藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離原因及質(zhì)量控制探討

于廣紅

（錫盟食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，內(nèi)蒙古 錫林郭勒 026000）

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)及生活水平的不斷提高，人們保健意識(shí)的增強(qiáng)，藥品安全成為全民關(guān)注的焦點(diǎn)。在目前藥品檢驗(yàn)工作中由于各種原因，會(huì)出現(xiàn)結(jié)果偏離，嚴(yán)重影響全民的用藥安全，甚至引起全民恐慌。因此，需對(duì)偏離產(chǎn)生原因進(jìn)行探究，并采取相應(yīng)措施，以提高藥品檢驗(yàn)的精準(zhǔn)度。

1 藥品檢驗(yàn)過程中結(jié)果偏離原因

張愛芳[1]及宋曉峰[2]分別通過對(duì)200份和500份藥品樣本采用紫外分光光度法、高效液相色譜法進(jìn)行檢驗(yàn)，所得結(jié)果分析示結(jié)果偏離原因主要為人為、設(shè)備、物料等原因。

1.1 檢驗(yàn)人員因素

研究發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離大多數(shù)是人為因素所導(dǎo)致。檢驗(yàn)人員是藥品經(jīng)手人及檢驗(yàn)工作的主要組成部分，其行為可直接影響檢驗(yàn)結(jié)果。由于檢驗(yàn)人員的專業(yè)水平及素質(zhì)參差不齊，造成在藥品檢驗(yàn)過程中存在各種各樣的問題，因此難以保證檢驗(yàn)的精準(zhǔn)度，最終造成檢測(cè)結(jié)果與藥品的實(shí)際質(zhì)量存在一定的偏差。另一方面，藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目多、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜，檢驗(yàn)人員的工作量及精神壓力大從而忽略了某些細(xì)節(jié)也會(huì)造成結(jié)果偏離。此外已有學(xué)者通過選擇鹽酸賽庚啶片、鹽酸二甲雙胍片、甲硫咪唑片、氫氯噻嗪片及卡馬西平片五種類型的藥品作為檢驗(yàn)樣本，對(duì)其進(jìn)行傳統(tǒng)方法配合超聲處理方法分析結(jié)果顯示[3]對(duì)于西藥檢驗(yàn)方面，應(yīng)用超聲技術(shù)進(jìn)行處理分析的效果更好，其具簡單、安全、省時(shí)且耗能少等特點(diǎn)，因此這種技術(shù)也被越來越多的應(yīng)用于實(shí)際工作中，但在此技術(shù)應(yīng)用過程中，檢驗(yàn)人員必須要按照檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作，注意操作細(xì)節(jié)，如超聲時(shí)溫度的控制及需不定時(shí)搖動(dòng)樣本等，否則會(huì)影響最終效果。

1.2 藥品檢驗(yàn)設(shè)備因素

目前絕大多數(shù)藥品檢驗(yàn)是需要專業(yè)檢驗(yàn)人員操控儀器設(shè)備來完成，其質(zhì)量和精準(zhǔn)度直接關(guān)系著檢測(cè)結(jié)果，在部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，因各種原因未對(duì)儀器進(jìn)行定期保養(yǎng)、檢修故障設(shè)備和因資金等原因未能將落后老化的檢驗(yàn)設(shè)備更替，導(dǎo)致其與實(shí)際值發(fā)生了偏離。因此只有設(shè)備足夠?qū)I(yè)才能得到足夠理想的檢驗(yàn)效果。此外，部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)雖購置先進(jìn)的國外設(shè)備，但存在技術(shù)方面障礙，也會(huì)造成結(jié)果偏離。

1.3 藥品因素

不同藥品有其獨(dú)特的理化性質(zhì)、適合的貯存方式及條件，部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)合理采集和存貯藥品，如溫濕度等條件不夠科學(xué)，使用試劑不夠規(guī)范等發(fā)生結(jié)果偏離。

2 藥品檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制措施

近年來因不合格藥品所引發(fā)的不良事件逐漸增加，用藥人群安全受到威脅，因此藥品質(zhì)量控制管理迫在眉睫。藥品檢驗(yàn)工作是一個(gè)復(fù)雜而又連續(xù)的過程，所以全程進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制尤為重要。那么可以采取哪些措施呢？

2.1 對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員

首先要進(jìn)一步根據(jù)該機(jī)構(gòu)日常藥品檢驗(yàn)工作具體操作流程及容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)設(shè)置完善的制度；第二要做好對(duì)檢驗(yàn)人員操作過程中的重要流程進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)藥品檢驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。另一方面，為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還需加大相關(guān)設(shè)備資金投入，并對(duì)設(shè)備采購更加用心，及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)，為工作人員提供足夠條件的硬件設(shè)施。在檢驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量和效率完全合格的基礎(chǔ)上，檢驗(yàn)人員作為檢驗(yàn)工作的主體，容易受到各種因素的影響。但人非圣賢孰能無過，因此必須加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的控制與培訓(xùn)，從而使其具有及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤及及時(shí)處理錯(cuò)誤的能力，進(jìn)而將不良后果影響降至最低。最后，可將質(zhì)量負(fù)責(zé)制落實(shí)到個(gè)人，將檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和薪酬待遇、處罰相關(guān)，調(diào)動(dòng)員工積極性。此外樣品自身質(zhì)量也會(huì)影響最終檢驗(yàn)結(jié)果，因此還需做好對(duì)檢驗(yàn)樣品的保管和處理，從而真實(shí)反映藥品的性質(zhì)。總之，機(jī)構(gòu)管理人員需制定高效合理的監(jiān)督管理機(jī)制。

2.2 對(duì)于藥品檢驗(yàn)人員

第一，檢驗(yàn)前的工作是得到最終理想結(jié)果的奠基石，因不同藥品應(yīng)用機(jī)理各不相同，所以檢驗(yàn)過程中需結(jié)合藥品性質(zhì)，進(jìn)行藥品抽樣方法，檢驗(yàn)設(shè)備以及檢驗(yàn)方法的規(guī)范合理選擇。例如對(duì)于不同藥品檢測(cè)，要采用不同抽樣方法和抽取的樣品要保證其被檢質(zhì)量且具代表性；在檢驗(yàn)方法方面，有學(xué)者證實(shí)薄膜過濾法能將藥品中抗菌作用消除，超聲處理法在西藥檢驗(yàn)中的結(jié)果更為精準(zhǔn)，還能將檢驗(yàn)者的主觀因素以及外界影響降至最低；另外選擇合適的檢驗(yàn)設(shè)備，在檢驗(yàn)工作開始前對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，保證儀器的完好和精確度，在源頭上進(jìn)行質(zhì)量控制[3-4]。

第二，檢驗(yàn)過程中檢驗(yàn)人員需明確檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)守操作規(guī)范，認(rèn)真監(jiān)控操作設(shè)備及控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。藥品檢驗(yàn)過程中，要隨時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室溫濕度、光照等環(huán)境因素進(jìn)行控制[5]。

第三，藥品檢驗(yàn)工作完成后，要對(duì)整個(gè)過程嚴(yán)格做好操作記錄，并仔細(xì)填寫及出具最終檢驗(yàn)報(bào)告，及時(shí)上報(bào)，并對(duì)原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保留。另外檢驗(yàn)工作完成后需針對(duì)本次檢驗(yàn)中存在的問題，分析原因并改進(jìn)，避免下次檢驗(yàn)時(shí)重復(fù)發(fā)生。另外需再次檢查設(shè)備，預(yù)判設(shè)備在運(yùn)行過程中可能出現(xiàn)的問題，并采取相應(yīng)措施，保證下一次設(shè)備的運(yùn)行效率和質(zhì)量。

3 結(jié) 語

綜上所述，造成藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的因素主要為檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備及藥品，故應(yīng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者及檢驗(yàn)人員共同努力下進(jìn)行全程質(zhì)量控制，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，避免將不合格藥品流入市場。