血站關鍵物料的質量控制與管理

張曉云

（德州市中心血站，山東 德州 253015）

0 引言

近些年來，我國醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展十分迅速，對血液產品的需求量也在逐漸增加，越來越多的自愿無償獻血者參與到獻血的活動中，進而導致血站所需的物料越來越多，種類也越來越繁雜，因此，我們需要對于血站中的關鍵物料進行有效地質量控制與管理，嚴禁不合格物料應用在血液的采集.檢測.分離.制備和運輸?shù)娜^程[1]。不合格的關鍵物料不僅僅對血液質量造成影響，還會對供血流程產生干擾，對獻血者以及輸血患者的健康、生命安全帶來影響。因此，我們需要明確血站物料質量管理條例，明確采血以及供血過程中關鍵物料的質量標準，嚴格按照國家相關標準進行使用、存放及運輸，確保獻血者以及臨床患者的生命安全。為了減少不良事件的發(fā)生我們需要針對血站關鍵物料進行質量控制與管理[2]。

1 血站關鍵物料質量控制和管理的必要性

1.1 國家標準規(guī)范中規(guī)定的要求。我國《血站質量管理規(guī)范》中明確的提出了“采血、供血采用的關鍵物料必須要滿足國家相關標準的要求，嚴禁對獻血者的身體健康以及血液質量造成影響。”血站使用的關鍵物料需要嚴格執(zhí)行質量控制，確保物料質量合格后，才能夠投入到采供血環(huán)節(jié)中[3]。

1.2 保障供血質量的基礎。血站關鍵物料的質量控制和管理是確保供血質量的基礎，我們需要從物料的采購環(huán)節(jié)開始進行密切的監(jiān)測，然后經過運輸、儲存以及使用的整個過程都需要滿足國家相關法律所規(guī)定的質量要求，這樣才能夠確保獻血者的健康以及血液產品的質量，給臨床輸血患者的生命安全帶來保障[4]。

1.3 降低成本的前提。對血站關鍵物料進行嚴格的管理，能夠在很大程度上降低物料成本，提高各個環(huán)節(jié)的工作效率，保障液產品質量[5]。

2 血站關鍵物料的類別。血站關鍵物料的類別包括

（1）按照《中國輸血技術血站操作規(guī)程》中對關鍵物料的描述，直接對血液質量造成較大影響物品材料[6]。

（2）血站常用的關鍵物料含有：體外化學診斷試劑、血源篩查體外生物診斷試劑、冰凍紅細胞耗材、病毒滅活血袋、一次性機采管路、一次性使用采血袋、消毒敷料以及消毒劑等，這些物料對獻血者的身體健康有著直接的影響，由此可見，影像獻血者的身體健康，造成經輸血疾病轉播等相關的物品材料可以歸納為關鍵物料[7]。

3 血站關鍵物料的質量控制與管理措施

3.1 嚴格審查供應商資格。對血站關鍵物料進行采購時，首先需要格嚴審核關鍵物料供應商的資質、營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、醫(yī)療器械注冊證更換等重要資料的復印件，復印件上必須有加蓋的紅色印章，便于后期存檔保存。當供應商的有關資料發(fā)生變化的時候，需要及時將變化的資料按照相關規(guī)定進行存檔保存。每年都需要對物料生產廠家和供貨商進行評審，采購需要向資質合法的供應單位采購物料，對生產廠家和供貨商評審的成員有高層領導、質量管理部門、相關科室、采購科室，確保關鍵物料的購入信息完整性[8]。

3.2 進貨驗收審查。血站所需物料在運輸?shù)倪^程中，對有溫度要求的物料必須采取冷鏈配送，嚴格按照相關的溫度要求來運輸材料，驗貨的時候還需要檢驗溫度。物料到貨后需要對名稱、批準文號、生產單位、規(guī)格或者型號、生產批號、數(shù)量、保質期和第三方檢驗報告進行詳細的核對并填寫有關的物料記錄。

3.3 加強庫房管理控制。物品材料入庫后需要嚴格按照以下流程進行操作：①將收到的物品與入庫名單進行比對，其中包括物品的名稱、生產單位、生產批號、批準文號、數(shù)量、規(guī)格或者型號、保質期以及檢驗報告。確保物品材料沒有差異后才能夠進行下一項工作[9]。②分區(qū)存放：使用顏色分類的方式，將合格的物料放入綠色合格區(qū)，待檢查的物料放入黃色待檢區(qū)，將質量不合格的物料放入紅色不合格區(qū)。③將合格的物品材料按照時間、存放期的先后順序擺放到適合的位置。④庫房內的溫度和濕度需要嚴格按照物料有關規(guī)定調節(jié)，確保室內的溫度和濕度達到儲存要求并且進行持續(xù)監(jiān)測。⑤出庫原則：先入庫的材料先出庫，以免導致物料過期浪費。

3.4 強化質量抽檢。關鍵物料存放入庫后，質量管理部門需要根據相應的批次定期進行質量檢查，檢查物料的比例按照國家與單位有關規(guī)定選取，確保質量檢查合格的物料投入使用。

3.5 完善使用過程質量控制。為了便于后期查詢，需要完善關鍵物料的使用流程：①首先需要登記領用記錄，詳細記錄物料領用時間、物品的名稱、規(guī)格或者型號、領用數(shù)量、物料的生產批號與日期、有效期。②物料領用后需要放置合適的空間內儲存，存放的溫度和濕度需要達到規(guī)定要求并且進行持續(xù)的監(jiān)控。③不同種類的物料分開放置并且按照生產日期、有效期的先后順序擺放。④將物料包裝拆開后，首先對內容物進行觀察，再次核查內容物的名稱、生產批號、數(shù)量以及有效期，確認無誤后才能夠使用。

3.6 不合格物料處理。對于質量不過關的物料需要進行嚴格的管理，及時進行處理，流程如下：①驗收不合格的物料首先和供貨商進行溝通，商討退貨的事項。②質量管理部門需要出具抽檢不合格物料的報告，填寫退貨申請單，然后與采購部門、供貨部門討論退貨的各個事項。③對于在使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的物料，首先需要做上標記，報告部門負責人，由質量管理部門確認后，出具不合格報告，與供貨商聯(lián)系，按照規(guī)定填寫退貨單[10]。

3.7 完善關鍵物料檔案管理。購買關鍵物料的所有資質證明復印件、采購合同、采購記錄、物料的審核查驗記錄、儲存記錄、領用記錄、評價記錄以及銷毀記錄都需要整理成物料檔案。在采購的過程中需要完善采購記錄，對關鍵物料進行驗收、評價時也需要形成一個文書報告，將合同和文書報告共同存放檔案中，檔案管理員需要根據內容和時間進行整理，及時補充檔案中缺損的部分，及時更新資料，檔案銷毀過程必須小心謹慎。

4 血站關鍵物料供貨商審核方法的控制

4.1 不同類別物料的審核。藥品類物料可以采用標準血清、酶免檢測試劑進行檢驗，對供貨商的營業(yè)執(zhí)照、藥物生產許可證、批準文號等信息進行仔細的核查。對于醫(yī)療器械這一類型的物料需要按照一次性管路、反定型紅細胞試劑等方法進行檢驗審核。

4.2 嚴格控制供應商信息。采購部門需要根據物料種類的不同將供應商的資料分開等級，建立完善的供應商名冊，每年企業(yè)領導都需要對供應商進行逐一審核，確保供應商資質達到標準。

5 結論

強化血站關鍵物料質量控制和管理的主要目的是為了杜絕經血液疾病的傳播，為此，相關工作人員需要重視血站關鍵物料的質量控制工作和管理工作。在日常工作時，由于物料管理涉及到多個流程，相關人員需要具備較高的專業(yè)水平和綜合素養(yǎng)，每個環(huán)節(jié)都需要嚴格按照管理流程進行操作，確保關鍵物料管理工作的系統(tǒng)性、科學性、有效性，嚴禁不合格產品進入到供應環(huán)節(jié)中，避免不良事件的發(fā)生，確保獻血者身體健康以及臨床輸血患者的安全輸血，促進血站關鍵物料質量控制與管理水平的提升。