藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管新政要點(diǎn)解析*

潘曉艷，倫新強(qiáng)，凌 峰

（1. 廣西科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，廣西 柳州 545002； 2. 廣西科技大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，廣西 柳州 545006）

藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的或依據(jù)藥品監(jiān)督管理的要求，為確定藥物的安全性與有效性而在人體開展的藥物研究［1］，是新藥研制的關(guān)鍵步驟。我國藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行準(zhǔn)入管理制度，對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)權(quán)和管理權(quán)進(jìn)行集中控制。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的審批，且必須在獲得其認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)資格醫(yī)療單位進(jìn)行［2］，這一監(jiān)管體系為我國臨床試驗(yàn)健康有序開展發(fā)揮了重要作用。隨著全球制藥工業(yè)的迅猛發(fā)展，我國龐大的病患基數(shù)、低廉的臨床試驗(yàn)費(fèi)用、快速增長的醫(yī)藥市場(chǎng)吸引了大量國際制藥公司和合同研究組織（CRO）進(jìn)入并開展藥物臨床試驗(yàn)合作項(xiàng)目。藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓、新藥創(chuàng)制能力薄弱、監(jiān)管體系能力相對(duì)滯后等問題逐漸凸顯，特別是2017年6月我國加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系與國際接軌的呼聲越來越高。2018年6月，我國成為ICH 管理委員會(huì)成員，這意味著我國藥品從注冊(cè)到監(jiān)管直至研發(fā)的整個(gè)體系都必須逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施ICH 技術(shù)指南［3］，才能在ICH 各項(xiàng)活動(dòng)中發(fā)揮更加積極的作用［4］。為加快我國臨床研究國際化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)國際藥物監(jiān)管系統(tǒng)的統(tǒng)一，藥物臨床試驗(yàn)管理體系亟需重塑，制度改革勢(shì)在必行。

2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)修訂并通過《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），于2019年12月1日起開始實(shí)施，其中第十九條明確規(guī)定:“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理；開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)報(bào)批；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意?！保?］2018年7月17日，原國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂案征求意見稿）》，依據(jù)國際規(guī)范對(duì)倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)各方職責(zé)條款進(jìn)行了完善。2020年4月23日，國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GCP），并于2020年7月1日起施行。我國臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系迎來重大改革，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)定制改為備案制，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由審批制改為到期默示許可制。

1 政策修訂概況

1.1 修訂理念

1.1.1 鞏固改革成果

結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)踐，總結(jié)近年來系列藥品審評(píng)審批制度改革措施，將《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號(hào)）、《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)＜關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見＞》（簡稱《創(chuàng)新意見》），以及臨床試驗(yàn)自查核查等改革取得的成果吸收、固化。國發(fā)〔2015〕44 號(hào)文件提出:推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)；改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批；嚴(yán)肅查處注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為。同時(shí)，建立藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)肅處理，直接促成出臺(tái)《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15 號(hào)），規(guī)定藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)材料造假行為入刑。一套政策“組合拳”下來，至2017年6月底，已基本消除藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，藥品審評(píng)審批改革成效初顯。隨著與ICH 等國際化組織交流的深入，我國審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)?！秳?chuàng)新意見》規(guī)定:臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，臨床試驗(yàn)審批程序進(jìn)一步優(yōu)化，建立完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。我國審評(píng)審批制度的技術(shù)支撐體系漸趨完善，溝通交流、優(yōu)先評(píng)審、信息公開的審評(píng)工作機(jī)制有章可循，審評(píng)隊(duì)伍專業(yè)能力增強(qiáng)，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和效率得到了很大提高。

1.1.2 落實(shí)“放管服”要求

“放管服”是“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的簡稱?！胺拧奔粗醒胝路判姓?quán)，降低準(zhǔn)入門檻；“管”即政府職能部門要勇于創(chuàng)新，在新體制下敢于使用新技術(shù)履行監(jiān)管職能，促進(jìn)行業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)；“服”即轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念和職能，減少行政審批和對(duì)市場(chǎng)的干預(yù)行為，降低行政運(yùn)行成本，為市場(chǎng)主體提高活力營造便利環(huán)境。按照這一要求，此次政策修訂減少審批，增加備案和報(bào)告事項(xiàng)；實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)審查模式，強(qiáng)化事中、事后監(jiān)管；為提高效能，減少對(duì)同一機(jī)構(gòu)、同一項(xiàng)目的重復(fù)檢查，注重事后監(jiān)管，以及不能按要求完成相應(yīng)工作的處理措施。從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)。

1.1.3 與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，打破認(rèn)證壁壘

由于藥物臨床試驗(yàn)審批流程煩瑣，期限過長，我國在相當(dāng)長一段時(shí)間里都被阻擋在全球化新藥研究的大門之外，國內(nèi)患者也無法享受到藥物研發(fā)的優(yōu)秀成果。隨著與國際的頻繁交流，特別是加入ICH 后，為爭(zhēng)奪更多話語權(quán)，我國臨床試驗(yàn)管理改革迫在眉睫。目前，國內(nèi)部分研究機(jī)構(gòu)的硬件建設(shè)完全不比歐美發(fā)達(dá)國家差，研究人員素質(zhì)高，加之法規(guī)建設(shè)、審批程序、檢查標(biāo)準(zhǔn)等方面消除體制限制，優(yōu)化審批程序，相信會(huì)吸引越來越多的跨國多中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)到我國開展臨床試驗(yàn)。屆時(shí)，我國藥物臨床研究水平將得到提升，患者也將更快地享受到新藥研發(fā)的成果。

1.2 修訂要點(diǎn)

1.2.1 降低了審批認(rèn)證門檻

臨床試驗(yàn)的開放度發(fā)生了巨大變化。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，并允許醫(yī)藥高等院校及社會(huì)力量申請(qǐng)備案成為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)更多的研究機(jī)構(gòu)投入到我國藥品創(chuàng)新研發(fā)行業(yè)，可有效緩解目前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)緊缺的局面。藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，一方面解決了審批進(jìn)度問題，申辦者對(duì)60 個(gè)工作日期限有明確預(yù)期，有利于臨床試驗(yàn)進(jìn)入良性循環(huán)，提高創(chuàng)新型企業(yè)研制新藥效率；另一方面，溝通交流會(huì)議更有利于監(jiān)管部門和申辦者之間深度溝通，使審批制度更透明，更有利于醫(yī)藥市場(chǎng)健康發(fā)展。

1.2.2 強(qiáng)化了倫理委員會(huì)職責(zé)

新版GCP 中新增第三章倫理委員會(huì)，增加了倫理委員會(huì)要求研究者立即報(bào)告事由和其有權(quán)暫停、終止未按相關(guān)要求實(shí)施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。需注意的是，新版GCP 還明確:倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，特別應(yīng)當(dāng)關(guān)注弱勢(shì)受試者，增加了審查受試者是否存在被脅迫、利誘等不正當(dāng)影響的情況［6］。表明當(dāng)受試者權(quán)益受到損害時(shí)，倫理委員會(huì)若未盡保護(hù)職責(zé)，可能會(huì)被追責(zé)。

1.2.3 對(duì)申辦者提出了更高要求

與2003年版GCP 相比，新版GCP 中申辦者條款由原來的13 條增至29 條，原來受試者權(quán)益保障的部分內(nèi)容，監(jiān)查員的職責(zé)、質(zhì)量保證和數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的絕大部分內(nèi)容全部并入了“申辦者”章節(jié)；研究者不再參與臨床試驗(yàn)方案的制訂，而是由申辦者提供；申辦者成為不良事件監(jiān)控和報(bào)告主體；臨床試驗(yàn)相關(guān)問題的管理職責(zé)將全部由申辦者承擔(dān)。這一改革明確了申辦者的責(zé)任，極大增強(qiáng)了申辦者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的參與度，完善了申辦者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查制度，避免出現(xiàn)責(zé)任推諉的局面。

1.2.4 加大了違法懲處力度

對(duì)違法行為視情節(jié)輕重制定一系列處罰措施，提高罰款額度，新增5年禁業(yè)限制，同時(shí)追責(zé)相關(guān)責(zé)任人，情節(jié)嚴(yán)重者甚至終身禁業(yè)。處罰力度前所未有，旗幟鮮明地保持了對(duì)犯罪行為的高壓態(tài)勢(shì)，重點(diǎn)加大了對(duì)主觀故意違法行為的懲處力度。

2 修訂要點(diǎn)解析

2.1 抓住機(jī)遇

2.1.1 加快臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，培養(yǎng)研究人員科研創(chuàng)新思維

我國已在藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管領(lǐng)域出臺(tái)了頂層設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展迎來了歷史性機(jī)遇。部分醫(yī)院在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上建立臨床研究中心，在規(guī)范臨床試驗(yàn)的同時(shí)可將GCP 理念運(yùn)用到臨床研究中。參與國際高端臨床試驗(yàn)過程時(shí)，臨床試驗(yàn)研究者可接觸到最新的國際藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)，啟發(fā)科研選題思路，提高臨床科研效率［7］。

2.1.2 促進(jìn)我國藥品尤其是中藥的創(chuàng)新發(fā)展

我國傳統(tǒng)醫(yī)藥—— 中藥的創(chuàng)新將迎來歷史機(jī)遇，我國作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，不但有豐富的藥材資源，而且有廣闊、穩(wěn)定的消費(fèi)群，更具備完整的中醫(yī)藥理論體系，因其臨床思維模式具有濃厚的中國文化底蘊(yùn)，是我國醫(yī)藥行業(yè)最有望走向世界的產(chǎn)業(yè)［8］。我國在制訂符合中醫(yī)藥科學(xué)規(guī)范和傳承要求的監(jiān)管原則和方式方法上，將獲取更多國際標(biāo)準(zhǔn)制訂的話語權(quán)。屆時(shí)，國內(nèi)國際市場(chǎng)對(duì)中藥治療的需求將急劇增加，為中藥的創(chuàng)新發(fā)展提供廣闊的市場(chǎng)空間。

2.1.3 推動(dòng)倫理建設(shè)

倫理規(guī)范作為有別于科學(xué)話語的另一套理論構(gòu)建，一直是中西方科學(xué)技術(shù)交流中的權(quán)益利害與話語爭(zhēng)奪中心。作為藥物臨床試驗(yàn)開展過程中的關(guān)注點(diǎn)，雖已引起了重視，但并未達(dá)到符合國際規(guī)范的水平［9］。自2015年推進(jìn)改革以來，《創(chuàng)新意見》《藥品管理法》均要求倫理委員會(huì)應(yīng)審查方案，即在無相關(guān)臨床安全性數(shù)據(jù)的前提下，對(duì)藥物方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和倫理方面進(jìn)行更嚴(yán)格的審查，以確保受試者的安全［10］。這對(duì)倫理委員會(huì)的審查能力提出了更高要求，也將成為今后監(jiān)管部門的稽查重點(diǎn)。我國部分地區(qū)建立了較為成熟的倫理審查體系，如四川成立了中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會(huì)、北京成立了北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、武漢成立了華中科技大學(xué)藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)等。

2.1.4 推動(dòng)各地區(qū)各專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均衡發(fā)展

目前，我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展極不均衡，截至2018年7月18日，僅有716 家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)［11］，其中大部分集中在東部地區(qū)，地域差異明顯，與人口分布、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和醫(yī)療衛(wèi)生資源呈正相關(guān)分布。中西部地區(qū)地處偏遠(yuǎn)，經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后，天然藥物資源豐富，是藏藥、蒙藥、維藥、壯藥、苗藥等民族藥集中地，具有極大的開發(fā)潛力。在國家鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，允許社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的政策引導(dǎo)下，利用中西部民族醫(yī)藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)，讓更多可開展民族藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與其中，將推動(dòng)我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均衡發(fā)展，進(jìn)一步整合資源。

2.2 迎接挑戰(zhàn)

2.2.1 適應(yīng)新政策下的新要求

新政策簡化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目的準(zhǔn)入監(jiān)管流程，更加強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的全過程監(jiān)管，體現(xiàn)了“寬進(jìn)嚴(yán)出”的國際監(jiān)管理念?！秶宜幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50 號(hào)）中明確表示:申請(qǐng)人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)向藥品審評(píng)中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在得到默示許可前，申請(qǐng)人與監(jiān)管部門其實(shí)已就試驗(yàn)方案的安全性、可行性、完整性溝通過若干次，重點(diǎn)將放在申報(bào)前的溝通機(jī)制，若溝通無法達(dá)到預(yù)期效果，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)根本進(jìn)行不到申請(qǐng)環(huán)節(jié)。

2.2.2 構(gòu)建新的質(zhì)量保證體系

新政策的質(zhì)量監(jiān)管體系對(duì)申辦者/CRO 的質(zhì)量控制能力提出了更高要求，監(jiān)管重點(diǎn)也由原來的細(xì)節(jié)管理轉(zhuǎn)換為對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制上。這對(duì)臨床監(jiān)查員（CRA）的業(yè)務(wù)素質(zhì)是個(gè)極大的挑戰(zhàn)，而作為CRA 的派出方，申辦者/CRO 如何構(gòu)建新的質(zhì)量保證體系成為新的監(jiān)控點(diǎn)。

2.2.3 引導(dǎo)申辦者合理選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

在打破藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格準(zhǔn)入門檻后，將由申辦者自行評(píng)估試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力和水平，評(píng)估結(jié)果是否科學(xué)合理將成為臨床試驗(yàn)?zāi)芊窨茖W(xué)規(guī)范開展的關(guān)鍵。如何引導(dǎo)申辦者合理選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也是檢驗(yàn)政策改革能否取得預(yù)期效果的重要一環(huán)。如果解決不好，申辦方為保證質(zhì)量，對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的需求仍將集中在少數(shù)大型醫(yī)院，無法緩解供需矛盾，國家實(shí)行備案制的初衷就無法實(shí)現(xiàn)。

3 對(duì)策及建議

3.1 細(xì)化相關(guān)法規(guī)，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范

我國藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)修訂后，各方職責(zé)、試驗(yàn)方案的審查過程及申辦者最終責(zé)任人的角色都得到了強(qiáng)化，但對(duì)倫理委員會(huì)的獨(dú)立性、受試對(duì)象的保護(hù)、申辦者/CRO 的監(jiān)管等方面還缺少詳細(xì)規(guī)定，建議出臺(tái)相應(yīng)細(xì)則內(nèi)容進(jìn)行指導(dǎo)和補(bǔ)充，加強(qiáng)可操作性，逐步統(tǒng)一政策制訂者和執(zhí)行者的步調(diào)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)行業(yè)更加規(guī)范、有序發(fā)展。

3.2 加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管力度

建議建立國家級(jí)、省級(jí)、專家級(jí)等多層級(jí)專業(yè)檢查員隊(duì)伍。審評(píng)中心負(fù)責(zé)有因檢查，省級(jí)監(jiān)管部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，專家級(jí)檢查員對(duì)機(jī)構(gòu)實(shí)行抽查和突擊檢查，以明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作、強(qiáng)化審評(píng)與檢查檢驗(yàn)工作的有機(jī)銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，點(diǎn)面結(jié)合，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)全覆蓋，最大限度地利用檢查資源。

3.3 詳盡臨床試驗(yàn)管理細(xì)則及申報(bào)資料要求

美國食品藥物管理局（FDA）與申辦者溝通交流的形式包括信息要求、函、正式會(huì)議、審評(píng)狀態(tài)更新等［12］。我國現(xiàn)行關(guān)于溝通交流會(huì)議的規(guī)定與美國正式溝通會(huì)議的相關(guān)規(guī)定［13］接近，但缺乏其他溝通交流形式，這既不利于雙方信息共享，也在一定程度上影響了申辦者了解審評(píng)進(jìn)展。建議借鑒FDA 的交流模式，增加在不同時(shí)間節(jié)點(diǎn)使用的溝通交流形式和內(nèi)容的具體條款，如在新藥申請(qǐng)?zhí)峤磺皶?huì)議中，應(yīng)就擬提交申請(qǐng)的完整內(nèi)容達(dá)成共識(shí)；在中期會(huì)議后2 周內(nèi)，電話通知申請(qǐng)人審評(píng)狀態(tài)更新，包括后期會(huì)議的日期、主要安全問題的信息等［14-15］。審評(píng)人員與申請(qǐng)人間的任何溝通都應(yīng)有專人記載和管理［16］。及時(shí)、有效的溝通交流不僅有助于提高審評(píng)活動(dòng)的效率，還有助于增加審評(píng)活動(dòng)的透明度［12］，方便申辦者隨時(shí)了解項(xiàng)目審評(píng)進(jìn)展，提高申辦者后續(xù)審評(píng)工作的配合度和審評(píng)結(jié)果的接受度。

3.4 加強(qiáng)對(duì)申辦者和CRO 的監(jiān)管

加強(qiáng)事前對(duì)申辦者的教育和引導(dǎo)，可為事后的監(jiān)督審查減輕壓力；加強(qiáng)事后的監(jiān)督檢查，可為事前的要求提供支持和威懾［17］。在與申辦者充分溝通的基礎(chǔ)上，建議對(duì)申辦者/CRO 建立臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查制度，將檢查結(jié)果錄入誠信記錄數(shù)據(jù)庫［18］，對(duì)信用度較低的申辦者/CRO 在檢查頻率、檢查范圍上有所側(cè)重，所有信息對(duì)社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。申辦者選擇CRO，或者研究者決定是否接受申辦者項(xiàng)目時(shí)可以查詢誠信記錄數(shù)據(jù)庫，通過市場(chǎng)調(diào)控手段，優(yōu)勝劣汰，有效提升申辦者和CRO的規(guī)范化操作水平。

3.5 引導(dǎo)申辦者選擇合適的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

在國家備案系統(tǒng)中按試驗(yàn)?zāi)芰退薪优R床試驗(yàn)的類型對(duì)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加以分類，便于申辦者篩選；根據(jù)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和難易程度，對(duì)申辦者的項(xiàng)目進(jìn)行分級(jí)，對(duì)于不同級(jí)別的項(xiàng)目公布不同的試驗(yàn)指導(dǎo)價(jià)格，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)做好有針對(duì)性的宣傳工作，鼓勵(lì)申辦者選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

3.6 加強(qiáng)專業(yè)人才建設(shè)儲(chǔ)備

在醫(yī)藥類高等院校的課程設(shè)置中增加以臨床研究為主題的專業(yè)或選修課程，培養(yǎng)臨床研究人才，增加專業(yè)人才儲(chǔ)備。