淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

謝檢香 黃娟 唐會英

摘 要：通過在藥品生產(chǎn)企業(yè)中合理設(shè)置質(zhì)量管理體系，可充分促進藥品質(zhì)量適用性及符合性的提高。只有充分、有效地發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用，才能真正確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定并滿足人民群眾的需要。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè);質(zhì)量管理體系;建立

DOI：10.12249/j.issn.1005-4669.2020.25.355

近些年來，隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展以及人們生活水平的提升，大家的健康意識也逐漸增強，對藥品質(zhì)量問題也愈發(fā)重視。其中，藥品質(zhì)量不僅關(guān)乎人們的身體健康，也會對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存及發(fā)展產(chǎn)生直接影響。此外，在新版GMP中，也明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立起完善的質(zhì)量管理體系，將所有影響藥品質(zhì)量的因素涵蓋在內(nèi)，確保藥品的設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)管理及質(zhì)控等工作均符合規(guī)范需求。由此可見，藥品生產(chǎn)企業(yè)做好質(zhì)量管理體系的合理設(shè)置工作，具有非常重要的現(xiàn)實意義

1 藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的方法

按照ISO9000要求建立質(zhì)量管理體系，是在總結(jié)傳統(tǒng)質(zhì)量管理實踐基礎(chǔ)上提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是科學(xué)化、規(guī)范化、國際化的管理方法。由于藥品是一種特殊的商品，藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立其質(zhì)量管理體系時，需要結(jié)合習(xí)近平總書記“四個最嚴”的要求，充分考慮質(zhì)量工作目標、要求、體系要素、組織結(jié)構(gòu)及資源等。

1）確定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)。質(zhì)量管理體系以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)，以質(zhì)量目標為目的，與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)可以有效保證質(zhì)量管理體系的運行。應(yīng)完善組織職能，明確職責(zé)權(quán)限，并形成相關(guān)文件，做到職權(quán)分配明確，隸屬關(guān)系清楚，聯(lián)系渠道順暢。配備充分的資源是實現(xiàn)質(zhì)量方針和達到質(zhì)量目標的重要條件。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。（1）質(zhì)量方針。質(zhì)量方針是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)，質(zhì)量方針體現(xiàn)本組織的質(zhì)量管理目標以及目標顧客的期望和需要，是八項質(zhì)量管理原則的基本要求之一。質(zhì)量方針制定要遵循以下原則：首先要適合于質(zhì)量管理體系，即要與本組織的質(zhì)量管理水平、管理能力、服務(wù)能力相一致;其二要對質(zhì)量做出承諾，不能只提些空洞的口號，要反映出顧客的期望和需要;其三要言簡易懂、易記、便于宣傳，這有助于全體員工理解并遵照執(zhí)行。（2）質(zhì)量目標。質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化，質(zhì)量目標制定要遵循以下原則：首先應(yīng)是一個可量化的指標，并且是可評價和經(jīng)過努力可達到的指標;其二要合理，可定期評價、調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化。為保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)，應(yīng)層層分解，落實到具體部門及員工。（3）組織機構(gòu)及職責(zé)。質(zhì)量管理體系是依托組織機構(gòu)來協(xié)調(diào)和運行的;質(zhì)量管理體系的運行涉及體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動都是通過組織機構(gòu)和職責(zé)分工來實現(xiàn)的。因此，必須建立一個與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。首先應(yīng)分析現(xiàn)在的組織結(jié)構(gòu)形式，分析其合理性、完善組織框架，繪制出“行政組織機構(gòu)圖”。通過分析組織的質(zhì)量管理層次、職責(zé)及相互關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖”。其次要將質(zhì)量管理體系的各要素逐個分配給各相關(guān)職能部門，編制“質(zhì)量職責(zé)分配表”。同時要明確各責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限，尤其要明確對質(zhì)量管理體系全部要素負有決策權(quán)的責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限。（4）資源配置。資源是質(zhì)量管理體系有效實施的保證。資源配置包括配置各類人員，軟、硬件設(shè)施和企業(yè)生產(chǎn)必需的各種人文以及環(huán)境資源。藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系進行資源配置必須有上層決策、管理部門的全力支持，否則就不可能取得好的效果。原則上，總經(jīng)理應(yīng)成為公司資源配置工作的“總設(shè)計師”，同時公司其他主要職能部門也應(yīng)促進資源配置在效率、質(zhì)量控制等方面發(fā)揮作用。

2）編寫質(zhì)量管理體系文件。建立、運行和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系要以文件為指導(dǎo)并以文件為記錄和證據(jù)。適宜的文件能夠使質(zhì)量管理體系有效運行，有利于加強溝通和統(tǒng)一行動。質(zhì)量管理體系文件一般由四個部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表格等。（1）質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，一般應(yīng)包括質(zhì)量管理體系范圍，形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系主要過程及過程間相互作用的描述。從結(jié)構(gòu)形式上，質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：前言（組織介紹），質(zhì)量手冊發(fā)布令，管理者代表任命書，質(zhì)量管理體系范圍，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，術(shù)語和定義，管理要求，組織機構(gòu)及職權(quán)，組織資源配置，程序文件（可以是概要），質(zhì)量管理體系過程的順序及相互作用的表述。（2）程序文件。程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序文件是由一定的管理部門編制的、規(guī)范組織的某些活動的文件。其內(nèi)容可以概括為8個“何”字：活動或過程的目的和范圍如何，做何事和何人做，何時、何地以及如何做，使用何種材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄。（3）作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書即操作性文件，用于具體指導(dǎo)質(zhì)量管理工作，例如員工崗位職責(zé)、人員管理辦法、過程質(zhì)量評定辦法、行為規(guī)范制度、設(shè)備管理規(guī)定等。（4）質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄形成于質(zhì)量管理體系運行過程中，其作用是證明運行符合規(guī)定的要求，并提供質(zhì)量管理體系要素已得到實施的證據(jù)。除了記錄正常生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與結(jié)果，對于任何偏離規(guī)定的事件與結(jié)果，均需進行相應(yīng)的調(diào)查和處理，根據(jù)原因分析和影響評估結(jié)果，制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，并形成記錄予以歸檔。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全思路

最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益是從不矛盾的。質(zhì)量利益從來就不是一個產(chǎn)品的質(zhì)量，而是整個體系的質(zhì)量。只有制定適合本藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系并有效運行，才能對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行良好的質(zhì)量把控，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不僅質(zhì)量合格，還能保障公眾合理用藥安全。同時嚴密的質(zhì)量保障體系不僅能保證我們藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為既能滿足法規(guī)，適應(yīng)當今監(jiān)管的要求，還能避免商業(yè)間諜、臥底謀害等事件的發(fā)生，并且對企業(yè)自身持續(xù)發(fā)展也能起到保駕護航的作用。

1）完善質(zhì)量管理體系模式。融合ISO質(zhì)量管理制度的概念，補充現(xiàn)有GMP法規(guī)的不足，健全相關(guān)的法律法規(guī)，提升相關(guān)法律法規(guī)的執(zhí)行力度。引進ICH（Q10）質(zhì)量管理體系模式等，形成適合我國國情的法律法規(guī)。對于那些不顧產(chǎn)品質(zhì)量造成人民群眾身體傷害的藥品生產(chǎn)企業(yè)予以堅決打擊，并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)履行上市許可持有人的主體責(zé)任，承擔相關(guān)的法律后果和刑事責(zé)任。

2）健全藥品質(zhì)量人人監(jiān)管理念。國家和藥品生產(chǎn)企業(yè)均要加大對藥品質(zhì)量安全的宣傳，鼓勵人人都自覺參與到藥品質(zhì)量監(jiān)督中來，成為一種習(xí)慣，形成社會輿論共治;使藥品企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者到操作員工均擁有藥品全生命周期的質(zhì)量管理意識，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市使用等每個環(huán)節(jié)都要認真執(zhí)行各項管理規(guī)程，重視每個質(zhì)量管理細節(jié)，每個環(huán)節(jié)均有人進行監(jiān)督。

3）建立健全藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險評估機制。把握質(zhì)量風(fēng)險管理原則：對于質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng)當以專業(yè)科學(xué)知識為基礎(chǔ)，并且最終與保護病患聯(lián)系起來。通過對藥品生命周期各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險評估，做好藥品質(zhì)量的綜合性風(fēng)險評估，明確風(fēng)險程度，及時溝通風(fēng)險信息，采取風(fēng)險控制措施。

4）建立健全藥品全生命周期檔案。建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析工作程序，對藥品全生命周期的各個階段發(fā)生的質(zhì)量問題等信息進行全面收集、系統(tǒng)分析，提出改進意見和措施，提升質(zhì)量管理水平，保證藥品質(zhì)量安全。

3 結(jié)語

綜上所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對自身質(zhì)量管理體系存在的問題進行全面分析，并進行合理設(shè)置與完善，在全面落實GMP 管理的基礎(chǔ)上，有效提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，充分確保人民群眾的身體健康，促進企業(yè)的健康長遠發(fā)展。

參考文獻

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