一種心血管植入式電子裝置智能化管理系統(tǒng)的功能與應(yīng)用介紹

張?，?丁力 吳超 陸宙 王曉彥 王如興

1 CIED管理概況

心血管植入式電子裝置(cardiac implantable electronic device,CIED)是廣泛應(yīng)用于臨床,能有效診療心律失常及心力衰竭疾病,長(zhǎng)期植入人體內(nèi)且具有較高的自動(dòng)化功能的一類醫(yī)療器械。目前,CIED 包括治療心動(dòng)過緩的起搏器(permanent pacemaker,PPM)、治療惡性快速性室性心律失常的埋藏式心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(implantable cardiac defibrillator,ICD)、治療心力衰竭的心臟再同步化器械(cardiac resynchronization therapy,CRT)以及記錄心律失常事件的心電事件記錄器(insertable loop recorder,ILR)。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,無導(dǎo)線PPM、全皮下ICD、心肌收縮力調(diào)節(jié)器、迷走神經(jīng)刺激器等器械也已或即將開始應(yīng)用于臨床[1]。

心臟電活動(dòng)的變化發(fā)生快、種類多、難以預(yù)知。為了應(yīng)對(duì)這種情況,CIED 有較復(fù)雜的電子線路及相關(guān)程序,可快速識(shí)別判斷患者的心電活動(dòng)狀況,對(duì)于一些特殊事件給予記錄,在一定范圍內(nèi)自動(dòng)調(diào)節(jié)功能參數(shù),并及時(shí)發(fā)放恰當(dāng)?shù)闹委熤噶?。與血管內(nèi)支架、人工瓣膜、骨科鋼板、植入式藥物注射泵、植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器等植入式器械不同,CIED具有一定的分析計(jì)算能力、記錄能力及調(diào)控能力,可以說是具有一定的“智能”。

植入CIED,僅僅是治療的開始,多數(shù)患者得以長(zhǎng)期生存。在隨后的醫(yī)學(xué)診療過程中,心血管疾病變化相關(guān)的CIED 調(diào)整以及在其他系統(tǒng)疾病診療時(shí)與相關(guān)臨床科室的協(xié)調(diào)配合,均十分重要。但目前無論是患者及其家屬,還是醫(yī)務(wù)人員,很多人對(duì)CIED 的治療、管理、護(hù)理等事項(xiàng)并不了解或者是存在誤區(qū)。這導(dǎo)致了無端的緊張、病情的延誤、甚至是誤診誤治(圖1)。

如何及時(shí)有效、系統(tǒng)全面的管理植入CIED 的這一類特殊患者是目前臨床工作的難點(diǎn)?，F(xiàn)有的CIED 管理模式多是各家醫(yī)院、各位術(shù)者自行管理,并沒有把CIED 患者的整體疾病狀況以及長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行相對(duì)集中的整理歸檔。在CIED 患者數(shù)量逐步增加、CIED 功能參數(shù)日趨繁復(fù)、患者臨床狀況復(fù)雜多變的情況下,參數(shù)資料不系統(tǒng)全面、無法及時(shí)有效干預(yù)管理、難以系統(tǒng)回顧分析等弊端日益顯現(xiàn)。

2 CIED智能化管理系統(tǒng)的功能與應(yīng)用

我們?cè)陂L(zhǎng)期CIED 臨床管理工作中依附于醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(hospital infomation system,HIS)、影像歸檔和通信系統(tǒng)(picture archiving and communication systems,PACS),建立了相對(duì)獨(dú)立的CIED 患者信息資料庫及智能化管理系統(tǒng):起搏器程控隨訪信息管理系統(tǒng),并申請(qǐng)了軟件著作權(quán)(登記號(hào):2016SR122112),并在實(shí)踐過程中不斷改進(jìn)完善,可智能化、系統(tǒng)性的進(jìn)行CIED 患者的全面管理。同以往報(bào)道的CIED 管理系統(tǒng)[2－4]相比,本系統(tǒng)不僅僅關(guān)注CIED 的運(yùn)行與參數(shù)調(diào)整,更著重于全面管理整體疾病發(fā)展、診治過程。

CIED 智能化管理系統(tǒng)采用B/S架構(gòu)進(jìn)行開發(fā)和設(shè)計(jì),在醫(yī)院任何一臺(tái)有電腦的地方都可以對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行訪問,數(shù)據(jù)庫采用MySQL技術(shù)對(duì)起搏器程控隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行快捷存取。

CIED 智能化管理系統(tǒng)含有七項(xiàng)功能,分別是添加患者基本信息、隨訪記錄錄入、搜索功能模塊、患者基本信息模塊、隨訪記錄查閱、附件上傳模塊、數(shù)據(jù)備份等功能(圖2)。用戶錄入數(shù)據(jù)時(shí)系統(tǒng)有自動(dòng)提醒功能,對(duì)輸入的數(shù)據(jù)進(jìn)行校驗(yàn),保證數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性。數(shù)據(jù)服務(wù)器可以放在企業(yè)內(nèi)或互聯(lián)網(wǎng)上,經(jīng)過相應(yīng)的配置,用戶終端電腦可以訪問系統(tǒng)進(jìn)行隨訪記錄的查閱和錄入。

2.1 數(shù)據(jù)收集整理

CIED 智能化管理系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的收集有如下幾種方式:①直接從醫(yī)院HIS及PACS系統(tǒng)中獲取,如患者的一般信息、相關(guān)檢驗(yàn)指標(biāo)、手術(shù)記錄、出院小結(jié)等;②提供多種填報(bào)、勾選的菜單,如患者癥狀、檢查數(shù)據(jù)(如心電圖、動(dòng)態(tài)心電圖、心臟超聲、心臟電生理檢查等);③挑選HIS及PACS系統(tǒng)中有診斷意義的心電圖、動(dòng)態(tài)心電圖、心臟超聲、CT、MR、PETCT、DSA 等圖像;④可通過外界存儲(chǔ)設(shè)備導(dǎo)入,如術(shù)中植入電極導(dǎo)線時(shí)測(cè)試的數(shù)據(jù)以及術(shù)后程控CIED 形成的工作參數(shù)報(bào)告,均可形成PDF 文件,有固定的命名方式,可手動(dòng)或者自動(dòng)保存到患者文件夾中;掃描導(dǎo)入相關(guān)資料(如外院病歷資料、心電圖等);⑤藍(lán)牙(如程控儀中的報(bào)告,可通過藍(lán)牙上傳)、網(wǎng)絡(luò)等上傳資料。

圖2 CIED智能化管理系統(tǒng)框架結(jié)構(gòu)圖(A)和網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D(B)

2.1.1 圍術(shù)期數(shù)據(jù)收集 患者經(jīng)評(píng)估有CIED 治療指征后,醫(yī)師進(jìn)入CIED 智能化管理系統(tǒng),建立一個(gè)新的文件路徑,以患者姓名、身份證號(hào)碼、ID 號(hào)命名。目前使用較多的CIED 包括PPM、ICD 及CRT,系統(tǒng)也相應(yīng)的分為三套模板,有不同的側(cè)重點(diǎn)。CIED手術(shù)后,植入患者體內(nèi)的脈沖發(fā)生器及起搏電極,經(jīng)掃碼槍掃描條形碼記賬后,其廠家、系列、型號(hào)、序列號(hào)均自動(dòng)登記到該患者文件夾中。手術(shù)相關(guān)的信息,如手術(shù)部位、靜脈途徑、電極植入部位、電極參數(shù)、X 線曝光時(shí)間等也可勾選、填報(bào)。手術(shù)中的影像資料,也經(jīng)過篩選后進(jìn)入該患者的文件夾。術(shù)中植入電極導(dǎo)線時(shí)測(cè)試的數(shù)據(jù),以及術(shù)后程控脈沖發(fā)生器修改工作參數(shù)后的數(shù)據(jù),均可形成PDF文件,有固定的命名方式,可通過存儲(chǔ)盤或者藍(lán)牙傳輸并保存到患者文件夾中,其中的主要參數(shù),如起搏模式代碼、頻率設(shè)置、時(shí)間間期、電極測(cè)試參數(shù)、脈沖發(fā)生器基本工作參數(shù)、特殊功能(兼容核磁等)可以勾選及填報(bào),形成表格,按時(shí)間排序。

患者更換或升級(jí)為新的CIED 后,以往的所有數(shù)據(jù)信息均導(dǎo)入新的文件夾中存儲(chǔ)。

2.1.2 隨訪期數(shù)據(jù)收集 CIED 患者需要定期門診隨訪,檢查報(bào)告均為PDF文件,根據(jù)其固定的命名方式按時(shí)間順序自動(dòng)存檔于患者文件夾中備查。一次CIED 隨訪門診的患者有數(shù)十位至百余位,CIED 系統(tǒng)可通過存儲(chǔ)盤或者藍(lán)牙獲取數(shù)據(jù)并自動(dòng)識(shí)別數(shù)據(jù)名稱并將數(shù)據(jù)保存至相應(yīng)患者的隨訪文件中(圖3)。與術(shù)后程控檢查一樣,一些關(guān)鍵數(shù)據(jù),包括CIED工作參數(shù)(起搏模式、基本頻率、AV 間期、CRT 的VV間期等),記錄數(shù)據(jù)(如起搏比例、心動(dòng)過速事件、ICD 的治療事件等),測(cè)試參數(shù)(電極的閾值、阻抗、感知靈敏度等),均可在EXCEL表中勾選及填報(bào),按時(shí)間排列。同樣的,隨訪期間的心電圖、影像檢查資料也經(jīng)過篩選后進(jìn)入該患者的文件夾。 每次隨訪界面都提供多種填報(bào)、勾選的菜單,并提供固定的描述詞條,記錄患者癥狀變化、手術(shù)切口及CIED 囊袋情況、CIED 相關(guān)并發(fā)癥以及藥物治療變化等,并有備注界面,可以圖片、文字形式記錄相關(guān)內(nèi)容。

其他醫(yī)院植入的CIED,在隨訪門診就診時(shí)也可通過拍照、掃描等途徑收集病史資料,并建立相應(yīng)的文件夾。

CIED 患者如無法或無需繼續(xù)隨訪(如死亡、已移除CIED、長(zhǎng)期臥床、移居外地等),在系統(tǒng)中登記相關(guān)原因后,其信息將保存于一個(gè)特定的路徑,可以查詢,但系統(tǒng)不會(huì)進(jìn)行后續(xù)的提示。

2.2 警示提醒

系統(tǒng)整合CIED 的治療指南及共識(shí),待完善患者相關(guān)數(shù)據(jù)的收集填報(bào)后,系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì),給予治療建議的提示,相當(dāng)于應(yīng)用人工智能進(jìn)行術(shù)前診斷與評(píng)估[5]。同時(shí),一些特殊的臨床指標(biāo)及狀況,如年齡、體重指數(shù)、腎功能、凝血功能、血糖等,如有異常,系統(tǒng)會(huì)顯示不同的顏色以警示,提醒醫(yī)師注意并給予相應(yīng)的處理,規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

CIED 的定期隨訪復(fù)查一般安排為術(shù)后第1、3、6個(gè)月,以后每半年或者1年復(fù)查,臨近CIED 電源耗竭階段,隨訪間隔會(huì)縮短。如有特殊病情變化,可增加隨訪檢查。CIED智能化管理系統(tǒng)可根據(jù)患者植入及隨訪時(shí)間預(yù)定下一次復(fù)診時(shí)間,并提供勾選的菜單由醫(yī)師選擇下一次隨訪時(shí)間間隔。在每月初,系統(tǒng)可將本月已到隨訪期限的患者列表,提醒醫(yī)師進(jìn)行準(zhǔn)備或者調(diào)整。隨訪門診當(dāng)日,CIED 智能化管理系統(tǒng)可獲取HIS系統(tǒng)中已預(yù)約及已掛號(hào)的患者信息,根據(jù)姓名及號(hào)碼(ID 號(hào)、身份證號(hào)碼)與CIED 智能化管理系統(tǒng)中的信息比對(duì),并按不同CIED 廠家再次排序(圖4),隨訪醫(yī)師可提前了解患者情況,提高隨訪復(fù)查的效率,同時(shí)就診患者可以了解就診順序,避免誤解。如逾期1個(gè)月未來復(fù)診,系統(tǒng)可將這些患者列表,由醫(yī)師決定是否與患者進(jìn)行溝通、提醒,以了解詳細(xì)的原因。上述的列表內(nèi)容包括患者姓名、聯(lián)系方式(電話、QQ 等)、CIED 型號(hào)、植入日期、最近一次復(fù)診日期、預(yù)約隨訪時(shí)間,并提供鏈接可直接進(jìn)入患者文件夾進(jìn)一步了解及修改相關(guān)信息(圖5)。

圖3 患者CIED 程控報(bào)告文件上傳歸檔

圖4 CIED 患者門診隨訪排隊(duì)叫號(hào)

圖5 逾期未復(fù)診患者發(fā)送提醒信息

圖6 CIED 患者隨訪數(shù)據(jù)對(duì)比提醒

每次隨訪時(shí),一些關(guān)鍵參數(shù),如起搏模式、極性配置、起搏閾值、感知靈敏度、電極阻抗等,如果與前次記錄的數(shù)據(jù)相比波動(dòng)較大,可以箭頭、顏色或者提示框提示報(bào)警。報(bào)警可有紅、黃、藍(lán)等顏色區(qū)分嚴(yán)重及緊急性,并提供選擇項(xiàng)及備注頁面由醫(yī)師進(jìn)行詳細(xì)記錄說明(圖6)。 CIED 患者因其他疾病就診時(shí),CIED 智能化管理系統(tǒng)會(huì)提醒隨訪醫(yī)師,并可通過HIS系統(tǒng)提醒接診醫(yī)師。如進(jìn)行心電圖、動(dòng)態(tài)心電圖檢查,心電圖診斷醫(yī)師可接收到CIED主要工作模式及參數(shù)或者允許查看患者最近的一次程控報(bào)告,利于快速準(zhǔn)確的診斷分析。如進(jìn)行胸部影像檢查,告知影像診斷醫(yī)師CIED 的位置及類型。如開具核磁共振檢查,CIED智能化管理系統(tǒng)根據(jù)患者CIED 信息,給出“禁止核磁檢查”的警示或“允許限定條件核磁檢查”的提示,如為“允許限定條件核磁檢查”則提醒接診醫(yī)師、影像診斷醫(yī)師聯(lián)系隨訪醫(yī)師,進(jìn)行相應(yīng)的溝通及程控準(zhǔn)備。如需外科手術(shù)使用電刀或者內(nèi)鏡手術(shù)使用電灼治療等,給予提示進(jìn)行相應(yīng)的程控調(diào)整。

其他醫(yī)院植入CIED 的患者在非CIED 隨訪門診就診,如病史、心電圖、影像報(bào)告中提及心臟起搏器,CIED 智能化管理系統(tǒng)可提醒接診醫(yī)師及隨訪醫(yī)師。

2.3 統(tǒng)計(jì)分析

CIED 智能化管理系統(tǒng)可通過身份證號(hào)碼、ID 號(hào)、姓名、植入日期、起搏器廠家等條件查詢每個(gè)患者的詳細(xì)信息。一定的時(shí)間間隔(如半年或一年),系統(tǒng)按照廠家、CIED 類型等形成植入數(shù)量的匯總表,并可提供平均住院時(shí)間、住院費(fèi)用、抗生素使用時(shí)間等數(shù)據(jù)。

統(tǒng)計(jì)及科研時(shí),可以疾病診斷、起搏方式、病情變化類型(如并發(fā)癥、轉(zhuǎn)歸情況等)、關(guān)鍵數(shù)據(jù)、器械類型、術(shù)者等途徑搜索,支持多因素查詢。

CIED隨訪系統(tǒng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員,有三層次的權(quán)限,第一層次(植入醫(yī)師、隨訪醫(yī)師)可查詢登記、編輯修改以及統(tǒng)計(jì)分析;第二層次(心臟科及心功能科醫(yī)師)可查詢、統(tǒng)計(jì)分析;第三層次(其他科室醫(yī)師)僅可查詢基本資料。

2.4 患者管理和教育

出院時(shí)及每次隨訪后醫(yī)師通過勾選菜單選擇下一次隨訪時(shí)間間隔,CIED 智能化管理系統(tǒng)可在隨訪日期前向患者預(yù)留的聯(lián)系方式自動(dòng)發(fā)出提醒信息。如逾期未來復(fù)診,系統(tǒng)列表提醒隨訪醫(yī)師,由醫(yī)師決定是否發(fā)出提醒信息(圖5)。

CIED智能化管理系統(tǒng)包括一個(gè)患者群。患者可通過患者端(如微信二維碼、QQ 號(hào)等)申請(qǐng)加入,每位患者有唯一的代碼或名稱(如“起搏器植入者真實(shí)姓名＋植入年份＋起搏器代碼”三部分組成)。開放的功能有:①提問釋疑,上傳心電圖等檢查資料;②預(yù)約就診,選擇修改聯(lián)系方式。條件允許時(shí),所有隨訪均經(jīng)CIED 智能化管理系統(tǒng)預(yù)約;③如果在外院或者其他科室就診,可自助查詢本人的CIED 基本信息,如植入時(shí)間、型號(hào)、目前基本工作參數(shù)、最近一次隨訪時(shí)間及下一次預(yù)約的隨訪時(shí)間等;④可查閱管理員定期上傳的CIED 相關(guān)知識(shí)、宣教資料。目前運(yùn)行的是QQ 患者群,主要提供釋疑及宣教功能。

患者的提問由管理員(2至3位醫(yī)師及1至2位護(hù)士組成,均需熟悉CIED 的植入、管理、隨訪、護(hù)理,且對(duì)每位CIED 植入者的住院情況有所了解)解答。CIED 植入者的信息資料庫除醫(yī)院工作站里可以查詢外,管理員的個(gè)人電腦中也可拷貝一份,并及時(shí)更新,有助于在院外及非工作時(shí)間可給予及時(shí)準(zhǔn)確解答。

程控報(bào)告中的某幾個(gè)關(guān)鍵參數(shù),可自動(dòng)填到門診電子病歷模板中,并可由患者打印保存。CIED 智能化管理系統(tǒng)進(jìn)一步完善后,每次隨訪的門診病歷打印,并可以隨時(shí)查詢基本信息,就可以取消現(xiàn)行的紙質(zhì)隨訪病歷本。

2.5 信息安全

信息安全和數(shù)據(jù)的保密性一直是網(wǎng)絡(luò)安全的重中之重。該軟件儲(chǔ)存了起搏器患者的用戶數(shù)據(jù)和器件參數(shù)數(shù)據(jù),因此數(shù)據(jù)安全對(duì)患者和管理者而言是極其重要的。系統(tǒng)對(duì)常見的網(wǎng)絡(luò)攻擊方式,如Sql注入、網(wǎng)頁掛馬等采取了防范措施,對(duì)所有輸入的字符數(shù)據(jù)進(jìn)行了過濾,將語句進(jìn)行過濾和參數(shù)化處理,將用戶輸入的查詢條件參數(shù)化而不是直接嵌入到查詢語句中。防止惡意用戶通過提交表單或輸入域名請(qǐng)求頁面查詢字符串,達(dá)到欺騙服務(wù)器惡意執(zhí)行sql命令,泄露用戶隱私數(shù)據(jù)。

3 展望

現(xiàn)在CIED 廠家均提供網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護(hù)隨訪系統(tǒng),由廠家各自提供的信息終端及技術(shù)人員管理分析,一旦出現(xiàn)異常,再由技術(shù)人員聯(lián)系隨訪醫(yī)師[6]。CIED 智能化管理系統(tǒng)如能與各廠家的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護(hù)隨訪系統(tǒng)進(jìn)行信息聯(lián)接互通,可更及時(shí)、全面、便捷的進(jìn)行隨訪。

CIED植入者為數(shù)眾多,患者流動(dòng)性也日益增加,使用同一CIED 智能化管理系統(tǒng)的醫(yī)院的信息聯(lián)接互通,直至一個(gè)區(qū)域(區(qū)、市、省)信息的整合互聯(lián),有助于CIED 患者的管理以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)的獲取、分析。