醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡安全性評價

王海娟 李婷婷 丁罕

【摘要】本文主要介紹YY0068.1-2008中醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的幾個性能參數(shù)及意義。通過檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出硬性內(nèi)窺鏡型號覆蓋中測量參數(shù)的選擇。同時，為規(guī)范醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的檢驗過程，對下一步質(zhì)量控制方向提出了展望。以期對醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡的技術發(fā)展提供一些幫助。

【關鍵詞】醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡;質(zhì)量控制;角分辨力

引言

醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡（以下簡稱內(nèi)窺鏡）主要由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)（光導纖維）組成，主要應用于無創(chuàng)或微創(chuàng)診斷和輔助手術治療中。內(nèi)窺鏡的應用環(huán)境主要是腔內(nèi)或手術創(chuàng)口，人體腔內(nèi)大多暗環(huán)境，這就要求內(nèi)窺鏡的照明系統(tǒng)能準確地還原組織的真實性。人體組織有些組織間變化梯度不明顯，這就要求內(nèi)窺鏡的光路系統(tǒng)優(yōu)良好的光效無畸變。因此內(nèi)窺鏡的安全性和有效性是關注的重點。YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法》對硬性內(nèi)窺鏡的光學性能提出了明確的要求，也給硬性內(nèi)窺鏡的質(zhì)量控制提供了關鍵的技術標準。

1安全性評價參數(shù)

硬性內(nèi)窺鏡的組成中包含了照明系統(tǒng)和光學成像系統(tǒng)，YY0068.1-2008針對這兩部分分別做了要求，考量參數(shù)主要有視場角、視向角、角分辨力、有效景深范圍、視場質(zhì)量顏色分辨能力和色還原性、照明變化率、照明有效性、綜合光效、光能傳遞效率、單位相對畸變等。各性能指標及其意義詳細如下。

（1）視向角和視場角

視向角是指光學鏡的視軸與光學鏡鏡體主軸形成的夾角。由于人體結構復雜，內(nèi)窺鏡的應用場景各異，內(nèi)窺鏡可根據(jù)觀察方向需要設計成不同的視向角滿足診斷、治療需要。視場角反映指光學鏡觀察到視場內(nèi)的物體尺寸，視場角有頂點視場角、入瞳視場角、出瞳視場角。視場角的大小決定了內(nèi)窺鏡在工作距離處的觀察范圍。觀察范圍太大，可能會在視野中出現(xiàn)干擾，陰影、重影的現(xiàn)象，給醫(yī)學觀察帶來困難;觀察范圍太小，有可能沒法全面了解病灶區(qū)域和其周邊的情況，造成診斷結果不系統(tǒng)科學?？梢娨晥鼋呛鸵曄蚪鞘桥R床工作者根據(jù)實際使用需求和應用環(huán)境選擇內(nèi)窺鏡的的重要依據(jù)。

（2）角分辨率

內(nèi)窺鏡的角分辨力是內(nèi)窺鏡的關鍵光學參數(shù)，角分辨力的大小直接關系到內(nèi)窺鏡分辨細節(jié)，若角分辨力太小，觀察部位的組織特征和病灶區(qū)域的細節(jié)無法清楚分辨，影像操作者對診斷部位的判斷，無法實現(xiàn)內(nèi)窺鏡相應的臨床作用。同時過小的角分辨力導致視場邊緣成像模糊，進而降低了光學鏡的觀察范圍。標準雖然沒有對角分辨力做具體要求由制造商規(guī)定限制值，制造商應根據(jù)使用環(huán)境的要求提高工藝，操作者也應根據(jù)臨床需要選擇合適角分辨力的內(nèi)窺鏡。

（3）有效景深范圍

內(nèi)窺鏡應用范圍的人體腔內(nèi)組織結構復雜，有些結構部位變化梯度大，這就要求內(nèi)窺鏡不僅在制造商規(guī)定的光學工作距處能清晰觀察到物體，且在規(guī)定的光學工作距離左右一定范圍內(nèi)觀察物體時，病灶也可以較清晰的觀察到，這個可清晰觀察的工作范圍就是內(nèi)窺鏡的有效景深范圍。有效景深范圍由制造商根據(jù)鏡子實際情況結合應用環(huán)境自行規(guī)定的，并在技術資料中給出，無景深效果也需在技術資料中聲明。

（4）視場質(zhì)量

內(nèi)窺鏡的視場質(zhì)量雖然是比較直觀的檢驗手段，但視場質(zhì)量又是保證內(nèi)窺鏡臨床使用效果的先決條件。只有內(nèi)窺鏡視場完整，無重影或鬼影、雜質(zhì)、氣泡等影響觀察的瑕疵時，其他光學參數(shù)對于光學鏡才有意義。

（5）顏色分辨力和色還原性

顏色分辨力和色還原性反應了光學鏡對顏色分辨能力的準確性和對組織結構顏色還原能力的真實性。人體腔內(nèi)組織的顏色是非常接近的，相鄰部位的顏色梯度變化不明顯，如內(nèi)窺鏡的色差分辨能力不足，極易混淆診斷結果，增加診斷和手術風險。標準對A光源和D65照明體下的顯色指數(shù)都做了要求，參數(shù)由制造商規(guī)定，一般都在90左右。

（6）照明變化率

內(nèi)窺鏡主要由光學照明系統(tǒng)和成像系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)由光導纖維組成。完整的光學成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和/或目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。在整套光路系統(tǒng)中任何一個光學元件的位置、形狀以及器質(zhì)變化都會導致光路的變化，從而影響光學性能。滅菌或消毒所用的高溫、高壓、化學試劑等都可能會導致光學內(nèi)窺鏡光路的變化，因此需要對光學內(nèi)窺鏡實施制造商隨機文件規(guī)定的滅菌或消毒試驗后，考察其輸出光通量的變化。標準要求變化率在20%以下。

（7）照明有效性

照明有效性包括了照明的邊緣均勻性以及照明鏡體光效。光學鏡的應用環(huán)境一般是人體腔內(nèi)暗環(huán)境，由于光學內(nèi)窺鏡本身沒有照明，在人體腔道內(nèi)使用時需要導入冷光源的光進行照明。為了滿足診斷及手術的需求保證正常臨床應用，內(nèi)窺鏡出光面出射的光需要充滿整個視場，并且在整個視場范圍內(nèi)應均勻，不應有影響觀察的暗點或亮點。照明均勻性就是衡量鏡體在其有效景深范圍內(nèi)照明光斑充滿視場的有效尺寸以及在最大入瞳視場角90%處的照度均勻性。照明鏡體光效是指在余弦輻射體貼面照明條件下，光學鏡照明光路對邊緣光效的貢獻，以照度作為光度量。標準對不同視向角的照明均勻度做了不同的規(guī)定：標稱視向角小于等于30°時，均勻度不大于25%;視向角大于30°小于等于50°時，均勻度不大于35%;視向角大于50°時，均勻度不大于35%。照明鏡體光效名義值由制作商自行規(guī)定，實測值不大于名義值視為合格。

（8）綜合光效

由于在人體機構組織復雜的腔內(nèi)環(huán)境，大視場內(nèi)窺鏡在觀察時存在多次余弦效應，這種效應會使成像視場邊緣變暗，如視場中心有光反射現(xiàn)象，會影像視場邊緣組織的信息獲取，或者導致中心視場光亮過于飽和從而無法獲得診斷區(qū)域成像。這里我們引用了綜合光效，把綜合光效分為綜合鏡體光效和綜合邊緣光效。綜合鏡體光效指光學照明光路和成像系統(tǒng)對邊緣光效的貢獻總和，即在不考慮外部形狀的影響下，光能從物體表面到目鏡端的傳遞效率在軸上和軸外的差別。而綜合邊緣光效指在余弦漫射體球面Z同視場帶位置，光學鏡照明光路和成像系統(tǒng)綜合的平均邊緣光效，即：在考慮外部形狀的影響下，光能從物體表面到目鏡端的傳遞效率在軸上和軸外的差別。標準沒有給出綜合光效的限值，由制造商自行規(guī)定值。

（9）光能傳遞效率-有效光度率

通過內(nèi)窺鏡能觀察到物體的前提條件是物面出射的光通過內(nèi)窺鏡傳遞之后仍能有足夠的光照度達到像面的成像閾值。內(nèi)窺鏡的光能傳遞優(yōu)劣通常用光能傳遞效率來表示。如果內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率很低，為了達到像面的成像閾值，就需要提高物面的光出射度。在人體腔道環(huán)境下，提高組織物面的光出射度，伴隨著體腔組織的受輻射傷害的風險和高溫傷害的風險增大。因此需要盡可能地提高內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率以降低使用風險。有效光度率名義值由制造商根據(jù)產(chǎn)品情況規(guī)定。

（10）單位相對畸變

光學內(nèi)窺鏡是通過人體孔道或手術切口進入體腔對體腔內(nèi)組織進行實時成像的醫(yī)療器械，由于光學鏡下的操作沒有體視感覺，主要依靠操作的經(jīng)驗，且人體腔內(nèi)的組織的形態(tài)相似比較難辨別，在內(nèi)窺鏡有不同的光學工作距和視場形狀觀察窗下如有畸變可能會導致方位混淆，觀察錯覺，丟失經(jīng)驗等后果。內(nèi)窺鏡成像的效果應盡可能反應組織的真實狀況，太大的畸變會導致使用者對觀察物失去定位和判斷。因此，對光學內(nèi)窺鏡的畸變應加以控制，標準中也對畸變進行限定。標準對單位相對畸變規(guī)定如下：單位相對畸變小于等于25%時，規(guī)定其絕對差不大于4%;單位相對畸變大于25%時，相對差不大于16%。

2硬性內(nèi)窺鏡的質(zhì)量情況分析

硬性內(nèi)窺鏡在臨床上的按應用部位不同有腸胃鏡、耳鏡、關節(jié)鏡、胸腹腔內(nèi)窺鏡、陰道鏡、經(jīng)皮腎鏡、經(jīng)皮脊柱鏡、輸尿管鏡、膀胱硬鏡等;按功能有診斷內(nèi)窺鏡和輔助治療內(nèi)窺鏡;在實際臨床使用時根據(jù)不用使用場景需要設計成不同的長短、粗細、視場角、視向角，如輸尿管鏡使用需要進入輸尿管道，一般設計成長而細，耳鏡的使用通道耳道比較短和窄，會設計的短細些。同一類鏡子因觀察需要會有不同的視場角和視向角，又因受檢對象的個體差異會設計成不同的長度和粗細度。因硬性內(nèi)窺鏡的功能及涉及個體差異復雜，對于送檢內(nèi)窺鏡的質(zhì)量分析涵蓋所有類別需要大量的數(shù)據(jù)佐證。在檢驗過程中我們會遇到同一廠家送檢不同工作長度和不同最大插入部外徑的多個樣機做差異性檢驗，本文選取同一批次的相同一視場角和視向角、不同工作長度和最大插入部外徑的經(jīng)皮脊柱內(nèi)窺鏡對其角分辨力進行檢驗，分析不同工作長度和不同最大插入部外徑的內(nèi)窺鏡角分辨力是否有變化。具體檢驗項目和檢驗結果見表1。

數(shù)據(jù)反映看工作長度和最大插入部外徑不同時角分辨力波動范圍比較大，其中工作長度為177mm、最大插入部外徑為4.0mm時分辨力超出誤差范圍。因此，我們在實際檢驗過程中對于同一視向角多尺寸規(guī)格的內(nèi)窺鏡在型號覆蓋審核時應特別注意對角分辨力做差異性檢測。

3質(zhì)量控制的方向

YY0068.1-2008為硬性內(nèi)窺鏡的質(zhì)量控制提供了重要的質(zhì)控參數(shù)，同時也存在一些技術和設備的難題，雖然近年來國內(nèi)有些光學研究室針對標準YY0068.1-2008專門設計了測試工裝，但是并不普及。生產(chǎn)廠家大多是使用自組裝備進行出廠檢驗，導致檢驗機構檢驗的數(shù)據(jù)和廠家出廠檢驗數(shù)據(jù)存在差異。甚至有些廠家缺少檢驗技術或購買不到檢驗設備無法進行光學性能的出廠檢驗，沒辦法對數(shù)據(jù)進行溯源。所以，生產(chǎn)廠家需要加強能力建設研制測試工裝或定購市面上公認內(nèi)窺鏡檢驗設備。對于檢驗機構應加強各檢驗所的技術溝通統(tǒng)一一套高效、準確的檢驗裝備，以實現(xiàn)對醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡性能參數(shù)的有效監(jiān)督。同時也可以進一步推動企業(yè)的技術發(fā)展。

參考文獻

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