疫苗的質(zhì)量管理與監(jiān)管檢查

摘要：疫苗幾乎是伴隨著我們成長(zhǎng)且無(wú)處不在的一項(xiàng)預(yù)防性生物制品，與我們的生命健康安全息息相關(guān)。通常關(guān)乎于生命健康安全的商品，其生產(chǎn)過程往往都具有復(fù)雜性，疫苗便是其中之一的特殊商品，因此為了保證疫苗的質(zhì)量，獲批生產(chǎn)企業(yè)不論是在生產(chǎn)過程中，還是在儲(chǔ)存運(yùn)輸中都需要嚴(yán)格對(duì)待，以保證疫苗質(zhì)量安全可靠，避免造成不良的社會(huì)影響。

關(guān)鍵詞：疫苗;分類;生產(chǎn)管理

【中圖分類號(hào)】C93 ? ? ? ? ? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）13--01

引言：疫苗其實(shí)質(zhì)上就是通過細(xì)菌或者是病毒剝離，藥物介入試驗(yàn)而形成的一種用于預(yù)防接種的生物制品。在人類發(fā)展中，疫苗的出現(xiàn)可謂是為人類消除了很多疾病的危害，它的注入會(huì)使人體產(chǎn)生一種免疫應(yīng)答，以起到對(duì)某種特定疾病的預(yù)防，在一定程度上提高了人類的機(jī)體免疫力。因此，本文就人用疫苗質(zhì)量管理與監(jiān)管檢查存在的問題進(jìn)行了深入討論，分析有效的改進(jìn)措施，使疫苗安全監(jiān)管工作更加規(guī)范。

一、疫苗種類及個(gè)別特點(diǎn)

疫苗一般被分為兩類，其一預(yù)防性疫苗主要用于對(duì)某種疾病的預(yù)防，接受者多為新生兒和健康個(gè)體;其二治療性疫苗主要用于患病體，接受者即為患者。具體分類有可分為減毒獲疫苗，滅活疫苗、抗病毒、亞單位疫苗、載體疫苗以及核酸疫苗等。其中我國(guó)疫苗中比較常用的形式有減毒活疫苗、滅活疫苗，以新型冠狀病毒疫苗為例，截止2021年2月25日，中國(guó)附條件上市的新冠疫苗已經(jīng)有4個(gè)，其中三個(gè)滅活疫苗，一個(gè)腺病毒載體疫苗。其中兩針新冠疫苗就屬于滅活疫苗，其中保留了新冠病毒棘突上面S面蛋白質(zhì)的一些抗原成分，然后通過機(jī)體免疫力產(chǎn)生特異性的中合抗體，進(jìn)而在體內(nèi)起到保護(hù)性的作用。由此需要注意的是減毒活疫苗在抗原數(shù)量、性質(zhì)和位置均與天然感染相似，所以免疫原性一般很強(qiáng)，以引發(fā)免疫力差的部分個(gè)體感染。而滅活疫苗采用的是非復(fù)制性抗原，因此在安全性能方面較好，但免疫原性不強(qiáng)，往往需要后期的加強(qiáng)免疫。

二、疫苗質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)在疫苗生產(chǎn)中可理解為可能會(huì)發(fā)生的所有威脅到質(zhì)量的因素，為了實(shí)現(xiàn)我國(guó)疫苗風(fēng)險(xiǎn)的良好管理，為此在2018年11月11日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見稿）》，通過國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局以及國(guó)家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合作業(yè)下，對(duì)送審稿進(jìn)行了深入的研究、協(xié)調(diào)和修改，最終疫苗管理法草案通過三審，于2019年6月29日十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過，并于2019年12月1日施行。目前隨著人們對(duì)醫(yī)療安全意識(shí)的提升，這方面的法律法規(guī)仍在不斷的調(diào)整與完善。通過質(zhì)量管理工作的按照相關(guān)法律法規(guī)的實(shí)施，能夠督促疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好的遵規(guī)守紀(jì)并保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，使提升疫苗質(zhì)量得到不斷的提升。對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，是為了有效防止在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題，降低對(duì)疫苗使用人群身體上的傷害，減少社會(huì)恐慌的出現(xiàn)，同時(shí)也保障祖國(guó)花朵健康成長(zhǎng)，最終保證疫苗生產(chǎn)企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。

三、疫苗質(zhì)量管理與監(jiān)管檢查

疫苗質(zhì)量主要是由生產(chǎn)人員利用設(shè)備所控制，所以企業(yè)在對(duì)疫苗生產(chǎn)的過程中就需要對(duì)以下幾方面加以注意，以此有效預(yù)防各種問題的出現(xiàn)，及時(shí)制定相關(guān)有效對(duì)策，保證疫苗質(zhì)量。

（一）生產(chǎn)人員

疫苗屬于無(wú)菌藥品，所以在進(jìn)行生產(chǎn)過程中就需要對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行無(wú)菌方面的控制，使之具備較高的無(wú)菌意識(shí)，同時(shí)在疫苗生產(chǎn)過程中，其顆粒是導(dǎo)致微生物擴(kuò)散的主要載體，而人體恰恰是微粒常喜歡附著的地方。因此，疫苗生產(chǎn)企業(yè)要在生產(chǎn)場(chǎng)區(qū)分清無(wú)菌區(qū)、污染區(qū)，以及清楚哪些操作可能會(huì)引起有菌，導(dǎo)致疫苗質(zhì)量出現(xiàn)問題等，在生產(chǎn)人員無(wú)菌操作期間，要加強(qiáng)微粒管控，減少微粒源，增加疫苗污染率。所以生產(chǎn)企業(yè)必須在無(wú)菌區(qū)配備消毒滅菌裝備，對(duì)于生產(chǎn)人員也應(yīng)普及無(wú)菌知識(shí)，通過必須要穿無(wú)菌衣，佩戴無(wú)菌帽、無(wú)菌口罩、無(wú)菌手套以及無(wú)菌腳套等措施，以此來(lái)滿足生產(chǎn)間對(duì)無(wú)菌的要求，保證生產(chǎn)過程的無(wú)菌性。同時(shí)，為了進(jìn)一步有效保證疫苗生產(chǎn)過程的無(wú)菌性，其管理部門需制定相應(yīng)的管理制度和機(jī)制，加強(qiáng)日常對(duì)生產(chǎn)人員的考核和衛(wèi)生的監(jiān)控，將疫苗生產(chǎn)過程控制在規(guī)定的無(wú)菌規(guī)定范圍內(nèi)。

（二）運(yùn)輸方面

對(duì)于已經(jīng)生產(chǎn)出的合格疫苗，不僅對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境有著較高的要求，而且在運(yùn)輸方面也有著嚴(yán)格的要求。因而，就需要企業(yè)或者外包物流公司通過各種控制手段來(lái)對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，保證疫苗的質(zhì)量安全性。通常情況下，疫苗的存儲(chǔ)需要進(jìn)行冷鏈物流運(yùn)輸，這樣才能保證疫苗運(yùn)輸?shù)陌踩浴Ｔ谶\(yùn)輸過程中，要充分考慮氣象、路況、車輛硬件、人工操作等風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，制定完備的運(yùn)輸預(yù)案，以免因此方面的疏忽而導(dǎo)致疫苗處于變質(zhì)危險(xiǎn)的邊緣，造成重大損失或使受種群體產(chǎn)生嚴(yán)重后果。為此，對(duì)于疫苗的運(yùn)輸管理，應(yīng)在各項(xiàng)法律規(guī)定的基礎(chǔ)上，根據(jù)不同類型的疫苗來(lái)制定出詳細(xì)運(yùn)輸規(guī)范要求及管理制度，通過嚴(yán)格的措施來(lái)確保疫苗運(yùn)輸過程的安全性。

（三）監(jiān)督檢查

有效的監(jiān)督檢查是疫苗管理的重要組成部分，是保證疫苗生產(chǎn)全過程的安全性的重要手段。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，目前藥品的檢查方式呈現(xiàn)出多樣化，監(jiān)管力度也在逐漸得到提升，這在很大程度上為我國(guó)藥品質(zhì)量提供了良好的保障。對(duì)于疫苗監(jiān)督檢查工作而言，就是專業(yè)的監(jiān)督檢查人員通過各種技術(shù)設(shè)備來(lái)對(duì)疫苗中可能存在和發(fā)生的問題進(jìn)行分析，進(jìn)而在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)遵循一定的原則，對(duì)常見的問題進(jìn)行排查，之后通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方法來(lái)制定出硬度措施，在專業(yè)判斷標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量的驗(yàn)證。最終保證疫苗可以安全的使用。

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全關(guān)乎人們的生命安全。并且在《疫苗管理法》第九十六規(guī)定中明確表明，因疫苗質(zhì)量問題造成受種人損害的生產(chǎn)企業(yè)上市許可人需依法承擔(dān)法律和賠償責(zé)任，因此，對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量管理和監(jiān)管檢查是非常有必要的，這就要積極引進(jìn)先進(jìn)檢查設(shè)備和技術(shù)以及檢查人才，以加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，在最大程度上保證疫苗不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量方面的問題，使疫苗生產(chǎn)與接種持續(xù)成為社會(huì)上的福利服務(wù)項(xiàng)目，為我國(guó)國(guó)民身體健康保駕護(hù)航。

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作者簡(jiǎn)介：閆妮 （1979-7-） 女 陜西隴縣 漢族 ?大學(xué)本科學(xué)歷 職稱：執(zhí)業(yè)藥師 研究方向