某疾控中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理評價

李惠娟

某疾控中心于2009年和2012年分別通過了國家CMA和CNAS認(rèn)證，擁有較為完善的質(zhì)量管理體系，承擔(dān)多項(xiàng)中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目、傳染病監(jiān)測檢測、應(yīng)急突發(fā)事件檢測等任務(wù)，包括食品安全風(fēng)險監(jiān)測、飲用水監(jiān)測、霧霾監(jiān)測、艾滋病檢測、流感檢測、手足口檢測、新冠(CoV-2019)檢測等。為保證檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，在制定內(nèi)部質(zhì)控的同時，按照CNAS-CL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求[1]，參加外部單位組織的能力驗(yàn)證/室間比對項(xiàng)目，從人員、儀器、材料、方法、環(huán)境等多個方面評價實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可靠性、公正性和可比性[2]。

1 資料與方法

1.1 一般資料：數(shù)據(jù)來源于某疾控中心2016-2019年參加國家認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)可委、中國疾病預(yù)防控制中心和國家食品安全風(fēng)險評估中心組織的多項(xiàng)能力驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)室間比對資料。

1.2 方法：根據(jù)國家認(rèn)可委發(fā)布的《CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則》《CNAS-AL07:CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》[3]，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室能力表及在日常工作中檢測項(xiàng)目，用WPS軟件匯總處理數(shù)據(jù)。

1.3 評判標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析依據(jù) ISO 13528 -2015標(biāo)準(zhǔn)，利用參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果計(jì)算得到能力評價統(tǒng)計(jì)量—穩(wěn)健均值、穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差和Z比分值[5]。能力評價準(zhǔn)則：當(dāng)|Z|≤2.0 時，結(jié)果滿意；當(dāng) 2.0<|Z|<3.0 時，結(jié)果可疑(有問題)；當(dāng)|Z|≥3.0 時，結(jié)果不滿意(離群)[6-7]。

2 結(jié)果

2.1 能力驗(yàn)證總體結(jié)果：2016-2019年實(shí)驗(yàn)室共參加能力驗(yàn)證項(xiàng)目59次96項(xiàng)，其中86項(xiàng)結(jié)果滿意， 10項(xiàng)結(jié)果不滿意。不同類別檢測項(xiàng)目之間滿意率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.95，P>0.05)，不滿意檢測項(xiàng)目主要集中在食品和飲用水領(lǐng)域，見表1。

表1 2016-2019年參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果

2.2 食品及相關(guān)產(chǎn)品能力驗(yàn)證結(jié)果：共參加食品及相關(guān)產(chǎn)品能力驗(yàn)證項(xiàng)目60項(xiàng)，其中55項(xiàng)結(jié)果滿意，滿意率為91.67%；5項(xiàng)結(jié)果不滿意，不滿意結(jié)果主要為食品中營養(yǎng)成分3項(xiàng)，其次為重金屬和藥物殘各1項(xiàng)，各類別之間滿意率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.36，P>0.05)，見表2。

表2 2016-2019年實(shí)驗(yàn)室參加食品及相關(guān)產(chǎn)品能力驗(yàn)證結(jié)果

2.3 實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果：共參加上級機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室間比對活動33次58項(xiàng)，57項(xiàng)結(jié)果滿意，1項(xiàng)結(jié)果不滿意，不滿意項(xiàng)目為細(xì)菌類的“金黃色葡萄球菌定量殺滅”，各類別之間滿意率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=6.36，P>0.05)，見表3。

表3 2016-2019年參加實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果

3 討論

某疾控中心實(shí)驗(yàn)室參加各類別能力驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)室間比對滿意率結(jié)果之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明該實(shí)驗(yàn)室整體檢測水平較高，各類別檢測能力無差異。針對不滿意結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理部門開出不符合項(xiàng)，檢驗(yàn)人員從人員操作、儀器設(shè)備準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性、方法的實(shí)用性、關(guān)鍵試劑耗材是否合格、環(huán)境設(shè)施是否達(dá)標(biāo)等方面進(jìn)行原因分析，制訂改進(jìn)方法和糾正措施，從而使實(shí)驗(yàn)室不斷改進(jìn)技術(shù)及提升管理水平，增強(qiáng)檢驗(yàn)的公信力，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員的自信心，保證了實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量。

能力驗(yàn)證與室間比對活動是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行一個重要的環(huán)節(jié)，能夠獲得一個滿意結(jié)果，需要從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測各個方面嚴(yán)格把控[8-9]。同時，通過參加能力驗(yàn)證與室間比對活動可從不同方面反映出實(shí)驗(yàn)室真實(shí)檢測能力及管理水平，為日常檢驗(yàn)工作提供有力的技術(shù)保障。充分利用能力驗(yàn)證與室間比對活動的結(jié)果，識別和改進(jìn)自身存在的問題及風(fēng)險，找出與同行間差距。同時，獲得能力驗(yàn)證滿意結(jié)果，也可以充分證明實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，增強(qiáng)政府部門對我們檢驗(yàn)檢測結(jié)果的信任度，提高實(shí)驗(yàn)室的影響力，從而使實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭皆偕弦粋€新臺階。