科創(chuàng)板“青睞”創(chuàng)新藥械上海聯(lián)影醫(yī)療、微芯生物等浮出水面

盧桂鳳

科創(chuàng)板對(duì)尚未盈利的創(chuàng)新型藥企持“開(kāi)放態(tài)度”，《征求意見(jiàn)稿》明確，“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果，并獲得知名投資機(jī)構(gòu)一定金額的投資。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需取得至少一項(xiàng)一類新藥二期臨床試驗(yàn)批件”，這樣的藥企就滿足上市條件。

因?yàn)闂l件明確，筆者預(yù)計(jì)會(huì)有一大批醫(yī)藥公司到科創(chuàng)板上市?；诠P者對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的理解，在此篩選出了一批契合科創(chuàng)板定位和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥公司，它們極有可能是潛在受益者，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)中的上海聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和創(chuàng)新藥企業(yè)中的微芯生物、南京傳奇等幾家公司最具代表性。

上海聯(lián)影醫(yī)療遠(yuǎn)超老牌 微創(chuàng)醫(yī)療或成“微創(chuàng)系”

首先以“國(guó)家藥監(jiān)局要聞公告過(guò)產(chǎn)品獲批”為前提，并將融資估值考慮在內(nèi)，就可以篩選出一批“市場(chǎng)前景廣闊、突破核心自主技術(shù)”的企業(yè)，上海聯(lián)影醫(yī)療就是其中之一。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)療影像市場(chǎng)有1000億元規(guī)模，在平板、監(jiān)護(hù)儀、超聲等中低端市場(chǎng)中已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了較大程度的國(guó)產(chǎn)化，但在高端醫(yī)療影像領(lǐng)域依然被幾大外資高度壟斷，這也導(dǎo)致了國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療影像設(shè)備價(jià)格和影像檢查收費(fèi)居高不下。上海聯(lián)影醫(yī)療是近年興起的新秀，在多個(gè)核心技術(shù)領(lǐng)域都有了質(zhì)的突破，相關(guān)技術(shù)儲(chǔ)備已經(jīng)顯著超越萬(wàn)東醫(yī)療、新華醫(yī)療等傳統(tǒng)廠商。2017年上海聯(lián)影醫(yī)療A輪融資33億元，估值達(dá)到333億元，這在一定程度上體現(xiàn)了市場(chǎng)對(duì)高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療影像設(shè)備突破的信心與期待。目前公司還只有小幾十億營(yíng)收，相比千億行業(yè)規(guī)模而言仍然有不小的進(jìn)口替代增長(zhǎng)空間。

除此之外，上海本地的核酸診斷廠商之江生物、上市首個(gè)國(guó)產(chǎn)TAVI的啟明醫(yī)療、上市首個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療機(jī)器人的天智航、上市首個(gè)國(guó)產(chǎn)神經(jīng)刺激器的品馳醫(yī)療等企業(yè)也都契合科創(chuàng)板定位與標(biāo)準(zhǔn)且市場(chǎng)認(rèn)可度高。

除了上文提到的國(guó)家藥監(jiān)局要聞公告，國(guó)家藥監(jiān)局下屬醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”也是權(quán)威的認(rèn)定。自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》施行至今，創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)可數(shù)量上位居榜首的是微創(chuàng)醫(yī)療（15個(gè)），先健科技次之（8個(gè)）。其中微創(chuàng)醫(yī)療已在港股上市，但公司在各個(gè)前沿業(yè)務(wù)都獨(dú)立設(shè)置了子公司，微創(chuàng)心脈、微創(chuàng)電生理、微創(chuàng)神通3家公司已經(jīng)符合科創(chuàng)板標(biāo)準(zhǔn)，另有3家預(yù)計(jì)2～3年內(nèi)達(dá)標(biāo)，不排除未來(lái)在科創(chuàng)板形成“微創(chuàng)系”的可能。

以上海微創(chuàng)心脈為例，微創(chuàng)心脈已經(jīng)獲得4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，其中公司主要用于主動(dòng)脈瘤治療的核心產(chǎn)品“大血管覆膜支架系列產(chǎn)品”的獲批徹底改寫(xiě)了國(guó)內(nèi)大支架完全依賴進(jìn)口的歷史，并獲得2017年國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。除此之外，微創(chuàng)心脈的扣非凈利潤(rùn)保持高速增長(zhǎng)，2015年扣非凈利為3076.7萬(wàn)元、2016年為4175.1萬(wàn)元、2017年承諾不低于5225萬(wàn)元;2017年?duì)I收同比增長(zhǎng)33%，2018上半年?duì)I收同比增長(zhǎng)51.4%。考慮到動(dòng)脈瘤廣泛的發(fā)病率和國(guó)內(nèi)相對(duì)較低的診療率，預(yù)計(jì)仍將保持良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。更重要的是，2017年中金公司和華興資本，以18.5億元估值對(duì)微創(chuàng)心脈進(jìn)行投資。另外還有兩處細(xì)節(jié)也可見(jiàn)政府對(duì)微創(chuàng)的認(rèn)可，一是2018年促民營(yíng)經(jīng)濟(jì)座談會(huì)上，微創(chuàng)醫(yī)療董事長(zhǎng)常兆華和恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)是“唯二”坐在最內(nèi)圈的醫(yī)藥嘉賓;二是上海市新市長(zhǎng)在去年初上任的第一個(gè)工作日就去了微創(chuàng)調(diào)研。

上文只提到了兩個(gè)“官方認(rèn)定”，除此之外，市場(chǎng)認(rèn)可度高的企業(yè)也存在不少。比如擁有被認(rèn)為是引領(lǐng)化學(xué)發(fā)光的第四代技術(shù)的科美生物，公司在2018年8月1日宣布完成近20億的私募股權(quán)戰(zhàn)略融資，獲得華興資本、君聯(lián)資本等鼎力支持，未來(lái)大概率也會(huì)走向科創(chuàng)板。

南京傳奇是標(biāo)桿 微芯生物或是創(chuàng)新方向

與醫(yī)療器械類似，創(chuàng)新藥上也有兩個(gè)可比的“官方認(rèn)定”，即“國(guó)家藥監(jiān)局要聞方式公告產(chǎn)品獲批”和“納入藥品審評(píng)中心（CDE）的明顯療效優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥的優(yōu)先審評(píng)”。據(jù)筆者分析，目前有4類企業(yè)的產(chǎn)品表現(xiàn)更為契合，一是作為近年生物科技突破典范的“PD1單抗”，4個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品均在列，君實(shí)生物和信達(dá)生物的PD1已上市，但恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州的PD1仍然在報(bào)產(chǎn);二是產(chǎn)品已進(jìn)入突破初期的“CART”，也有4款產(chǎn)品入選;三是正在遍地開(kāi)花、迅速崛起的國(guó)產(chǎn)靶向藥;四是不斷突破地其它大、小分子藥物（見(jiàn)表1）。

先以CART的廠商南京傳奇為例，公司產(chǎn)品的發(fā)展故事一如其“傳奇”之名。南京傳奇在2015年開(kāi)啟LCAR B38M治療多發(fā)性骨髓瘤的研究性臨床，2017年6月隨即在美國(guó)公布引發(fā)轟動(dòng)。強(qiáng)生對(duì)南京傳奇進(jìn)行了深度調(diào)研，而后以3.5億美元首付款將南京傳奇的CART引入美國(guó)。另外，南京傳奇的母公司金斯瑞生物科技的股價(jià)也在短短2年內(nèi)上漲20多倍。目前南京傳奇尚未有進(jìn)一步股改等動(dòng)作，但仍為CART新技術(shù)的標(biāo)桿企業(yè)。

再以國(guó)產(chǎn)靶向藥西達(dá)本胺的廠商微芯生物為例，業(yè)內(nèi)人士普遍將“貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼、康弘藥業(yè)的康柏西普、恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼、微芯生物的西達(dá)本胺”當(dāng)作國(guó)產(chǎn)自主藥突破前期的4大標(biāo)志，其中微芯生物是唯一未上市企業(yè)，該公司的西達(dá)本胺是國(guó)家1.1類新藥，擁有全球?qū)＠Ｗo(hù)。

另外，微芯生物的1.1類控糖尿病新藥“西格列他鈉”已經(jīng)完成III期報(bào)產(chǎn);1.1類抗腫瘤新藥“西奧羅尼”也已進(jìn)入II期臨床。據(jù)微芯生物官網(wǎng)介紹，5個(gè)1.1類新藥處于臨床前研究階段，并已獲得禮來(lái)亞洲基金、同創(chuàng)偉業(yè)、德同資本等多輪融資，預(yù)計(jì)其估值在50億元以上。筆者認(rèn)為，“真正聚焦全球創(chuàng)新而非一味追隨市場(chǎng)熱點(diǎn)”的微芯生物代表了具有更廣泛意義的創(chuàng)新藥發(fā)展方向，若公司新藥開(kāi)發(fā)順利，仍然有很大成長(zhǎng)空間。

其它大、小分子藥物也有幾家未上市但不可忽視的藥企，就不一一列舉了。除此之外，隨著國(guó)內(nèi)藥品創(chuàng)新潮的逐年壯大，大量“技術(shù)先進(jìn)、前景光明”的產(chǎn)品可能在優(yōu)先審評(píng)制度前就已獲批臨床，但未到報(bào)產(chǎn)階段，就不會(huì)出現(xiàn)在上述兩個(gè)“官方認(rèn)定”里，致使上述產(chǎn)品和企業(yè)只顯示了冰山一角。如果換個(gè)角度，以“至少獲得1個(gè)1類自主新藥的II期臨床批件”為前提并考慮一定的估值門(mén)檻，有10家藥企比較契合條件，不過(guò)這些近半已在港股上市或已經(jīng)提交了港股上市申請(qǐng)，由于已經(jīng)完成了港股上市架構(gòu)和準(zhǔn)備，重新回到排隊(duì)等科創(chuàng)板概率不大，但尚無(wú)港股申報(bào)的公司仍然有不小機(jī)會(huì)考慮國(guó)內(nèi)上市（見(jiàn)表2）。

（作者系青僑陽(yáng)光基金經(jīng)理）