探討快速檢驗技術(shù)在藥品抽驗工作中的作用

王梓巍

（吉林省藥品檢驗所抽樣科室，吉林 長春 130033）

藥品快速檢驗方式是作為藥品監(jiān)督抽檢的有效技術(shù)之一，同時在實際的工作當(dāng)中也受到了藥品抽樣工作人員的廣泛熱議。隨著我國現(xiàn)代化經(jīng)濟不斷完善更新，藥品品種在原本的基礎(chǔ)之上，新藥也在逐年遞增，抽驗人員應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)乃幤房焖贆z驗方法對市場流通的藥品進行有效的篩選，以此增加整體工作效率。藥品抽驗工作是作為藥品監(jiān)管工作的核心部分，亦是一種確保藥品質(zhì)量以及人們用藥安全的主要手段。若在藥品抽驗工作中，抽驗人員不具備扎實的藥學(xué)知識或過硬的技術(shù)操作，從某種角度而言，不僅關(guān)系到藥品監(jiān)管的成效，同時也關(guān)乎到人民群眾用藥安全的有效性。因此，為提高藥品質(zhì)量，降低藥品抽驗不合格率，有必要實施一種具有高效率、高質(zhì)量的藥品檢驗技術(shù)[1]?，F(xiàn)具體報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧分析2018年1月—2019年1月期間在我藥檢所26名工作人員隨機抽樣藥品126例納入研究對象，結(jié)合檢驗技術(shù)的不同分成參照組及研究組，年齡28～48歲，平均年齡（35.56±2.44）歲；年齡32～45歲，平均年齡（35.45±2.54）歲。各組資料比對后不存在明顯差異，P＞0.05，具有可比性。

1.2 分組及檢驗方法

參照組實施傳統(tǒng)檢驗技術(shù)即通過外包裝、鼻聞、眼觀以及觸摸方式進行篩查假劣藥品。

研究組實施快速檢驗技術(shù)：①結(jié)合快速檢驗技術(shù)的使用范圍對醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的渠道及種類進行綜合分析，并將調(diào)查的所有數(shù)據(jù)信息歸納到快檢范圍，以便為后續(xù)工作提供有力依據(jù)。②定期培訓(xùn)抽檢人員有關(guān)快速檢驗操作技術(shù)，并熟練掌握中成藥、化學(xué)藥、醫(yī)院制劑以及抗生素藥物質(zhì)量快檢方式。③組建快速檢驗小組，并排除一名資歷較深人員為組長，負責(zé)對所有日常藥品抽驗及快檢工作進行監(jiān)管，以便為監(jiān)督科室及時配備快檢箱和快檢試劑盒[2]。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察兩組工作人員藥品（中成藥、化學(xué)藥、醫(yī)院制劑、抗生素）抽驗不合格率情況。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 23.0統(tǒng)計學(xué)軟件，符合正態(tài)分布的計量資料比較采用t檢驗，不符合正態(tài)分布的計量資料比較采用秩和檢驗。檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié) 果

兩組工作人員藥品抽樣不合格率情況見表1。

表1 兩組工作人員藥品抽驗不合格率比對 [n（%）]

3 討 論

快速檢驗技術(shù)是作為初篩假劣藥品的常用手段，亦是一種新型檢驗技術(shù)。具有對可疑藥品予以暫控、預(yù)防假劣藥品轉(zhuǎn)移及流失等優(yōu)勢，有效替代了傳統(tǒng)抽樣方式，不僅大幅度提高了藥品抽驗效能，同時也為人們用藥方面提供了安全保障。

傳統(tǒng)質(zhì)量抽驗方式大多是抽樣人員通過自己相關(guān)知識和經(jīng)驗，對藥物包裝和外觀等外在因素進行判斷后選擇抽樣藥物，缺少對藥品質(zhì)量的診斷，抽樣方式較為客觀。而對于藥品的外觀以及形狀鑒別和藥物性質(zhì)的掌握還是需要大量的經(jīng)驗來作為積累，此外，不同的抽樣工作人員因為業(yè)務(wù)水準(zhǔn)不同，其起到的針對性也有很大的差異。在市場處于經(jīng)濟的條件下，藥品流通區(qū)域大幅度的增加，因此藥品質(zhì)量抽驗新型在更加廣闊范圍內(nèi)的共享的意義也會增加，可以借鑒其他管轄區(qū)的抽樣結(jié)果成為提升藥品質(zhì)量抽驗針對性的一個有力措施。但因為各個省市的檢驗機構(gòu)相對獨立，信息比較封閉，而質(zhì)量的公告也是受到了很多限制等因素往往存在的價值并不高，從而直接導(dǎo)致了藥品市場質(zhì)量信息流通共享不夠[3]。

本文提出的快速技術(shù)是作為一種藥品質(zhì)量初篩的藥品檢驗技術(shù)，針對儀器的養(yǎng)護和檢驗人員的操作以及綜合業(yè)務(wù)能力等提出了一定的要求。正確掌握近紅外和化學(xué)快件的操作方式等可以幫助快檢人員提升對藥品真?zhèn)蔚姆直婺芰?，與此同時減少假陽性率的出現(xiàn)[4]。由于因為人力及行政資源比較欠缺，簡單的覆蓋式快檢和抽檢的模式已經(jīng)無法滿足日益提高的對藥品質(zhì)量監(jiān)督的需要，科學(xué)地制定快檢技術(shù)運用的品種和被抽驗單位的范圍，從而形成快檢與常規(guī)抽驗對藥品市場的覆蓋性，最后可以有效節(jié)約時間，以最為的幅度來提高藥品質(zhì)量監(jiān)督的工作效率[5]。

本次實驗證實了研究組抽驗出不合格藥品8例，占總藥品抽驗不合格率的6.35%，其中包括中成藥2例、化學(xué)藥3例、醫(yī)院制劑1例、抗生素2例，參照組抽驗出不合格藥品54例，占總藥品抽驗不合格率的42.86%，包括中成藥15例、化學(xué)藥14例、醫(yī)院制劑12例、抗生素13例，研究組低于參照組，P＜0.05?？偠灾?，較傳統(tǒng)檢驗方式而言，選擇快速檢驗技術(shù)的可行性及安全性更高，可為科學(xué)監(jiān)管水平的順利開展打下堅實的基礎(chǔ)。

綜合上述分析可以有效得知，快速檢驗技術(shù)在藥品抽驗工作中具有較高的借鑒價值，值得推廣