口罩出口歐盟的必要條件

CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式

近日，TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司對蘇州信義大時代網(wǎng)絡(luò)科技有限公司進行了《EN 149 呼吸防護器防顆粒吸入的過濾半罩式面罩》認(rèn)證Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查）現(xiàn)場審核。在取得相關(guān)認(rèn)證證書后，意味著該公司生產(chǎn)的個人防護口罩可以在歐盟合法銷售。

出口歐盟的個人防護口罩究竟要取得哪些認(rèn)證才能在當(dāng)?shù)厥袌隽魍?？這些認(rèn)證的具體工作流程又是什么？對于個人防護口罩生產(chǎn)企業(yè)來說，有必要了解產(chǎn)品出口歐盟市場的如下相關(guān)要求。

CE標(biāo)志準(zhǔn)入制度

對大多數(shù)防護用品制造商而言，CE標(biāo)志并不陌生。據(jù)了解，歐盟CE認(rèn)證實際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度。CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（挪威、瑞士、冰島、列支敦士登），以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。

個人防護用品需進行評定

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，口罩一類的個人防護用品（PPE)需要公告機構(gòu)（Notified Body）進行符合性評定后，才可加貼CE標(biāo)志。PPE 主要是指用于保護雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機械設(shè)備或在一些危險工作場所而引起的嚴(yán)重的工傷或疾病而設(shè)計的產(chǎn)品。按照產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜程度和防護級別的分類原則，PPE可分為三類：Ⅰ類指的是低風(fēng)險個人防護用品；Ⅱ類指的是除Ⅰ類、Ⅲ類之外的中風(fēng)險個人防護用品；Ⅲ類指的是高風(fēng)險個人防護用品。口罩屬于風(fēng)險系數(shù)高的產(chǎn)品，被列為Ⅲ類。

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。其中，個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE 認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149。

防護口罩認(rèn)證方式二選一

根據(jù)EU2016/425（PPE）法規(guī)的規(guī)定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查）或 Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B +Module D 二選一。

整體的認(rèn)證流程主要包括申請、核實申請、評估、簽發(fā)證書、監(jiān)督檢驗5個步驟。各個階段的主要工作為：第一為申請階段，企業(yè)提供申請表、技術(shù)文件、EN 149 測試報告和50個口罩；第二為核實申請階段，核實文件和樣品，發(fā)付款文件；第三為評估階段，機構(gòu)評估文件并對樣品EN149項目進行抽測；第四為簽發(fā)證書階段：機構(gòu)簽發(fā)Module B 證書，企業(yè)簽署符合性聲明；第五為監(jiān)督檢驗階段：機構(gòu)先開展現(xiàn)場審核，并抽樣50個口罩進行測試，后簽發(fā)Module C2 證書及監(jiān)督報告。

從時間周期來看，質(zhì)量抽查、資料評估及簽發(fā)Module B 證書時間為4～6周。Module C2 認(rèn)證周期為8 周左右。

非常時期的審核方式

作為一家專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械、衛(wèi)材產(chǎn)品、個體防護品的現(xiàn)代化企業(yè)，蘇州信義大時代網(wǎng)絡(luò)科技有限公司擁有3個生產(chǎn)基地，占地面積超過10000平方米，3000平方米的30萬級潔凈室、4000平方米的10萬級潔凈室。該公司配備30條國內(nèi)先進的KN95 口罩生產(chǎn)線，日產(chǎn)KN95 口罩300萬只。

此次審核由于疫情原因，采取了歐洲審核員遠(yuǎn)程視頻參與+本地審核員現(xiàn)場走訪，并共同進行最終總結(jié)會議的方式。

TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司方面表示，現(xiàn)場審核的主要目的是按照CE 認(rèn)證要求，執(zhí)行Module C2 現(xiàn)場審核，希望通過面對面的交流，讓獲證企業(yè)進一步理解EN149 標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)正確地使用證書和標(biāo)志。本次現(xiàn)場審核包括了工廠審核和產(chǎn)品抽樣兩部分，審核以一致性檢查為中心，重點通過檢查采購、生產(chǎn)、檢驗、標(biāo)志使用、包裝和銷售等環(huán)節(jié)，關(guān)注認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。

據(jù)了解，TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司成立于1846年，是全球范圍內(nèi)歷史悠久、知名的紡織品專業(yè)測試和認(rèn)證機構(gòu)。奧地利OETI 研究所是TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司在2013年全資收購的子公司，成立于1967年,最早從事地毯方面的研究，其歐盟公告機構(gòu)號是0534，目前可以開展部分PPE Ⅱ類和Ⅲ類標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。其對于EN 149 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證模式是先簽發(fā)Module B的證書，然后在開展現(xiàn)場審核及抽樣，簽發(fā)Module C2的證書。