醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制

何松英

（松原吉林油田醫(yī)院，吉林 松原 138000）

0 引言

基于前期我國環(huán)境不友好及資源不集約的粗獷式經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展模式所帶來的負(fù)面影響不斷顯現(xiàn)并加劇，長期健康可持續(xù)發(fā)展理念越來越得到我國各級政府及諸多行業(yè)主管部門的高度重視，既要金山銀山又要綠水青山的口號不斷被喊出，科學(xué)發(fā)展及綠色發(fā)展觀念日益融入人們?nèi)粘Ｉa(chǎn)生活的方方面面，而我國當(dāng)前正處于從追求高速度發(fā)展向追求高質(zhì)量發(fā)展的積極轉(zhuǎn)變態(tài)勢當(dāng)中，所面臨的國內(nèi)外形勢瞬息萬變，來自各個(gè)方面的壓力挑戰(zhàn)不斷增強(qiáng)[1]，在此新時(shí)代新形勢的整體宏觀大背景下，為了從源頭上確保廣大人民群眾及社會(huì)各個(gè)層級的平穩(wěn)健康運(yùn)行發(fā)展，尤其需要強(qiáng)化重視發(fā)揮出醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極推進(jìn)作用，這其中藥物臨床試驗(yàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)諸多工作環(huán)節(jié)中扮演著極其重要的角色，藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)有效開展，能夠在很大程度上提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的綜合實(shí)力及專業(yè)素養(yǎng)，需要給予足夠的關(guān)注，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)所涉及的諸多方面中最需要重視的就是總體質(zhì)量，唯有常態(tài)化堅(jiān)持質(zhì)量過硬才能真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的應(yīng)有成效[2]。

1 當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制存在的主要問題

1.1 制度不夠健全，執(zhí)行力不足。在前期規(guī)劃設(shè)計(jì)統(tǒng)籌過程中需要積極秉持開放發(fā)展核心理念，采取諸多措施及手段盡量預(yù)測到后續(xù)相關(guān)工作可能面臨的問題及調(diào)整，同時(shí)在前期規(guī)劃設(shè)計(jì)統(tǒng)籌過程中予以考慮乃至預(yù)先處置應(yīng)對，從源頭上保證后續(xù)相關(guān)工作的整體效率及效果，為后續(xù)相關(guān)工作的高質(zhì)高效推進(jìn)開展落地打下堅(jiān)實(shí)有力的關(guān)鍵保障性基礎(chǔ)，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作來說更是如此，唯有如此才能在最大程度上保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的最終成效符合初始預(yù)期目標(biāo)，然而從當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的基本情況來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制并未能形成相對系統(tǒng)完備的前期規(guī)劃設(shè)計(jì)整體方案，存在比較明顯的得過且過及浮于表面情況，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制造成了較大不利影響，長此以往非常不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的長期健康可持續(xù)發(fā)展[3]。

1.2 試驗(yàn)質(zhì)量重視程度明顯不足。對于各行各業(yè)的諸多工作環(huán)節(jié)來說，質(zhì)量問題都是需要給予常態(tài)化關(guān)注的重要問題，沒有穩(wěn)妥可靠的質(zhì)量作為關(guān)鍵底層基礎(chǔ)支撐，任何工作都相當(dāng)于暴露在十分巨大的風(fēng)險(xiǎn)隱患當(dāng)前，目前在工作中取得的積極成效隨著面臨著徹底覆滅及推到重來的不良影響，對質(zhì)量問題給予多少重視都不為過，具體到醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域來看，為了切實(shí)有效發(fā)揮出醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)所帶來的寶貴積極意義，尤其需求采取得力措施及手段抓好抓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)必然涉及到質(zhì)量控制問題，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)涉及到質(zhì)量控制問題作為頭等大事進(jìn)行對待，然而從當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的基本情況來看，普遍未能對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)工作給予足夠的重視，在某些場合甚至還會(huì)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)工作作為可有可無及無效累贅進(jìn)行偏面對待，這就在很大程度上限制住了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)工作的可發(fā)揮空間，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)隱患[4]。

1.3 先進(jìn)科學(xué)技術(shù)應(yīng)用相對落后。當(dāng)今諸多領(lǐng)域科學(xué)技術(shù)正處于快速更新迭代的黃金機(jī)遇時(shí)期，很多先進(jìn)成熟科學(xué)技術(shù)也在很大程度上改變了人們?nèi)粘Ｉa(chǎn)生活的方方面面，這其中信息化智慧化相關(guān)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展勢頭尤為迅猛，信息化智慧化相關(guān)科學(xué)技術(shù)自誕生至今依然處于不斷發(fā)展演變的積極態(tài)勢當(dāng)中，而信息化智慧化相關(guān)科學(xué)技術(shù)的出現(xiàn)及發(fā)展也為各個(gè)行業(yè)領(lǐng)域突破前期既有瓶頸提供了非常有效的措施手段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身處于注重所涉及諸多領(lǐng)域科學(xué)更新?lián)Q代的行業(yè)領(lǐng)域，為了切實(shí)有效提升不同工作環(huán)節(jié)尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的整體效率及效果，需積極大膽啟用先進(jìn)成熟科學(xué)技術(shù)，然而從當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的基本情況來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制對于先進(jìn)成熟科學(xué)技術(shù)的整體應(yīng)用水平相對落后，未能真正體現(xiàn)并發(fā)揮出先進(jìn)成熟科學(xué)技術(shù)對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的正向促進(jìn)作用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的實(shí)際推進(jìn)開展過程當(dāng)中，還是往往傾斜于采取過去那種傳統(tǒng)常規(guī)的工作模式及方式方法，這就在很大程度上制約影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制的效率效果[5]。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制優(yōu)化建議

2.1 著力構(gòu)筑系統(tǒng)完備管控體系。沒有規(guī)矩不成方圓，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制科學(xué)有效發(fā)揮出應(yīng)有成效，首先需要著力構(gòu)筑起相對系統(tǒng)完備的整體管控機(jī)制流程，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制后續(xù)相關(guān)工作的開展有法可依及有章可循，采取得力措施著眼于從源頭上確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的整體效率及效果，具體到實(shí)際執(zhí)行操作層面來看，一方面需要針對國內(nèi)外諸多先進(jìn)成熟經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行充分實(shí)地調(diào)研，積極吸收借鑒其中的可取之處，同時(shí)綜合考慮我國基本國情及自身實(shí)際情況，進(jìn)而形成一整體務(wù)實(shí)可靠的整體管控機(jī)制流程，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的科學(xué)合理推進(jìn)開展創(chuàng)造出積極有利前置性條件，另一方面需要積極重視對于整體管控機(jī)制流程的切實(shí)落地，盡量避免出現(xiàn)整體管控機(jī)制流程束之高閣的不良形象發(fā)生，對于實(shí)際工作來說重要的不是整體管控機(jī)制流程的制定，重要的是整體管控機(jī)制流程常態(tài)化執(zhí)行。

2.2 積極秉持全程把控核心思想。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作具有明顯的整體性核心屬性特征，這就要求在推進(jìn)開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的過程當(dāng)中，需要積極秉持全流程全鏈條的核心指導(dǎo)思想，以長遠(yuǎn)眼光看待當(dāng)前面臨的情況及問題，跳出現(xiàn)有固化思維進(jìn)行宏觀審慎思考，唯有如此才能在最大程度上確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作取得預(yù)期成效，具體到實(shí)際執(zhí)行操作層面來看，一方面需要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作各個(gè)方面進(jìn)行深入細(xì)致剖析，著眼于找到問題癥結(jié)及關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在此基礎(chǔ)上對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作進(jìn)行統(tǒng)籌性規(guī)劃及適應(yīng)性調(diào)整，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的平穩(wěn)健康推進(jìn)落地打下堅(jiān)實(shí)有力的前置性保障基礎(chǔ)，另一方面需要積極采取績效考核等先進(jìn)成熟技術(shù)手段，在明晰責(zé)權(quán)利的情況下將責(zé)任壓實(shí)到個(gè)人。

2.3 持續(xù)提升閉環(huán)反饋機(jī)制流程。為了切實(shí)有效確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作整體效率及效果符合原始預(yù)期，需要盡快建立健全并持續(xù)優(yōu)化提升閉環(huán)反饋機(jī)制流程，從閉環(huán)反饋機(jī)制流程的核心屬性特征進(jìn)行把握，其能夠?yàn)楦餍懈鳂I(yè)所涉及的諸多工作環(huán)節(jié)提供堅(jiān)實(shí)可靠的關(guān)鍵底層基礎(chǔ)保障，能夠在不知不覺及潛移默化當(dāng)中實(shí)現(xiàn)螺旋式正向積極提升體系，非常有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制的長期健康可持續(xù)發(fā)展，是兼具短期性及長期性的優(yōu)質(zhì)機(jī)制流程，，具體到實(shí)際執(zhí)行操作層面來看，一方面需要采取諸多得力措施加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作的多維度全方位督導(dǎo)，營造起從上到下及從下到上的自我監(jiān)督氛圍，另一方面需要根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)及其涉及到質(zhì)量控制相關(guān)工作實(shí)際情況及時(shí)糾偏調(diào)整。

3 結(jié)論

由于我國廣大人民群眾民主獨(dú)立意識(shí)逐步覺醒，再加上全球人口老齡化趨勢愈演愈烈，人們對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視程度不斷增強(qiáng)，確實(shí)需要給予足夠的重視程度及資源傾斜，藥物臨床試驗(yàn)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)諸多工作環(huán)節(jié)中的重要組成部分，其科學(xué)有效與否在很大程度上影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)近期及遠(yuǎn)期的平穩(wěn)運(yùn)行發(fā)展水準(zhǔn)，這就對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)所涉及的質(zhì)量控制問題提出了更高更新更全的要求，需要采取諸多得力措施及手段，在積極秉持開放發(fā)展及統(tǒng)籌兼顧核心指導(dǎo)思想的基礎(chǔ)上，從全流程全鏈條角度加大對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)所涉及質(zhì)量控制問題的應(yīng)對處置力度，預(yù)防為主解決為輔，爭取將明顯微小的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)扼殺在搖籃之中。本文通過深入剖析當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制存在的主要問題，相應(yīng)提出著力構(gòu)筑系統(tǒng)完備管控體系、積極秉持全程把控核心思想及持續(xù)提升閉環(huán)反饋機(jī)制流程等相關(guān)優(yōu)化調(diào)整建議，期望在進(jìn)一步強(qiáng)化促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制提升方面起到一定的推動(dòng)作用。