新時(shí)代藥品監(jiān)管工作的若干思考

吳晶

（吉林省食品藥品審核查驗(yàn)中心，吉林 長春）

0 引言

在新時(shí)代背景下，我國的藥品監(jiān)管工作要以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)思想進(jìn)行展開，同時(shí)，相關(guān)的監(jiān)管人員要深入學(xué)習(xí)黨的十九大精神，認(rèn)真學(xué)習(xí)黨的十九屆二中全會和十九屆三中全會精神，并要在日常的藥品監(jiān)管工作中嚴(yán)格地貫徹落實(shí)黨的這些會議精神，并嚴(yán)格依照中央經(jīng)濟(jì)會議的指示深入落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，力求穩(wěn)中求進(jìn)、創(chuàng)新發(fā)展，以維護(hù)我國人民群眾的切身利益為根本出發(fā)點(diǎn)，進(jìn)而最終推進(jìn)我國的藥品監(jiān)管工作在新時(shí)代背景下實(shí)現(xiàn)新的發(fā)展。

1 新時(shí)代背景下我國的藥品監(jiān)管工作面臨的新形勢

目前，我國的藥品監(jiān)管工作正處于藥品快速發(fā)展的質(zhì)量提升期，但其監(jiān)管體制卻仍然處于構(gòu)筑期，一些歷史遺留問題仍然需要我們?nèi)ソ鉀Q，藥品的監(jiān)督管理系統(tǒng)仍然需要進(jìn)一步的優(yōu)化。隨著時(shí)代的發(fā)展、科技的進(jìn)步，人們越來越重視藥品安全問題，因此世界各國紛紛開始調(diào)整藥品監(jiān)管體制，我國亦是如此[1]。在新時(shí)代背景下，我國的藥品監(jiān)督管理工作也在進(jìn)行著不斷的改革工作和完善工作，以及時(shí)地調(diào)整藥監(jiān)工作機(jī)制，使其能夠滿足新時(shí)代發(fā)展對我國藥品監(jiān)管工作的新要求。首先，時(shí)代的進(jìn)步要求相關(guān)部門要嚴(yán)格規(guī)范藥品監(jiān)督管理工作的每個(gè)環(huán)節(jié)，使其做到權(quán)責(zé)分明。其次，時(shí)代的發(fā)展使得我國的藥品監(jiān)督管理工作受到了時(shí)代認(rèn)知的限制，比如它在合規(guī)性以及安全性等方面存在著一定的不足，這就要求相關(guān)的工作人員學(xué)會具體問題具體分析、堅(jiān)持實(shí)事求是，對于我國藥監(jiān)工作中存在的不足要逐個(gè)分析、各個(gè)擊破。再次，目前我國的藥品監(jiān)督管理能力尚不能夠滿足新形勢下的社會發(fā)展需求，因此仍然需要進(jìn)行進(jìn)一步的提升，這就要求我們不斷地學(xué)習(xí)、不斷地創(chuàng)新，以推動我國藥品的高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)而保障人民群眾的用藥安全、維護(hù)社會穩(wěn)定，最終實(shí)現(xiàn)促進(jìn)我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)步的目的。

2 新時(shí)代背景下提高我國藥品監(jiān)管工作有效性的對策

新時(shí)代背景下，我國的藥品監(jiān)督與管理工作面臨著新的挑戰(zhàn)，而若想成功地攻破這些困難，則必須要嚴(yán)格堅(jiān)守習(xí)見平總書記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”，即：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，以保障人民群眾的切身利益。

2.1 著重解決歷史遺留問題

解決藥品監(jiān)管工作中的歷史遺留問題是保障我國藥品安全的最基本前提，因此，在新時(shí)代背景下的藥品監(jiān)督與管理工作中，監(jiān)管人員要著重解決注射劑再評價(jià)問題、藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)問題以及中藥配方顆粒的監(jiān)管等歷史遺留問題，以推動我國的藥品監(jiān)督管理工作與時(shí)俱進(jìn)[2-3]。具體來說，首先，加強(qiáng)對一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，比如一些特殊藥品、血液制品、以及嬰幼兒化妝品等，再如疫苗、植入性醫(yī)療器械以及中藥注射器等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品。其次，進(jìn)一步規(guī)范現(xiàn)場檢查工作。從思想意識方面著手提高相關(guān)人員對現(xiàn)場檢查工作重要性的認(rèn)識，并要在實(shí)際的現(xiàn)場檢查中擴(kuò)大檢查的覆蓋面。再次，要做到權(quán)責(zé)分明。對于相關(guān)的企業(yè)，要明確其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和其應(yīng)享有的權(quán)利；對于地方黨委政府，則要求其落實(shí)屬地管理責(zé)任；同時(shí)，還要落實(shí)相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。只有如此，才能保證藥品監(jiān)管力量配齊、配強(qiáng)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)提高我國的藥品監(jiān)督與管理工作的有效性和科學(xué)性。

2.2 優(yōu)化我國目前的藥品監(jiān)管體系

對藥品監(jiān)管體系進(jìn)行優(yōu)化是保障我國的藥品高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，亦是保證我國人民群眾用藥安全等切身利益的主要方法之一。首先，要重視加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)管理機(jī)制的優(yōu)化和改革工作；其次，要對境外已上市的新藥審批程序進(jìn)行精簡化處理；再次，要加強(qiáng)對仿制藥品質(zhì)量的監(jiān)督工作，以保證其質(zhì)量與療效一致，同時(shí)鼓勵藥品的研發(fā)和創(chuàng)新工作的開展，以促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革與發(fā)展。最后，要提高政務(wù)服務(wù)質(zhì)量，重視對監(jiān)管信息公開工作的推進(jìn)，以做到政府公開、公正合理。

3 結(jié)語

用藥安全直接影響著我國民眾的身體健康、關(guān)系著民眾的生命安全，它更是影響我國政治、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要民生問題，所以，提高藥品監(jiān)督管理的有效性至關(guān)重要，這亦是滿足我國政府全心全意為人民服務(wù)的要求的必然選擇，亦是滿足我國人民群眾用藥需求的必然舉措[4-5]。因此，在新時(shí)代背景下，我國的藥品監(jiān)管工作要以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)思想進(jìn)行展開，相關(guān)部門必須要嚴(yán)格堅(jiān)守習(xí)近平總書記提出的“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，解決藥品監(jiān)管工作中的注射劑再評價(jià)問題、藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)問題等歷史遺留問題，優(yōu)化我國目前的藥品監(jiān)管體系，比如加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)管理機(jī)制的優(yōu)化和改革、對境外已上市的新藥審批程序進(jìn)行精簡化處理、要提高政務(wù)服務(wù)質(zhì)量、重視對監(jiān)管信息公開工作的推進(jìn)等，以實(shí)現(xiàn)保障人民群眾的切身利益的目的，進(jìn)而最終實(shí)現(xiàn)推進(jìn)我國的藥品監(jiān)管工作在新時(shí)代背景下實(shí)現(xiàn)新的發(fā)展的目的。