淺談檢驗檢測機構(gòu)如何做好質(zhì)量監(jiān)督工作

魯利萍

（商丘市畜產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測檢驗中心，河南 商丘 476000）

CNAS-CL01（ISO/IEC 17025：2017）《檢測和校準實驗室能力認可準則》、RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》均對檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)督工作提出明確要求。質(zhì)量監(jiān)督是體系運行中的一個關(guān)鍵點，本文圍繞如何發(fā)揮監(jiān)督員的職責與作用、監(jiān)督的工作特點及流程等幾個方面進行闡述。

1 質(zhì)量監(jiān)督的目的和意義

國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》及中國合格評定國家認可委員會發(fā)布的《檢測和校準實驗室能力認可準則》都對監(jiān)督提出了明確要求。質(zhì)量監(jiān)督是為了保證實驗室的檢驗檢測活動滿足規(guī)定要求，并對其工作狀況進行持續(xù)的驗證、記錄、分析的活動，是在最高管理者授權(quán)下開展的活動。

作為質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，通過對檢驗檢測各環(huán)節(jié)的有效監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)不符合要求的工作及偏離管理體系的缺陷，以便及時采取糾正措施，確保檢驗檢測相關(guān)的活動滿足實驗室管理體系的要求，對提高檢驗檢測機構(gòu)的整體管理水平有著重要意義。

2 質(zhì)量監(jiān)督員的任職資格與職責

2.1 質(zhì)量監(jiān)督員的任職資格

質(zhì)量監(jiān)督員作為質(zhì)量監(jiān)督管理的關(guān)鍵崗位，應由熟悉本檢驗檢測領(lǐng)域方法、程序，經(jīng)驗豐富且能夠識別其他檢驗檢測人員在工作中的不規(guī)范之處，具備對檢驗檢測結(jié)果進行評價的人員擔任，且需經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)的培訓與任命（授權(quán)）。

2.2 質(zhì)量監(jiān)督員的職責

對檢驗檢測活動進行連續(xù)的監(jiān)督、記錄、驗證和分析以確定檢驗檢測相關(guān)的質(zhì)量和技術(shù)活動是否符合管理體系和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的要求；對不符合的檢驗檢測工作立即采取補救或糾正；必要時，提出預防措施或糾正措施的建議；定期填寫監(jiān)督活動記錄上交質(zhì)量管理部門。

3 質(zhì)量監(jiān)督活動的開展

3.1 質(zhì)量監(jiān)督計劃

檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理部門應結(jié)合本年度工作實際制訂出當年的質(zhì)量監(jiān)督計劃，計劃應明確質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容、監(jiān)督的方法和監(jiān)督的要求等方面，監(jiān)督計劃經(jīng)質(zhì)量負責人批準后下發(fā)至各部門質(zhì)量監(jiān)督員。

3.2 質(zhì)量監(jiān)督對象

質(zhì)量監(jiān)督對象分為實驗室內(nèi)部人員和外部人員，實驗室內(nèi)部人員主要包括檢測人員、關(guān)鍵技術(shù)人員，此外對于即將從事檢驗檢測工作的在培人員、抽樣人員和樣品制備人員也應當包含在內(nèi)；外部人員包括設備設施安裝、維護、設備現(xiàn)場檢定/校準人員、參觀人員以及現(xiàn)場檢驗檢測所在單位人員等。

3.3 質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容

3.3.1 對人員的監(jiān)督

監(jiān)督員應對機構(gòu)的工作人員進行有效的監(jiān)督，確保操作儀器設備、進行檢驗檢測及制作、簽發(fā)檢驗報告的所有人員的能力符合要求，減少因人為因素造成對機構(gòu)所進行的檢驗檢測工作的準確性和可靠性的影響。

檢驗檢測人員是否符合崗位技能要求，是否依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認。

操作人員是否嚴格遵守檢驗檢測機構(gòu)制定的體系文件操作，對工作是否認真負責。

檢驗檢測人員是否能嚴格按照檢驗檢測標準和檢驗檢測作業(yè)指導書和程序文件實施檢驗檢測活動，做好檢驗檢測原始記錄，并按規(guī)定報送結(jié)果。

檢驗報告編寫、審核和簽發(fā)人員：檢驗報告編寫、審核和簽發(fā)人員是否認真負責，檢驗報告是否準確、清晰、明確、客觀、完整地報告檢驗結(jié)果，是否與委托方要求和原始記錄相符合，檢驗報告的結(jié)論用語是否符合相關(guān)規(guī)定或檢驗檢測標準方法的要求。

外部人員。①對參觀人員的監(jiān)督：外部人員進入檢驗檢測區(qū)域應經(jīng)過許可，未經(jīng)許可任何外部人員禁止進入檢驗檢測區(qū)域。進入檢驗檢測區(qū)域的外部人員應在檢驗檢測實驗室的有關(guān)人員陪同下參觀，不得觀看與所送樣品無關(guān)的檢驗。②對設備現(xiàn)場檢定/校準人員的監(jiān)督：當設備現(xiàn)場檢定/校準人員對儀器設備實施檢定/校準時，設備現(xiàn)場檢定/校準人員的活動范圍應限制在一定區(qū)域。檢驗檢測實驗室應當妥善保管樣品及委托方提交的相關(guān)資料，防止資料外泄。

3.3.2 對檢驗檢測儀器的監(jiān)督

查看儀器狀態(tài)。查看儀器的三色標識和檢定/校準有效期，確認檢驗檢測人員使用的儀器是否都是在檢定/校準有效期內(nèi)，處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)檢驗檢測儀器未處于校準狀態(tài)時，立即評定以前的測量和試驗結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件。

檢驗檢測儀器的選擇是否正確。不同的檢驗檢測方法需要選用不同的儀器，在觀察現(xiàn)場試驗時，應檢查檢驗檢測人員選擇使用的儀器是否符合所需準確度和精密能力的要求。

儀器使用記錄。查看檢驗檢測人員使用的儀器是否及時進行記錄，記錄內(nèi)容是否完整準確，是否具有溯源性。

3.3.3 對試劑、消耗材料等的監(jiān)督

對供應商的控制。應選擇具有獨立質(zhì)量保證且供應品質(zhì)量穩(wěn)定的供應商，建立相對固定的供應商渠道。

對試劑、消耗材料等的驗收。查看購進的試劑是否有驗證試驗和記錄。

對檢測方法的監(jiān)督。查看檢驗檢測人員是否按照檢驗檢測標準或作業(yè)指導書的規(guī)定進行操作，檢驗檢測人員所使用的檢驗檢測標準或作業(yè)指導書是否現(xiàn)行有效。

3.3.4 對環(huán)境條件的監(jiān)督

環(huán)境的溫度、濕度、噪音干擾、震動和有效隔離是否符合檢驗檢測的要求，相關(guān)環(huán)境記錄能否有效填報或取得。當發(fā)現(xiàn)檢驗檢測過程中環(huán)境條件不符合要求時，應提出糾正和整改通知。必要時，責成檢驗檢測人員終止檢驗檢測，并對此期間出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)的準確性進行分析，做出判斷和處理。

3.3.5 對檢驗檢測結(jié)果的監(jiān)督

對檢驗檢測結(jié)果進行檢查，對可能存在質(zhì)量問題的檢驗檢測結(jié)果提出復檢。檢驗檢測的人員資格及保持；檢驗檢測人員熟悉標準、作業(yè)指導書及執(zhí)行情況；相關(guān)設備操作情況；檢驗檢測環(huán)境、設施的符合性；樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；抽樣計劃及執(zhí)行情況；原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；檢測數(shù)據(jù)的處理；結(jié)果報告的出具情況等。

3.3.6 重點情況監(jiān)督

新方法、新檢驗檢測設備首次使用；新上崗人員初次操作設備；測量標準的期間核查；能力驗證活動；投訴處理的處理驗證；糾正或預防措施的實施。

4 質(zhì)量監(jiān)督工作流程

監(jiān)督應有記錄，監(jiān)督員在監(jiān)督的過程中應及時記錄監(jiān)督所見，要及時填寫《質(zhì)量監(jiān)督記錄表》，記錄監(jiān)督的部門、責任人、監(jiān)督內(nèi)容。監(jiān)督記錄應存檔，并可用于識別人員培訓需求和能力評價，以進行必要的培訓和再監(jiān)督。對于在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的，要填寫《不符合項處理報告》，需要制定糾正措施或預防措施的，應按程序規(guī)定填寫《糾正措施報告》或《預防措施報告》，并對被監(jiān)督人進行跟蹤糾正；在實際工作中發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量監(jiān)督結(jié)論多數(shù)為簡單一句話“符合要求”或“未發(fā)現(xiàn)異?！保O(jiān)督內(nèi)容少而空，這就要求質(zhì)量監(jiān)督員不僅要檢查操作的正確性、數(shù)據(jù)準確性、儀器設備狀態(tài)等常規(guī)方面，更要對環(huán)境條件、在培員工、新啟用設備進行重點關(guān)注。在監(jiān)督活動結(jié)束后，監(jiān)督員應對監(jiān)督結(jié)果進行評價。在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應按照管理體系文件的要求及時處理和反饋，必要時可直接向最高管理者、質(zhì)量負責人進行匯報。對于在監(jiān)督活動中發(fā)現(xiàn)的不符合項要采取糾正措施，并對糾正措施進行跟蹤驗證。質(zhì)量管理部門對監(jiān)督結(jié)果進行收集、分析、評價，并作為當年管理評審的數(shù)據(jù)。