江蘇省中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀及治理對(duì)策分析

吳穎雄，季寶軼

(1 南京中醫(yī)藥大學(xué)，南京 210023；2 南京醫(yī)學(xué)會(huì)，南京 210003)

中藥飲片是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性物質(zhì)，其質(zhì)量直接決定臨床療效。近年來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不斷加強(qiáng)對(duì)中藥飲片行業(yè)的整治力度，中藥飲片的總體質(zhì)量有所提升，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)》顯示，中藥飲片專項(xiàng)抽檢合格率由2017年的89.77%上升至2019年的90.99%[1-2]。但是中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題仍然不容忽視，諸如中藥飲片摻雜摻偽等常見(jiàn)問(wèn)題始終沒(méi)有得到有效解決。在此形勢(shì)下，保證中藥飲片質(zhì)量一直是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。從2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗(yàn)情況看，江蘇省中藥飲片治理效果仍有進(jìn)一步提升的空間。

1 江蘇省中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀

1.1 總體情況

2017～2019年江蘇省藥品監(jiān)督管理局共計(jì)發(fā)布13期藥品質(zhì)量公告，涉及461批次不合格中藥飲片，涵蓋江蘇省13個(gè)地級(jí)市，不合格中藥飲片批次排在前三位的地級(jí)市為南通、無(wú)錫和南京，其中南通不合格中藥飲片批次占比最高(圖1)。

圖1 2017～2019年江蘇省不合格中藥飲片地區(qū)分布

1.2 不合格中藥飲片品種和檢測(cè)項(xiàng)

2017～2019年江蘇省461批次不合格中藥飲片中不合格批次排在前十位的品種分別為半夏、蒼術(shù)、山藥、川貝母、紅花、蓮子、酸棗仁、柴胡、麥冬、沒(méi)藥，共計(jì)129批次，占不合格中藥飲片的27.98%(圖2)。

圖2 2017～2019年江蘇省不合格中藥飲片批次排名前十的品種

從中藥飲片不合格檢測(cè)項(xiàng)涉及的批次來(lái)看，排在前三位的檢測(cè)項(xiàng)是性狀項(xiàng)(252批次)、檢查項(xiàng)(155批次)和含量測(cè)定項(xiàng)(80批次)，共計(jì)487批次(圖3)。另外，對(duì)2017～2019年江蘇省中藥飲片不合格檢測(cè)項(xiàng)分析發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片品種有多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)不合格，其中2個(gè)檢測(cè)項(xiàng)不合格的中藥飲片有43批次，3個(gè)或3個(gè)以上檢測(cè)項(xiàng)不合格的中藥飲片有13批次，共計(jì)56批次，占不合格中藥飲片的12.15%。

圖3 2017～2019年江蘇省中藥飲片檢測(cè)項(xiàng)不合格的批次

1.3 來(lái)源地區(qū)

2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，江蘇省市場(chǎng)上不合格中藥飲片來(lái)源于全國(guó)17個(gè)省份，其中安徽省和江蘇省為不合格中藥飲片主要來(lái)源地，分別有217批次和103批次(圖4，該數(shù)據(jù)不包括生產(chǎn)企業(yè)回復(fù)不是其生產(chǎn)的批次)。

圖4 2017～2019年江蘇省不合格中藥飲片來(lái)源地

1.4 問(wèn)題探討

通過(guò)對(duì)2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗(yàn)結(jié)果分析，江蘇省市場(chǎng)上中藥飲片主要存在以下問(wèn)題：① 外源性污染。農(nóng)藥殘留、重金屬及有害物質(zhì)等超標(biāo)會(huì)嚴(yán)重?fù)p害人體健康，目前江蘇省市場(chǎng)上中藥飲片外源性污染問(wèn)題仍不容忽視，如2019年江蘇省中藥飲片抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，法半夏、白及以及山藥等二氧化硫殘留量超標(biāo)、黃芪重金屬及有害物質(zhì)超標(biāo)。② 染色。染色也是中藥材和中藥飲片抽驗(yàn)中常見(jiàn)的問(wèn)題，2019年江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品質(zhì)量公告顯示，2批次紅花檢測(cè)出日落黃和檸檬黃，1批次黃連檢測(cè)出金胺O。③ 摻雜、不潔凈。2017～2019年江蘇省中藥飲片不合格項(xiàng)目中檢查項(xiàng)位居第二，除了農(nóng)藥殘留、二氧化硫等超標(biāo)以及染色等問(wèn)題導(dǎo)致檢查項(xiàng)不合格外，摻雜、不潔凈也是導(dǎo)致檢查項(xiàng)不合格的重要原因。2019年江蘇省中藥飲片抽驗(yàn)中山藥、山豆根、沒(méi)藥、茜草以及蛇蛻等總灰分或酸不溶性灰分不合格。④ 購(gòu)進(jìn)渠道不正規(guī)。2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗(yàn)中有80批次不合格中藥飲片所標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)核查回復(fù)不是其生產(chǎn)，17批次不合格中藥飲片未標(biāo)示生產(chǎn)單位(含錯(cuò)誤標(biāo)示)，非正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)的不合格中藥飲片占不合格中藥飲片的21.04%。除上述問(wèn)題外，性狀項(xiàng)不合格還表明中藥材在種植、采收、加工、炮制、貯藏等環(huán)節(jié)操作可能存在不規(guī)范的問(wèn)題。

2 江蘇省中藥飲片質(zhì)量社會(huì)治理困境

2.1 中藥飲片監(jiān)管部門(mén)之間缺乏協(xié)作

中藥飲片來(lái)源于中藥材，中藥材的農(nóng)產(chǎn)品和藥品的雙重屬性決定了中藥飲片監(jiān)管需要多部門(mén)共同協(xié)作。根據(jù)我國(guó)機(jī)構(gòu)改革確定的政府部門(mén)職能，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管、農(nóng)藥管理等由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)負(fù)責(zé)，藥品監(jiān)管由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。該職能分工較為清晰明確，有其合理性，據(jù)此，中藥材的農(nóng)產(chǎn)品屬性決定了中藥材種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)管更多地由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)負(fù)責(zé)，中藥飲片的監(jiān)管則由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，即對(duì)中藥材、中藥飲片實(shí)行“分段管理”模式。在“分段管理”體制下，各部門(mén)間的職責(zé)不同，采取的治理政策和方式亦有差異，在治理實(shí)踐中較易出現(xiàn)“重疊治理”或“治理真空”問(wèn)題[3]，尚未完全形成治理合力。2020年3月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《江蘇省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，2020年3月～2021年9月，全省開(kāi)展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。該方案的制定者和執(zhí)行者顯然只是藥品監(jiān)督管理部門(mén)，但2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗(yàn)中反映出的黃芪重金屬及有害物質(zhì)超標(biāo)等外源性污染問(wèn)題其實(shí)與中藥材種植中農(nóng)業(yè)投入品使用不當(dāng)有著非常密切的關(guān)系。在此情形下，藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)強(qiáng)化對(duì)中藥飲片的監(jiān)管，形成“倒逼”機(jī)制，提升中藥材質(zhì)量，但是這種方式的實(shí)施效果并不如人意，這也是中藥飲片性狀項(xiàng)、檢查項(xiàng)以及含量測(cè)定項(xiàng)等不合格不可忽視的因素。

除了省內(nèi)相關(guān)部門(mén)之間缺乏協(xié)作之外，由于存在地域管轄的思維模式，各省藥品監(jiān)督管理部門(mén)似乎也沒(méi)有建立常態(tài)化的中藥飲片共同治理機(jī)制。但是，隨著中醫(yī)藥逐漸受到消費(fèi)者的青睞，中藥飲片供貨企業(yè)早已突破省域范圍，即本省市場(chǎng)上的部分中藥飲片是由其他省份中藥飲片企業(yè)提供。2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗(yàn)結(jié)果表明，江蘇省市場(chǎng)上不合格中藥飲片只有22.34%來(lái)源于本省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。因此，藥品監(jiān)督管理部門(mén)亟需跨省域建立中藥飲片治理協(xié)作機(jī)制，否則將會(huì)影響治理效果。

2.2 中藥飲片企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)薄弱

藥品質(zhì)量問(wèn)題日益成為我國(guó)政府和公眾關(guān)注的焦點(diǎn)，中藥飲片亦不例外。包括中藥飲片在內(nèi)的藥品都是工業(yè)文明的產(chǎn)物，其質(zhì)量由企業(yè)的生產(chǎn)制造和管理水平?jīng)Q定。因此，作為藥品生產(chǎn)、流通載體的藥品企業(yè)理應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。當(dāng)前，盡管我國(guó)發(fā)布了新修訂的《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)等一系列法律和規(guī)章制度，強(qiáng)化藥品企業(yè)的主體責(zé)任，但是不合格中藥飲片仍屢次被檢出。除了中藥飲片上游中藥材品質(zhì)問(wèn)題外，中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理等水平參差不齊，特別是一些中小型企業(yè)仍處于散、亂、差狀態(tài)亦是重要原因。2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗(yàn)中，有21.04%的不合格中藥飲片是從非正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)，足以說(shuō)明中藥飲片企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)薄弱。

2.3 社會(huì)自治機(jī)制失靈，社會(huì)力量未能有效參與中藥飲片治理

2.3.1中藥行業(yè)協(xié)會(huì)行政化色彩濃厚

行業(yè)協(xié)會(huì)是我國(guó)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會(huì)發(fā)展的重要力量。傳統(tǒng)上，行業(yè)協(xié)會(huì)被認(rèn)為是政府的代言人，具有較強(qiáng)的行政色彩。行業(yè)協(xié)會(huì)的行政化在特定時(shí)期或特定形勢(shì)下確實(shí)在為政府提供咨詢、服務(wù)企業(yè)發(fā)展以及優(yōu)化資源配置等方面發(fā)揮了積極作用。不過(guò)，隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的建立和完善，行業(yè)協(xié)會(huì)政會(huì)不分、管辦一體以及作用發(fā)揮不夠等弊端逐漸顯現(xiàn)。《國(guó)務(wù)院關(guān)于2013年度中央預(yù)算執(zhí)行和其他財(cái)政收支的審計(jì)工作報(bào)告》顯示：“至2013年底，衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)土資源部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部等13個(gè)部門(mén)主管的35個(gè)社會(huì)組織和61個(gè)所屬事業(yè)單位利用所在部門(mén)影響，采取違規(guī)收費(fèi)、未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展評(píng)比達(dá)標(biāo)、有償提供信息等方式取得收入共計(jì)29.75億元，部分單位違規(guī)發(fā)放津補(bǔ)貼1.49億元?！盵4]因此，在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)尚未完全與行政機(jī)關(guān)脫鉤的情況下，中藥飲片行業(yè)利益可能會(huì)受到一定影響。

2.3.2公眾參與中藥飲片治理的效果不明顯

我國(guó)關(guān)于公眾參與社會(huì)共治的頂層設(shè)計(jì)由“十七大”報(bào)告完成，其指出“要健全黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府負(fù)責(zé)、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的社會(huì)管理格局，健全基層社會(huì)管理體制”。目前，雖然我國(guó)公眾可以通過(guò)一定途徑參與中藥飲片質(zhì)量治理，但是參與治理的效果不明顯。江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)6112件，立案341件[5]，立案率僅為5.58%?？梢?jiàn)，公眾參與藥品安全治理具有相當(dāng)?shù)姆e極性，但是囿于各種因素，其效果并不明顯。

3 完善江蘇省中藥飲片質(zhì)量社會(huì)治理的對(duì)策

3.1 建立中藥飲片部門(mén)間協(xié)作治理機(jī)制

3.1.1建立本省范圍內(nèi)各部門(mén)協(xié)作治理機(jī)制

中藥飲片治理應(yīng)當(dāng)基于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈，建立本區(qū)域部門(mén)間協(xié)作治理機(jī)制。江蘇省在制定中藥飲片治理政策方案時(shí)可以考慮聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)和中醫(yī)藥部門(mén)等，以使中藥飲片治理政策方案更具可執(zhí)行性，提升實(shí)施效果。同時(shí)，整合基層與中藥飲片相關(guān)的執(zhí)法力量。雖然在“大市場(chǎng)”的理念下，基層工商、質(zhì)監(jiān)和藥監(jiān)等已經(jīng)整合為市場(chǎng)監(jiān)管，理論上藥監(jiān)的基層執(zhí)法力量得到進(jìn)一步增強(qiáng)，但是由于中藥材種植環(huán)節(jié)仍由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)監(jiān)管，為解決中藥飲片的源頭治理問(wèn)題，可以探索整合基層市場(chǎng)監(jiān)管與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)的農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管職能，維護(hù)種子種苗市場(chǎng)秩序，規(guī)范農(nóng)業(yè)投入品的使用。

3.1.2建立地方跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)作治理機(jī)制

從2017～2019年江蘇省中藥飲片抽驗(yàn)結(jié)果可以看出，江蘇省市場(chǎng)上銷售的中藥飲片不僅僅是由本省中藥飲片企業(yè)提供，更多的是來(lái)自于其他省份。因此，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)摒棄地方保護(hù)主義思想，建立跨區(qū)域協(xié)作機(jī)制。共享是業(yè)務(wù)協(xié)同的基礎(chǔ)，有助于在實(shí)際應(yīng)用中提升數(shù)據(jù)乃至藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和科學(xué)性[6]。在已經(jīng)建成的數(shù)據(jù)共享平臺(tái)和數(shù)據(jù)共享交換通道的基礎(chǔ)上建立中藥飲片監(jiān)測(cè)信息共享機(jī)制。建立中藥飲片監(jiān)測(cè)信息共享機(jī)制應(yīng)當(dāng)要求中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)上傳中藥飲片信息，如中藥材產(chǎn)地、中藥飲片批次等，形成“一品一檔”“一企一檔”，杜絕中藥飲片從非法渠道流入市場(chǎng)；同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)上傳中藥飲片監(jiān)測(cè)信息，如中藥飲片抽驗(yàn)結(jié)果、行政處罰信息等，建立重點(diǎn)地區(qū)重點(diǎn)抽驗(yàn)中藥飲片品種目錄，而不合格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)共享信息進(jìn)一步調(diào)查并及時(shí)向中藥飲片抽驗(yàn)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)反饋調(diào)查結(jié)果，提升治理效果。

3.2 提升中藥飲片企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)

優(yōu)質(zhì)的藥品不是監(jiān)管出來(lái)的，也不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是合規(guī)的藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)出來(lái)的[7]。因此，提升中藥飲片企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)是保證中藥飲片質(zhì)量的必然要求，也是完善中藥飲片治理體系的重要環(huán)節(jié)。提升中藥飲片企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)應(yīng)當(dāng)將科學(xué)監(jiān)督和企業(yè)自覺(jué)相結(jié)合，具體而言包括以下兩方面：一是充分發(fā)揮政府的監(jiān)督管理作用。藥品監(jiān)督管理部門(mén)等可以更多地參與企業(yè)主體責(zé)任建設(shè)，通過(guò)認(rèn)可、促進(jìn)、合作和強(qiáng)制等手段不斷提高醫(yī)藥企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)，培養(yǎng)醫(yī)藥企業(yè)的主體責(zé)任感[8]。二是建立中藥飲片企業(yè)主體責(zé)任激勵(lì)機(jī)制。對(duì)在企業(yè)主體責(zé)任方面做出卓越貢獻(xiàn)的中藥飲片企業(yè)，相關(guān)部門(mén)或組織應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)，如可以給予稅收優(yōu)惠政策或授予名譽(yù)稱號(hào)、頒發(fā)名譽(yù)證書(shū)，亦可以通過(guò)專題報(bào)告、媒體等媒介方式給予信息公布[9]。

3.3 積極發(fā)揮社會(huì)力量參與中藥飲片治理的作用

3.3.1加快行業(yè)協(xié)會(huì)的改革步伐

行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)利益代表，是行業(yè)自律組織者，也是行業(yè)與政府間的橋梁[10]。目前，囿于行業(yè)協(xié)會(huì)的改革步伐滯后，行業(yè)協(xié)會(huì)仍然具有濃厚的行政化色彩。因此，行業(yè)協(xié)會(huì)有必要加快改革步伐，由“一業(yè)一會(huì)”向“一業(yè)多會(huì)”轉(zhuǎn)變。一是現(xiàn)有的醫(yī)藥類行業(yè)協(xié)會(huì)堅(jiān)持自主辦會(huì)和人、財(cái)、物獨(dú)立，另外還可以成立與中藥材、中藥飲片相關(guān)的行業(yè)協(xié)會(huì)，實(shí)現(xiàn)“一業(yè)多會(huì)”，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的協(xié)調(diào)溝通職能，參與中藥飲片行業(yè)政策的制定和執(zhí)行，為行業(yè)利益代言；二是明確行業(yè)協(xié)會(huì)的法律地位，從法律上減少行政力量的介入，行業(yè)協(xié)會(huì)則可以通過(guò)制定行業(yè)規(guī)范促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。

3.3.2提升公眾參與中藥飲片治理的效果

公眾是中藥飲片的直接使用者，具有參與中藥飲片治理的內(nèi)在動(dòng)力。擴(kuò)大公眾參與中藥飲片治理的渠道，提升參與治理的效果是擺在藥品監(jiān)督管理部門(mén)面前的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。若要解決這一問(wèn)題，就需要在制定和執(zhí)行中藥飲片治理政策時(shí)讓公眾參與其中。其一，在制定中藥飲片政策時(shí)應(yīng)當(dāng)推進(jìn)信息公開(kāi)，通過(guò)各種途徑宣傳并征求公眾的意見(jiàn)，包括但不限于利用媒體、網(wǎng)絡(luò)以及向特定群體定向發(fā)送政策草案等；其二，在執(zhí)行中藥飲片政策時(shí)應(yīng)當(dāng)采取措施鼓勵(lì)公眾積極參與，如對(duì)于提供違法行為線索且調(diào)查屬實(shí)的舉報(bào)人給予精神和物質(zhì)雙重獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于中藥飲片違法行為投訴人做到及時(shí)受理、調(diào)查并反饋，提升公眾參與中藥飲片治理的積極性和效果。

4 結(jié)語(yǔ)

保證中藥飲片質(zhì)量對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展至關(guān)重要。但是，當(dāng)前我國(guó)中藥飲片治理仍然存在不少問(wèn)題，這也是中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)的原因之一。因此，唯有通過(guò)完善各部門(mén)協(xié)作治理機(jī)制、提高中藥飲片企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)以及推動(dòng)社會(huì)力量參與中藥飲片治理才能打造中藥飲片共建共治共享的社會(huì)治理格局。