藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制必要性及措施

王靜

【摘要】在現(xiàn)代醫(yī)療行業(yè)中為保證國民能夠接受高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)，不僅要從強(qiáng)化醫(yī)療技術(shù)上著手，更要站在藥品給予質(zhì)量上提升其作用效果，除人類以病痛，護(hù)體魄之健康。故而針對此類問題，醫(yī)療界相關(guān)管理部門為從藥品上保證人們?nèi)罕娋歪t(yī)治療條件，提出了一系列藥品監(jiān)督管理機(jī)制和藥物效果管控規(guī)定，讓其作為必要執(zhí)行手段控制藥品流通質(zhì)量。藥品檢驗(yàn)作為監(jiān)督管理機(jī)制的重要推廣步驟，此項(xiàng)工作的質(zhì)量和作用效果直接影響了藥品的整體監(jiān)督管理成果。以此為防止各種藥品生產(chǎn)不規(guī)范問題出現(xiàn)，各地區(qū)直屬部門對藥檢部門的工作提出了更高的質(zhì)量要求。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;必要性;控制措施

藥品作為控制、治療人類病變而研究出的物質(zhì)，該物質(zhì)與人們的實(shí)際生活存在密切的聯(lián)系。近些年中，隨著我國對于藥品加大了監(jiān)管力度，在原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上，所能夠承擔(dān)的業(yè)務(wù)類型也逐漸的擴(kuò)大，不僅僅是單一的藥品檢驗(yàn)，逐漸涉及到了多個(gè)領(lǐng)域等，檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)量也就急速上升。所以也就面臨著越來越多的更加有挑戰(zhàn)性的問題，而且目前新進(jìn)的檢驗(yàn)人員數(shù)量呈現(xiàn)出增加的態(tài)勢，而且儀器設(shè)備的增加，還有多場地的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量的增加，不斷的實(shí)現(xiàn)了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的更新與提高，所以相應(yīng)的也就對工作人員的技術(shù)能力提出了更高的要求。為了能夠進(jìn)一步保證檢品周期可以按照時(shí)限完成，還要提升檢驗(yàn)報(bào)告整體的質(zhì)量，所以一定要加強(qiáng)對檢驗(yàn)工作進(jìn)行積極的質(zhì)量管理與監(jiān)督。

一、藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制必要性

近年來，隨著藥品檢驗(yàn)體系的建設(shè)逐步得到健全，信息化管理建設(shè)工作也獲得了全面的進(jìn)展，但產(chǎn)品質(zhì)量管理卻被忽視。而產(chǎn)品質(zhì)量管理也是中國藥品檢驗(yàn)管理系統(tǒng)信息化技術(shù)建設(shè)的主要部分，它有著自己的特點(diǎn)，獨(dú)立于其它信息系統(tǒng)，并和其它信息系統(tǒng)密切銜接。比如實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)就可以對數(shù)據(jù)做出正確的評估，若發(fā)現(xiàn)了結(jié)果誤差很大的情形，則必須及時(shí)通過產(chǎn)品質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行調(diào)查，而產(chǎn)品質(zhì)量管理部門可以利用信息系統(tǒng)內(nèi)部的集成，自動收集有關(guān)誤差情況的信息，并適時(shí)提示給產(chǎn)品質(zhì)量管理部門。建立質(zhì)量管理體系，不僅有助于改變以往的管理流程，實(shí)施利用信息化技術(shù)，提高了質(zhì)量管理工作的效率，還可以通過利用信息化技術(shù)建設(shè)并掌握更先進(jìn)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而提升質(zhì)量管理水平。

對每件藥品做的檢驗(yàn)工作質(zhì)量，直接決定了后續(xù)整體藥品監(jiān)督管理整體工作質(zhì)量，為了社會醫(yī)療行業(yè)和人民群眾的用藥安全，加大檢驗(yàn)力度是維護(hù)藥品經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定發(fā)展的基本條件。故而對待各個(gè)地區(qū)的藥品檢驗(yàn)部門和機(jī)構(gòu)，國家正在完善法律法規(guī)對其做好規(guī)范，來最大化避免藥品使用問題出現(xiàn)穩(wěn)定檢驗(yàn)工作執(zhí)行有效率。減少因臨床藥物質(zhì)量不佳和規(guī)格不規(guī)范而造成的醫(yī)療事故發(fā)生，讓產(chǎn)品從頭至尾的生產(chǎn)線皆能按照步驟有序進(jìn)行，確保藥物使用后作用療效得以保證，擁有安全性。強(qiáng)化人民群眾所接受的衛(wèi)生服務(wù)等級，藥品經(jīng)各種渠道流通后能夠獲得人民群眾的良好反饋，繼而激勵(lì)醫(yī)療服務(wù)行業(yè)更好的工作。

二、藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制的措施

（一）藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)

因?yàn)樗幬镞@一產(chǎn)品性質(zhì)區(qū)別于其他行業(yè)產(chǎn)品，所以有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作也要更具特殊性，檢驗(yàn)工作進(jìn)行中需要按照規(guī)定步驟循序漸進(jìn)完成，不可省略或是跳過。通常狀況下，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制員在進(jìn)行臨床檢驗(yàn)工作時(shí)皆要完成以下步驟：第一，當(dāng)被檢驗(yàn)藥品被送到質(zhì)量檢驗(yàn)部門時(shí)，工作人員便要在第一時(shí)間將此藥的類別、規(guī)格、總數(shù)和批次等基本信息錄入，得到完整的信息登記才能開始下一步工作，將產(chǎn)品送往實(shí)實(shí)驗(yàn)室做分析。尤其對待進(jìn)口藥物的時(shí)候，需有加蓋供貨單位的質(zhì)量管理專用章的主要證明文件：a.《進(jìn)口自藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;b.進(jìn)口精神藥品和蛋白質(zhì)同化制劑和肽類激素的藥物需要有《進(jìn)口許可證》;c.《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》或者已經(jīng)注明“已抽樣”的字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。第二，送完藥品檢驗(yàn)室的產(chǎn)品需要兩人同時(shí)核對所有信息后，確認(rèn)信息無誤簽字生效而后按照產(chǎn)品的具體類型，開始做藥物檢測工作并同時(shí)標(biāo)記下產(chǎn)品具體結(jié)果和同類型藥物的檢查標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果，以便下一步工作人員進(jìn)行結(jié)果核對。

（二）提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)

藥物檢測工作人員的基本素質(zhì)是藥物檢測過程中唯一的主觀因素，這一基本要素就直接關(guān)系著進(jìn)行藥物檢測工作和藥物產(chǎn)品質(zhì)量。所以，檢測工作人員要提高專業(yè)知識素養(yǎng)和綜合能力，才能做到管理工作的規(guī)范化運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)檢測產(chǎn)品質(zhì)量的目的。首先，醫(yī)藥檢測機(jī)關(guān)要進(jìn)行強(qiáng)化宣傳，宣傳藥物質(zhì)量檢驗(yàn)與管理的工作，可以通過進(jìn)行演講、派發(fā)宣教資料的形式，使全體檢測工作人員意識到藥物檢測質(zhì)量管理的價(jià)值與意義，擔(dān)當(dāng)起藥物檢測與質(zhì)量管理的責(zé)任。其次，檢測工作人員也要進(jìn)一步轉(zhuǎn)變老的或錯(cuò)的思想觀念，提高他們的責(zé)任心與規(guī)范意識。單位可采取競賽的方法實(shí)現(xiàn)人員素質(zhì)的培養(yǎng)，以物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)來激發(fā)職工學(xué)習(xí)。同時(shí)，醫(yī)藥檢測部門應(yīng)當(dāng)對職工開展各項(xiàng)崗位技術(shù)的培訓(xùn)，涉及產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)藥檢測知識、有關(guān)規(guī)章制度、醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量控制、檢測作業(yè)技術(shù)規(guī)范等內(nèi)容。最后，培訓(xùn)完成后，必須對培訓(xùn)成效加以檢查，實(shí)行嚴(yán)格考核管理制度，確保職工已經(jīng)熟悉和掌握了檢測流程中各項(xiàng)品質(zhì)管理的重要內(nèi)容。

結(jié)束語：

人們的生活水平正在隨著我國經(jīng)濟(jì)建設(shè)不斷提升的同時(shí)得到優(yōu)化，而醫(yī)療行業(yè)作為社會公共衛(wèi)生建設(shè)企業(yè)，在人們的生活中扮演著非常重要的角色。在以往隨著醫(yī)療藥物的生產(chǎn)空間越來越大，從事藥品制作的人越來越得多但質(zhì)量卻不見得能得到保障，很多群眾認(rèn)為藥物定價(jià)過于昂貴同時(shí)質(zhì)量問題也難以得到保證，因此導(dǎo)致看病難、看病貴的問題逐漸凸顯，也是造成藥物質(zhì)控問題發(fā)生的主要原因。對此，國家只有加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制，首先從工作嚴(yán)謹(jǐn)性上把關(guān)解決首要藥品使用安全問題，穩(wěn)定醫(yī)療行業(yè)中藥品引進(jìn)的穩(wěn)定性，不用過度依賴進(jìn)口藥，細(xì)化藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作環(huán)節(jié)做到條條管制，嚴(yán)謹(jǐn)核查藥品檢驗(yàn)結(jié)果確保其使用規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

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