食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息化 管理系統(tǒng)的應(yīng)用

張鵬 祁士東 傅蓉

【摘要】 實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)（LIMS）作為信息時(shí)代的產(chǎn)物，已經(jīng)廣泛的為人們所接受，它是集現(xiàn)代信息技術(shù)、科學(xué)管理經(jīng)驗(yàn)、分析檢測(cè)技術(shù)、數(shù)據(jù)處理等多方面技術(shù)能力有機(jī)高效結(jié)合的產(chǎn)物。LIMS的存在，已經(jīng)成為反應(yīng)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的管理水平、現(xiàn)代化水平、客觀公正水平的一個(gè)重要標(biāo)志。雖然LIMS是屬于計(jì)算機(jī)技術(shù)，但它的存在，使實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化運(yùn)行、數(shù)據(jù)真實(shí)客觀可追溯、信息化管理、無(wú)紙化辦公等功能，輕松實(shí)現(xiàn)，提高效率，降低成本，結(jié)合當(dāng)下的大數(shù)據(jù)發(fā)展，十分具有優(yōu)勢(shì)。

【關(guān)鍵詞】 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng);電子化實(shí)驗(yàn)室記錄本

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2020.05.021

Application of Laboratory Information Management System in Food and Drug Inspection Institutions

ZHANG Peng1，QI Shi-dong1，F(xiàn)U Rong2

（1.Shenyang Market Supervision Service and Administrative Enforcement Center，Shenyang 110036 China;

2.Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110036 China）

Abstract： Laboratory Information Management Systems（LIMS），as a product of the information age，has been widely accepted by people. LIMS is an organic and efficient combination of modern information technology，scientific management experience，analysis and detection technology，data processing and other technical capabilities. The existence of LIMS has become an important symbol reflecting the management level，modernization level，objective and impartial level of a laboratory. Although LIMS belongs to computer technology，its existence makes the functions of automatic operation of laboratory，real and objective traceability of data，information management，paperless office work easy to achieve，improve efficiency，reduce costs，and has great advantages in combination with the current development of big data.

Key words： inspection institution;LIMS;ELNs

實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)（laboratory information management systems，LIMS）作為信息時(shí)代的產(chǎn)物，已經(jīng)廣泛的為人們所接受，它是集現(xiàn)代信息技術(shù)、科學(xué)管理經(jīng)驗(yàn)、分析檢測(cè)技術(shù)、數(shù)據(jù)處理等多方面技術(shù)能力有機(jī)高效結(jié)合的產(chǎn)物。LIMS的存在，已經(jīng)成為反應(yīng)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的管理水平、現(xiàn)代化水平、客觀公正水平的一個(gè)重要標(biāo)志。雖然LIMS是屬于計(jì)算機(jī)技術(shù)，但它的存在，使實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化運(yùn)行、數(shù)據(jù)真實(shí)客觀可追溯、信息化管理、無(wú)紙化辦公等功能，輕松實(shí)現(xiàn)，提高效率，降低成本，結(jié)合當(dāng)下的大數(shù)據(jù)發(fā)展，十分具有優(yōu)勢(shì)[1]。

沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心直屬機(jī)構(gòu)沈陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)所是2009年恢復(fù)成立的副省級(jí)城市食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，2017年已基本完成工程建設(shè)內(nèi)容，LIMS項(xiàng)目隨之啟動(dòng)，經(jīng)過(guò)一年多的安裝、調(diào)試、運(yùn)行，將系統(tǒng)的運(yùn)行應(yīng)用情況做以介紹。

1 建設(shè)意義

遵照《全國(guó)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)與發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》的精神，結(jié)合國(guó)家食藥監(jiān)局和沈陽(yáng)地方政府智慧沈陽(yáng)的大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略，沈陽(yáng)藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)了專項(xiàng)資金，進(jìn)行了LIMS的建設(shè)。旨在加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)與管理，按照ISO/IEC 17025的要求，規(guī)范樣品檢驗(yàn)檢測(cè)的業(yè)務(wù)流程，實(shí)驗(yàn)樣品實(shí)驗(yàn)、分析的每一個(gè)環(huán)節(jié)可監(jiān)控、可追溯，對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的相關(guān)要素進(jìn)行有效的管理，保障檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程的合規(guī)性，進(jìn)一步提高我國(guó)食品藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)食品藥品安全保障能力整體達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為開(kāi)展對(duì)外服務(wù)創(chuàng)造條件。

目前，全國(guó)各地食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均根據(jù)情況，不同程度的開(kāi)展LIMS建設(shè)，特別是在上海、北京、廣州、成都等地應(yīng)用多年，其效果不錯(cuò)，LIMS在食品藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域中的應(yīng)用作用凸顯。從實(shí)驗(yàn)室樣品檢驗(yàn)管理的角度來(lái)講，LIMS還是涵蓋并滿足了大部分的需求的，只是在這其中還有一些諸如實(shí)驗(yàn)圖譜管理、人員量化分析等問(wèn)題的存在[2]。但是，不得不說(shuō)，只有引入LIMS的運(yùn)行，才有機(jī)會(huì)和條件從多方面將推動(dòng)檢驗(yàn)事業(yè)的發(fā)展。

2 具體應(yīng)用

2.1 硬件情況

在LIMS項(xiàng)目開(kāi)始之初，我們就設(shè)想到LIMS對(duì)硬件的需求，特別是在發(fā)展迅猛的網(wǎng)絡(luò)時(shí)代，足夠容量的服務(wù)器和更合理的綜合布線，是運(yùn)行基礎(chǔ)。我們?cè)谄矫婀に囋O(shè)計(jì)和工程建設(shè)中，針對(duì)要使用的各種大中小型儀器設(shè)備的擺放位置做了足夠的預(yù)留，并將網(wǎng)絡(luò)連接口預(yù)留到位。此外，在設(shè)計(jì)和施工過(guò)程中，也邀請(qǐng)了LIMS有關(guān)的公司到場(chǎng)進(jìn)行考察指導(dǎo)，為工程結(jié)束后LIMS進(jìn)入做準(zhǔn)備。

LIMS項(xiàng)目啟動(dòng)后，由專門(mén)的弱電公司完成服務(wù)器的建立，各樓層、終端的串接，建立起完整、有序的網(wǎng)絡(luò)體系，保障了LIMS的正常運(yùn)行和維護(hù)。

2.2 應(yīng)用流程

在LIMS系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)了從檢品受理，樣品分配，樣品管理，檢驗(yàn)任務(wù)的中層接受、管理、分配，檢驗(yàn)人接收與確認(rèn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果錄入，檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核，樣品審核，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)合成、審核、簽發(fā)、發(fā)放，報(bào)告書(shū)修改，留樣管理的全過(guò)程控制（見(jiàn)圖1）。LIMS以程序化的方式規(guī)范了檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程和痕跡保留，提高了實(shí)驗(yàn)室管理水平。

2.3 軟件使用

我們采用的是STARLIMS一體化IT平臺(tái)。在使用中利用互聯(lián)網(wǎng)通過(guò)瀏覽器登陸，更加簡(jiǎn)單快捷，所有用戶能在同一時(shí)刻共享相同的數(shù)據(jù)和信息，并且任何經(jīng)授權(quán)的用戶能通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)瀏覽器訪問(wèn)。

LIMS設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)如色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，電子化實(shí)驗(yàn)室記錄本（ELN）和科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。LIMS非常適合于管理結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)（尤其是樣品管理），且滿足實(shí)驗(yàn)室的需求。ELNs和SDMS則為更新的產(chǎn)品。ELNs的研發(fā)是為滿足研究型實(shí)驗(yàn)室的需要，用宗旨是用電子化實(shí)驗(yàn)室記錄本取代傳統(tǒng)的紙質(zhì)筆記本，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)研究工作和其它非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的更有效管理。

2.4 實(shí)際應(yīng)用

LIMS按照檢驗(yàn)的流程，特別是樣品的流轉(zhuǎn)過(guò)程逐級(jí)進(jìn)行，在系統(tǒng)中各級(jí)用戶只能看到授予權(quán)限的各自平臺(tái)內(nèi)容，即保證了系統(tǒng)的安全，也保證了穩(wěn)定。同時(shí)便于管理和查詢。

LIMS系統(tǒng)中的數(shù)值型數(shù)據(jù)的自動(dòng)錄入可通過(guò)STARLIMS的DCU（數(shù)據(jù)采集功能）來(lái)實(shí)現(xiàn)。DCU是一種內(nèi)置式解析功能器，可以從儀器生成的結(jié)果文件中采集數(shù)據(jù)。DCU不斷地將儀器產(chǎn)生的結(jié)果文件發(fā)送到網(wǎng)絡(luò)上。當(dāng)DCU檢測(cè)到儀器產(chǎn)生的結(jié)果文件，就將該文件解析，產(chǎn)生的結(jié)果將被自動(dòng)提交更新到STARLIMS中。這樣工作效率大大提高，同時(shí)也減少了數(shù)據(jù)錄入的失誤。STARLIMS還可通過(guò)與CDS（網(wǎng)絡(luò)化色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）的接口實(shí)現(xiàn)色譜數(shù)據(jù)結(jié)果的自動(dòng)采集。在各接口進(jìn)行數(shù)據(jù)采集：例如電子天平、酸度計(jì)、紫外分光光度計(jì)等通過(guò)在電子記錄文檔（ELNs）中選中對(duì)應(yīng)的儀器，其儀器設(shè)備信息、編號(hào)等內(nèi)容自動(dòng)添加至記錄中，方便準(zhǔn)確。其他帶有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)庫(kù)的儀器設(shè)備，通過(guò)特定的規(guī)則編制采集腳本，也可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)寫(xiě)入ELNs。

LIMS中包含了檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，在樣品收錄、查閱、檢驗(yàn)、審核、校對(duì)等過(guò)程中，可以直接調(diào)入查閱;同時(shí)也可以將體系內(nèi)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理文件，甚至SOP也收納其中。目前此功能的缺點(diǎn)是需要使用者首次調(diào)用時(shí)自行補(bǔ)充，補(bǔ)充后每次可不用再錄入。

LIMS對(duì)儀器設(shè)備、檢定校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品管理、備品備件管理、辦公用品、耗材等也可以錄入管理，但其類別的建立，仍需在首次手動(dòng)建立。

LIMS的查詢功能比較強(qiáng)大，可按品種、廠家、檢驗(yàn)科室、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)類別進(jìn)行查詢，同時(shí)具有超期、偏離、延期、分包、復(fù)核審核信息提示，在使用中比較方便。但分包檢驗(yàn)的提出需由具體檢驗(yàn)人員提出，在實(shí)際運(yùn)行中顯得不十分合理，目前正在商議調(diào)整中。

3 討論

對(duì)于藥檢機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，如果缺乏應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行合規(guī)管理的質(zhì)量理念，或多或少存在著計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全性、完整性無(wú)法得到保證等問(wèn)題[3]。食藥檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證對(duì)象是實(shí)驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。LIMS通過(guò)數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集保證了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，系統(tǒng)的自動(dòng)計(jì)算功能保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，系統(tǒng)豐富的查詢和統(tǒng)計(jì)功能保證了數(shù)據(jù)的可溯源性。LIMS可提高檢驗(yàn)業(yè)務(wù)工作的規(guī)范化程度、避免人工操作的隨意性、使各項(xiàng)檢驗(yàn)工作具有可溯源性。

隨著機(jī)構(gòu)改革的不斷推進(jìn)，副省級(jí)食藥檢機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍在逐漸拓展，業(yè)務(wù)能力也在不斷加強(qiáng)，對(duì)LIMS系統(tǒng)提出了更深更廣的要求[4]。LIMS進(jìn)一步提升檢驗(yàn)所的業(yè)務(wù)管理水平，對(duì)原有的管理制度進(jìn)行修訂、工作流程進(jìn)行優(yōu)化、管理方式進(jìn)行改革。同時(shí)通過(guò)對(duì)業(yè)務(wù)流程中各個(gè)環(huán)節(jié)的條件、成本、期限、人員等的控制，實(shí)現(xiàn)對(duì)業(yè)務(wù)工作的可知、可控、可預(yù)測(cè)管理。

通過(guò)儀器數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集，以及信息的自動(dòng)調(diào)用、自動(dòng)計(jì)算、自動(dòng)查錯(cuò)，提高食藥檢所自動(dòng)化程度和工作效率、減少因人工操作而產(chǎn)生的差錯(cuò)，以及檢驗(yàn)流程最大限度的無(wú)紙化。實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表的自動(dòng)生成;其靈活方便的查詢功能，提高技術(shù)人員的工作效率，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量體系的自我完善，提高實(shí)驗(yàn)室競(jìng)爭(zhēng)能力，提高客戶滿足度。

通過(guò)LIMS系統(tǒng)的實(shí)施，全面提高員工信息化方面的思想認(rèn)識(shí)和應(yīng)用水平，培養(yǎng)一支在信息化環(huán)境下高素質(zhì)的檢驗(yàn)隊(duì)伍。除此之外，通過(guò)引進(jìn)先進(jìn)的LIMS系統(tǒng)，將促進(jìn)與國(guó)際水平接軌，提升對(duì)外整體服務(wù)形象，為將來(lái)通過(guò)國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

【參考文獻(xiàn)】

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【作者簡(jiǎn)介】

張鵬（1976-），男，副主任藥師，學(xué)士，研究方向?yàn)樗幚矶纠?、?shí)驗(yàn)室建設(shè)管理。

祁士東（1987-），男，工程師，碩士，研究方向?yàn)橛?jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)。

傅蓉（1979-），女，副主任藥師，碩士，研究方向?yàn)樗幬锓治觥⑽⑸餀z驗(yàn)方向。