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    五酯滴丸結(jié)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的臨床效果

    2021-01-08 01:25:20胡江玲姜曼蕾羅嘉裕
    中國當代醫(yī)藥 2020年32期
    關(guān)鍵詞:滴丸主癥卡韋

    胡江玲 許 飛 姜曼蕾 羅嘉裕

    江西省贛州市第五人民醫(yī)院肝病科,江西贛州 341000

    全球約65萬人死于乙肝病毒(HBV)感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌,HBV感染有全球性的影響,且慢性乙型肝炎(CHB)患者部分無明顯癥狀,常被忽視,一旦形成,徹底消除的困難較大,因而需及早診斷,從而快速控制病情[1]。CHB 的傳播途徑較廣,包括體液、母嬰、性接觸、醫(yī)源性傳播,因而需注意防治,避免感染源,降低感染率。目前,治療CHB 需最大限度的長期抑制HBV,減輕肝細胞炎癥壞死和肝纖維化,從而延長存活時間[2]。恩替卡韋是目前抗病毒首選藥物,對HBV 聚酶具有抑制作用;五酯滴丸主要用于慢性乙型肝炎等病癥。關(guān)于兩藥合用的效果目前研究相對較少,基于此,本研究旨在觀察五酯滴丸結(jié)合恩替卡韋治療CHB 的臨床效果,現(xiàn)報道如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    選取2015年12月~2019年12月江西省贛州市第五人民醫(yī)院收治的80例CHB 患者為研究對象,采用隨機數(shù)字表法分為兩組,每組各40例。對照組中,男21例,女19例;年齡23~62歲,平均(44.36±5.36)歲;病程1~10年,平均(4.36±1.03)年;體重指數(shù)(BMI)22.25~28.63 kg/m2,平均(25.02±1.20)kg/m2。研究組中,男20例,女20例;年齡22~60歲,平均(44.33±5.74)歲;病程1~9年,平均(4.34±1.01)年;BMI 22.28~28.65 kg/m2,平均(25.03±1.22)kg/m2。兩組的一般資料比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),具有可對比性。患者及家屬均自愿簽署知情同意書。本研究經(jīng)江西省贛州市第五人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準。

    1.2 納入及排除標準

    納入標準:①西醫(yī)診斷參照《慢性乙型肝炎防治指南》中相關(guān)標準[3];②中醫(yī)參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中相關(guān)標準[4],為肝郁脾虛證,主癥為脅脹脘悶疼痛、納呆、抑郁等,次癥為溏瀉,苔白,脈沉弦;③患者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙肝病毒脫氧核糖核酸(HBV-DNA)為陽性;④病程>6個月。排除標準:①伴有自身免疫性疾病者;②伴有肝硬化、惡性腫瘤者;③入組前使用過核苷類似物或干擾素治療者。

    1.3 方法

    1.3.1 對照組 飲食以清淡為主,忌煙酒;適當休息;采用非特異性護肝藥,如谷胱甘肽、維生素等護肝;冬蟲夏草等抗纖維化。采用0.5 mg 恩替卡韋(湖南千金協(xié)力藥業(yè)有限公司,生產(chǎn)批號20150102)口服治療,1次/d;皮下注射聚180 μg 乙二醇干擾素α-2a[Roche Pharma(Schweiz)Ltd.,生產(chǎn)批號20150101,規(guī)格:每支180 μg/0.5 mL),1次/周。

    1.3.2 研究組 在對照組的基礎(chǔ)上加用五酯滴丸治療,口服五酯滴丸(成都潤華堂制藥有限公司,國藥準字Z20090871,生產(chǎn)批號20150103),50丸/次,3次/d。兩組均連續(xù)治療3個月。

    1.4 觀察指標及評價標準

    ①臨床療效:根據(jù)實驗室檢查評定。顯效即完全答應,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)水平恢復正常,HBV DAN為陰性,乙型肝炎e 抗原(HBeAg)陰轉(zhuǎn)或伴有抗-HBs 陽轉(zhuǎn),肝組織學輕微或無病變;有效即部分答應,即HBV DAN 水平降低,但HBeAg為陽性或ALT 未恢復正常;無效即無答應:未滿足以上兩個條件??傆行?顯效+有效。②中醫(yī)癥候積分:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[4],統(tǒng)計治療前、治療3個月后,兩組的中醫(yī)癥候積分,包括脅肋脹痛、食后胃脘滿悶、倦怠乏力、食少納呆等主要癥狀(每項0~6分)及口淡乏味、噯氣、乳房脹痛或包塊、便溏不爽等次要癥狀(每項0~3分),分值越高,癥狀越嚴重??偡譃楦黜椃窒嗉又汀"鄹喂δ埽褐委熐?、治療3個月后,采用自動生化分析儀檢測肝功能,包括丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)等指標。④不良反應:統(tǒng)計患者的不良反應情況,包括發(fā)熱、消化道反應等。

    1.5 統(tǒng)計學方法

    采用SPSS 23.0 統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)處理,計量資料以均數(shù)±標準差(±s)表示,采用t 檢驗;計數(shù)資料以率表示,采用χ2檢驗,以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組臨床療效的比較

    研究組的臨床總有效率高于對照組,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)(表1)。

    表1 兩組臨床療效的比較[n(%)]

    2.2 兩組治療前后中醫(yī)癥候積分的比較

    治療前,兩組的主癥總分、次癥總分比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05);治療后,研究組的主癥總分、次癥總分均低于對照組,且兩組治療后的主癥總分、次癥總分均低于治療前,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)(表2)。

    表2 兩組治療前后中醫(yī)癥候積分的比較(分,±s)

    表2 兩組治療前后中醫(yī)癥候積分的比較(分,±s)

    組別 主癥總分次癥總分對照組(n=40)治療前治療后t值P值研究組(n=40)治療前治療后t值P值15.36±2.94 9.15±1.87 11.272 0.000 8.71±1.41 4.92±1.02 13.774 0.000 t 治療前組間比較值P 治療前組間比較值t 治療后組間比較值P 治療后組間比較值15.39±2.97 6.38±1.65 16.772 0.000 0.045 0.964 7.025 0.000 8.67±1.39 3.43±1.01 19.288 0.000 0.128 0.899 6.124 0.000

    2.3 兩組治療前后肝功能的比較

    治療前,兩組的ALT、AST、GGT水平比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05);治療后,研究組的ALT、AST、GGT水平均低于對照組,且兩組治療后的ALT、AST、GGT水平均低于治療前,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)(表3)。

    表3 兩組治療前后肝功能的比較(U/L,±s)

    表3 兩組治療前后肝功能的比較(U/L,±s)

    組別 ALT AST GGT對照組(n=40)治療前治療后t值P值研究組(n=40)治療前治療后t值P值266.23±10.12 58.36±6.31 110.237 0.000 221.36±8.63 50.31±5.41 91.981 0.000 172.34±11.21 69.32±4.79 53.448 0.000 t 治療前組間比較值P 治療前組間比較值t 治療后組間比較值P 治療后組間比較值268.03±10.14 42.01±5.47 124.072 0.000 0.795 0.429 12.383 0.000 219.63±8.42 39.75±5.24 99.345 0.000 0.908 0.367 8.868 0.000 168.63±11.19 48.72±4.55 55.285 0.000 1.481 0.143 19.721 0.000

    2.4 兩組不良反應總發(fā)生率的比較

    兩組的不良反應總發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)(表4)。

    表4 兩組不良反應總發(fā)生率的比較[n(%)]

    3 討論

    CHB 全球已超過25億感染HBV,其中10%~30%患者可進展為肝硬化,其中1%~5%患者在20年后可發(fā)展為原發(fā)性肝細胞癌。HBV 較難消除,且病毒耐藥變異治療難度較大,治療CHB 的最終目標是持續(xù)抑制劑消除HBV,改善和組織肝臟炎癥、壞死的纖維化病變進展,而改善生活質(zhì)量和提高生存率。因而臨床治療時需持久抑制HBV 復制,可通過抗病毒、免疫調(diào)節(jié)等達到目的。恩替卡韋是一種能有效抑制HBV 復制的鳥嘌呤核苷類似物,是目前治療乙肝的一線用藥,在細胞內(nèi)磷酸化為恩替卡韋三磷酸,其作用靶點是HBV-DNA 聚合酶和反轉(zhuǎn)錄酶,通過抑制該酶,可有效抑制前基因組RNA 逆轉(zhuǎn)錄復制HBV-DNA 負鏈,而抑制正鏈的合成,有效阻斷HBV-DNA 的合成和延伸,達到阻斷HBV 復制的目的[5-6]。而聚乙二醇干擾素α-2a 具有較強的抗病毒作用,可直接激活免疫細胞并間接抑制HBV-DNA 的復制過程,兩藥聯(lián)合可最大程度的抑制HBV,從而緩解炎癥[7-8]。恩替卡韋是一種有效地、可選擇性抑制HBV 復制的藥物,比其他核苷類似物更有效,且主要通過腎臟清除,與阿德福韋、替諾福韋等藥物服用無藥物相互作用,但用藥時需嚴密監(jiān)測不良反應情況,并及時作出處理。

    中醫(yī)認為CHB 主要由于濕熱疫毒內(nèi)侵,邪伏血分,以致正氣虧損,而氣血失調(diào),從而形成肝腎陰虛、瘀血阻絡等癥候,若久治不愈,可導致肝脾腎三臟及血陰陽俱虛,其中濕熱毒邪是CHB 根本病因,肝氣郁結(jié)是基本病因。其中肝郁脾虛證是常見癥型,由于“五臟之傷,窮必及腎,輕傷腎氣,重傷腎陽”,腎氣是人生命之本,正氣之源,是免疫功能的集中體現(xiàn),因而臨床治療時需以活血涼血解毒、益氣養(yǎng)陰補腎,調(diào)節(jié)陰陽為主要治療原則[9-10]。五酯滴丸為中藥制劑,是木脂素衍生物,主要成分為五味子甲素,是五味子的提取物,而五味子性味:酸、甘,溫,歸肺、心、腎經(jīng),對人體五臟發(fā)揮平衡作用,具有收斂固澀,益氣生津,補腎寧心之效[11-12]?,F(xiàn)代藥理學發(fā)現(xiàn),五味子具有消炎的作用,可激活合成代謝過程以促進肝細胞修復,同時可增強脫氧核糖氨酸(DNA)合成物的活性,再生肝細胞,加速機體修復,可增加機體的防御能力,而改善患者臨床癥狀[13-14]。此外,五酯滴丸有顯著肝細胞損傷拮抗作用,可通過增加肝細胞中游離型核糖體蛋白和rRNA來加強細胞的結(jié)構(gòu)和功能,增強肝細胞對病毒的抵抗作用及對損傷的修復能力。本研究結(jié)果顯示,研究組的臨床總有效率高于對照組(P<0.05),提示五酯滴丸結(jié)合恩替卡韋、干擾素治療CHB 療效顯著,優(yōu)于恩替卡韋結(jié)合干擾素治療。且本研究中研究組治療后的主癥積分、次癥積分均低于對照組(P<0.05),提示兩藥聯(lián)合治療可改善臨床癥狀,促進患者康復。本研究結(jié)果顯示,治療后研究組的ALT、AST、GGT水平均低于對照組(P<0.05),提示五酯滴丸結(jié)合恩替卡韋、干擾素治療CHB可改善患者肝功能。ALT、AST、GGT是診斷慢性肝炎標志物,在血清含量較低,當病變使細胞膜通透性增高或細胞破壞時,含量升高,可評估疾病的預后[15]。此外,兩組的不良反應總發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),提示兩藥聯(lián)合使用不會增加藥物的副作用。

    綜上所述,CHB 采用五酯滴丸結(jié)合恩替卡韋治療效果顯著,可改善臨床癥狀及肝功能,且安全性較高,值得臨床推廣應用。

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