質(zhì)量控制活動(dòng)在實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用

李紅梅

摘 ?要：實(shí)驗(yàn)室管理是一套復(fù)雜的流程體系，其涉及因素多種多樣，其中，質(zhì)量控制作為實(shí)驗(yàn)室管理中一項(xiàng)必不可少的活動(dòng)，其重要性不言而喻。精準(zhǔn)而有效的質(zhì)量控制可以完善實(shí)驗(yàn)室的管理體系，進(jìn)而提高實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，因此，探求加強(qiáng)質(zhì)量控制效果的方法十分有必要。本文簡(jiǎn)述質(zhì)量控制活動(dòng)的目的、對(duì)象、質(zhì)控的評(píng)審要求以及意義，分析質(zhì)量控制的活動(dòng)要求，最主要是為加強(qiáng) 質(zhì)量控制活動(dòng)的效果提出幾條切實(shí)可行的方法。希望能夠給相關(guān)行業(yè)提供參考價(jià)值，為行業(yè)發(fā)展盡綿薄之力。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制;實(shí)驗(yàn)室管理;質(zhì)控應(yīng)用

隨著時(shí)代進(jìn)步和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，科學(xué)技術(shù)日新月異 ，這就衍生了“實(shí)驗(yàn)室”。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室林立，實(shí)驗(yàn)室如果想要通過(guò)認(rèn)證認(rèn)可，就必須向社會(huì)提供具備證明效果的、可靠的結(jié)果和數(shù)據(jù)，為了確保數(shù)據(jù)結(jié)果的精準(zhǔn)度，就必須全程監(jiān)測(cè)，這是一套復(fù)雜的流程體系。質(zhì)量控制，作為這個(gè)流程體系不可或缺的一環(huán)，發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。質(zhì)量控制活動(dòng)能夠確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定和滿足要求，其重要且難度高，因此，在實(shí)驗(yàn)室管理中，質(zhì)量控制活動(dòng)既是重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。本文將從人員管理、設(shè)備、環(huán)境和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)控活動(dòng)多方面闡述，并比對(duì)外部實(shí)驗(yàn)室，分析和探討如何提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制效果的方法。

一、質(zhì)量控制活動(dòng)的目的

所謂質(zhì)量控制，即為了確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)出物能夠符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定所采用的作業(yè)技術(shù)和相關(guān)活，其主要原理是通過(guò)全程監(jiān)測(cè)以判斷流程或者產(chǎn)品不符合規(guī)定的原因，取得準(zhǔn)確又可靠的結(jié)果和數(shù)據(jù)，因此，質(zhì)量控制活動(dòng)的根本目的是為了提升實(shí)驗(yàn)室管理水平以提高產(chǎn)品質(zhì)量。若質(zhì)量控制活動(dòng)能夠充分發(fā)揮作用，是能夠在監(jiān)測(cè)、檢定和校準(zhǔn)過(guò)程中，敏銳察覺(jué)問(wèn)題所在，預(yù)先排除和解決問(wèn)題以避免出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的[1]。監(jiān)測(cè)、校準(zhǔn)以及檢定的結(jié)果是實(shí)驗(yàn)室管理工作中的重中之重，而檢測(cè)的質(zhì)量受到多種因素的影響，因此必須全程監(jiān)控 ，避免質(zhì)量出現(xiàn)突然下滑，影響工作。

二、質(zhì)量控制活動(dòng)的對(duì)象

質(zhì)量控制活動(dòng)的目的是提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平以提高產(chǎn)品質(zhì)量，因此，質(zhì)控的對(duì)象就是一切能夠影響實(shí)驗(yàn)室管理水平以及產(chǎn)品和工作質(zhì)量的因素。為了確保質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室管理工作中，要做好全程監(jiān)控。但是由于數(shù)據(jù)結(jié)果的不穩(wěn)定性，即使是全程監(jiān)控，哪怕是 在同樣的條件下，也不可避免出現(xiàn)校準(zhǔn)或者檢測(cè)結(jié)果的差異。這是因?yàn)?，影響檢測(cè)結(jié)果的因素有環(huán)、溯、法、料、機(jī)、人六種，只要有一種或者是多種因素出現(xiàn)變化，就會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)變化，因此，這種差異性是客觀存在的，也就是說(shuō)，質(zhì)量控制的對(duì)象就是以上六種要素。在檢測(cè)、校準(zhǔn)的過(guò)程中，如果出現(xiàn)了數(shù)據(jù)偏差，就要從這六種因素上尋找原因，在找到問(wèn)題所在后，采取行之有效的措施，解決問(wèn)題，盡可能將工作失誤導(dǎo)致的損失降到最低。

三、質(zhì)量控制活動(dòng)的必要性

上文已經(jīng)提到，實(shí)驗(yàn)室若想獲得認(rèn)證認(rèn)可，就必須交出準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果。CNAS 認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定以及法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核都對(duì)實(shí)驗(yàn)室中的質(zhì)量控制活動(dòng)過(guò)程中檢驗(yàn)和校準(zhǔn)的質(zhì)量提出了要求，《法定計(jì)量機(jī)構(gòu)考核規(guī)范》中第7.9條中規(guī)定了校準(zhǔn)和檢驗(yàn)的質(zhì)量保證，在其他考核規(guī)范中也規(guī)定了應(yīng)該確保質(zhì)量控制活動(dòng)結(jié)果的有效性。因此，從法律層面上說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室管理工作質(zhì)量以及檢測(cè)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)需要符合規(guī)章制度的要求，這也是質(zhì)量控制活動(dòng)的必要性。此外，質(zhì)量控制活動(dòng)可以在監(jiān)測(cè)過(guò)程中預(yù)先查出隱患，提前上報(bào)和解決，能夠完善實(shí)驗(yàn)室管理體系，提升實(shí)驗(yàn)室管理效率，提高工作和產(chǎn)品的質(zhì)量，研究加強(qiáng)質(zhì)量控制活動(dòng)效果大有可為[2]。

四、在實(shí)驗(yàn)室管理中應(yīng)用質(zhì)量控制活動(dòng)的基本要求

為了確保在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用的質(zhì)量控制活動(dòng)取得更好的效果，需要滿足基本要求，具體如下。

1.按照要求配置資源

精準(zhǔn)的檢定以及校準(zhǔn)，對(duì)于資源的配置是有一定要求的，因此，為了使環(huán)境條件更加滿足檢定和校準(zhǔn)工作的要求，確保其正常進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室需要按照配置的要求進(jìn)行資源的配置。例如，辦公區(qū)域以及技術(shù)區(qū)域應(yīng)該獨(dú)立設(shè)置，還要有充足的場(chǎng)地以及完備的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，應(yīng)該具有滿足檢定和校準(zhǔn)工作開(kāi)展的空間條件。此外，樣品存儲(chǔ)空間應(yīng)該相對(duì)獨(dú)立，以及有效隔離可能會(huì)相互產(chǎn)生干擾的設(shè)備。最后，檢驗(yàn)和校準(zhǔn)工作要滿足相關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，在這個(gè)基礎(chǔ)，滿足資源配比條件，并且要妥善管理場(chǎng)地和設(shè)施。環(huán)境條件也有相應(yīng)要求，相關(guān)工作人員應(yīng)該認(rèn)真的核對(duì)校準(zhǔn)和檢定的方法，認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握儀器設(shè)備的使用方法，對(duì)環(huán)境條件以及設(shè)施有具體的要求，例如，室內(nèi)溫度在（21±0.5） ℃最佳，相對(duì)濕度在36%至70%之間最佳，應(yīng)該安裝回收裝置或者是強(qiáng)制排風(fēng)，適當(dāng)控制廢氣，防止其影響其它設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室里的溶液配制、標(biāo)定用水、化學(xué)試劑以及分析用水等應(yīng)該符合相關(guān)規(guī)定。

2.使用儀器設(shè)備及維護(hù)應(yīng)該符合要求

實(shí)驗(yàn)室里面的儀器設(shè)備都有相應(yīng)的使用方法以及維護(hù)的要求，因此，在使用儀器時(shí)，一定要按照要求，維護(hù)的過(guò)程也要符合規(guī)定，比如，校準(zhǔn)或者是檢驗(yàn)不合格的儀器設(shè)備一律禁止使用。每一臺(tái)儀器設(shè)備，都要求專人負(fù)責(zé)操作，專人負(fù)責(zé)管理，責(zé)任到人。每一臺(tái)使用后的儀器都要求建立檔案，檔案內(nèi)容包括使用說(shuō)明、儀器記錄表、調(diào)試報(bào)告、使用情況表以及維修記錄。實(shí)驗(yàn)室里有些儀器設(shè)備比較難移動(dòng)，或者是過(guò)于靈敏難以變動(dòng)，還有些儀器設(shè)備使用環(huán)境比較惡劣，對(duì)于這幾類設(shè)備，在使用過(guò)程中，除了日常的維修和保養(yǎng)以外，還應(yīng)該定期檢查，且在每次開(kāi)機(jī)使用前都需要進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員要能夠熟練且正確的評(píng)估以及應(yīng)用不確定度，建立起科學(xué)合理的評(píng)價(jià)不確定度的機(jī)制[3]。

3.建立起年度控制計(jì)劃

為了確保實(shí)驗(yàn)室管理中的質(zhì)量控制活動(dòng)成體系且年年改善，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)自身實(shí)際情況，建立起科學(xué)合理的年度質(zhì)量控制計(jì)劃，這樣做不僅可以確保整個(gè)過(guò)程都在控制之下，還能保障檢定和校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)度，進(jìn)而保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。年度控制計(jì)劃可以根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)作出一定的調(diào)整，但是都應(yīng)該包含以下幾項(xiàng)：判定準(zhǔn)則、若是出現(xiàn)問(wèn)題或者未預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的緊急處理措施、測(cè)量審核、能力檢驗(yàn)以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部之間的比對(duì)情況。實(shí)驗(yàn)室建立年度控制計(jì)劃就能做到心中有數(shù)，科學(xué)安排和掌控質(zhì)量控制活動(dòng)的進(jìn)程，以便及時(shí)作出調(diào)整[4]。

五 、在實(shí)驗(yàn)室管理中應(yīng)用質(zhì)量控制活動(dòng)的具體方法

為了加強(qiáng)在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用質(zhì)量控制活動(dòng)的效果，現(xiàn)在提出幾條質(zhì)量控制的具體方法，具體如下。

1.積極參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證和測(cè)量審核任務(wù)

取長(zhǎng)補(bǔ)短，方能集各方所長(zhǎng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)依據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)和實(shí)力水平，定期組織與外部其他實(shí)驗(yàn)室的對(duì)比活動(dòng)，能力驗(yàn)證以及對(duì)比的項(xiàng)目，首先選擇已經(jīng)通過(guò)了CNAS或者計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室來(lái)進(jìn)行能力驗(yàn)證以及對(duì)比的實(shí)驗(yàn)。接下來(lái)將闡述一次實(shí)驗(yàn)室比對(duì)及能力驗(yàn)證實(shí)例（見(jiàn)表1），希望給各大實(shí)驗(yàn)室提供借鑒價(jià)值。2016年，北京中實(shí)國(guó)金國(guó)際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證研究有限公司寄給本實(shí)驗(yàn)室一塊樣品，要求分析低合金鋼中Ni、Cu、Mo、Cr這四種元素的化學(xué)成分，本實(shí)驗(yàn)室參加了能力驗(yàn)證以及對(duì)比試驗(yàn)的工作人員馬不停蹄開(kāi)展工作。首先，室溫控制在了25至26攝氏度，相對(duì)濕度控制在百分之七十以下，無(wú)化學(xué)污染、粉塵、電磁干擾或者震動(dòng)。氬氣的純度要在于 99.999%以上，壓力是0.7 MPa。此外，電壓為210 V×（1 ± 9%）， 頻率為49Hz×（1 ± 3%）。所有的環(huán)境條件皆符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。其次，嚴(yán)格按照使用說(shuō)明操作實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備，先取空白樣，再做標(biāo)準(zhǔn)樣，先確保儀器處于正常的運(yùn)行狀態(tài)，再實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化，全部完成后就可以分析盲樣，按照操作要求把樣品放在火花臺(tái)上，激發(fā)大于等于三次，取這三次實(shí)驗(yàn)的平均數(shù)據(jù)，分析上文幾種元素的含量區(qū)間，最后根據(jù)相關(guān)規(guī)定得出最精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)果。

2.內(nèi)部質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室管理中，內(nèi)部質(zhì)量控制的方法多樣，常用的技術(shù)包括：使用比對(duì)實(shí)驗(yàn)、重復(fù)實(shí)驗(yàn)、儀器核查、空白分析、核查校準(zhǔn)曲線等等。在采用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的對(duì)比試驗(yàn)時(shí)，包括人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)以及方法比對(duì)。每一樣都有各自的要求，例如，在進(jìn)行人員比對(duì)時(shí)，校準(zhǔn)人員以及監(jiān)測(cè)人員要獨(dú)立開(kāi)賴，避免相對(duì)干擾。如果監(jiān)測(cè)的條件或者環(huán)境發(fā)生輕微變動(dòng)，選用的方法也應(yīng)該具有抗干擾性。在采用方法檢測(cè)前，應(yīng)該提前核對(duì)好樣品是否符合規(guī)定、設(shè)施儀器以及環(huán)境應(yīng)該滿足實(shí)驗(yàn)需求，還可以采用線性規(guī)范、定量限制等方式確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性以及準(zhǔn)確性，還可以比對(duì)實(shí)驗(yàn)室，保留比對(duì)記錄。儀器比對(duì)主要是用在特定類型的儀器上，例如新增儀器或者是剛剛維修完成的儀器，進(jìn)行儀器比對(duì)時(shí)，需要注意的是除了儀器之間的差異，要保持其他條件的一致性，即只能有一個(gè)變量。留樣復(fù)測(cè)過(guò)程中要注意，如果兩次測(cè)量的結(jié)果一致，代表測(cè)試有效，如果不一致，需要找出問(wèn)題所在，及時(shí)糾正。實(shí)驗(yàn)室做重復(fù)測(cè)試以及空白實(shí)驗(yàn)，既可以校正因?yàn)樵囼?yàn)用水 、環(huán)境、器皿 、試劑等其他干擾 因素帶來(lái)的數(shù)據(jù)偏差 ，又可以分析和比對(duì)檢測(cè)人員、分析方法之間的差距。在核查校準(zhǔn)曲線時(shí)，需要使用標(biāo)準(zhǔn)而有效的溶液，監(jiān)測(cè)完樣品后，繪制簡(jiǎn)化的曲線圖。標(biāo)準(zhǔn)曲線和測(cè)定樣品的步驟是不一樣的，主要體現(xiàn)在不需要預(yù)先處理。

六、實(shí)驗(yàn)室管理中的質(zhì)量控制評(píng)審

實(shí)驗(yàn)室需要定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室中的質(zhì)量控制效果進(jìn)行評(píng)審 ，評(píng)審的頻率按照實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況來(lái)決定[5]。定期對(duì)質(zhì)量控制活動(dòng)效果驚醒評(píng)審，可以判斷其原理以及執(zhí)行是否完整無(wú)缺陷、是否準(zhǔn)確 ，是否需要進(jìn)行完善和補(bǔ)充，這樣可以調(diào)整和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室下一年度管理中的質(zhì)量控制活動(dòng)。

七、結(jié)語(yǔ)

隨著時(shí)代的發(fā)展，社會(huì)也在發(fā)展，經(jīng)濟(jì)飛速增長(zhǎng)，良好的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)為科技發(fā)展提供了支持，科技發(fā)展日新月異。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，在林立的實(shí)驗(yàn)室中，要想有一席之地，就必須不斷提高自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力，提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平至關(guān)重要，這樣做既可以提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率，又可以研發(fā)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品滿足客戶的要求。何謂實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品”，即監(jiān)測(cè)和校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果，它能夠體現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室的綜合水平。因此，在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用質(zhì)量控制技術(shù)至關(guān)重要，也是實(shí)驗(yàn)室提高自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵一步。本文簡(jiǎn)述質(zhì)量控制技術(shù)的目的，即提升實(shí)驗(yàn)室管理水平和提高產(chǎn)品質(zhì)量，闡述質(zhì)量控制技術(shù)的對(duì)象，即環(huán)、溯、法、料、機(jī)、人這六種要素，接下來(lái)言明質(zhì)量控制技術(shù)的意義。重點(diǎn)講述了質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用要求和具體應(yīng)用，要求按照要求配置資源，使用儀器設(shè)備及維護(hù)應(yīng)該符合要求以及建立年度質(zhì)量控制計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該積極參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證和測(cè)量審核任務(wù)。

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