中藥飲片的質(zhì)量管理和整改措施探討

王愛平

（吉林省臨江市人民醫(yī)院，吉林 白山）

0 引言

中醫(yī)藥是我國醫(yī)藥系統(tǒng)當(dāng)中的重要組成成分，也是獨特的衛(wèi)生資源，對于保障患者生命健康、生活質(zhì)量和推動社會經(jīng)濟發(fā)展均有積極重要影響，我國人民群眾隨著經(jīng)濟發(fā)展、工業(yè)化、城鎮(zhèn)化程度加深[1]，對于中醫(yī)藥的服務(wù)質(zhì)量要求在不斷提升。中藥飲片是中醫(yī)藥治療患者的重要手段之一，但其種類繁多且各有功效，同時不同的飲片在炮制以及儲存方面的方法也都存在針對性[2]，對中藥飲片的質(zhì)量管理要求偏高，產(chǎn)地、儲存條件等都有可能導(dǎo)致降低飲片質(zhì)量的負面影響。有鑒于此本院強調(diào)需要對中藥飲片的質(zhì)量管理保持高度重視的態(tài)度，整改不符合中藥飲片質(zhì)量保障規(guī)范的措施[3]，提高中藥飲片對于臨床疾病的干預(yù)效果和推動醫(yī)院發(fā)展，意義與作用不容忽視。本院對以往中藥庫房當(dāng)中關(guān)于中藥飲片的相關(guān)數(shù)據(jù)進行整理，分析存在于中藥飲片質(zhì)量管理當(dāng)中的消極因素，制定針對性干預(yù)措施，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

通過回顧性筆者所在醫(yī)院2017年間中藥庫房當(dāng)中飲片相關(guān)記錄數(shù)據(jù)，所納入中藥飲片當(dāng)中批次共有3877次，種類有2620種。對收入庫資料進行分析和歸納并總結(jié)出導(dǎo)致飲片質(zhì)量管理驗收不合格的常見原因。

1.2 分析方法

通過Microsoft Office Excel 2016文檔處理2017年間存在的中藥飲片不合格情況，分類統(tǒng)計后將中藥飲片不合格情況以及品種進行歸納列舉。

2 結(jié)果

在中藥庫房收入的飲片當(dāng)中質(zhì)量不合格占據(jù)比例為2.56%；經(jīng)分析后歸納導(dǎo)致中藥飲片不合格的原因包括炮制加工不規(guī)范、飲片安裝偏差程度偏大、品種與數(shù)量不符合、藥品儲存不當(dāng)、批號錯漏，其中配送品種不符合占據(jù)比例為19.30%，較為典型的品種為獨活、川木通、菟絲子以及烏藥等；炮制不合格所占比例為29.82%，典型品種為巴戟天、王不留行、遠志。偽劣混雜情況占據(jù)比例為10.52%，典型品種為麻黃、茵陳、絲瓜絡(luò)、蟬蛻。等級混淆所占據(jù)比例為7.01%，典型品種為桔梗、黃芪。包裝破損所占比例為22.81%，典型品種為浙貝母、黃芪、延胡索。含量不足所占比例為1.76%，典型品種為薄荷。變質(zhì)所占比例為8.78%，典型品種為柏子仁以及大棗。

3 討論

3.1 質(zhì)量管理不過關(guān)原因分析

根據(jù)對相關(guān)臨床數(shù)據(jù)整理后認(rèn)為導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量管理存在各種失誤的原因如下：①配送品種不符合。中藥飲片要保障高質(zhì)量，需要綜合考慮到它的品種，只有品種正確才能夠?qū)χ兴庯嬈|(zhì)量提供有效保障[4]，也是一個重要前提。中藥品種出現(xiàn)混亂的原因有多種，我國歷代對于中藥品種的記錄存在混亂或者是不詳細，難以有效繼承本草的重點內(nèi)容，因此需要對于中藥材的各種品種、本草進行詳細的考證，全面梳理和總結(jié)相關(guān)內(nèi)容，理清本草各個階段的發(fā)展情況還有演變規(guī)律[5]。對于中醫(yī)藥庫的中藥飲片進行驗收、質(zhì)量抽查的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)各種藥物因為性質(zhì)、外形等情況而導(dǎo)致配送錯誤，收購人員專業(yè)素質(zhì)不足導(dǎo)致出現(xiàn)購進錯誤，配送過程檢查不嚴(yán)謹(jǐn)導(dǎo)致配送錯誤。②飲片的炮制加工不嚴(yán)謹(jǐn)。在本次研究當(dāng)中炮制不合格是導(dǎo)致飲片驗收不合格的重要因素，部分中藥需要接受炮制加工之后才能發(fā)揮改善病情的效果或者是發(fā)揮自身最大作用[6]。炮制方法一旦不規(guī)范不但不能保障藥物的臨床有效性，甚至安全性也可能存在問題。如對于生曬參的炮制處理，雖然該藥物有補元氣的效果，對于氣陰不足者有良好效果，通過蒸制成為紅參能夠改善患者病情，但時間需要確保充足以確保轉(zhuǎn)變完全，以免影響藥物效果。另外還有因為炮制手法不規(guī)范導(dǎo)致藥效退減甚至導(dǎo)致藥物中毒。③偽劣混雜與等級混淆出現(xiàn)的原因和近年來中藥價格不斷上升存在聯(lián)系，在機制不規(guī)范、利益驅(qū)動等多種原因的影響下這個質(zhì)量管理問題日益突出。在中藥飲片當(dāng)中加入氯化鈉或者糖等達到提升重量效果[7]，如藥材存在揮發(fā)性情況的則通過油蒸、油浸的手段來提升重量，還可對外觀不良的藥材達到美化效果。這類藥品在應(yīng)用后不但不能夠?qū)Σ∏橛蓄A(yù)期的治療效果，甚至?xí)p傷身體，浪費患者的金錢，也對生理、心理造成負擔(dān)，誘發(fā)醫(yī)療糾紛。

3.2 改善措施

在總結(jié)歸納相關(guān)因素后制定以下干預(yù)措施，如下：①重視專業(yè)技能的培訓(xùn)。中醫(yī)藥庫工作人員的專業(yè)技能直接影響了相關(guān)服務(wù)質(zhì)量，藥庫以往貫徹“以藥品為中心”，現(xiàn)正逐漸更改成為“以患者為中心”，不再單純體現(xiàn)保障藥物的供應(yīng)，而是在這個基礎(chǔ)上重視對于藥學(xué)專業(yè)服務(wù)技能的提升，這個轉(zhuǎn)變讓中醫(yī)藥庫和患者、臨床更加貼近，每間隔1個月對工作人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，同時將中藥炮制以及中藥鑒定相關(guān)知識樹立后以教學(xué)方式進行普及，在完成帶教后工作人員需要接受考核，考核所得成績與績效相掛鉤。②落實核心制度。醫(yī)院的中醫(yī)藥物服務(wù)水平要求在不斷提高，因此需要逐漸建立相關(guān)的核心制度并保證其能夠得以貫徹落實。貫徹中藥飲片的采購、對于購入藥品的監(jiān)督檢查、制定中藥飲片嚴(yán)格驗收制度并完整記錄驗收數(shù)據(jù)。確保各種中藥飲片和污染源保持距離，在防止藥品的環(huán)境當(dāng)中嚴(yán)禁堆放無關(guān)的生物物品或者其他廢棄物，對于環(huán)境溫濕度、通風(fēng)、避光和蟲子等監(jiān)控需要完全到位。③重視對于中藥飲片的儲存與養(yǎng)護。按照各個類型存放在對應(yīng)的位置，配伍相反、外形類似、性質(zhì)相克的不能夠放在一起，定期監(jiān)測環(huán)境的溫濕度，及時發(fā)現(xiàn)超標(biāo)情況的應(yīng)立即采取措施處理。在藥品上貼上標(biāo)簽，每個月對中藥飲片養(yǎng)護1次，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量隱患需要盡快排除，批準(zhǔn)文號管理的要將其歸類到效期管理當(dāng)中。

4 小結(jié)

中藥飲片在我國臨床的應(yīng)用歷史相對悠久，其針對性、有效性和安全性也已經(jīng)得到了驗證，在全球范圍內(nèi)接受程度也不斷升高，中藥飲片質(zhì)量的高低直接影響了對各種病情的治療效果和患者身體健康，因此需要重視對其質(zhì)量管理措施，確保為患者提供高效干預(yù)，為醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展提供充足動力。