對農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理的思考

李嬡嬡 龐雪兵 唐 浩 韓瑞璽 任佳偉

（1 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部科技發(fā)展中心，北京 100176；2 北京高銳思種業(yè)有限公司，北京 102488）

國以農(nóng)為本，農(nóng)以種為先。種子是現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的“芯片”，是保障國家糧食安全最重要的生產(chǎn)資料。農(nóng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展既需要好的品種，也需要高質(zhì)量的種子。高質(zhì)量的種子既是“產(chǎn)”出來的，也是“檢”出來的。開展種子檢驗工作，既是確保生產(chǎn)出物理、遺傳和健康質(zhì)量均合格種子的必要環(huán)節(jié)，也是保障種業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，營造種業(yè)市場良好營商環(huán)境的重要技術(shù)手段[1]。農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)（以下稱“檢驗機構(gòu)”）作為第三方檢驗機構(gòu)，應(yīng)加強自身質(zhì)量管理，將有助于提高機構(gòu)公正性，增強生命力。

1 質(zhì)量管理對檢驗機構(gòu)的重要性

檢驗報告是檢驗機構(gòu)的產(chǎn)品，合格的產(chǎn)品不僅要求檢驗機構(gòu)有先進的儀器設(shè)備和過硬的檢測技術(shù)，更需要完善的質(zhì)量管理體系。對檢測前、檢測中和檢測后的每個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量把控，保證檢驗結(jié)果的真實性和溯源性。

1.1質(zhì)量管理體系是開展檢驗工作的依據(jù)檢驗機構(gòu)必須經(jīng)過相關(guān)部門的考核方能開展工作[2]，完備的質(zhì)量管理體系是考核的重要內(nèi)容。完善的質(zhì)量管理體系是保證檢驗機構(gòu)有效運行、正常開展各項工作的依據(jù)。

1.2質(zhì)量管理是確保結(jié)果準確的重要手段檢驗結(jié)果的準確性決定了檢驗機構(gòu)的公信力和生命力。只有對影響檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)的關(guān)鍵要素進行控制，才能保證數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，進而為社會提供可靠的服務(wù)。

1.3質(zhì)量管理是提升技術(shù)水平的有效途徑質(zhì)量管理和技術(shù)管理相互促進。通過對結(jié)果質(zhì)量控制，定期開展檢驗機構(gòu)內(nèi)部和外部比對[3]，有助于提高檢驗員的檢驗?zāi)芰?，在發(fā)現(xiàn)問題和解決問題中不斷提高檢驗水平。

2 檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素

從檢驗樣品的接收、檢測到出具檢驗報告，每一個環(huán)節(jié)都可能影響檢驗結(jié)果的準確性和公正性，應(yīng)必須對其中的關(guān)鍵要素采取有效的質(zhì)量管理。

2.1檢驗樣品業(yè)務(wù)辦公室人員在接收樣品前要根據(jù)檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰M行合同評審，對于超出檢驗范圍或不合格的樣品不予接收。檢驗樣品在流轉(zhuǎn)過程中要有唯一性標識[4]，保證在檢驗和保存期間不被混淆。樣品保存設(shè)備應(yīng)低溫低濕，設(shè)置“待檢、在檢、檢畢”區(qū)域。含轉(zhuǎn)基因成分的陽性樣品應(yīng)單獨存放，避免污染其他檢驗樣品。真實性檢測出現(xiàn)樣品不純的問題時，應(yīng)與委托人充分溝通。

2.2人員人員是檢驗機構(gòu)的關(guān)鍵要素，應(yīng)做好以下4 點工作：（1）加強質(zhì)量體系文件宣貫，提高人員的質(zhì)量意識；（2）加強培訓，通過“請進來”和“走出去”相結(jié)合的方式，提高業(yè)務(wù)水平；（3）加強能力驗證、人員比對，保持能力水平；（4）加強監(jiān)督，通過監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題，整改糾正。

2.3儀器設(shè)備儀器設(shè)備管理員應(yīng)按時進行儀器設(shè)備的檢定和校準工作，保證儀器設(shè)備正常運行[5]。為保證檢定狀態(tài)良好，可以在兩次檢定期間，進行期間核查。儀器設(shè)備應(yīng)有三色標識，避免儀器設(shè)備出現(xiàn)故障，導致檢驗員誤用。對于大型精密儀器，定期進行維護保養(yǎng)。

2.4標準物質(zhì)標準物質(zhì)應(yīng)購買和使用國家公布的且?guī)в惺跈?quán)機構(gòu)頒發(fā)證書的標準物質(zhì)。標準物質(zhì)應(yīng)單獨存放，由標準物質(zhì)管理員管理，并且要定期對標準物質(zhì)進行核查，防止出現(xiàn)變質(zhì)。

2.5試劑耗材購買試劑耗材要先對供應(yīng)商資質(zhì)、服務(wù)能力、供應(yīng)品質(zhì)量和價格等進行評價，列入合格供應(yīng)商名錄的，方能采購其產(chǎn)品。試劑耗材入庫后，應(yīng)按其存放要求進行儲存。試劑經(jīng)過符合性檢查后，方可用于檢驗。

2.6檢驗標準檢驗機構(gòu)優(yōu)先使用國家標準，其次使用行業(yè)標準，最后是地方標準。若使用非標方法，應(yīng)與標準方法進行平行實驗，結(jié)果一致后向考核機關(guān)備案，方可使用。檢驗機構(gòu)要定期對使用的檢驗標準進行有效性確認，確保在用標準有效。檢驗標準要加蓋受控章，發(fā)放、回收、作廢時應(yīng)有相關(guān)記錄。

2.7 環(huán)境設(shè)施對溫濕度條件有要求的檢驗區(qū)域，要配備溫度、濕度記錄設(shè)備，并在檢驗時進行記錄。如溫濕度與標準不符，應(yīng)立即停止檢驗。要定期聯(lián)系供應(yīng)商處理廢水、廢氣、廢渣，防止污染發(fā)生。轉(zhuǎn)基因成分檢測應(yīng)有固定的場所，從樣品制備到檢驗完成必須單向進行，防止氣溶膠污染。

2.8記錄工作人員應(yīng)及時做好檢驗記錄，不允許事后補記或追記。記錄要規(guī)范填寫，杠改處不應(yīng)太多[6]。計算機數(shù)據(jù)儲存應(yīng)建立相應(yīng)的程序，不得隨意更改。

2.9檢驗報告檢驗報告需三級審核簽字，編制人應(yīng)詳細核對報告內(nèi)容，審核人應(yīng)重點審核檢驗結(jié)論，批準人應(yīng)依法依規(guī)做好審批。超出檢驗范圍的檢驗報告，不能加蓋CASL 標識。檢驗機構(gòu)如需更正檢驗報告，要將原檢驗報告收回。

3 檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理中存在的問題

質(zhì)量持續(xù)提高是所有檢驗機構(gòu)的目標，但在實際運行中容易出現(xiàn)以下問題。

3.1質(zhì)量管理體系文件不具體，實操性差《農(nóng)作物種子檢驗機構(gòu)考核準則》中對質(zhì)量管理體系文件做了原則性的要求，但如何細化使之適應(yīng)機構(gòu)自身的特點仍值得思考。檢驗機構(gòu)在編寫體系文件時，難免參考其他檢驗機構(gòu)的文件，在內(nèi)容上卻并未針對自身情況予以修改和具體細化，導致人員職責不明確，程序文件和作業(yè)指導書可操作性差。

3.2質(zhì)量意識不強，問題查找整改不到位未充分發(fā)揮檢驗機構(gòu)的質(zhì)量負責人在重要質(zhì)量活動中的作用，導致質(zhì)量活動開展不及時、整改不徹底的現(xiàn)象。并且質(zhì)量負責人常常由機構(gòu)的領(lǐng)導兼任，容易有“重結(jié)果，輕過程”傾向，對不符合項進行整改時，原因分析不深刻，有時避重就輕。此外，質(zhì)量監(jiān)督是質(zhì)量管理的重要手段，有些檢驗機構(gòu)未建立質(zhì)量監(jiān)督程序，或是有程序未執(zhí)行，亦或是未執(zhí)行到位。

3.3檢驗記錄填寫不規(guī)范，溯源脫節(jié)規(guī)范的檢驗記錄能保證每份報告的檢驗結(jié)論可以溯源。但檢驗過程需要填寫一系列記錄，部分檢驗員會因其繁瑣，存在檢驗結(jié)束后補填儀器使用記錄，甚至檢驗結(jié)束后才開始填寫原始記錄等情況。從而導致儀器設(shè)備使用記錄忘記填寫，或者遺漏有疑問數(shù)據(jù)等問題，數(shù)據(jù)結(jié)論無法溯源。

4 提高檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理的建議

4.1優(yōu)化質(zhì)量體系文件，提高“適宜性”體系文件是檢驗機構(gòu)的行為準則和操作規(guī)程，是檢驗每個環(huán)節(jié)必須遵循的規(guī)章制度。體系文件不合理，管理體系運行就會受到阻力。檢驗機構(gòu)應(yīng)創(chuàng)建一套適合本機構(gòu)運行的質(zhì)量體系文件，并在實際操作中不斷完善。體系文件修改或者換版，要對全員進行宣貫，保證每個人都能知悉、理解并實施到位。

4.2加強內(nèi)部溝通，提高“有效性”檢驗機構(gòu)人員分工不分家，業(yè)務(wù)辦公室和檢測室應(yīng)及時有效溝通。業(yè)務(wù)辦公室人員遇到委托人咨詢檢測技術(shù)方面的問題，要及時請教相關(guān)檢驗員，確保良好的服務(wù)態(tài)度；檢驗員遇到樣品有問題時，及時反饋業(yè)務(wù)辦公室，和委托人溝通解決；檢驗員遇到檢測問題時，要向有經(jīng)驗的同志請教，確保在規(guī)定時間內(nèi)完成樣品檢測。

4.3深入開展質(zhì)量活動，提高改進的“徹底性”檢驗機構(gòu)應(yīng)樹立質(zhì)量管理意識，將質(zhì)量監(jiān)督工作落到實處，不僅要對檢驗過程進行監(jiān)督，還要對各類記錄做好監(jiān)督；針對質(zhì)量活動中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量負責人應(yīng)及時會同責任部門和相關(guān)人員認真分析，查找影響因素，透過現(xiàn)象看本質(zhì)，找出問題的根本原因，并落實人員對糾正措施執(zhí)行情況和效果進行跟蹤驗證，進而持續(xù)改進檢驗機構(gòu)管理水平。檢驗機構(gòu)的質(zhì)量管理必須切實做到真信、真做、真查、真改。