醫(yī)用CT需求分析指標(biāo)體系的建立

東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，江蘇南京210002

引言

CT是X射線在放射學(xué)中的一大革命，我國(guó)自70年代末引進(jìn)了這一新技術(shù)，在短短的30年里，CT檢查在全國(guó)范圍內(nèi)迅速展開，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可或缺的設(shè)備[1]。近年來，國(guó)內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新，研發(fā)高端醫(yī)用CT，加快了追趕國(guó)際一流品牌的步伐，但仍有一定的差距。建立一套完善的適應(yīng)國(guó)情評(píng)價(jià)體系，制定針對(duì)性更強(qiáng)、適用范圍廣的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)縮小差距、提高國(guó)產(chǎn)設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)力有著重要的意義。目前醫(yī)用CT產(chǎn)品評(píng)價(jià)尚無完善的評(píng)價(jià)體系，一方面需借鑒國(guó)內(nèi)外已成型的質(zhì)量控制及臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，另一方面離不開對(duì)醫(yī)療從業(yè)者開展相關(guān)醫(yī)用設(shè)備的需求分析[2]。醫(yī)用CT需求不僅體現(xiàn)在臨床診斷方面，還包括在操作使用、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)等方面。國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了一些研究，史振升[3]以在硬化性肺泡細(xì)胞瘤患者為研究對(duì)象，分析動(dòng)態(tài)增強(qiáng)CT掃描在其臨床診斷中的應(yīng)用價(jià)值。孔玲玲[4]對(duì)雙源螺旋CT冠狀動(dòng)脈成像技術(shù)開展過程進(jìn)行規(guī)范并實(shí)施，得出規(guī)范化操作可提升技術(shù)穩(wěn)定性，并能夠提升圖像質(zhì)量。許秋云等[5]對(duì)64排螺旋CT的常見故障分析與維修保養(yǎng)策略展開了分析與探討。蔣崇貴等[6]對(duì)新型國(guó)產(chǎn)16排移動(dòng)CT和常規(guī)CT在神經(jīng)重癥監(jiān)護(hù)室臨床應(yīng)用的時(shí)效性比較，16排移動(dòng)CT在監(jiān)護(hù)室病房使用具有安全便捷、性能可靠、成像質(zhì)量?jī)?yōu)良的優(yōu)勢(shì)?？梢园l(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)用CT需求分析研究較少，且不成體系?？茖W(xué)的、完善的需求分析研究能引導(dǎo)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用CT產(chǎn)品的發(fā)展。本研究擬通過文獻(xiàn)研究法和Delphi法[7]，從影像醫(yī)師需求、影像技師需求、臨床工程師需求三個(gè)層面，建立醫(yī)用CT需求分析指標(biāo)體系，為更好的調(diào)研國(guó)內(nèi)醫(yī)用CT需求提供重要參考。

1 材料

本研究中，專家函詢包括3部分內(nèi)容。第一部分為致專家信：包括本次函詢的研究背景、主要內(nèi)容、填寫方法及意義等[8]；第二部分為調(diào)研表的初步形態(tài)，主要內(nèi)容：①專家根據(jù)內(nèi)容的適宜性提出建議：刪除、修改、增加、合適；②專家對(duì)每條目的重要性進(jìn)行評(píng)價(jià)：不重要（1分），不太重要（2分）、一般（3分）、重要（4分）、非常重要（5分）；③表格預(yù)留說明欄，以便進(jìn)一步了解專家的文字意見。對(duì)反饋專家意見進(jìn)行整理，并再次下發(fā)問卷，直到專家意見趨于一致時(shí)，結(jié)束專家函詢；第三部分為專家自評(píng)內(nèi)容：①專家自評(píng)判斷依據(jù)，賦值情況如下：直觀感受、參考國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)、從理論分析和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)依據(jù)Ca分別為0.25、0.50、0.75和1.00；②專家熟悉程度自評(píng)，賦值情況如下：不熟悉、不太熟悉、熟悉、較熟悉和非常熟悉的熟悉程度Cs分別為0.20、0.40、0.60、0.80和1.00。

醫(yī)用CT國(guó)內(nèi)需求分析指標(biāo)函詢表主要通過三個(gè)層面進(jìn)行調(diào)研[9-10]，形成：①影像醫(yī)師對(duì)臨床診斷方面的需求：頭顱、胸部、腹部等[11-14]；②工程師對(duì)質(zhì)量、售后方面的需求：可靠性方面的指標(biāo)、技術(shù)性能方面的指標(biāo)（硬件、軟件）、服務(wù)體系方面的指標(biāo)[15]等；③影像技師對(duì)操作使用方面的需求：軟件方面的需求、硬件操作方面的需求[16]等。經(jīng)文獻(xiàn)綜述[17]和專家頭腦風(fēng)暴后獲得基本的架構(gòu)。

2 方法

2.1 基本研究方法

Delphi法廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)以及公共衛(wèi)生領(lǐng)域研究，在建立評(píng)估指標(biāo)體系的研究中得到了廣泛的認(rèn)可與應(yīng)用[18-19]。我們采用改良Delphi法，其特點(diǎn)是：①在設(shè)計(jì)專家咨詢表之前，事先準(zhǔn)備一個(gè)主題事件表，通過面談?wù)髑髮＜业囊庖?，這樣做等于完成了第一輪的咨詢過程[20]；②請(qǐng)專家對(duì)預(yù)測(cè)結(jié)果進(jìn)行自我評(píng)價(jià)，自我評(píng)價(jià)越高，其預(yù)測(cè)的精度也越高；③只要專家的意見已經(jīng)趨向一致，就可以結(jié)束咨詢，而不必一律采用四輪的模式。

2.2 遴選專家

Delphi法專家選擇原則：具有廣泛性、代表性和權(quán)威性。根據(jù)課題目標(biāo)，我們遴選的專家包括為：影像醫(yī)師、影像技師、臨床工程師。入選條件：具有副高級(jí)或以上職稱；做過調(diào)查統(tǒng)計(jì)研究的專家；從事相關(guān)工作年限≥10年；同意參與本研究者。

2.3 評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)

錄入專家基本資料、專家判斷依據(jù)、專家熟悉程度和專家對(duì)評(píng)估指標(biāo)體系的評(píng)分。數(shù)據(jù)核查校正后，以有效卷回收率(%)表示專家的積極系數(shù)，>70%表示專家對(duì)該領(lǐng)域關(guān)注度較高。專家權(quán)威程度是函詢是否有效的關(guān)鍵因素，主要由專家自評(píng)判斷依據(jù)和對(duì)本研究領(lǐng)域的熟悉程度決定，權(quán)威程度為判斷系數(shù)與熟悉程度系數(shù)的算術(shù)平均值。條目評(píng)價(jià)結(jié)果的變異系數(shù)主要說明專家對(duì)某一指標(biāo)重要性的波動(dòng)程度，變異系數(shù)CV≤0.25（變異系數(shù)CV=標(biāo)準(zhǔn)偏差/平均值），表示專家對(duì)某一指標(biāo)的意見較一致[6]。

3 結(jié)果

3.1 函詢概況

本研究共進(jìn)行兩輪函詢，第一輪為結(jié)構(gòu)半開放性問卷，充分發(fā)揮專家才智，獲取專家建議。第二輪為原專家對(duì)匯總整理后的指標(biāo)進(jìn)行再次評(píng)審。第一輪函詢專家20名，發(fā)送函詢問卷20份，回收有效問卷19份，有效回收率為95%；第二輪函詢專家19名，發(fā)送函詢問卷19份，回收有效問卷19份，有效回收率為100%。20名專家來自北京、上海、天津、江蘇、浙江、廣東、福建、遼寧、陜西、新疆10個(gè)地區(qū)，專家情況如表1所示，均在本專業(yè)工作10年以上。

表1 咨詢專家情況

3.2 專家權(quán)威程度

研究表明，一般情況下，預(yù)測(cè)準(zhǔn)確度與專家的權(quán)威程度系數(shù)呈正相關(guān)。本研究所選擇專家權(quán)威系數(shù)均數(shù)為0.95，有效保證了問卷的可靠性。專家權(quán)威程度系數(shù)Cr=（專家判斷依據(jù)Ca+專家熟悉程度Cs）/2。

3.3 兩輪Delphi專家咨詢結(jié)果

第一輪函詢結(jié)果專家基本同意本研究的架構(gòu)。專家們共提出59條建議，我們采納建議42條，采納率71.19%，具體結(jié)果詳見表2。通過第一輪函詢，我們對(duì)影像醫(yī)師需求、工程師需求、影像技師需求中的具體指標(biāo)進(jìn)行了修改和補(bǔ)充。例如，在醫(yī)師需求中我們添加了“自動(dòng)測(cè)量腦出血容積”“能高清顯示內(nèi)耳結(jié)構(gòu)”“能清晰顯示肝內(nèi)血管結(jié)構(gòu)，可分辨≤3.0 mm病灶”等二級(jí)指標(biāo)；在工程師需求中我們將二級(jí)指標(biāo)“月平均大軟件故障數(shù)（<1次）”修正為“年平均大軟件故障數(shù)（<2次）”，增加了“預(yù)防性維修的性能檢查和測(cè)試”等二級(jí)指標(biāo)；在影像技師需求中增加了“操作簡(jiǎn)明易學(xué)”“可以建立感興趣數(shù)據(jù)庫(kù)”等二級(jí)指標(biāo)。

表2 第一輪咨詢專家意見

第二輪結(jié)果：將第一輪專家意見整合后形成新的課題小組修改的方案。所有的二級(jí)指標(biāo)得分均大于4分，就重要性而言均可考慮納入需求分析指標(biāo)體系，變異系數(shù)0～0.14，均小于0.25，可判定為專家意見較一致；經(jīng)過兩輪專家函詢，最終形成了醫(yī)用CT需求分析體系，結(jié)果見表3～5，其中包括3層面，14個(gè)一級(jí)指標(biāo)和60個(gè)二級(jí)指標(biāo)。

表3 影像醫(yī)師需求分析指標(biāo)重要性評(píng)價(jià)結(jié)果

4 討論

應(yīng)用Delphi法編制醫(yī)用CT國(guó)內(nèi)需求分析問卷，具有匿名性，不會(huì)干擾專家的判斷，以專家的積極程度系數(shù)、權(quán)威程度系數(shù)來等指標(biāo)作為可靠性指標(biāo)，提供有效的判斷依據(jù)。本研究中2輪函詢的20位專家來自10個(gè)地區(qū)，包括醫(yī)院和醫(yī)學(xué)院校，正高級(jí)職稱18人，副高級(jí)職稱2人，均在本專業(yè)工作10年以上，能夠確保專家意見的權(quán)威性。兩輪函詢有效問卷回收率分別為95%和100%，均大于70%，說明本研究具有較高的關(guān)注價(jià)值。專家的判斷依據(jù)Ca為0.94，熟悉程度Cs為0.96，說明專家具有豐富的實(shí)踐基礎(chǔ)和理論知識(shí)，同時(shí)對(duì)本研究提出的內(nèi)容具有較高的熟悉程度，能夠確保指標(biāo)的質(zhì)量。經(jīng)過兩輪專家函詢，確定了醫(yī)用CT國(guó)內(nèi)需求分析評(píng)價(jià)指標(biāo)，指標(biāo)重要性評(píng)價(jià)結(jié)果如表2～4所示。其中有30個(gè)指標(biāo)的重要性評(píng)價(jià)均分為5分，如“能清晰顯示肺內(nèi)磨玻璃結(jié)節(jié)”“成像清晰度”“檢查患者快速注冊(cè)”等，所有的指標(biāo)均大于4.5分，就重要性而言均可納入需求分析指標(biāo)體系。從表中可以看出變異系數(shù)CV均小于0.14，可判定專家意見較一致。最終形成醫(yī)用CT需求分析指標(biāo)體系，以此為基礎(chǔ)可以更加科學(xué)和全面地對(duì)醫(yī)用CT國(guó)內(nèi)需求進(jìn)行調(diào)研和分析。

表4 工程師需求分析指標(biāo)重要性評(píng)價(jià)結(jié)果

表5 影像技師需求分析指標(biāo)重要性評(píng)價(jià)結(jié)果

5 總結(jié)

需求分析研究的科學(xué)性和完整性決定了項(xiàng)目研究的走向，是CT產(chǎn)品評(píng)價(jià)項(xiàng)目成功的基礎(chǔ)。本研究對(duì)醫(yī)療從業(yè)者開展相關(guān)醫(yī)用設(shè)備的需求分析，為建立一套完善的適應(yīng)國(guó)情評(píng)價(jià)體系，制定針對(duì)性更強(qiáng)、適用范圍廣的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，提供一定的參考。

本研究從影像醫(yī)師、影像技師和工程師的需求進(jìn)行研究，建立醫(yī)用CT需求分析指標(biāo)體系，為下一步需求分析提供支持。需求分析研究的科學(xué)性和完整性決定了本項(xiàng)目研究的走向，是CT產(chǎn)品評(píng)價(jià)項(xiàng)目成功的基礎(chǔ)。產(chǎn)品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)上來源于CT用戶對(duì)目前在用產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)以及對(duì)產(chǎn)品臨床功能、臨床效果、可靠性、工程性能、體驗(yàn)設(shè)計(jì)、服務(wù)體系等多方面的期望。我們從醫(yī)療從業(yè)者開展相關(guān)醫(yī)用設(shè)備的需求分析，為醫(yī)用CT評(píng)價(jià)規(guī)范的制定提供了基礎(chǔ)。