基于混合方法研究的大建中湯治療腫瘤術(shù)后腹脹的療效評(píng)價(jià)方案設(shè)計(jì)探討

李澤宇，柳根哲，閆雨蒙，陳海東,4，皋毓1,，李博,3

1 混合方法研究的定義與優(yōu)勢(shì)

混合方法研究的誕生基于單獨(dú)使用定性研究或定量研究時(shí)研究者所面臨的困境，這些困境包括：?jiǎn)我粩?shù)據(jù)來(lái)源不夠充分，無(wú)法兼顧群體一般性與個(gè)體特殊性；憑借定量研究難以探知其結(jié)果的背后成因；探索性研究中研究變量及其測(cè)量工具有待確定；大型研究項(xiàng)目中的多階段研究既有定性數(shù)據(jù)也有定量數(shù)據(jù)，需要相應(yīng)方法指導(dǎo)其整合。

混合方法研究是指研究者在一項(xiàng)研究當(dāng)中，兼用定性與定量的研究方法來(lái)收集、分析數(shù)據(jù)，通過(guò)整合研究發(fā)現(xiàn)以得出最終推斷[1]。相對(duì)于單獨(dú)應(yīng)用定性或定量研究，混合方法研究有其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：首先，通過(guò)聯(lián)合定性研究與定量研究方法，同時(shí)兼顧較大樣本群體以及來(lái)自參與者、研究者的觀點(diǎn)偏好，削弱兩種研究方法的各自局限；其次，更廣泛的數(shù)據(jù)來(lái)源可為回答研究問(wèn)題提供更豐富的證據(jù)支撐，以便對(duì)研究問(wèn)題進(jìn)行深入全面的闡釋，提高研究結(jié)論的可信度與說(shuō)服力[2]；最后，混合方法研究將定性與定量研究進(jìn)行多樣整合，其數(shù)據(jù)混合的時(shí)機(jī)包括數(shù)據(jù)收集、分析、結(jié)果闡釋等多個(gè)階段，混合方式包括嵌套、合并與聯(lián)結(jié)三種，研究者可利用其多樣的研究設(shè)計(jì)應(yīng)對(duì)更加廣泛的研究問(wèn)題[3]。綜上，混合方法研究可以為解決研究問(wèn)題提供更多思路、方法與視角，拓寬研究眼界。

目前，混合方法研究的應(yīng)用已進(jìn)入社會(huì)科學(xué)、行為科學(xué)、健康科學(xué)、心理學(xué)及教育學(xué)等眾多領(lǐng)域，被越來(lái)越多的研究者所關(guān)注。

2 混合方法研究在中醫(yī)藥研究中的優(yōu)勢(shì)

作為“定性研究與定量研究的天然補(bǔ)充”、“第三種研究范式”[4]，混合方法研究具有其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在中醫(yī)藥臨床研究中可能發(fā)揮重要作用。

隨著臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)的普及，對(duì)中醫(yī)臨床研究的證據(jù)質(zhì)量要求越來(lái)越高，而隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）作為產(chǎn)出高質(zhì)量臨床證據(jù)的重要方法，逐漸成為中醫(yī)方劑療效評(píng)價(jià)的主流。然而，RCT僅反映受試群體的平均效應(yīng)，難以適應(yīng)中醫(yī)辨證論治精細(xì)入微、靈活多變、重視個(gè)體化診療的特征[5]。首先，中醫(yī)方劑是多味單藥的組合，而在真實(shí)臨床中鮮有主病與證型完全相同的患者，就需要中醫(yī)醫(yī)生根據(jù)患者的具體病情，對(duì)方劑的藥味組成、藥量增減、劑型炮制、服法用量進(jìn)行靈活調(diào)整，以最大限度地契合患者當(dāng)前病情。因此，將某方劑作為一個(gè)固定整體，研究其對(duì)某一特定疾病及其證型的療效，很難充分發(fā)揮中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)，而使療效有所減損。其次，中醫(yī)在長(zhǎng)期發(fā)展中產(chǎn)生了豐富的辨證體系與病理模型，即使面對(duì)完全相同的疾病與證型，中醫(yī)醫(yī)師根據(jù)自身習(xí)悟與治療思維差異，也可能開(kāi)具完全不同的處方。因此，作為醫(yī)生思想和經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，每一張?zhí)幏蕉茧y以脫離處方者而獨(dú)立存在，而在定量的中醫(yī)臨床研究中，僅有方劑與結(jié)局指標(biāo)的密切關(guān)聯(lián)，處方者的思路與經(jīng)驗(yàn)常難以呈現(xiàn)。最后，中醫(yī)診療重視患者的主觀感受，當(dāng)出現(xiàn)主觀癥狀，即使此時(shí)客觀指標(biāo)尚未異常，也應(yīng)視為處于疾病狀態(tài)，處方時(shí)往往側(cè)重于主觀癥狀的消除。而在定量的中醫(yī)臨床研究中，客觀檢驗(yàn)指標(biāo)由于更具“數(shù)據(jù)”價(jià)值而受到青睞，主觀評(píng)價(jià)量表難以涵括復(fù)雜繁多的主觀感受，患者的“失語(yǔ)”狀態(tài)使中醫(yī)臨床定量研究缺失了可以反映臨床療效的重要部分。

混合方法研究的應(yīng)用，可以彌補(bǔ)中醫(yī)臨床定量研究的上述缺陷，通過(guò)定量研究與定性研究的結(jié)合，即能重視高質(zhì)量臨床證據(jù)的重要價(jià)值，也使處方醫(yī)生和患者的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)、感受、觀點(diǎn)與偏好得以呈現(xiàn)，更加切合中醫(yī)藥自身特征，從而使中醫(yī)方劑的療效評(píng)價(jià)更為科學(xué)、準(zhǔn)確和完善。

3 研究目的

將混合方法研究應(yīng)用于中醫(yī)經(jīng)方療效評(píng)價(jià)，探索切合中醫(yī)特色的臨床療效評(píng)價(jià)體系。以混合方法研究的定性與定量雙重視角，重新審視經(jīng)方大建中湯治療消化系統(tǒng)疾病的多元療效與真實(shí)作用，平衡循證證據(jù)評(píng)價(jià)、專業(yè)經(jīng)方研究者經(jīng)驗(yàn)與患者觀點(diǎn)。

4 研究?jī)?nèi)容

4.1 定量研究?jī)?nèi)容本研究的定量部分，旨在對(duì)大建中湯進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)與Meta分析，以發(fā)掘該方劑發(fā)揮作用的客觀臨床證據(jù)。

4.2 定性研究?jī)?nèi)容定性研究主要包括兩個(gè)部分：①運(yùn)用口述史研究方法，對(duì)臨床一線青年經(jīng)方研究者及知名經(jīng)方家進(jìn)行訪談，收集其使用大建中湯治療消化系疾病的經(jīng)驗(yàn)；②以敘事醫(yī)學(xué)醫(yī)患共建模式[6]對(duì)臨床使用大建中湯的5～10例患者進(jìn)行診療，了解其接受治療后的具體感受

5 研究方法

5.1 研究團(tuán)隊(duì)的組建由于混合研究方法涉及定性及定量研究?jī)煞N不同模式，故要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)兩種研究方法均有一定程度的了解和實(shí)踐經(jīng)歷。研究人員主要由定性研究團(tuán)隊(duì)及定量研究團(tuán)隊(duì)兩部分組成。根據(jù)本項(xiàng)目具體內(nèi)容，要求定量研究團(tuán)隊(duì)成員熟練掌握循系統(tǒng)評(píng)價(jià)與Meta分析方法；定性研究團(tuán)隊(duì)成員在半結(jié)構(gòu)化訪談等方面較為有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

5.2 研究框架的制定基于研究目的不同，將采用聚斂式設(shè)計(jì)，即在數(shù)據(jù)收集階段分別同時(shí)收集訪談資料的定性數(shù)據(jù)，與系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析的定量數(shù)據(jù)，并在數(shù)據(jù)分析階段實(shí)現(xiàn)兩種數(shù)據(jù)的整合，以相互印證的方式闡釋大建中湯的作用機(jī)理與臨床應(yīng)用狀況。

5.3 定量研究經(jīng)方大建中湯治療腫瘤術(shù)后胃腸脹氣系統(tǒng)評(píng)價(jià)與Meta分析。

5.3.1 依據(jù)picos原則確定檢索要素針對(duì)經(jīng)方大建中湯治療腫瘤術(shù)后胃腸脹氣這一臨床問(wèn)題，利用PICOS原則對(duì)該問(wèn)題進(jìn)行解構(gòu)，形成可供檢索的臨床問(wèn)題。其中所研究的對(duì)象人群P（Population）為腫瘤術(shù)后胃腸脹氣患者；針對(duì)研究對(duì)象所采取的干預(yù)措施I（Intervention）為經(jīng)方大建中湯；與干預(yù)措施相比較的對(duì)照措施C（Comparison）為國(guó)際指南推薦的常規(guī)治療；檢測(cè)干預(yù)措施與對(duì)照措施有效性的結(jié)局指標(biāo)O（Outcome）包括腸鳴音恢復(fù)時(shí)間、肛門恢復(fù)排氣 時(shí)間、胃腸脹氣發(fā)生率等；本系統(tǒng)評(píng)價(jià)所納入的研究類型S（Study design）為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）?；谝陨显?，確定中文檢索詞包括：腫瘤、腹脹、脹氣、大建中湯；英文檢索詞包括：“Flatulence OR Flatus”、“Neoplasms OR Neoplasia OR Neoplasias OR Neoplasm OR Tumors OR Tumor OR Cancer OR Cancers OR Malignancy OR Malignancies OR Malignant Neoplasms OR Malignant Neoplasm OR Neoplasm,Malignant OR Neoplasms,Malignant OR Benign Neoplasms OR Neoplasms,Benign OR Benign Neoplasm OR Neoplasm,Benign”、“Dajianzhong Decoction OR Dajianzhongtang OR Dajianzhong Tang”。

5.3.2 在中外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索并篩取高質(zhì)量RCT使用計(jì)算機(jī)檢索包括中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(SinoMed)、中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)(CNKI)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)(Wanfang)、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)等在內(nèi)的中文數(shù)據(jù)庫(kù)，以及PubMed、Cochrane Library、EMbase等在內(nèi)的外文數(shù)據(jù)庫(kù)中已正式發(fā)表的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)；在Clinical trials.gov中檢索已完成而尚未發(fā)表的研究，并對(duì)研究進(jìn)行跟蹤?；谝罁?jù)picos原則確定檢索的檢索詞，根據(jù)不同文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的特征，選擇主題、題目、摘要、全文等范圍進(jìn)行綜合檢索。

5.3.3 對(duì)篩取文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)提取將數(shù)據(jù)庫(kù)檢索結(jié)果導(dǎo)入至Endnote軟件，篩除其中重復(fù)的題錄，再據(jù)既定的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，閱讀文獻(xiàn)題目、摘要和期刊名，以進(jìn)行初次篩選；對(duì)初篩中符合納入標(biāo)準(zhǔn)，或不確定是否需要排除的文獻(xiàn)，進(jìn)行全文獲取及閱讀后，二次篩選并最終確定納入文獻(xiàn)。

5.3.4 運(yùn)用RevMan等軟件進(jìn)行Meta分析并進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)使用Excel設(shè)計(jì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)提取表，提取納入文獻(xiàn)中的相關(guān)數(shù)據(jù)。使用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析軟件RevMan 5.3進(jìn)行Meta分析?；凇禖ochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions》中針對(duì)RCT的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法對(duì)納入的研究進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使用GRADE系統(tǒng)推薦的分級(jí)方法對(duì)證據(jù)體質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.4 定性研究

5.4.1 對(duì)臨床經(jīng)方使用者的訪談

①訪談專家的確定

臨床一線青年經(jīng)方研究者，需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：

·臨床工作5年以上，具有一定臨床經(jīng)驗(yàn)；

·具有經(jīng)方相關(guān)師承經(jīng)歷（碩士/博士學(xué)歷為傷寒/金匱/臨床專業(yè)；或?yàn)橹?jīng)方家學(xué)術(shù)傳承工作室負(fù)責(zé)人及其學(xué)生；或曾師從知名經(jīng)方家隨診抄方3年以上）；

·獨(dú)立或參與編寫至少一部經(jīng)方研究相關(guān)專著；知名經(jīng)方家需滿足以下條件：

·臨床工作15年以上，具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)；

·任職于國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥大學(xué)傷寒/金匱教研室；或國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院副主任醫(yī)師以上職稱；

·撰寫或編著出版一部以上經(jīng)方研究專著；

·對(duì)經(jīng)方醫(yī)學(xué)有獨(dú)創(chuàng)性的見(jiàn)解與理論；

②訪談前的準(zhǔn)備工作

向已確定的專家發(fā)放受訪邀請(qǐng)函，在其中說(shuō)明本次訪談的目的、資金來(lái)源（從屬課題）、薪酬、受訪音視頻材料的處理（將原始材料及時(shí)發(fā)送受訪者，在對(duì)材料整理編輯成為論文后交由受訪者審閱）

在邀請(qǐng)函后附知情同意書、現(xiàn)場(chǎng)訪談注意事項(xiàng)、訪談問(wèn)卷

·知情同意書中對(duì)本次訪談項(xiàng)目的背景、目的和理想成果進(jìn)行梳理和陳述，并對(duì)訪談材料的處理原則充分告知；

·現(xiàn)場(chǎng)訪談注意事項(xiàng)包括：訪談擬進(jìn)行的精確時(shí)間、詳細(xì)地址、訪談執(zhí)行者、著裝要求、準(zhǔn)備的必要信息，以及相關(guān)工作人員的電話等；

·訪談問(wèn)卷：本訪談擬為半結(jié)構(gòu)化訪談，故需羅列較為開(kāi)放的訪談大綱，包括訪談傾向了解的主要內(nèi)容，并為受訪者預(yù)留一定擴(kuò)展和發(fā)揮空間；

③訪談內(nèi)容大綱

訪談大綱由項(xiàng)目組草擬，經(jīng)多位有定性研究及訪談經(jīng)驗(yàn)的專家審定后確定最終版本。

·您認(rèn)為在傷寒論中大建中湯主要為何種病機(jī)而設(shè)立？

·您認(rèn)為針對(duì)所述病機(jī)，大建中湯中各藥物主要發(fā)揮何種治療作用？

·您認(rèn)為大建中湯治療腫瘤術(shù)后腹脹病人是否恰當(dāng)？

·您認(rèn)為腫瘤術(shù)后腹脹患者表現(xiàn)出哪些癥狀、體征，表現(xiàn)為哪種癥候時(shí)應(yīng)用大建中湯較為合宜？

·您認(rèn)為在對(duì)腫瘤術(shù)后腹脹患者應(yīng)用大建中湯時(shí)，是否需要對(duì)原方用量及煎服法進(jìn)行調(diào)整？是否有特殊的劑量及煎服法使用心得？

·您認(rèn)為腫瘤術(shù)后腹脹患者使用大建中湯，是否需要在原方基礎(chǔ)上進(jìn)行藥物加減？是否有特殊的藥物加減經(jīng)驗(yàn)及心得？

·您認(rèn)為腫瘤術(shù)后腹脹患者使用大建中湯，是否需要與其他經(jīng)方合方使用？是否有特殊的合方經(jīng)驗(yàn)及心得？

·您認(rèn)為對(duì)腫瘤術(shù)后腹脹患者使用大建中湯，是否可能出現(xiàn)不良反應(yīng)？該如何處理？

·您認(rèn)為對(duì)腫瘤術(shù)后腹脹患者使用大建中湯，是否存在禁忌癥？對(duì)于哪些癥狀或證型，不應(yīng)使用大建中湯而尤其容易錯(cuò)誤變證？該如何處理（救逆）？

·您認(rèn)為對(duì)腫瘤術(shù)后腹脹患者使用大建中湯，是否需要與西藥聯(lián)合應(yīng)用？如果需要，應(yīng)用指征和原因是什么？

訪談過(guò)程依據(jù)發(fā)送給專家的文件進(jìn)行，注意錄音錄像設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5.4.2 針對(duì)患者的醫(yī)患共建隨訪評(píng)價(jià)

①隨訪患者的確定

選取醫(yī)院腫瘤科行開(kāi)放手術(shù)后出現(xiàn)術(shù)后腹脹，且曾使用大建中湯（不論是否治愈）超過(guò)3劑的患者。

②隨訪前的準(zhǔn)備

將本研究的目的及內(nèi)容與患者充分說(shuō)明，征求患者同意并簽署知情同意書。向患者說(shuō)明本次訪談會(huì)進(jìn)行錄音錄像，所生成的音頻、視頻文件僅用于轉(zhuǎn)化為定性數(shù)據(jù)加以處理研究，不會(huì)以任何方式透露患者個(gè)人真實(shí)信息。

③隨訪內(nèi)容大綱

·您曾罹患何種疾病，并行何種手術(shù)？

·術(shù)后腹脹大致在術(shù)后第幾日出現(xiàn)？

·您術(shù)后腹脹的具體癥狀（感受）有哪些？曾給您帶來(lái)何種困擾？

·在術(shù)后腹脹得到診斷后，您曾接受過(guò)何種治療？這些治療方式給您帶來(lái)怎樣的感受？

·在術(shù)后腹脹出現(xiàn)后第幾日開(kāi)始服用中醫(yī)湯藥進(jìn)行治療？共治療多長(zhǎng)時(shí)間？

·服用湯藥后您自身有哪些新的感受？經(jīng)歷了怎樣的過(guò)程·服用湯藥后大約第幾日，術(shù)后腹脹的癥狀全面緩解或治愈，不再困擾您？

·除術(shù)后腹脹緩解外，這一湯劑對(duì)您身體感受的其他方面是否產(chǎn)生了額外影響（正面/負(fù)面）？如有，持續(xù)了多長(zhǎng)時(shí)間？這一額外影響帶給您怎樣的感受？

·您對(duì)中醫(yī)湯劑的治療方式有哪些認(rèn)同與建議？認(rèn)為應(yīng)該如何改進(jìn)，會(huì)讓您更易接受？

④隨訪注意事項(xiàng)

每位研究人員每日最多隨訪1例患者，以免影響當(dāng)日資料整理。隨訪形式線上與線下相結(jié)合，以充分考慮受訪患者來(lái)自外地等實(shí)際情況。隨訪過(guò)程中全程錄音，線下隨訪時(shí)研究者邊聽(tīng)邊觀察研究對(duì)象的表情，語(yǔ)速及動(dòng)作，及時(shí)記錄。對(duì)研究對(duì)象的感受及觀點(diǎn)及時(shí)澄清、確認(rèn)。

5.4.3 定性數(shù)據(jù)整理與分析每次訪談結(jié)束后，研究者在24 h內(nèi)整理訪談?dòng)涗?，將訪談錄音轉(zhuǎn)化為文字并整理成Word文檔，利用Colaizzi七步分析法，經(jīng)對(duì)資料反復(fù)熟悉、閱讀、編碼、歸類、提煉出與本研究相關(guān)的主題。包括：①仔細(xì)閱讀所有記錄；②析取有重要意義的陳述；③對(duì)反復(fù)出現(xiàn)的觀點(diǎn)進(jìn)行編碼；④將編碼后的觀點(diǎn)匯集；⑤寫出詳細(xì)、無(wú)遺漏的描述；⑥辨別出相似觀點(diǎn)；⑦返回參與者處求證。整個(gè)資料分析過(guò)程由2名研究人員共同完成，互相核查后達(dá)成一致。當(dāng)訪談至第某位研究對(duì)象時(shí)，若資料已無(wú)新主題出現(xiàn)，提示訪談內(nèi)容飽和，再繼續(xù)訪談2例后仍無(wú)新主題出現(xiàn)，則停止訪談。

5.5 結(jié)果匯總在研究的定量數(shù)據(jù)與定性數(shù)據(jù)分析均已完成后，可著手結(jié)果匯總。本研究的定量部分通過(guò)合并大建中湯治療腫瘤術(shù)后腹脹的高質(zhì)量RCT，可以評(píng)價(jià)其效力與作用方面，以客觀視角衡量大建中湯實(shí)際治療作用；而定性部分則可獲得臨床醫(yī)師在使用大建中湯治療腫瘤術(shù)后腹脹時(shí)的經(jīng)驗(yàn)與見(jiàn)解，為定量研究結(jié)果提供重要補(bǔ)充；來(lái)自患者的定性研究數(shù)據(jù)則體現(xiàn)了個(gè)體患者在治療中的最真實(shí)感受，并可能在定量研究所關(guān)注的結(jié)局指標(biāo)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步豐富大建中湯的主觀療效范疇。

6 討論

由于中醫(yī)學(xué)不僅具有自然科學(xué)屬性，還擁有較強(qiáng)的哲學(xué)內(nèi)涵與人文特征，這增加了中醫(yī)藥研究的復(fù)雜性與困難程度。以RCT為主導(dǎo)的定量研究模式，難以滿足中醫(yī)藥研究的切實(shí)需求，尋求適合中醫(yī)藥研究的方法學(xué)探索也從未中斷。將西醫(yī)疾病療效評(píng)價(jià)、中醫(yī)證候指標(biāo)評(píng)價(jià)與生存質(zhì)量評(píng)價(jià)相結(jié)合的療效評(píng)價(jià)方法，即在評(píng)價(jià)指標(biāo)上兼顧了中醫(yī)特色，為多數(shù)學(xué)者所認(rèn)可[7]。除在定量研究?jī)?nèi)部加以完善外，學(xué)界對(duì)定性研究的關(guān)注程度也與日俱增。2008年，有研究者探討定性研究的主要方法及其應(yīng)用于中醫(yī)臨床研究的可能性[8,9]，并將定量與定性研究進(jìn)行比較[10]。隨后有學(xué)者提出，將定量與定性研究方法相結(jié)合，構(gòu)建中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)模式[11]，為在中醫(yī)藥領(lǐng)域開(kāi)展混合方法研究提供了理論基礎(chǔ)。

作為將定性研究與定量研究有機(jī)結(jié)合的研究范式，將混合方法研究應(yīng)用于中醫(yī)臨床研究中，對(duì)提升中醫(yī)藥研究的方法學(xué)質(zhì)量、優(yōu)化中醫(yī)藥研究評(píng)價(jià)工具、豐富中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)內(nèi)容等方面均具有重要意義[12]。當(dāng)前，在中醫(yī)臨床研究中應(yīng)用混合方法研究仍處于探索階段，有學(xué)者提出使用混合方法研究中的探索性序列設(shè)計(jì)、解釋性序列設(shè)計(jì)與聚斂式設(shè)計(jì)進(jìn)行中醫(yī)臨床療效個(gè)體化評(píng)價(jià)[13]，也有學(xué)者嘗試在中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的制定[14]與針灸診療方案的構(gòu)建中[15]使用混合方法研究模式。

當(dāng)前，混合方法研究已形成探索性序列設(shè)計(jì)、解釋性序列設(shè)計(jì)與聚斂式設(shè)計(jì)這三種較為基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)框架，與嵌入式設(shè)計(jì)、變革式設(shè)計(jì)、多階段設(shè)計(jì)這三種較為復(fù)雜的設(shè)計(jì)框架。應(yīng)用框架進(jìn)行中醫(yī)臨床研究時(shí)，即需關(guān)注框架本身的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，也應(yīng)將其與所研究的臨床問(wèn)題進(jìn)行適配，以便充分利用混合方法研究的優(yōu)勢(shì)，為中醫(yī)臨床研究服務(wù)，必要時(shí)甚至可以根據(jù)實(shí)際情況對(duì)某一框架的既定流程進(jìn)行修訂與完善。本研究中，由于定性研究與定量研究相對(duì)獨(dú)立，在研究過(guò)程中，由于Meta分析方法已經(jīng)成熟，不需定性研究為其測(cè)量方法與工具進(jìn)行探索，也不需再M(fèi)eta分析數(shù)據(jù)產(chǎn)生后利用定性訪談加以解釋，因此決定采用聚斂式的設(shè)計(jì)框架，研究的定量與定性部分各自收集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的混合與互補(bǔ)在最后階段加以完成。

混合方法研究的應(yīng)用，不僅為中醫(yī)臨床研究提供了新的范式，也為在研究中納入新的醫(yī)學(xué)理念與方法提供了可能的余地，其拓展空間主要集中于定性研究部分。有學(xué)者提出在混合方法論的視角下將循證醫(yī)學(xué)與敘事醫(yī)學(xué)加以整合，從理論視角探討了在中醫(yī)混合方法研究中融入敘事醫(yī)學(xué)的可能性[16]；也有學(xué)者提出，醫(yī)患共建平行病歷評(píng)價(jià)中西醫(yī)治療消化疾病的臨床真實(shí)療效方案[17]，在方案中同時(shí)采用定性與定量相結(jié)合的方式刻畫基于客觀測(cè)量數(shù)據(jù)的醫(yī)患共建療效評(píng)價(jià)體系。

7 結(jié)語(yǔ)

總之，本方案基于混合方法研究建構(gòu)大建中湯治療腫瘤術(shù)后腹脹的療效評(píng)價(jià)方案，是在中醫(yī)臨床研究中引入混合方法論的初步嘗試。將混合方法研究引入中醫(yī)臨床研究可進(jìn)一步探索如何形成符合中醫(yī)特質(zhì)的臨床研究方案，對(duì)于促進(jìn)中醫(yī)研究方法學(xué)的發(fā)展和中醫(yī)研究證據(jù)質(zhì)量的提升均具有促進(jìn)意義。