無創(chuàng)自動測量血壓計壽命試驗裝置的研制

田佳，付麗，蔣碩

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 （山東濟南 250100）

血壓是反映人體生命特征的重要生理參數(shù)，也是發(fā)現(xiàn)、診斷、治療、康復(fù)和預(yù)防疾病的重要依據(jù)[1]，通過測量血壓（收縮壓和舒張壓），可監(jiān)測心血管系統(tǒng)功能，發(fā)現(xiàn)高血壓或低血壓的異常情況。與水銀血壓計比較，無創(chuàng)自動測量血壓計具有操作簡單、無污染、測量快速且準確等優(yōu)點，從而使其被廣泛應(yīng)用，相關(guān)生產(chǎn)廠家的數(shù)量也隨之增多。此外，無創(chuàng)自動測量血壓計作為二類醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測合格，并取得醫(yī)療器械注冊證書后方可上市銷售[2]。YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》是無創(chuàng)自動測量血壓計應(yīng)執(zhí)行的強制性行業(yè)標準，本研究針對該標準中條款4.3和4.7.2.3規(guī)定的壓力循環(huán)壽命試驗及袖帶開合試驗展開探討，并對壽命試驗裝置的研制進行研究。

1 無創(chuàng)自動測量血壓計的測量原理

無創(chuàng)自動測量血壓計的關(guān)鍵部件包括充氣泵、排氣閥、袖帶或腕帶、壓力傳感器、處理單元、顯示單元，采用示波法，通過袖帶或腕帶獲取壓力和脈搏信號來自動完成無創(chuàng)動脈血壓的測量，并通過屏幕直觀顯示。示波法測量血壓的原理是在袖帶放氣（或充氣）的過程中，感知脈搏波信息，并通過一系列復(fù)雜的轉(zhuǎn)換和計算，得到收縮壓和舒張壓的數(shù)據(jù)；在放氣過程中，手臂動脈血流從完全阻斷到逐漸恢復(fù)正常，肱動脈的脈沖信號從無到有，并呈先增后減的趨勢，這種脈沖信號的振幅很微弱（1～3 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa），但可被傳感器感知、放大，依據(jù)袖帶壓及脈搏振幅的變化，得出包絡(luò)線，從而計算出收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動測量血壓計包括放氣式和充氣式兩種測量方式，其中，放氣式測量是目前使用較多的方式，測量過程和聽診法測量血壓相似，在放氣過程中完成血壓的測定；充氣式測量是在袖帶充氣過程中完成血壓的測定。

2 無創(chuàng)自動測量血壓計的壽命試驗

壽命試驗是對無創(chuàng)自動測量血壓計的設(shè)計進行驗證的最佳方法，通過這種方法可驗證軟件及部件的安裝是否合理可靠，以避免產(chǎn)品上市銷售后出現(xiàn)大規(guī)模的質(zhì)量問題[4]。

圖1 示波法測量血壓的基本原理

YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》中條款4.3規(guī)定“設(shè)備經(jīng)過至少10 000次滿量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿足標準中的安全要求和性能要求，滿量程循環(huán)是指壓力從2.67 kPa（20 mmHg）或更低升高到最大壓力，再降到2.67 kPa（20 mmHg）或更低”[5]。標準中條款4.7.2.3規(guī)定“在經(jīng)過1 000次開合循環(huán)和10 000次40 kPa（300 mmHg）的壓力循環(huán)后，袖帶的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足本標準的其他要求”[5]。針對10 000次壓力循環(huán)壽命試驗，國內(nèi)市場已有相應(yīng)的測試工裝，但存在運行不穩(wěn)定、易發(fā)生故障等問題；而針對1 000次袖帶開合試驗，目前國內(nèi)尚無對應(yīng)的檢測工裝，需進行手動試驗，不僅耗費人力和時間，而且易造成計數(shù)不準。

3 壽命試驗裝置的設(shè)計

本壽命試驗裝置包括壓力循環(huán)測試和袖帶開合測試，兩個測試可分別啟動，也可同時啟動，開機默認為分別啟動。

3.1 壓力循環(huán)測試部分

該部分用于實現(xiàn)對無創(chuàng)自動測量血壓計的10 000次壓力循環(huán)試驗，主要由人機交互模塊、程控電源模塊、壓力接口、報警模塊等組成。（1）人機交互模塊：采用觸摸屏，可設(shè)定目標循環(huán)次數(shù)，顯示實時次數(shù)和當(dāng)前壓力值，壓力循環(huán)的最大壓力設(shè)定為40 kPa（300 mmHg），最小壓力設(shè)定為2.67 kPa（20 mmHg），為防止危險情況發(fā)生，最大保護壓力設(shè)置為45 kPa。（2）程控電源模塊：考慮到市面上充氣泵和放氣閥的不同工作方式和多樣化激勵電壓，該模塊可進行常開閥門或常閉閥門的選擇，并分別為泵和閥提供直流3～12 V 的任一電壓，使用時可根據(jù)被測血壓計中兩個部件的標稱工作電壓予以選擇。（3）壓力接口：用于實現(xiàn)壽命試驗裝置與無創(chuàng)自動測量血壓計的氣路連接及充放氣和壓力的實時監(jiān)測。（4）報警模塊：用于檢測壓力循環(huán)過程中的故障狀態(tài)，故障時系統(tǒng)會關(guān)閉充氣泵，開啟放氣閥，停止運行并發(fā)出聲光報警。

壓力循環(huán)測試部分的工作流程見圖2。使用時，先將無創(chuàng)自動測量血壓計置于靜態(tài)模式，拆開血壓計的外殼，將充氣泵和放氣閥的激勵連接至該壽命試驗裝置的程控電源模塊提供的直流電源接口，使用硅膠管路和三通將無創(chuàng)自動測量血壓計的氣路連接至壓力接口部分；按下“壓力”鍵，從數(shù)字鍵盤輸入需要設(shè)定的次數(shù)，再按下“確認”鍵確認，之后按下“啟動”鍵，測試開始；當(dāng)達到設(shè)定次數(shù)時，在實時次數(shù)的括號外顯示“Finished”，并停止工作；若未達到設(shè)定次數(shù)，則已有數(shù)據(jù)會被保留，重新開機后仍可繼續(xù)進行，直至達到設(shè)定次數(shù)，顯示“Finished”后，自動清零；測試時，可顯示實時壓力，當(dāng)壓力≥40 kPa（300 mmHg）時，停止充氣，開始放氣，放氣至＜2.67 kPa（20 mmHg），即完成1個測試循環(huán)；若充氣時間≥14 s，而壓力仍＜40 kPa，屏幕將會出現(xiàn)文字提示，同時發(fā)出聲光報警并停止工作，報警后按“確認”鍵停止報警音，并嘗試重新啟動。

3.2 袖帶開合測試部分

圖2 壓力循環(huán)測試部分的工作流程

目前，市面上的袖帶大多采用魔術(shù)貼搭扣的方式來固定和調(diào)節(jié)，主要由拉環(huán)、氣囊、搭扣毛面、搭扣勾面組成。袖帶開合測試部分是整個壽命試驗裝置的重點與難點，由人機交互模塊、袖帶固定模塊、步進電機及其控制模塊組成，主要實現(xiàn)對袖帶魔術(shù)貼部分的1 000次開合試驗。（1）人機交互模塊：采用觸摸屏，不僅可設(shè)定目標開合次數(shù)，還可實時顯示開合次數(shù)。（2）袖帶固定模塊：用于袖帶固定，袖帶魔術(shù)貼的毛面和勾面開合應(yīng)先固定毛面，然后通過拉動勾面往復(fù)運動來實現(xiàn)，試驗時將袖帶套于1個圓柱模擬手臂上，通過固定拉環(huán)以間接固定袖帶，防止魔術(shù)貼的頻繁開合造成袖帶相對于模擬手臂出現(xiàn)移位；該模塊具有結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、實用價值高的優(yōu)點。（3）步進電機及其控制模塊：步進電機的頭端固定于魔術(shù)貼的勾面邊緣，控制步進電機按照預(yù)定行程進行伸縮，帶動魔術(shù)貼的勾面相對于毛面運動，實現(xiàn)袖帶魔術(shù)貼的開合動作；該模塊需根據(jù)市面上大部分袖帶魔術(shù)貼的毛面與勾面的粘合尺寸，制定推桿電機的伸縮行程，并控制步進電機按照既定行程往復(fù)運動，當(dāng)出現(xiàn)意外情況時，電機運行可能超出控制范圍而超限，對自身或其推動的工件造成損壞，此時需增加雙向超限開關(guān)，當(dāng)超限開關(guān)被觸發(fā)后，電機將脫機運轉(zhuǎn)，不再對外施加力矩作用，一般情況下需人工來解除超限錯誤才可恢復(fù)正常運轉(zhuǎn)；為克服以上技術(shù)的不足之處，本裝置采用了一種步進電機運行超限自動恢復(fù)裝置，能夠使步進電機自動恢復(fù)正常運轉(zhuǎn)，無需人工干預(yù)，該超限自動恢復(fù)裝置中步進電機驅(qū)動推桿移動至最前端或最后端時，觸發(fā)前超限開關(guān)或后超限開關(guān)，超限開關(guān)閉合后產(chǎn)生1個高電平信號送至步進電機控制器的脫機控制端，電機將脫機運轉(zhuǎn)，推桿不再運動，同時高電平脫機信號也會發(fā)送至邏輯控制電路，邏輯控制電路控制步進電機脈沖發(fā)生器停止輸出并將高電平信號發(fā)送至三極管基極，將高電平脫機信號拉低，取消脫機狀態(tài)后邏輯控制電路輸出反向信號至步進電機控制器，從而使步進電機反向運轉(zhuǎn)。

本部分的工作流程見圖3，使用時，首先預(yù)置開合次數(shù)，按下“開合”鍵，從數(shù)字鍵盤輸入需設(shè)定的次數(shù)，再按下“確認”鍵確認；之后，按下開合測試功能的“啟動”鍵，測試開始，當(dāng)達到設(shè)定次數(shù)時，在實時次數(shù)的括號外顯示“Finished”，并停機，電機推桿收回復(fù)位；若未達到設(shè)定次數(shù)，已有數(shù)據(jù)會自動保留，重新開機可繼續(xù)進行，直至達到設(shè)定次數(shù)，顯示“Finished”后，自動清零；當(dāng)開合動作時間≥12 s時，屏幕會出現(xiàn)文字提示，同時發(fā)出聲光報警并停機，電機推桿收回復(fù)位；報警后，按“確認”鍵停止報警音，并嘗試重新啟動，屏幕會出現(xiàn)文字提示；為防止意外停電導(dǎo)致推桿可能停在任意位置，開機時步進電機會進行復(fù)位動作，以保證每次袖帶開合循環(huán)的有效進行。

圖3 袖帶開合測試部分的工作流程

4 結(jié)論

經(jīng)調(diào)試及驗證，該壽命試驗裝置可安全可靠地完成無創(chuàng)自動測量血壓計10 000次壓力循環(huán)壽命試驗及1 000次袖帶開合試驗。每個壓力循環(huán)平均耗時7 s，10 000次壓力循環(huán)約需20 h，每個袖帶開合平均耗時10 s，1 000次袖帶開合約需3 h。該壽命試驗裝置大大節(jié)約了試驗時間，提高了試驗效率，保證了無創(chuàng)自動測量血壓計壽命試驗完成的安全、可靠、準確，具有較高的實用價值。