實驗室質(zhì)量管理體系運行要點

潘玲

（安徽省東升檢測有限責任公司 安徽 合肥 230000）

引言

實驗室質(zhì)量管理體系運行是依據(jù)RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》為準則進行的。主要是對機構(gòu)、人員，場所環(huán)境及體系文件進行的。

1 實驗室體系運行要點

1.1 實驗室質(zhì)量管理體系文件的管理

(1)質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、標準規(guī)范、質(zhì)量技術(shù)表格的受控管理。(2)文件及報告的發(fā)放記錄。(3)文件及報告的借閱記錄。

1.2 人員

1.2.1 人員培訓

a公司要制定人員培訓計劃：包括內(nèi)部培訓和外部培訓，內(nèi)部培訓應(yīng)提供培訓記錄。b培訓要有記錄：培訓內(nèi)容、授課人、教材等。c培訓的考核方式及評價。

1.2.2 人員技術(shù)業(yè)績檔案

a應(yīng)包括個人簡歷、畢業(yè)證、學位證、職稱證、上崗證、培訓記錄、考核記錄等。

b應(yīng)每人建立一個檔案，資料收集齊全。

1.3 儀器設(shè)備

(1)要建立儀器設(shè)備臺帳匯總表。

(2)新購置的儀器設(shè)備的購置計劃、驗收記錄。

(3)維護保養(yǎng)計劃和記錄。

(4)儀器設(shè)備的狀態(tài)標識要齊全并使用正確。

(5)要建立儀器設(shè)備檔案（應(yīng)包括購置計劃、履歷書、驗收記錄、歷次檢定證書、維護保養(yǎng)計劃和記錄、說明書、維修改造記錄等）。

(6)要制定儀器設(shè)備的量值溯源計劃。按照量值溯源計劃進行儀器設(shè)備的檢定和自校。

(7)要有儀器設(shè)備的自檢規(guī)程，按照規(guī)程規(guī)定的周期自檢，填寫自檢記錄。（注意自檢用的計量器具應(yīng)經(jīng)過檢定且在有效期內(nèi)）。

(8)儀器設(shè)備期間核查。按照期間核查計劃按時進行儀器設(shè)備的期間核查。

1.4 環(huán)境條件

(1)實驗室內(nèi)所有的功能室必須滿足規(guī)范規(guī)程的試驗環(huán)境要求。

標養(yǎng)室、水泥及水泥混凝土室、瀝青室、天平室等有溫度濕度要求的檢測室應(yīng)有監(jiān)測設(shè)施，并按照要求做好記錄。

(2)對于對人體有影響的檢測，檢測環(huán)境條件必須符合職業(yè)健康和安全作業(yè)的要求。

(3)應(yīng)配制消防設(shè)施及安全防護措施。

1.5 內(nèi)部評審

內(nèi)審的目的是通過對本公司管理體系進行內(nèi)部審核，檢查、驗證管理體系運行是否按預定方向發(fā)展并獲得預期設(shè)想的效果，通過審核發(fā)現(xiàn)問題，找出差距，制定糾正措施并實施，進一步提高管理體系的符合性和有效性。審核依據(jù)是RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》、適用的法律法規(guī)、質(zhì)量手冊和支撐質(zhì)量手冊的有關(guān)程序文件。

(1)年初制定內(nèi)審計劃。

(2)進行內(nèi)審。

(3)內(nèi)審報告。內(nèi)容要完整，審核組判斷公司組織結(jié)構(gòu)合理情況，職責權(quán)限明確，方針目標如何，影響檢測工作質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)是否處于受控狀態(tài)，管理體系運行是否有效。明確內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，及采取的糾正和糾正措施。對體系的符合性和有效性進行明確的評價。內(nèi)審報告要發(fā)放到有關(guān)部門。

1.6 管理評審

(1)年初制定管理評審計劃，并由最高管理者按計劃來負責實施。

(2)提供管理評審輸入資料。輸入內(nèi)容主要有：檢測過程質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量抽查情況；檢驗檢測機構(gòu)間的比對和能力驗證結(jié)果及分析；近期內(nèi)部審核及管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性分析；檢驗報告質(zhì)量；抱怨及其處理；外部機構(gòu)評審情況；糾正措施和預防措施的實施情況和有效性；客戶滿意率調(diào)查結(jié)果；業(yè)務(wù)工作量、工作類型的變化情況；資源的充分性；應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性；客戶需求的變化及客戶反饋的意見；在用設(shè)備、環(huán)境條件、內(nèi)務(wù)管理情況；對管理體系的改進建議等。

(3)管理評審報告。輸出的內(nèi)容要完備，對質(zhì)量管理體系的適宜性、符合性和有效性進行明確的評價，對質(zhì)量方針的落實情況和質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行有效的評價。通過評審進一步尋求管理體系不斷改進的機會和變更需求以及進一步完善管理體系，確保本公司質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)及滿足客戶需要。對于可能發(fā)生的不符合項要明確采取的預防措施。

(4)參加人員簽到表。

1.7 記錄

1.7.1 技術(shù)記錄

技術(shù)記錄表格要受控、信息要齊全,應(yīng)能再現(xiàn)試驗過程。原始記錄不能涂改，如更改應(yīng)使用杠桿法、更改人簽名或蓋章。

1.7.2 質(zhì)量記錄

a記錄表格應(yīng)受控；

b記錄的內(nèi)容和種類在齊全；

c質(zhì)量記錄的種類一般包括：管理體系文件的發(fā)放記錄、樣品處置記錄、檢測標準的發(fā)放記錄、供應(yīng)商評價記錄、合格供應(yīng)商一覽表、合同評審記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、儀器設(shè)備驗收記錄等。

2 實驗室體系運行存在的問題

一方面很多實驗室體系運行每年看似都在做，其實是流于形式，每年都千篇一律，沒有真正的去開展。這樣沒有任何意義，另一方面，很多實驗室質(zhì)量標準貫徹不到位，上傳下達力度不夠，沒有引起重視。還有的實驗室缺乏嚴格的評審制度。

3 結(jié)束語

實驗室體系運行應(yīng)該貫穿于整個試驗檢測管理的全過程，我們只有真正地按照要求進行開展，才能發(fā)現(xiàn)不足，如果體系文件不適應(yīng)公司的現(xiàn)狀，可以修改、完善體系文件，才能真正起到作用。實驗室負責人必須引起重視，加強監(jiān)督實驗室體系運行的落實。