疫苗管理法中衛(wèi)生相關配套規(guī)定的思考

王華慶

接種疫苗是預防、控制以及消滅針對傳染病的最有效手段[1]。中華人民共和國成立70年來,通過預防接種,尤其是免疫規(guī)劃的實施,主要嚴重危害健康的疫苗針對傳染病控制取得了巨大的進展,包括1994年后沒有本土野病毒引起脊髓灰質炎,2016年后無白喉病例,麻疹等主要疾病與建國初期相比發(fā)病減少了98%以上[2]。

第十三屆全國人大常委會第十一次會議2019年6月29日審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱疫苗管理法)[3],自2019年12月1日起施行。制定疫苗管理法,實行最嚴格的疫苗管理制度,對于堅決守住疫苗質量安全底線、維護最廣大人民群眾身體健康,具有非同尋常的重要意義[4],疫苗管理法的實施使我國預防接種工作進入了新的階段。疫苗管理法的全面貫徹和實施,離不開配套規(guī)定的落地。疫苗管理法涉及的制度、規(guī)范、辦法等相關規(guī)定,根據全國人大頒布的《立法法》第六十二條規(guī)定[5],“法律規(guī)定明確要求有關國家機關對專門事項做出配套的具體規(guī)定的,有關國家機關應當自法律之日起一年內作出規(guī)定,法律對配套的具體規(guī)定指定期限另有規(guī)定的,從其規(guī)定”。一年內完成配套規(guī)定的出臺,既是法律賦予的要求,也是盡快確保疫苗管理法規(guī)定的各項制度貫徹實施的關鍵,對疫苗管理法涉及的各方責任者都是十分必要的。下面就學習疫苗管理法,對衛(wèi)生和涉及衛(wèi)生相關配套規(guī)定的學習思考闡述如下：配套規(guī)定從目前的實現狀態(tài)分類,包含已完成、待完善或修訂的、制定或建立的;從規(guī)定出臺的主體包括國家和地方兩個層面。本文從以上兩個維度梳理疫苗管理法中涉及衛(wèi)生相關配套規(guī)定。

1 已完成的

疫苗管理法中已明確的相關制度,包括免疫規(guī)劃制度、疫苗全程電子追溯制度、預防接種證制度等疫苗管理法已有明確規(guī)定[3];國務院2015年印發(fā)的《中國制造2025》和2016年國家工信部和發(fā)改委印發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中已有“國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策”相關內容;疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發(fā)布實施,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》、《疫苗追溯基本數據集》、《疫苗追溯數據交換基本技術要求》5個標準[6]。

2 待完善或修訂的

2.1 國家層面

2.1.1 預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗的使用指導原則：疫苗管理法第四十二條規(guī)定,“國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規(guī)范,強化預防接種規(guī)范化管理。國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則”。為規(guī)范免疫規(guī)劃工作,衛(wèi)生部1987年出臺了《計劃免疫技術管理規(guī)程(試行)》[7],1998年進行了修訂;衛(wèi)生部2005年在《計劃免疫技術管理規(guī)程》基礎上,根據2005年國務院出臺的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱條例)要求[8],制定了《預防接種工作規(guī)范》[9],2016年根據修訂后條例等要求和擴大國家免疫規(guī)劃實施后政策變化等,國家衛(wèi)生計生委制定了《預防接種工作規(guī)范(2016版)》。疫苗管理法對預防接種工作又提出了法律規(guī)定,包括工作職責、流通和接種行為的規(guī)范、疑似預防接種異常反應的監(jiān)測和處理等。新版《預防接種工作規(guī)范》應緊密圍繞疫苗管理法的法律要求,進一步明確、細化、具體行為規(guī)范,保證疫苗管理法在預防接種工作中得到貫徹落實。

免疫程序是實施國家免疫規(guī)劃疫苗(計劃免疫疫苗)接種的關鍵技術措施,過去免疫程序在《計劃免疫技術管理規(guī)程》和《預防接種工作規(guī)范》中,均有具體規(guī)定。2007年擴大免疫規(guī)劃實施,對免疫規(guī)劃疫苗進一步明確了免疫程序[10],2016年國家衛(wèi)生計生委單獨出臺了《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)》[11]。此外,條例規(guī)定國務院衛(wèi)生主管部門應當制定國家免疫規(guī)劃疫苗以外其它疫苗的使用指導原則[12-15],2016年前,包括流感疫苗、狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、EV71腸道病毒滅活疫苗在內的一些疫苗先后出臺了相應的接種指導原則。疫苗管理法明確“國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則”。所以,下一步應修訂、完善國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序,完善和補充非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則。

2.1.2 疫苗儲存、運輸管理規(guī)范： 疫苗是一種預防性生物制品,其質量保證之一是儲運過程要在一定的冷藏條件下。2005年條例出臺后,衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年制定下發(fā)了《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》[16],2017年衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局根據修訂后的條例要求,修訂并下發(fā)了《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》。疫苗管理法第三十七條規(guī)定“疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定”,根據此項法律規(guī)定,應進一步完善、修訂疫苗儲存、運輸管理規(guī)范。在制定規(guī)范的過程中,既要符合法律要求,又要考慮規(guī)范的科學性和可行性,以便使法律要求真正得到貫徹和執(zhí)行。

2.1.3 預防接種證查驗辦法： 查驗接種證是保證接種率得到廣泛覆蓋、兒童及時得到補種的一種行之有效的措施,國內外的預防接種實踐也證明了這一點。2005年,衛(wèi)生部、教育部下發(fā)了《關于做好入托、入學兒童預防接種證查驗工作的通知》[17],明確了查驗接種證的相關要求。疫苗管理法第四十八條規(guī)定“兒童入托、入學預防接種證查驗辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院教育行政部門制定”。因此,應根據疫苗管理法中查驗接種證的職責、查驗工作內容等,應修訂或重新制定“兒童入托、入學預防接種證查驗辦法”。

2.1.4 預防接種異常反應監(jiān)測方案： 2010年之前,我國的預防接種異常反應監(jiān)測和處置工作主要是依照《預防接種工作規(guī)范》、《預防接種異常反應鑒定辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行[18]。2010年衛(wèi)生部辦公廳和國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)了《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》[19]。近十年來,我國疑似預防接種異常反應監(jiān)測和處置工作有了長足的進步。2011年和2014年我國通過了WHO對疫苗監(jiān)管體系評估,疑似預防接種異常反應是其評估內容的重要組成部分。疫苗管理法進一步明確了監(jiān)測、調查、診斷、處置、分析、報告的主體,提出異常反應目錄管理等新的要求。這些新的法律規(guī)定,應該在修訂的《預防接種異常反應監(jiān)測方案》中有系統(tǒng)、詳細、科學、可行的體現。

2.2 地方層面 疫苗管理法第四十二條規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當結合本行政區(qū)域實際情況制定接種方案,并報國務院衛(wèi)生健康主管部門備案”。目前只有個別省份出臺了接種方案[20,21],絕大多數省份還未出臺或僅出臺了個別疫苗的接種方案。

3 需要制定或建立的

疫苗管理法實施后,既往沒有相應規(guī)定、需要新制定或建立的配套規(guī)定較多,包括兩個層面。

3.1 國家層面 第十四條規(guī)定國家“制定相關研制規(guī)劃”;第三十六條規(guī)定“疾病預防控制機構配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用,具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定”;第四十條規(guī)定,問題疫苗“按照國務院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置”;第四十七條規(guī)定“預防接種證的格式由國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定”;第五十六條規(guī)定“補償范圍實行目錄管理”、“預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定”;第六十八條規(guī)定“疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構等制定”;第七十八條規(guī)定“縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案”。

3.2 地方層面 第三十六條規(guī)定“疾病預防控制機構配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用,具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定,收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定”;第四十九條規(guī)定“接種服務費的收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定”;第五十六條規(guī)定“預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法”;第七十八條規(guī)定“縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案”。

對疫苗管理法后續(xù)配套的思考還有一定的局限性。隨著疫苗管理法學習的不斷深入,對后續(xù)陸續(xù)出臺的配套規(guī)定,還要不斷地學習、理解、熟悉、掌握并加以貫徹落實。