臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物的安全性管理

張 倩，梅 璇*

（貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，貴州 貴陽 550004）

試驗(yàn)藥物安全性管理已經(jīng)為臨床試驗(yàn)的重要組成部分，而若想使試驗(yàn)藥物安全性管理落實(shí)到實(shí)處，提升其安全性管理質(zhì)量，應(yīng)采取實(shí)施效果顯著的安全性管理方式，如，可配備安全管理人員、積極運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)等，使試驗(yàn)藥物安全管理效率也能夠得到提升，最終使臨床試驗(yàn)結(jié)果得到保障。

1 配備安全管理人員

在進(jìn)行試驗(yàn)藥物安全性管理工作時(shí)，對(duì)相關(guān)管理人員的工作能力與態(tài)度等有著較高要求，只有保障管理人員在工作實(shí)踐之中的能力，才能夠更好地保障該項(xiàng)工作的開展質(zhì)量。因此，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)藥物安全性管理的真實(shí)情況，來配備最為適合的安全管理人員，確保其能力能夠與安全性管理工作的迫切要求相適應(yīng)，及時(shí)解決管理過程中所存在的各項(xiàng)問題，避免問題的蔓延造成更多其他消極影響。

從管理人員的配備方式來看，醫(yī)院應(yīng)積極建立藥品管理組以及機(jī)構(gòu)辦公室等，并在每個(gè)小組中設(shè)置專門的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)整組任務(wù)等的安排，使藥物試驗(yàn)安全性管理工作能夠有效開展，并將責(zé)任落實(shí)到實(shí)處，進(jìn)而提高管理人員工作的積極性，避免因人為因素對(duì)安全管理工作的開展造成不良阻礙，最終使該項(xiàng)工作的開展質(zhì)量與進(jìn)度等都能夠得到較好保障[1]。

2 完善質(zhì)控管理體系

若想切實(shí)做好藥物試驗(yàn)安全性管理工作，就應(yīng)進(jìn)一步完善質(zhì)控管理體系，履行好質(zhì)量控制工作，使藥物質(zhì)量可獲得保證。一方面，醫(yī)院應(yīng)定期抽查質(zhì)控工作，相關(guān)管理人員在日常工作中，一般會(huì)負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的保管以及回收等工作，在質(zhì)控組中，應(yīng)由專門人員定期負(fù)責(zé)抽查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物管理之中所存在的問題，針對(duì)問題，及時(shí)提出解決問題的措施，而后將此做成報(bào)告，將其匯報(bào)給管理人員。通過上述步驟，則能夠使藥物試驗(yàn)步驟得到優(yōu)化，以保障藥物質(zhì)量。另一方面醫(yī)院還應(yīng)定期開展質(zhì)控管理會(huì)議，要求相關(guān)人員將自身在工作中的想法與建議提出來，并且，也應(yīng)開展小組成員會(huì)議，匯報(bào)臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物安全性管理中的最新規(guī)范以及信息等，以提升安全性管理工作的開展質(zhì)量，避免一些安全問題的發(fā)生，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的快速提高。

3 制定安全管理制度

制定安全管理制度，對(duì)試驗(yàn)藥物安全性管理水平的提升有著深遠(yuǎn)意義，且對(duì)醫(yī)院的長遠(yuǎn)發(fā)展也是十分有幫助。因此，應(yīng)注重制定相關(guān)安全管理制度，確保制度作用的發(fā)揮，使其能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)問題的抑制，以提高臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物安全性管理效率[2]。首先應(yīng)開展藥物接收工作，根據(jù)申辦方所提供的試驗(yàn)藥物進(jìn)行藥物接收，并將其記錄至《藥品庫存登記表》中，在記錄后還應(yīng)對(duì)其中各項(xiàng)名稱進(jìn)行核對(duì)，以避免記錄錯(cuò)誤問題的發(fā)生，對(duì)此項(xiàng)工作的開展產(chǎn)生阻礙作用。其次，還應(yīng)開展藥品保存工作，要依據(jù)試驗(yàn)藥物項(xiàng)目類型，分別放置于不同位置之中，且做好標(biāo)識(shí)。試驗(yàn)藥物對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境有著很高的要求，環(huán)境溫度、濕度等都應(yīng)處于適合的范圍之內(nèi)，不可過高，也不可過低，如此才能夠落實(shí)對(duì)藥物的有效保存，從而確保受試者用藥期間不會(huì)因此受到不良影響，以實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)藥物的安全管理，促進(jìn)臨床試驗(yàn)工作的高質(zhì)量開展和順利完成。

4 保障硬件設(shè)施運(yùn)作

在開展試驗(yàn)藥物安全性管理工作時(shí)，還應(yīng)重視保障硬件設(shè)施運(yùn)作，確保硬件設(shè)施能夠?qū)υ擁?xiàng)工作的開展提供輔助工作，于最大限度上防止不利因素的產(chǎn)生。對(duì)此，一方面應(yīng)要求相關(guān)人員定期對(duì)硬件設(shè)施進(jìn)行檢查，了解其使用性能，若在檢查的過程中，發(fā)現(xiàn)其中存在問題，則應(yīng)及時(shí)解決問題，避免影響到硬件實(shí)施在實(shí)際工作中的運(yùn)用[3]。另一方面還應(yīng)及時(shí)了解人員對(duì)硬件設(shè)施的運(yùn)用方式，若存在操作不當(dāng)?shù)男袨?，?yīng)及時(shí)將正確操作方式告知于相關(guān)工作人員，避免不當(dāng)操作方式影響到硬件設(shè)施的運(yùn)作，以期最終真正保障硬件設(shè)施的順利運(yùn)作，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)工作的安全開展。

本文主要針對(duì)于臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物的安全性管理工作進(jìn)行了相關(guān)方面的分析和研究，在臨床試驗(yàn)中，應(yīng)重視對(duì)試驗(yàn)藥物的安全性管理，確保受試者有效使用藥物，防止某些不安全因素的產(chǎn)生。所以，醫(yī)院應(yīng)實(shí)施良好策略來提升該項(xiàng)工作的開展質(zhì)量，如可通過配備相關(guān)安全管理人員、保障硬件設(shè)施運(yùn)作、完善質(zhì)控管理體系以及制定安全管理制度等諸多方面，來切實(shí)保障該項(xiàng)工作質(zhì)量，從而使試驗(yàn)藥物的安全性能夠真正得到保證，最終推動(dòng)醫(yī)院的持續(xù)健康發(fā)展，同時(shí)也是實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療行業(yè)更為長遠(yuǎn)的發(fā)展和不斷進(jìn)步。