眼科屈光測試器械的注冊情況

金若男，孫克英

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （北京 100081）

既往，屈光檢查大多被用于配鏡業(yè)務(wù)。目前，隨著社會對視健康，尤其是對兒童、青少年視力保健的關(guān)注，屈光檢查逐漸由診斷治療前置到預(yù)防保健。通過倡導(dǎo)學(xué)校和社區(qū)保健所在兒童、青少年視健康領(lǐng)域中積極發(fā)揮作用，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)視力的異常情況，便于盡早去專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診治，可有效提高兒童、青少年整體的視健康水平。從這個(gè)意義講，視力篩查的方法及采用的相關(guān)設(shè)備是其中非常關(guān)鍵的因素。中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會已發(fā)布了視力篩查工作方法的相關(guān)指導(dǎo)文件，本研究主要探討視力篩查中所采用設(shè)備的相關(guān)問題。

從生理角度講，眼球的發(fā)育是從準(zhǔn)媽媽懷孕第1天開始，至新的個(gè)體成長到6歲才基本完成，之后緩慢的發(fā)育能夠持續(xù)到14、15歲左右，而后則趨于穩(wěn)定。就視力發(fā)育而言，3歲前是快速發(fā)育期，到5歲視力基本可達(dá)到1.0，6歲左右能夠達(dá)到與成人同等的水平。大部分孩子于6歲之前基本處于遠(yuǎn)視狀態(tài)，此年齡段的正常屈光均為遠(yuǎn)視，因此，出現(xiàn)這種情況并不一定是病理性的。隨著年齡的增長遠(yuǎn)視狀態(tài)會逐漸減輕，至成年后漸趨于穩(wěn)定。普遍存在于兒童中的散光，隨著年齡的增長，程度同樣會逐漸減輕。但伴有其他異常情況的嚴(yán)重遠(yuǎn)視或顯著散光，則有可能是病理性的并可能引起視功能發(fā)育異常。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，近年來，兒童、青少年近視呈現(xiàn)早發(fā)、高發(fā)的趨勢。在視力發(fā)育的敏感期即進(jìn)行專業(yè)的干預(yù)和矯正，無疑能夠盡可能地減少視功能異常的程度[1-2]。

目前，屈光檢查的方法主要包括主覺驗(yàn)光法和他覺驗(yàn)光法。前者依靠被檢查者的自覺視力能力確定屈光狀態(tài)，需被檢者主觀配合完成，因此，被認(rèn)為在一定程度上結(jié)合了被檢者心理方面的因素，特別是對嬰幼兒來說，單純依靠這種方式測試存在一定難度，需采用其他合適的方法。后者是由驗(yàn)光師或醫(yī)師客觀觀察得到屈光狀態(tài)的結(jié)果，此方法通常需借助相關(guān)儀器設(shè)備，經(jīng)過儀器測試直接呈現(xiàn)出屈光度的各項(xiàng)指標(biāo)供專業(yè)人士診斷參考[3]。

在我國的《醫(yī)療器械分類目錄》[4]中，眼科器械的分類編碼是16，用于進(jìn)行屈光狀態(tài)測試的驗(yàn)光儀和視力篩查的視力篩查儀（也稱視力篩選儀）均屬該目錄中的驗(yàn)光設(shè)備和器具，其醫(yī)療器械管理類別為第二類。按照現(xiàn)行注冊法規(guī)，管理類別為第二類的醫(yī)療器械在我國實(shí)行注冊管理，進(jìn)口第二類器械須在國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊申報(bào)，境內(nèi)第二類器械在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊申報(bào)。

1 驗(yàn)光儀

在應(yīng)用方面，進(jìn)行屈光測試的傳統(tǒng)方法是采用國際標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，驗(yàn)光儀已逐漸被廣泛采用。驗(yàn)光儀屬有源醫(yī)療器械，也稱為電腦驗(yàn)光儀或自動驗(yàn)光儀，使用中需與網(wǎng)電源接通，一般包含嵌入式軟件，測量方式通常是單目測量，測試時(shí)儀器距離人眼較近，受試者需將頭部固定置于驗(yàn)光儀的頜托和額托處。驗(yàn)光儀的測試屬一種客觀驗(yàn)光法，即他覺測試，無需受試者主觀訴說配合完成測試，儀器便會自動輸出測試的結(jié)果。驗(yàn)光儀測試中具有可見光視標(biāo)，測試光路中采用紅外光，通過器械中LED 光源發(fā)射出測試光照射人眼眼球，從視網(wǎng)膜反射回來的光線攜帶了屈光狀態(tài)的信息，由電荷耦合器件（charge coupled device，CCD）相機(jī)收集信息之后按照特定的算法進(jìn)行計(jì)算分析，得出反映人眼屈光狀態(tài)的基本指標(biāo)，即球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，并于顯示屏中直觀顯示測試結(jié)果[5]。

2 視力篩查儀

上述驗(yàn)光儀的測試結(jié)果可作為臨床屈光狀態(tài)診斷的依據(jù)，也是廣泛采用的驗(yàn)光儀器。當(dāng)前社會廣泛關(guān)注視力健康，特別是兒童、青少年的視力健康及保健。除了在醫(yī)院中診斷和配鏡需驗(yàn)光儀外，在學(xué)校、家庭和社區(qū)保健機(jī)構(gòu)中也會用到視力篩查儀。視力篩查儀與驗(yàn)光儀在原理和結(jié)構(gòu)上存在一定的差異，主要體現(xiàn)在：視力篩查儀多采用“偏心紅外攝影”原理[6]或“波前相差”原理[7]，與驗(yàn)光儀的測試原理不同；產(chǎn)品體積相對較小，類似于數(shù)碼相機(jī)，可采取手持式測量，區(qū)別于驗(yàn)光儀的臺式測量；使用方法是在離人眼一定距離處測量，測試距離較驗(yàn)光儀更遠(yuǎn)，人眼與設(shè)備無需接觸；屈光度指標(biāo)的測試范圍通常較驗(yàn)光儀小，精度設(shè)置整體上亦不及驗(yàn)光儀；測量所需時(shí)間短，從操作角度來講，更適合短期大數(shù)量的篩查測量；對順應(yīng)性的要求較驗(yàn)光儀小，通常采用一些聲光設(shè)計(jì)，便于吸引較小年齡的兒童完成測試；可用于常規(guī)篩查，但不能進(jìn)行臨床診斷；若篩查出異常情況，須到專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)驗(yàn)光測試和診斷。

3 注冊情況匯總及分析

目前，我國已取得醫(yī)療器械注冊證的驗(yàn)光類器械包含3種類型，即驗(yàn)光儀、手持式驗(yàn)光儀和視力篩查儀。手持式驗(yàn)光儀原理等同于臺式驗(yàn)光儀，只是體積較小，且可手持使用，更具便捷性。雖然在外形和使用方式上，手持式驗(yàn)光儀與視力篩查儀較為類似，但是原理的不同使得這兩種設(shè)備存在很大的差異。在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)予以區(qū)分和明確。

以下從不同的維度統(tǒng)計(jì)分析了這類器械的注冊情況（數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊信息），注冊信息的統(tǒng)計(jì)見圖1～4，表1～3。

表1 三類產(chǎn)品在我國已取得醫(yī)療器械注冊證的數(shù)量統(tǒng)計(jì)（個(gè)）

圖1 三類產(chǎn)品獲得我國注冊證情況

圖2 三類產(chǎn)品中進(jìn)口和國產(chǎn)獲證產(chǎn)品對比（單位：個(gè)）

表2 不同國家的注冊人在我國取得醫(yī)療器械注冊證的數(shù)量統(tǒng)計(jì)（個(gè)）

表3 我國不同省份注冊人取得醫(yī)療器械注冊證的數(shù)量統(tǒng)計(jì)（個(gè)）

從上述注冊信息的統(tǒng)計(jì)分析可見：臺式驗(yàn)光儀占比明顯大于手持式驗(yàn)光儀和視力篩查儀，而視力篩查儀的數(shù)量遠(yuǎn)多于手持式驗(yàn)光儀；進(jìn)口和國產(chǎn)的驗(yàn)光儀的獲證情況基本一致，手持式驗(yàn)光儀目前市場較小，只有1個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品獲得注冊證，視力篩查儀國產(chǎn)獲證產(chǎn)品的數(shù)量多于進(jìn)口產(chǎn)品。

圖3 獲證進(jìn)口產(chǎn)品國家分布（單位：個(gè)）

圖4 獲證國產(chǎn)產(chǎn)品省區(qū)分布（單位：個(gè)）

作為專業(yè)驗(yàn)光的傳統(tǒng)器械，驗(yàn)光儀在這類產(chǎn)品中占據(jù)最大的市場份額；受技術(shù)本身及市場定位兩方面因素的影響，手持式驗(yàn)光儀目前并未得到充分的發(fā)展和應(yīng)用；視力篩查儀中的國產(chǎn)廠家獲證數(shù)量相對較多，說明我國在這類產(chǎn)品的應(yīng)用方面有較大的需求。當(dāng)然，注冊情況僅僅體現(xiàn)的是市場需求和應(yīng)用的某個(gè)方面，并不能代表全部的市場情況，但可在一定程度上反映產(chǎn)品應(yīng)用的特點(diǎn)。此外，我們在統(tǒng)計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)，在時(shí)間線上，驗(yàn)光儀獲得注冊證的時(shí)間較早，后續(xù)有些產(chǎn)品經(jīng)過了延續(xù)注冊，而視力篩查儀的注冊時(shí)間相對靠后，且近些年較為集中，反映出隨著國家和社會對兒童、青少年視健康的廣泛關(guān)注，此類產(chǎn)品應(yīng)運(yùn)而生，具備一定的市場需求和熱度。

在注冊技術(shù)審查規(guī)范方面，驗(yàn)光儀已有發(fā)布實(shí)施的注冊審查指導(dǎo)原則，視力篩查儀尚無指導(dǎo)原則。梳理國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)產(chǎn)品的情況，對于驗(yàn)光儀，注冊申報(bào)中的常見問題如下。（1）對產(chǎn)品所具有的各項(xiàng)軟件功能的說明不夠明確，且相應(yīng)的驗(yàn)證不夠充分：驗(yàn)光儀具有的主要軟件功能，特別是涉及用戶操作或主要性能指標(biāo)的軟件功能應(yīng)進(jìn)行充分的說明和驗(yàn)證。（2）未提交光輻射安全性研究資料：驗(yàn)光儀通常具有光源，且無論是測試光還是固視光均會入射人眼，因此，對于眼科儀器，除性能參數(shù)外，光輻射安全性評價(jià)亦是具有普遍適用性的要求，目的是評價(jià)光輻射對人眼的安全性。（3）性能參數(shù)驗(yàn)證與說明書記載不一致：說明書是提供給用戶的重要隨附文件，其中的性能參數(shù)部分屬比較核心的內(nèi)容，所有涉及產(chǎn)品性能的驗(yàn)證應(yīng)圍繞產(chǎn)品實(shí)際情況展開，并與說明書保持一致。（4）產(chǎn)品性能參數(shù)不完全符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0673-2008《眼科儀器 驗(yàn)光儀》[8]的要求：產(chǎn)品應(yīng)符合所適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求是醫(yī)療器械注冊包括產(chǎn)品質(zhì)量體系中的一項(xiàng)基本要求。（5）產(chǎn)品的光源信息不明確：眼科器械所具備的光源性質(zhì)，特別是光輸出特性，與產(chǎn)品性能及安全密切相關(guān)，是需要明確的信息。對于視力篩查儀的注冊審報(bào)需關(guān)注以下幾點(diǎn)：（1）市場上的同類設(shè)備若原理不同，則應(yīng)區(qū)分并說明申報(bào)產(chǎn)品的原理；（2）應(yīng)特別關(guān)注產(chǎn)品的性能指標(biāo)制定的科學(xué)合理性，尤其需考量是否能夠充分滿足實(shí)際篩查工作的需要，應(yīng)有充分的產(chǎn)品性能及應(yīng)用的研究及驗(yàn)證；（3）應(yīng)關(guān)注視力篩查儀測試的穩(wěn)定性設(shè)計(jì)，特別是測試距離及測試環(huán)境如何保證的問題，這兩方面直接關(guān)系測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品在此方面的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證；（4）與驗(yàn)光儀相同，視力篩查儀作為眼科器械，同樣需考量預(yù)期射入人眼的光輻射的安全性問題，并應(yīng)有相關(guān)評價(jià)及驗(yàn)證。

4 建議

驗(yàn)光儀產(chǎn)品上市較早，臨床應(yīng)用亦相對較為廣泛和充分，其具有明確的臨床診斷功能，從技術(shù)上和應(yīng)用上均屬較為成熟的產(chǎn)品類型。近年來，視力篩查儀在我國的應(yīng)用逐漸增多，境內(nèi)生產(chǎn)商也逐漸增多。雖然視力篩查儀主要用于預(yù)防和篩查，不能直接用于臨床診斷，但應(yīng)明確，視力篩查是一項(xiàng)規(guī)范性的工作，篩查結(jié)果的準(zhǔn)確性直接決定這項(xiàng)工作開展的有效性，因此，視力篩查儀的設(shè)計(jì)和質(zhì)量同樣非常重要，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，如何評價(jià)視力篩查儀的安全、有效性是值得探討和持續(xù)關(guān)注的問題，特別是在參數(shù)設(shè)置和應(yīng)用方面，視力篩查儀能否滿足篩查工作的需要是一個(gè)重點(diǎn)問題。