分別于術(shù)前及術(shù)后次日采集患者清晨空腹外周靜脈血3 ml，以 2500 r / min 速度離心 15 min 后取上層清液。采用氰化高鐵比色法檢測 Hb，采用 Westergren法檢測 ESR，采用酶聯(lián)免疫吸附法 ( enzyme linked immunosorbent assay，ELISA ) 檢測 CRP，相關(guān)試劑及試劑盒均由美國 R&D 公司提供，檢測操作步驟均嚴格按照使用說明書的指示進行。( 3 ) 術(shù)前及術(shù)后 6 個月美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會膝關(guān)節(jié)評分 ( American knee society knee score，AKS )[7]，包括 AKS 膝評分及 AKS 功能評分，各部分評分總分 100 分，85 分以上為優(yōu)，70～84 分為良，60～69 分為可，60 分以下為差。( 4 ) 膝關(guān)節(jié)置換后影像學(xué)測量結(jié)果，包括脛骨近端機械軸內(nèi)側(cè)角 ( medial angle of proximal tibial mechanical axis，aMPTA )、脛骨近端解剖軸后方角 ( posterior angle of anatomical axis of proximal tibia，mPPTA )、股骨和脛骨機械軸夾角 ( angle of mechanical axis between femur and tibia，aMFTA ) 及股骨遠端機械軸外側(cè)角 ( lateral angle of mechanical axis of distal femur，aLDFA )。

五、統(tǒng)計學(xué)處理

采用 SPSS 21.0 軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析，手術(shù)指標(biāo)、血清指標(biāo)、功能評分及影像學(xué)測量結(jié)果等計量資料以表示，兩兩比較采用t檢驗，計數(shù)資料以例或率 ( % ) 表示，行χ2檢驗，P< 0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

一、患者術(shù)后預(yù)后情況

所有患者均成功實施手術(shù)治療并完成 6 個月隨訪，術(shù)后創(chuàng)口愈合良好，未出現(xiàn)明顯假體移位、關(guān)節(jié)松動、下沉等并發(fā)癥。

二、兩組圍術(shù)期指標(biāo)

觀察組患者手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后引流量均顯著少于對照組 (P< 0.001 )，兩組術(shù)后引流拔除時間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義 (P> 0.05 ) ( 表 1 )。

表 1 兩組圍術(shù)期指標(biāo)比較 ()Tab.1 Comparison of perioperative indexes between the two groups()

表 1 兩組圍術(shù)期指標(biāo)比較 ()Tab.1 Comparison of perioperative indexes between the two groups()

組別 手術(shù)時間( min )術(shù)中出血量( ml )引流拔除時間( h )術(shù)后引流量( ml )對照組 ( n = 38 )85.74±11.37198.68±31.53 23.42±4.53 289.45±42.67觀察組 ( n = 38 )74.97± 9.68156.74±26.47 24.06±3.87 246.69±37.55 t 值 4.446 6.279 0.662 4.512 P 值 < 0.001 < 0.001 0.510 < 0.001

三、兩組手術(shù)前后血清指標(biāo)變化

兩組術(shù)前 Hb、ESR 及 CRP 水平比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義 (P> 0.05 )；術(shù)后次日，兩組 Hb 水平均顯著降低，ESR 及 CRP 水平均顯著升高 (P< 0.001 )；但觀察組術(shù)后次日 Hb 水平顯著高于對照組，ESR 及CRP 水平顯著低于對照組 (P< 0.001 ) ( 表 2 )。

表 2 兩組手術(shù)前后血清指標(biāo)變化比較 ()Tab.2 Comparison of serum indexes before and after operation between the two groups ()

表 2 兩組手術(shù)前后血清指標(biāo)變化比較 ()Tab.2 Comparison of serum indexes before and after operation between the two groups ()

注：a與術(shù)前比較，P < 0.001Notice: aCompared with preoperative data, P < 0.001

組別 Hb ( g / L ) ESR ( mm / h ) CRP ( mg / L )術(shù)前 術(shù)后次日 術(shù)前 術(shù)后次日 術(shù)前 術(shù)后次日對照組 ( n = 38 ) 125.24±10.46 95.63±7.47a 16.87±2.16 40.24±4.37a 7.58±1.43 29.48±4.83a觀察組 ( n = 38 ) 124.68± 9.27 110.46±9.74a 17.26±2.24 34.33±3.45a 7.49±1.51 22.76±4.46a t 值 0.247 7.473 0.773 6.543 0.267 6.301 P 值 0.805 < 0.001 0.442 < 0.001 0.790 < 0.001

四、兩組手術(shù)前后 AKS 評分情況

兩組術(shù)前 AKS 膝評分、AKS 功能評分比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義 (P> 0.05 )；術(shù)后 6 個月，兩組 AKS膝評分、AKS 功能評分均顯著升高 (P< 0.001 )；觀察組術(shù)后 6 個月 AKS 功能評分顯著高于對照組 (P<0.001 )，AKS 膝評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義 (P>0.05 ) ( 表 3 )。

五、兩組術(shù)后影像學(xué)測量結(jié)果

觀察組術(shù)后 mPPTA、aLDFA 均大于對照組，aMFTA 小于對照組 (P< 0.001 )；兩組 aMPTA 比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義 (P> 0.05 ) ( 表 4 )。

表 3 兩組手術(shù)前后 AKS 評分比較 (，分 )Tab.3 Comparison of knee AKS scores before and after operation between the two groups (, points )

表 3 兩組手術(shù)前后 AKS 評分比較 (，分 )Tab.3 Comparison of knee AKS scores before and after operation between the two groups (, points )

注：a與術(shù)前比較，P < 0.001Notice: aCompared with preoperative data, P < 0.001

組別 AKS 膝評分 AKS 功能評分術(shù)前 術(shù)后 6 個月 術(shù)前 術(shù)后 6 個月對照組 ( n = 38 )55.31±5.73 89.67±6.45a 56.84±5.56 90.36±4.42a觀察組 ( n = 38 )54.87±5.45 90.44±6.38a 57.14±5.74 93.84±4.36a t 值 0.343 0.523 0.231 3.455 P 值 0.733 0.602 0.817 < 0.001

表 4 兩組術(shù)后影像學(xué)測量結(jié)果比較 (，° )Tab.4 Comparison of postoperative imaging results between the two groups (, ° )

表 4 兩組術(shù)后影像學(xué)測量結(jié)果比較 (，° )Tab.4 Comparison of postoperative imaging results between the two groups (, ° )

組別 aMPTA mPPTA aMFTA aLDFA對照組 ( n = 38 ) 88.26±1.78 78.82±0.84 1.57±0.42 80.23±1.25觀察組 ( n = 38 ) 87.76±1.86 80.55±0.79 0.93±0.37 81.46±1.17 t 值 1.194 9.248 7.048 4.429 P 值 0.236 < 0.001 < 0.001 < 0.001

討 論

TKA 是通過人工模仿膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)，置換后能夠有效根除膝關(guān)節(jié)疾病，矯正膝關(guān)節(jié)畸形，起到恢復(fù)正常膝關(guān)節(jié)生理和運動功能的作用，是目前臨床上治療嚴重性膝關(guān)節(jié)疾病、關(guān)節(jié)畸形的有效手段[8]。近年來，隨著 TKA 在臨床上的廣泛應(yīng)用及人們對手術(shù)預(yù)后效果日益提高的要求，傳統(tǒng)的 TKA 逐漸顯露出手術(shù)創(chuàng)傷大、手術(shù)精度差、操作時間長等諸多弊端，同時，TKA 術(shù)式不斷增加，這也為臨床醫(yī)生提出了更高的要求[9-10]。3D 打印技術(shù)的出現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)置換患者提供了一種臨床新的治療途徑，該技術(shù)是以醫(yī)學(xué)數(shù)字影像成像技術(shù)及計算機三維模型為藍本，通過 3D 打印機逐層打印出構(gòu)建實物，在為 TKA 患者提高個體化治療的同時，還有效提高了手術(shù)的精確性和安全性，成為骨科手術(shù)發(fā)展的新方向[11-12]。

傳統(tǒng) TKA 通常是根據(jù)患者髁間窩頂點和后交叉韌帶的止點確定股骨入髓點，一旦遇上股骨解剖結(jié)構(gòu)異常的患者往往很難精確定位，此外，傳統(tǒng)TKA 入髓桿插入較深，從而增加了手術(shù)對患者的創(chuàng)傷[13]。而以 3D 打印技術(shù)導(dǎo)航模板輔助下的 TKA 很好地改善了上述情況，通過三維立體技術(shù)輔助下使入髓孔加長突出于導(dǎo)航模板表面，對入髓點進行精確定位，有效地縮短了入髓深度，同時也減小了手術(shù)創(chuàng)傷。本研究發(fā)現(xiàn)，觀察組手術(shù)時間、術(shù)中出血量及術(shù)后引流量均少于對照組，其原因是在 3D 導(dǎo)航模板的輔助下，提高了定位的精確度、縮短了髓內(nèi)導(dǎo)向桿入髓深度以及減少了傳統(tǒng) TKA 術(shù)中反復(fù)測量時間的關(guān)系[14-15]。同時，本研究結(jié)果還發(fā)現(xiàn)，相較于傳統(tǒng)的 TKA，本研究中觀察組術(shù)后 Hb、ESR 及 CRP指標(biāo)的改善效果也明顯優(yōu)于對照組。結(jié)果提示，3D個性化的導(dǎo)航模板有利于降低術(shù)后皮瓣血供破壞及炎癥反應(yīng)程度，進而減少了術(shù)后感染的概率。

膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)情況的評價 TKA 療效的關(guān)鍵指標(biāo)之一，本研究中，兩組患者術(shù)后 AKS 膝評分及AKS 功能評分均顯著升高，表明傳統(tǒng) TKA 及 3D 個性化的導(dǎo)航模板輔導(dǎo)下的 TKA 均具有顯著的療效，但觀察組術(shù)后 6 個月 AKS 功能評分高于對照組，結(jié)果提示，相較于傳統(tǒng) TKA，3D 個性化的導(dǎo)航模板輔導(dǎo)下的 TKA 對患者的療效更優(yōu)。這與李楊等[16]相關(guān)報道結(jié)果一致。臨床報道一致認為，TKA 假體擺放不當(dāng)、關(guān)節(jié)契合不穩(wěn)造成術(shù)后下肢力線不當(dāng)是導(dǎo)致早期翻修的主要原因，而下肢力線的有效恢復(fù)可避免由于摩擦導(dǎo)致假體材料磨損，從而提高手術(shù)的治療效果[17-18]。Tremp 等[19]研究顯示，3D 數(shù)字導(dǎo)航技術(shù)能夠有效改善 TKA 術(shù)后下肢偏離情況。本研究術(shù)后 6 個月對患者的影像學(xué)測量結(jié)果顯示，觀察組mPPTA、aLDFA 大于對照組，aMFTA 小于對照組。結(jié)果進一步體現(xiàn)了 3D 個性化的導(dǎo)航模板輔助下的TKA 相較于傳統(tǒng) TKA 對患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)活動度、下肢力線的恢復(fù)效果更佳。

綜上所述，基于 3D 打印技術(shù)的個性化導(dǎo)航模板輔導(dǎo)下的 TKA 的臨床療效滿意。由于 3D 打印技術(shù)還處于起步階段以及 3D 導(dǎo)航模型制作方面尚缺乏一定的臨床經(jīng)驗，因此，本研究不足之處在于術(shù)前3D 導(dǎo)航模板的規(guī)劃設(shè)計及制作需花費較長時間，這增加了治療的時間成本。相信隨著 3D 打印技術(shù)及醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及臨床工作經(jīng)驗的累積，基于 3D 打印技術(shù)的個性化導(dǎo)航模板在 TKA 中的臨床效果會越來越好，應(yīng)用價值會越來越高。