中藥制劑質(zhì)量控制的方法模式分析與研究

張馨方

摘要：在中藥制劑制作不斷發(fā)展的今天，中藥原材料的質(zhì)量優(yōu)劣，完全細(xì)化的質(zhì)量控制模式、生產(chǎn)過程及處方配伍是否合理，不斷出現(xiàn)新的瓶頸，一直利用西醫(yī)的化學(xué)成分檢測方法，逐漸失去我國中藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)有的特點(diǎn)。

關(guān)鍵詞：中藥制劑;質(zhì)量控制;方法;模式;分析;研究

引言：中藥復(fù)方質(zhì)量控制逐漸朝著更深層次邁進(jìn)，各種新技術(shù)、新方法層出不窮，有助于對中藥材及復(fù)方作用機(jī)理等進(jìn)一步闡述。該文中通過對中藥制劑生產(chǎn)過程中影響其質(zhì)量控制的主要因素進(jìn)行深入探討，并提出相應(yīng)的解決建議。相信在緊抓制劑生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，一定能夠促進(jìn)中藥制劑質(zhì)量控制獲得更高的發(fā)展空間，繼而為廣大患者提供更為優(yōu)質(zhì)的治療服務(wù)質(zhì)量。

1影響中藥制劑質(zhì)量的原因及問題分析

1.1原材料和輔料的影響

中藥制劑的原輔料是保證制劑品質(zhì)的基礎(chǔ)，中藥制劑的原材料大多是中藥材，相比于化學(xué)藥而言，對輔料的要求較高，輔料和原材料的控制不佳會(huì)直接影響最終成品的質(zhì)量。在輔料的選擇上，要確定所需重點(diǎn)材料的用藥部分及主要成分，提取物存在服用量大、黏性大、易吸潮等問題要加強(qiáng)對劑量原材料控制，對防潮、崩解、抗黏及流動(dòng)性的要求較高，加強(qiáng)藥品采購人員專業(yè)知識(shí)培養(yǎng)，因此其輔料的選擇較為嚴(yán)格，加上藥品分布地域廣闊，應(yīng)控制藥品采購產(chǎn)地及時(shí)間，輔料選擇不當(dāng)會(huì)影響制劑的質(zhì)量。積極配合檢驗(yàn)部門檢測，同時(shí)，同名異物與同物異名現(xiàn)象普遍，影響制劑的質(zhì)量穩(wěn)定，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，充分掌握藥品活性成分溶解性。加上炮制方法不統(tǒng)一，使得藥材的物質(zhì)基礎(chǔ)不同，最終對中藥制劑的質(zhì)量有所影響。

1.2生產(chǎn)工藝對中藥制劑的影響

工藝前處理目的是為中藥有效成分的提取，為生產(chǎn)中藥提供保證，工藝包括藥材干燥、切制、凈制、粉碎等工序均可影響制劑中有效成分的含量及成分的有效提取，不恰當(dāng)選擇合適的中藥劑型，最終對產(chǎn)品的療效產(chǎn)生影響。提取過程：中藥材提取中濃縮干燥工藝大都采用噴霧干燥等設(shè)備和方法，為了實(shí)現(xiàn)中藥制劑的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，但對提取物中指標(biāo)性成分的含量影響甚大，成分穩(wěn)定性等諸多原因，引起產(chǎn)品的質(zhì)量及療效。甚至有的為節(jié)約成本，偷工減料，避免提取過程損失、生產(chǎn)過程的轉(zhuǎn)移率不高等問題，充分說明現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠科學(xué)合理，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測又難以發(fā)現(xiàn)問題。藥品的劑型不同，在體內(nèi)生物利用度及轉(zhuǎn)運(yùn)過程均不同，其釋放方式、載藥量皆有較大的差異。劑型的選擇藥物的劑型選擇對用藥劑量、制備工藝、給藥途徑、體內(nèi)吸收等密切相關(guān)，影響其質(zhì)量和療效。對于制劑質(zhì)量控制來說，貯存條件及穩(wěn)定性均有差異，不同的劑型有不同的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。因此，要根據(jù)患者的順應(yīng)性、疾病起效快慢、藥物性質(zhì)及疾病情況等因素綜合考慮中藥劑型。

1.3中藥制劑的生產(chǎn)條件

中藥制劑生產(chǎn)過程是控制劑量主要因素，規(guī)范化控制，促進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，生產(chǎn)人員素質(zhì)也不斷提高，但企業(yè)隨意改變標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求現(xiàn)象較多，難以控制該類現(xiàn)象的發(fā)生，致使藥品質(zhì)量出現(xiàn)較大問題。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施真正體現(xiàn)藥品全過程質(zhì)量控制的思想，針對這一問題，加強(qiáng)企業(yè)自律的控制管理，提高制劑工業(yè)化生產(chǎn)水平。

1.4中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響

高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下的中藥制劑質(zhì)量對中藥市場而言是極為有利的，可以得到較高的保證，但對于設(shè)備要求更高，同時(shí)也會(huì)減少規(guī)模小企業(yè)的生存空間。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)確保中藥制劑使用安全性及質(zhì)量穩(wěn)定性，與指導(dǎo)中藥制劑生產(chǎn)的重要標(biāo)準(zhǔn)，從根本上說，科學(xué)合理的質(zhì)量評價(jià)模式，調(diào)動(dòng)員工自覺性及積極性，可保障中藥制劑質(zhì)量，有效促進(jìn)中藥制劑制作工藝發(fā)展。

2中藥制劑的質(zhì)量控制方法

2.1嚴(yán)把原材料關(guān)

控制中藥制劑的質(zhì)量，從原材料的選取入手，要求醫(yī)院合理選擇中藥材供應(yīng)商，從資質(zhì)、實(shí)力、信譽(yù)等方面進(jìn)行評價(jià)，和優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系。針對各類中藥材，應(yīng)進(jìn)行抽樣檢測，看性能質(zhì)量是否滿足規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。采購?fù)瓿傻闹兴幉?，入庫時(shí)錄入各項(xiàng)信息，包括采購時(shí)間、采購地點(diǎn)、供應(yīng)商、質(zhì)量分級等。對于有特殊要求的中藥材，在明確藥理、藥性的前提下，優(yōu)先采購野生中藥材，以保證藥效和質(zhì)量，提高臨床療效。

2.2規(guī)范生產(chǎn)過程

中藥制劑在生產(chǎn)期間，要制定規(guī)范、完善的管理制度，炮制加工均要滿足規(guī)范要求。其一，依據(jù)藥材的藥理、藥性，確定合適的劑型，既能充分發(fā)揮出作用效果，又能減少不良反應(yīng);其二，工作人員對藥材進(jìn)行稱量、粉碎時(shí)，提高數(shù)據(jù)精度，將誤差控制在允許范圍內(nèi);其三，落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任制，采取溯源機(jī)制，對于不合格藥品，追究生產(chǎn)人員的責(zé)任，給予嚴(yán)厲處罰。

2.3改善生產(chǎn)環(huán)境

中藥制劑的生產(chǎn)，首先保持現(xiàn)場環(huán)境干凈整潔，將溫度、濕度控制在適宜范圍內(nèi);及時(shí)處理發(fā)霉變質(zhì)的中藥材，做好試驗(yàn)檢測工作;每日嚴(yán)格消毒，控制細(xì)菌滋生數(shù)量;用水時(shí)選擇過濾消毒后的工藝用水，尤其確保純凈度達(dá)標(biāo)。

2.4包裝材質(zhì)檢測

中藥制劑的包裝，選用質(zhì)量合格的包裝袋;全程無菌操作，避免細(xì)菌入侵;包裝完成后放置在通風(fēng)、干燥的環(huán)境下儲(chǔ)存，使用時(shí)遵循先進(jìn)先出的原則。

結(jié)束語：中醫(yī)是我國特有的醫(yī)療手段，中藥制劑的質(zhì)量控制問題關(guān)乎其療效、安全性及穩(wěn)定性。通過現(xiàn)代化分析手段對我國傳統(tǒng)文化精粹的中藥制藥系統(tǒng)進(jìn)行科學(xué)分析，促進(jìn)中藥制作水平與質(zhì)量控制能力提升。我國中成藥的質(zhì)量控制仍處于較低的水平，對于中藥質(zhì)量的控制效果遠(yuǎn)低于預(yù)期效果，不能有效保證其療效與安全，控制藥品的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

[1]王雅琪，焦姣姣，伍振峰，等.基于“整體觀”的中藥制劑質(zhì)量過程控制體系探討[J].中國中藥雜志，2018，43（01）：197-203.

[2]辛振杰.中藥制劑質(zhì)量控制因素研究[J].中國醫(yī)藥科學(xué)，2018，8（07）：51-53.

[3]曾麗華，伍振峰，王芳，等.中藥制劑質(zhì)量均一性的現(xiàn)狀問題及保證策略研究[J].中國中藥雜志，2017，42（19）：3826-3830.